Отчет о клиническом исследовании
В медицине отчет исследовании ( CSR ) о клиническом представляет собой документ, обычно очень длинный, в котором подробно описываются методы и результаты исследования. КСО — это научный документ, посвященный эффективности и безопасности, а не инструмент продаж или маркетинга; его содержание аналогично рецензируемой научной статье. [1] Результаты испытаний обычно сообщаются в более краткой статье в научном журнале , но методологические недостатки часто замалчиваются в более краткой статье. [2]
Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения (ICH) – это орган, объединяющий регулирующие органы и фармацевтическую промышленность Европы, Японии и США для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарственных средств; [3] в 1995 г. было разработано трехстороннее гармонизированное руководство ICH по формату и содержанию отчета об исследовании, которое должно быть приемлемым во всех трех регионах ICH. [4] Рекомендуемые предварительные условия и содержание для подготовки отчета, соответствующего рекомендациям ICH, были изложены С.Э. Колдуэллом. [5] В дополнении к рекомендациям ICH от 9 ноября 2016 г. Канада и Швейцария были добавлены в список стран, которые примут единый стандарт.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Bellevue Biomedical: написание отчета о вашем первом клиническом исследовании.
- ^ Бен Голдакр , У статинов нет побочных эффектов? Вот что на самом деле обнаружило наше исследование… , газета Guardian, 15 марта 2014 г.
- ^ Я сайт
- ^ ICH: Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях E3.
- ^ Что нужно медицинским писателям для отчетов о клинических исследованиях (CSR)