Постмаркетинговое наблюдение
Постмаркетинговый надзор ( ПМС ), также известный как постмаркетинговый надзор , представляет собой практику мониторинга безопасности фармацевтического препарата или медицинского изделия после его выпуска на рынок и является важной частью науки фармаконадзора . Поскольку лекарства и медицинские изделия утверждаются на основе клинических испытаний , в которых участвует относительно небольшое количество людей, отобранных для этой цели – это означает, что у них обычно нет других заболеваний, которые могут существовать в общей популяции – постмаркетинговый надзор может дальнейшее уточнение или подтверждение или опровержение безопасности препарата или устройства после его использования среди населения в целом большим количеством людей с самыми разными заболеваниями. [1]
Постмаркетинговый надзор использует ряд подходов для мониторинга безопасности лекарств и устройств, включая базы данных спонтанных отчетов, мониторинг событий, связанных с назначением лекарств, электронные медицинские записи , реестры пациентов и связь записей между базами данных здравоохранения. [1] Эти данные анализируются, чтобы выявить потенциальные проблемы безопасности в процессе, известном как интеллектуальный анализ данных .
Национальное внедрение
[ редактировать ]Канада
[ редактировать ]Министерство здравоохранения Канады является регулирующим органом, который утверждает лекарства, и у него есть подразделение под названием «Управление по рынку продуктов медицинского назначения» (MHPD), которое координирует постмаркетинговый надзор в Канаде. [2]
Евросоюз
[ редактировать ]Руководящий документ «MEDDEV 2.12-1 ред. 8» предлагает комплексное руководство по передовой практике послепродажного надзора за медицинскими изделиями (материального надзора). Концепция пострыночного надзора связана с концепциями бдительности и надзора за рынком . Производитель медицинских изделий обязан сообщать об инцидентах (серьезных нежелательных явлениях) в национальный компетентный орган государства-члена, в котором находится компания. Регламент ЕС о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 (MDR) содержит в § 2 следующее определение послепродажное наблюдение:
«Послепродажный надзор» означает всю деятельность, осуществляемую производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами с целью установления и поддержания в актуальном состоянии систематической процедуры активного сбора и анализа опыта, полученного от устройств, которые они размещают на рынке, делают доступными на рынке или ввод в эксплуатацию с целью выявления необходимости немедленного применения любых необходимых корректирующих или предупреждающих действий;
Дополнительные требования к PMS приведены в §83 MDR; В §84 подробно описаны требования Плана PMS и ссылки на Раздел 1.1 Приложения III MDR; В §85 подробно описан отчет PMS, а в §86 описывается содержание периодического отчета по обновлению безопасности (PSUR).
Аналогичные положения о постмаркетинговом надзоре содержатся в Европейском регламенте по медицинским устройствам для диагностики in vitro ( IVDR ). [3] [4] [5]
Руководство MDCG 2023-3 «Вопросы и ответы по терминам и концепциям бдительности, изложенным в Регламенте (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах» дает дополнительные разъяснения по этой теме. [6]
Великобритания
[ редактировать ]Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) совместно управляют схемой желтой карты , которая была одним из первых примеров схемы фармаконадзора, направленной на смягчение побочных реакций на лекарства (ADR). [ нужна ссылка ]
Соединенные Штаты
[ редактировать ]Постмаркетинговый надзор контролируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое управляет системой пассивного наблюдения под названием MedWatch , которой врачи или широкая общественность могут добровольно сообщать о побочных реакциях на лекарства и медицинские устройства. [7] FDA также проводит активный надзор за некоторыми регулируемыми продуктами. Например, FDA может контролировать безопасность и эффективность медицинских изделий посредством исследования после утверждения [8] или через исследование 522 Postmarket Surveillance Study. [9] Что касается регулирования, определены два термина: постмаркетинговые требования — это исследования и клинические испытания, которые обязаны проводить спонсоры, а постмаркетинговые обязательства — это исследования или клинические испытания, которые спонсор согласился провести, но которые не требуются законом или нормативным актом. [10]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б Макнил Дж.Дж., Пикценна Л., Рональдсон К. и др. (2010). «Ценность регистров, ориентированных на пациентов, в IV фазе надзора за наркотиками» . Фарм Мед . 24 (5): 281–288. дои : 10.1007/bf03256826 . S2CID 19091146 . Архивировано из оригинала 7 июля 2012 г. Проверено 17 июня 2011 г.
- ^ «Постмаркетинговый фармаконадзор в Канаде» . Здоровье Канады. 2005. Архивировано из оригинала 28 сентября 2010 г. Проверено 27 июля 2010 г.
- ^ ИВДР - 2017/746
- ^ Зиппель, Клаус; Бонет-Йошко, Сабина (2017). «Постмаркетинговый надзор в секторе медицинского оборудования Германии – текущее состояние и перспективы». Политика здравоохранения (Амстердам, Нидерланды) . 121 (8): 880–886. doi : 10.1016/j.healthpol.2017.06.005 . ISSN 1872-6054 . ПМИД 28697849 .
- ^ «Пострыночный надзор и бдительность: MDR против IVDR» . citemedical.com . 10 мая 2022 г.
- ^ Руководство MDCG 2023-3
- ^ «Постмаркетинговый надзор» . FDA/CDER США. 2004.
- ^ «Исследования после одобрения» . FDA США/CDRH. 2014.
- ^ «522 исследования постмаркетингового надзора» . FDA США/CDRH. 2014.
- ^ FDA (3 ноября 2018 г.). «Постмаркетинговые требования и обязательства: Введение» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .