Регламент (ЕС) 2017/746

Регулирование
Регламент Европейского Союза
Заголовок	Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79/EC и Решение Комиссии 2010/227/EU (Текст имеет отношение к ЕЭЗ.)
на журнал Ссылка	[ 32017R0746 OJ L 117, 5 мая 2017 г., с. 176–332]
История
Дата создания	5 апреля 2017 г.
Другое законодательство
Заменяет	Директива 98/79/EC о медицинских устройствах для диагностики in vitro
	Действующее законодательство

Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) – это регламент Европейского Союза о размещении на рынке и вводе в эксплуатацию для диагностики in vitro медицинских изделий (IVD), отменяющий Директиву 98/79/EC (IVDD), которая также касается ИВД. Регламент был опубликован в апреле 2017 года и тесно связан с регламентом ЕС в отношении медицинского оборудования. Изменения по сравнению с IVDD включают изменения в классификации устройств, более строгий надзор за производителями со стороны уполномоченных органов , введение «Лицо, ответственное за соответствие нормативным требованиям» (PRRC), требование маркировки UDI для устройств, общие спецификации , регистрацию Eudamed и увеличение числа должностей. - деятельность по надзору за рынком.

Классификация

Постановление вводит классификацию МПД по классам риска А, В, С и D (§47). Существует семь правил классификации, которые приведены в Приложении VIII. Руководство MDCG 2020-16 разъясняет правила классификации и приводит примеры классификации. ^[1] Только устройства самого низкого класса риска, класса А, исключены из требований надзора уполномоченного органа.

Переход

Положения о переходе от IVDD к IVDR были изменены комиссией ЕС Регламентом (ЕС) 2022/112 и Регламентом (ЕС) 2023/607. Из-за определенных проблем и задержек в сроки перехода были внесены некоторые изменения как для MDR, так и для IVDR. Примечательно, что положение о «распродаже» устаревших устройств, подпадающих под действие IVDD, было исключено. ^[2]

См. также

Регламент о медицинских приборах (MDR (ЕС) 2017/745)

Ссылки

^ MDCG 2020-16 Руководство по правилам классификации медицинских устройств для диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746.
^ Регламент (ЕС) 2023/607 Европейского парламента и Совета от 15 марта 2023 г., вносящий поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для некоторых медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in vitro.

Внешние ссылки

[1] MDCG 2020-16 Руководство по правилам классификации медицинских устройств для диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746.

[2] Регламент (ЕС) 2023/607 Европейского парламента и Совета от 15 марта 2023 г., вносящий поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для некоторых медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in vitro.

[1]

[2]