Освобождение от гуманитарных устройств

— Исключение для гуманитарных устройств США, это процесс утверждения, предоставляемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами позволяющий медицинское устройство продавать без требования доказательств его эффективности . FDA называет устройство, одобренное таким образом, «Устройством для гуманитарного использования» (HUD).

Требования

Чтобы соответствовать требованиям, устройство должно быть предназначено для пациентов с редким заболеванием или состоянием (т. е. менее 8000 человек в США ежегодно). ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} Заявитель также должен продемонстрировать, что другого пути нет, что устройство можно вывести на рынок и что аналогичного устройства уже не существует. ^{[ 3 ]}

См. также

Примечания

^ Филд, М. Тилсон, Х. (2006). Безопасные медицинские изделия для детей , National Academies Press
^ Чин, Р. Ли Б. (2008). Принципы и практика клинической медицины , Elsevier
^ Здоровье, Центр приборов и радиологии (3 октября 2022 г.). «Освобождение от гуманитарных устройств» . www.fda.gov .

статья о медицинском оборудовании незавершена Эта . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] Филд, М. Тилсон, Х. (2006). Безопасные медицинские изделия для детей , National Academies Press

[2] Чин, Р. Ли Б. (2008). Принципы и практика клинической медицины , Elsevier

[3] Здоровье, Центр приборов и радиологии (3 октября 2022 г.). «Освобождение от гуманитарных устройств» . www.fda.gov .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]