Аналитический контроль качества
Аналитический контроль качества ( AQC ) относится ко всем процессам и процедурам, предназначенным для обеспечения того, чтобы результаты лабораторного анализа были последовательными, сопоставимыми, точными и находились в установленных пределах точности . [1] Компоненты, передаваемые в аналитическую лабораторию, должны быть точно описаны во избежание ошибочных интерпретаций, приближений или неверных результатов. [2] Качественные и количественные данные, полученные в лаборатории, затем можно использовать для принятия решений. В химическом смысле количественный анализ относится к измерению количества или концентрации элемента или химического соединения в матрице, которая отличается от этого элемента или соединения. [3] Такие области, как промышленность, медицина и правоохранительная деятельность, могут использовать AQC.
В лаборатории
[ редактировать ]Процессы AQC имеют особое значение в лабораториях, анализирующих пробы окружающей среды, где концентрация присутствующих химических веществ может быть чрезвычайно низкой и близкой к пределу обнаружения аналитического метода. В хорошо управляемых лабораториях процессы AQC встроены в рутинную работу лаборатории, часто путем случайного введения известных стандартов в поток проб или использования образцов с добавлением добавок.
Контроль качества начинается со сбора проб и заканчивается представлением данных. [4] AQC достигается посредством лабораторного контроля аналитических показателей. Первоначальный контроль всей системы может быть достигнут посредством спецификации лабораторных услуг, приборов, стеклянной посуды, реагентов, растворителей и газов. Однако оценка ежедневной производительности должна документироваться, чтобы обеспечить постоянное получение достоверных данных. Сначала следует провести проверку, чтобы убедиться, что отображаемые данные точны и достоверны. Затем необходимо проводить систематические ежедневные проверки, такие как анализ холостых образцов, калибровочных стандартов, образцов для контроля качества и эталонов, чтобы установить воспроизводимость данных. Проверки помогают удостоверить, что методология измеряет то, что содержится в образце.
Качество отдельных усилий AQC может варьироваться в зависимости от подготовки, профессиональной гордости и важности конкретного проекта для конкретного аналитика. Бремя отдельного аналитика, инициирующего усилия по обеспечению качества, может быть уменьшено за счет реализации программ обеспечения качества. Благодаря реализации установленных и регулярных программ обеспечения качества выполняются две основные функции: определение качества и контроль качества. Путем мониторинга правильности и точности результатов программа обеспечения качества должна повысить уверенность в надежности сообщаемых аналитических результатов, тем самым обеспечивая адекватный AQC.
Фармацевтическая промышленность
[ редактировать ]Валидация аналитических процедур необходима для демонстрации того, что лекарственное вещество подходит для конкретной цели. [5] Общие характеристики валидации включают в себя: достоверность, прецизионность (повторяемость и промежуточная точность), специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, линейность, диапазон и надежность. В таких случаях, как изменения в синтезе лекарственной субстанции, изменения в составе готового продукта, изменения в аналитической методике, необходима повторная валидация для обеспечения контроля качества.
Все аналитические процедуры должны быть валидированы. Идентификационные тесты проводятся для обеспечения идентичности аналита в образце путем сравнения образца с эталонным стандартом с помощью таких методов, как спектр, хроматографическое поведение и химическая реакционная способность. [5] Проверка на примеси может быть либо количественной, либо предельной. Оба теста должны точно определять чистоту образца. Количественные тесты либо активного фрагмента, либо других компонентов образца можно проводить с помощью аналитических процедур. Другие аналитические процедуры, такие как испытание на растворение или определение размера частиц, также могут нуждаться в валидации и не менее важны.
Статистика
[ редактировать ]Из-за сложной взаимосвязи между аналитическим методом, концентрацией пробы, пределами обнаружения и точностью метода управление аналитическим контролем качества осуществляется с использованием статистического подхода, чтобы определить, лежат ли полученные результаты в пределах приемлемого статистического диапазона.
Межлабораторная калибровка
[ редактировать ]В обстоятельствах, когда несколько лабораторий анализируют образцы и вводят данные в большую программу работы, такую как Гармонизированная схема мониторинга в Великобритании , AQC также может применяться для сопоставления одной лаборатории с другой. В таких случаях работу можно назвать межлабораторной калибровкой . [6]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ программа аналитического контроля качества (AQC) для обеспечения высочайшего уровня достоверности сообщаемых данных. Архивировано 28 марта 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ Агентство по охране окружающей среды США, ORD (март 1979 г.). «РУКОВОДСТВО ПО АНАЛИТИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРИЯХ ВОДЫ И СТОЧНЫХ ВОД» (PDF) . www.epa.gov . Архивировано из оригинала 14 ноября 2013 года.
{{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ) - ^ «Служба МАГАТЭ: аналитический контроль качества» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 14 ноября 2013 г.
- ^ ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ: РУКОВОДСТВО ПО РАБОТЕ ЛАБОРАТОРИЙ КАЧЕСТВА ВОДЫ.
- ^ Jump up to: а б ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК: ТЕКСТ И МЕТОДОЛОГИЯ
- ^ Комитет по аналитическому контролю качества (1 января 1979 г.). «Точность определения хлоридов в речных водах: Аналитический контроль качества в Гармонизированной схеме мониторинга» . Аналитик . 104 (1237): 290–298. doi : 10.1039/AN9790400290 – через pubs.rsc.org.