Управление регулятора генных технологий

Управление по регулированию генных технологий поддерживает Управление по регулированию генных технологий (Регулятор) и является частью правительства Австралии Департамента здравоохранения и старения . Управление было создано в соответствии с Законом Содружества о генных технологиях 2000 года (Закон). Этот закон устанавливает согласованную на национальном уровне систему регулирования генных технологий в Австралии.

В Австралии все операции с живыми и жизнеспособными генетически модифицированными организмами (ГМО), включая импорт, являются незаконными, если это не разрешено Законом.

OGTR разработало ряд документов, чтобы предоставить организациям и заинтересованным сторонам рекомендации по мониторингу и соблюдению требований в соответствии с Законом.

В соответствии с этим законом регулирующий орган может издавать технические и процедурные инструкции в отношении ГМО (согласно разделу 27 Закона), в отношении сертификации объектов на определенные уровни сдерживания (раздел 90) и в отношении аккредитации организаций (раздел 98). . Закон, Положения о генных технологиях 2001 года (Правила) или документы, изданные регулирующим органом, могут требовать соблюдения этих руководящих принципов при ведении дел с ГМО или при получении и поддержании сертификации или аккредитации.

Чтобы обеспечить получение необходимых разрешений или разрешений перед импортом, OGTR тесно сотрудничает с Австралийской службой карантина и инспекции (AQIS), особенно в отношении ГМ-семен /зерен.

Регулятор

Регулирующий орган является независимым официальным должностным лицом, ответственным за исполнение Закона о генных технологиях 2000 года (Закон) и соответствующих законов штата и территории. Регулятор назначается генерал-губернатором только с согласия большинства всех юрисдикций. Она отвечает за управление национальной системой регулирования генной технологии, как это предусмотрено Законом. Сотрудники OGTR входят в состав Министерства здравоохранения.

Должностные лица

Д-р Радж Бхула является нынешним регулятором генных технологий, назначенным на пятилетний период, начиная с 18 июля. Бхула имеет более чем 20-летний опыт регулирования пестицидов в Австралии. она была исполнительным директором отдела научной оценки и химической экспертизы Австралийского управления по пестицидам и ветеринарным препаратам В течение почти 10 лет и руководителем программы по пестицидам. Бхула представлял Австралию в международных экспертных комитетах, в том числе в Комитете Кодекса по остаткам пестицидов, и вносил вклад в работу технических групп Рабочей группы ОЭСР по пестицидам. Большая часть этой работы включала разработку технической политики и методологий оценки рисков.

Роли и функции регулирующего органа

При управлении системой регулирования генных технологий регулирующий орган несет особую ответственность за защиту здоровья и безопасности людей, а также за защиту окружающей среды путем выявления рисков, создаваемых генной технологией или в результате нее, а также за управление этими рисками путем регулирования определенных отношений с ГМО.

В разделе 27 закона излагаются функции регулирующего органа по:

• выполнять функции в отношении лицензий на ГМО, как указано в законе (часть 5), в котором описывается система лицензирования, в соответствии с которой лицо может обратиться к регулирующему органу за лицензией, разрешающей вести дела с ГМО.
• развивать
  • проект принципов политики и руководящих принципов политики по запросу LGFGT
  • кодексы практики
• издавать технические и процедурные руководства в отношении ГМО
• предоставлять информацию и консультации
  • другие контролирующие органы, о ГМО и ГМ-продуктах
  • общественность, о регулировании ГМО
  • Форум законодательного управления по генным технологиям о
    • деятельность Регулирующего органа и Технического консультативного комитета по генным технологиям
    • эффективность законодательной базы регулирования ГМО, в том числе в отношении возможных изменений соответствующего законодательства
• провести или заказать исследования в области оценки рисков и биобезопасности ГМО
• способствовать гармонизации регулирующими органами оценок рисков, связанных с ГМО и ГМ-продуктами.
• отслеживать международную практику в отношении регулирования ГМО
• поддерживать связи с международными организациями, занимающимися регулированием генных технологий, и с агентствами, регулирующими ГМО в странах за пределами Австралии.
• выполнять другие функции, возложенные Законом, Положением или любым другим законом, такие как
  • контроль и соблюдение законодательства
  • ежеквартально отчитывается перед министром и федеральным парламентом.

Механизмы управления

Закон и постановления, а также соответствующие законы штатов и территорий обеспечивают согласованную на национальном уровне систему регулирования разработки и использования генных технологий в Австралии. Законодательство определяет Регулирующего органа как независимого законного должностного лица по управлению национальной схемой. В соответствии с межправительственным соглашением о генных технологиях штаты и территории обязались соблюдать соответствующее законодательство Содружества. Регулятору поручено выполнять функции и осуществлять полномочия согласно Закону и соответствующему законодательству.

Хотя регулирующий орган должен учитывать риски для здоровья и безопасности человека, а также окружающей среды, связанные с работой с ГМО, другие агентства несут ответственность за регулирование ГМО или генетически модифицированных (ГМ) продуктов в рамках более широкого или другого мандата. В ходе разработки законодательства в области генных технологий было установлено, что деятельность регулирующего органа должна составлять часть интегрированной законодательной базы, которая также включает ряд других регулирующих органов с дополнительными обязанностями и опытом. Такой механизм способствует скоординированному принятию решений и позволяет избежать дублирования. Закон о генной технологии сопровождался последующими поправками к другим соответствующим законам, касающимся требований о взаимном запросе, предоставлении консультаций и обмене информацией между регулирующим органом и другими соответствующими регулирующими органами. Эти требования включают следующее:

• Регулирующий орган должен консультироваться с регулирующими органами Содружества, указанными в Регламенте, по всем заявкам на получение лицензии для сделок, связанных с преднамеренным выпуском ГМО в окружающую среду.
• существуют требования к агентствам, регулирующим ГМ-продукты, консультироваться и/или уведомлять Регулирующий орган относительно заявок на регистрацию продуктов, которые являются ГМ-продуктами или содержат ГМО.

Эти положения поддерживают адекватный и своевременный поток информации между агентствами для обоснования оценок и принятия решений. (Соответственно, когда другие агентства одобряют ГМО-продукты, они обращаются за советом к регулирующему органу и направляют уведомление о своих решениях регулирующему органу для включения в реестр ГМО.)

Внешние ссылки

• Веб-сайт Управления регулятора генных технологий