ИСО 10993

Набор ISO 10993 включает в себя ряд стандартов для оценки биосовместимости медицинских изделий для управления биологическим риском. Этим документам предшествовало Трехстороннее соглашение, и они являются частью международной гармонизации оценки безопасного использования медицинских изделий . ^[1] Для целей семейства стандартов ISO 10993 биосовместимость определяется как «способность медицинского устройства или материала работать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном применении».

ISO 10993-1:2009 и конечные точки FDA на рассмотрение

В следующей таблице представлена основа для разработки оценки биосовместимости. Различные биологические конечные точки могут потребовать оценки конкретных медицинских изделий, включая дополнительные или меньшее количество конечных точек, чем указано. Если неясно, к какой категории относится устройство, можно обратиться к руководству по конкретному устройству или обратиться в соответствующий отдел проверки Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для получения дополнительной информации. Таблица «Конечные точки, которые необходимо учитывать при оценке биологического риска» была пересмотрена в стандарте ISO 10993-1 2018 года. Выбор конечных точек для оценки биосовместимости определяется характером контакта с телом (например, имплантат) и продолжительностью контакта (например, длительный контакт более 30 дней).

Классификация медицинских изделий по			Биологический эффект
Природа телесного контакта		Продолжительность контакта A-ограниченный (≤24 ч) B-пролонгированный (от 24 часов до 30 дней) C-перманент (> 30 дней)	Цитотоксичность	Сенсибилизация	Раздражение или внутрикожная реактивность	Острая системная токсичность	Материально-опосредованная пирогенность	Подострая/субхроническая токсичность	Генотоксичность	Имплантация	Гемосовместимость	Хроническая токсичность	Канцерогенность	Репродуктивная токсичность/токсичность для развития	Деградация
Категория	Контакт		Цитотоксичность	Сенсибилизация	Раздражение или внутрикожная реактивность	Острая системная токсичность	Материально-опосредованная пирогенность	Подострая/субхроническая токсичность	Генотоксичность	Имплантация	Гемосовместимость	Хроническая токсичность	Канцерогенность	Репродуктивная токсичность/токсичность для развития	Деградация
Поверхностное устройство	Неповрежденная кожа	А	Х	Х	Х
		Б	Х	Х	Х
		С	Х	Х	Х
	Слизистая оболочка	А	Х	Х	Х
		Б	Х	Х	Х	ТО	ТО	ТО		ТО
		С	Х	Х	Х	ТО	ТО	Х	Х	ТО		ТО
	Поврежденная или поврежденная поверхность	А	Х	Х	Х	ТО	ТО
		Б	Х	Х	Х	ТО	ТО	ТО		ТО
		С	Х	Х	Х	ТО	ТО	Х	Х	ТО		ТО	ТО
Внешнее устройство связи	Путь крови, непрямой	А	Х	Х	Х	Х	ТО					Х
		Б	Х	Х	Х	Х	ТО	ТО				Х
		С	Х	Х	ТО	Х	ТО	Х	Х	ТО	Х	ТО	ТО
	Ткань/кость/дентин	А	Х	Х	Х	ТО	ТО
		Б	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х
		С	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х		ТО	ТО
	Циркулирующая кровь	А	Х	Х	Х	Х	ТО		ТО		Х
		Б	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х	Х
		С	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х	Х	ТО	ТО
Устройство имплантата	Ткань/кость	А	Х	Х	Х	ТО	ТО
		Б	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х
		С	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х		ТО	ТО
	Кровь	А	Х	Х	Х	Х	ТО		ТО	Х	Х
		Б	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х	Х
		С	Х	Х	Х	Х	ТО	Х	Х	Х	Х	ТО	ТО

X = рекомендуемые конечные точки ISO 10993-1:2009 для рассмотрения.
O = дополнительные конечные точки, рекомендованные FDA для рассмотрения.

Список стандартов серии 10993.

Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками

Часть 2: Требования к благополучию животных

Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью

Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro.

Часть 6: Тесты на местные эффекты после имплантации

Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена

Часть 8: Выбор справочных материалов (снято)

Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения

Часть 10: Тесты на сенсибилизацию кожи

Часть 11: Тесты на системную токсичность

Часть 12. Подготовка проб и справочные материалы (доступно только на английском языке)

Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий

Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики

Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.

Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

Часть 17: Установление допустимых пределов для вымываемых веществ

Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинского оборудования в рамках процесса управления рисками

Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов.

Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий

Часть 22: Руководство по наноматериалам

Часть 23: Тесты на раздражение

Часть 33: Руководство по тестам для оценки генотоксичности

См. также

Ссылки

^ «Использование международного стандарта ISO-10993, «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование» (памятка в синей книге)» (PDF) . FDA.gov . FDA . Проверено 23 января 2017 г.

[1] «Использование международного стандарта ISO-10993, «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование» (памятка в синей книге)» (PDF) . FDA.gov . FDA . Проверено 23 января 2017 г.

[1]