Целевая группа по глобальной гармонизации

Целевая группа по глобальной гармонизации ( GHTF ) представляла собой «добровольную группу представителей национальных медицинского оборудования органов регулирования (таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)) и представителей медицинского оборудования индустрии ». ^[1] целью которой была стандартизация регулирования медицинского оборудования во всем мире. Представители пяти стран-основателей ( Европейского Союза , США , Канады , Японии и Австралии ) были разделены на три географических региона: Европу , Азиатско-Тихоокеанский регион и Северную Америку , каждый из которых активно регулирует медицинские изделия, используя свои собственные уникальные нормативные акты. рамки. Основанная в 1992 году, GHTF была создана «в попытке отреагировать на растущую потребность в международной гармонизации регулирования медицинского оборудования ». ^[2]

GHTF распалась в конце 2012 года. ^[3] Его миссия была передана Международному форуму регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), организации-преемника, состоящей из должностных лиц регулирующих органов, а не промышленности, со всего мира. ^[4] Веб-сайт GHTF больше не работает.

Заявление о миссии

Как цитируется с сайта GHTF (IMDRF): «Цель GHTF — способствовать сближению нормативной практики, связанной с обеспечением безопасности, эффективности/производительности и качества медицинских устройств, содействию технологическим инновациям и содействию международной торговле, а также Основной способ достижения этой цели – публикация и распространение гармонизированных руководящих документов по основным практикам регулирования. Эти документы, разработанные четырьмя различными исследовательскими группами GHTF, затем могут быть приняты/внедрены национальными регулирующими органами-членами.

GHTF также служит форумом для обмена информацией, посредством которого страны, в которых разрабатываются системы регулирования медицинского оборудования, могут извлечь выгоду из опыта тех, у кого есть существующие системы, и/или скопировать свою практику с практикой членов-учредителей GHTF». ^[5]

Коротко говоря, организация стремится стандартизировать правила использования медицинского оборудования во всем мире путем обмена информацией.

Членство

Члены-учредители

Членами-учредителями являются регулирующие органы или представители отрасли из ЕС, США, Японии, Австралии и Канады, поскольку они имеют устоявшиеся и высокие стандарты регулирования медицинского оборудования. Члены также участвуют в работе руководящего комитета, который может рекомендовать включение других участников в исследовательские группы для участия во всей деятельности GHTF. ^[6]

Участвующие члены

В число участвующих членов входят представители регулирующих органов или ассоциаций по торговле медицинским оборудованием, не входящие в состав учредителей. Участвующие члены должны способствовать принятию как можно большего количества политик GHTF в своем регионе/агентстве в рамках правовых параметров. Участвующие члены также могут принимать участие в исследовательских группах, а также в других экспертных рабочих группах. ^[6]

Органы связи

Органами связи являются организации общественного здравоохранения, международные органы по установлению стандартов или другие группы, которые могут внести свой вклад или получить выгоду от участия в GHTF. Органам связи рекомендуется распространять руководящие принципы GHTF среди своих членов и включать их в свою работу. Органам связи разрешено назначать наблюдателей в исследовательские группы GHTF и другие экспертные рабочие группы. ^[6]

наблюдатели

Наблюдатели должны быть назначены членами и одобрены председателем исследовательской комиссии. Уровень участия, предоставляемого наблюдателю, также определяется председателем исследовательской комиссии. ^[6]

Операционная структура

Руководящий комитет

Целью Руководящего комитета является обеспечение политики и направления деятельности GHTF. Он отвечает за назначение и контроль новых задач, принятие и контроль руководящих документов GHTF, а также авторизацию и продвижение учебных мероприятий GHTF.

В состав Руководящего комитета входят до 8 членов от каждого региона Членов-учредителей. Из 8 членов до 4 могут быть представителями регулирующих секторов и до 4 — представителей промышленных секторов. Члены сети и вице-председатели контролирующего региона в это число не включаются. ^[7]

Учебные группы

В GHTF есть пять исследовательских групп, каждая из которых имеет разную направленность. Размер каждой исследовательской комиссии определяется председателем исследовательской комиссии. Рекомендуемые члены включают по одному участнику от каждого региона со статусом члена-учредителя, а также соответствующее количество представителей регулирующих органов и технических экспертов отрасли.

Исследовательская комиссия 1

Исследовательская комиссия 1 занимается нынешними системами регулирования медицинского оборудования. Изучая текущую ситуацию, группа выделяет принципы, подходящие для гармонизации, а также те, которые представляют угрозу гармонизации. Группа также занимается стандартизацией предпродажной подготовки и маркировки продукции.

Примеры документов, выпущенных Исследовательской комиссией 1, включают «Принципы классификации медицинских изделий» и «Маркировку медицинских изделий» .

Исследовательская комиссия 2

2-я Исследовательская комиссия занимается вопросами бдительности в отношении медицинского оборудования, например, составлением отчетов о медицинском оборудовании и послепродажным надзором . Группа призвана гармонизировать системы сбора данных и отчетности в отрасли.Примеры документов, выпущенных Исследовательской комиссией 2, включают постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями: содержание уведомлений о безопасности на местах , отчеты производителей о тенденциях нежелательных явлений и критерии обмена отчетами национальных компетентных органов, включая ссылку на использование GMDN .

Исследовательская комиссия 3

3-я Исследовательская комиссия занимается изучением и гармонизацией текущих требований к системам качества.Примеры документов, выпущенных 3-й Исследовательской комиссией, включают «Внедрение принципов и мероприятий по управлению рисками в рамках системы управления качеством» и «Системы управления качеством – Руководство по валидации процессов» .

Исследовательская комиссия 4

4-я Исследовательская комиссия занимается изучением существующей практики аудита систем качества и гармонизацией процесса аудита.Примеры документов, выпущенных 4-й Исследовательской комиссией, включают Требования к обучению аудиторов и Руководящие принципы проведения нормативного аудита управления качеством .

5-я Исследовательская комиссия

5-я Исследовательская группа занимается вопросами конвергенции клинической практики. Это включает в себя гармонизацию клинических терминов, отчетов и оценок.5-я Исследовательская группа еще не подготовила никаких окончательных документов, но области предлагаемых тем включают клиническую оценку и клинические доказательства .

Председатель исследовательской группы

Член председателя исследовательской группы назначается на трехлетний срок Руководящим комитетом. По завершении срока полномочий Председатель повторно оценивается Руководящим комитетом с учетом потребностей исследовательской группы. Поддержка члена заместителя председателя обычно осуществляется представителем отрасли из другого региона, чем председатель.

См. также

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США

Внешние ссылки

Примечания

^ Общая информация GHTF. Архивировано 27 октября 2006 г. в Wayback Machine.
^ Домашняя страница GHTF. Архивировано 6 октября 2006 г. на Wayback Machine.
^ «GHTF прощается с веб-сайтом Shutters» . Архивировано из оригинала 17 марта 2013 г. Проверено 20 марта 2013 г.
^ Веб-сайт IMDRF
↑ Краткое заявление GHTF. Архивировано 27 октября 2006 г. в Wayback Machine.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д Рекомендации GHTF, заархивированные 17 октября 2006 г. в Wayback Machine.
↑ Руководящий комитет GHTF. Архивировано 27 октября 2006 г. в Wayback Machine.

[mission-1] Общая информация GHTF. Архивировано 27 октября 2006 г. в Wayback Machine.

[2] Домашняя страница GHTF. Архивировано 6 октября 2006 г. на Wayback Machine.

[3] «GHTF прощается с веб-сайтом Shutters» . Архивировано из оригинала 17 марта 2013 г. Проверено 20 марта 2013 г.

[4] Веб-сайт IMDRF

[5] Краткое заявление GHTF. Архивировано 27 октября 2006 г. в Wayback Machine.

[guide-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д Рекомендации GHTF, заархивированные 17 октября 2006 г. в Wayback Machine.

[steer-7] Руководящий комитет GHTF. Архивировано 27 октября 2006 г. в Wayback Machine.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]