Уникальная идентификация устройства
Система уникальной идентификации устройств (UDI) предназначена для присвоения уникального идентификатора медицинским устройствам в США, Европе, Китае, Южной Корее, Саудовской Аравии и Тайване. [1] Он был подписан в США 27 сентября 2007 года как часть Закона о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (раздел 226) 2007 года .
Соединенные Штаты
[ редактировать ]Эти гармонизированные законодательные акты включают положения, касающиеся создания уникальной системы идентификации устройств. После реализации новая система всегда будет работать в обратном режиме: [ нужна ссылка ]
- Этикетка устройства с уникальным идентификатором, если альтернативное местоположение не указано Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или если для конкретного устройства или группы устройств не сделано исключение.
- Уникальный идентификатор, позволяющий идентифицировать устройство при его распространении и использовании.
- Уникальный идентификатор, включающий номер партии или серийный номер, если это указано FDA.
Национальная система UDI создаст общий словарь для отчетности и расширит возможности электронного отслеживания. В настоящее время анализ сообщений о нежелательных явлениях ограничен тем фактом, что конкретные устройства, вовлеченные в инцидент, часто не известны с необходимой степенью специфичности. Без общего словаря медицинских устройств содержательный анализ на основе данных существующих добровольных систем проблематичен. Надежная и последовательная идентификация медицинских устройств позволит осуществлять надзор за безопасностью, чтобы FDA и производители могли лучше выявлять потенциальные проблемы или дефекты устройств, а также улучшать уход за пациентами.
Ожидается, что UDI повысит безопасность пациентов (частично за счет помощи в выявлении контрафактной продукции и за счет улучшения способности персонала различать устройства, которые похожи по внешнему виду, но выполняют разные функции). [2] облегчить и улучшить процесс отзыва, а также повысить эффективность медицинской системы. [3]
В самом простом формате UDI будет представлять собой кодовый номер, зарегистрированный в организациях по стандартизации , и будет включать в себя различную информацию, включая (но не ограничиваясь этим) производителя устройства, даты истечения срока годности, марку и модель устройства, и любые специальные атрибуты, которыми может обладать устройство. [4] В медицинском смысле «устройство» относится к любому продукту, который не является фармацевтическим по своей природе, и хотя FDA получило одобрение на исключение некоторых устройств из-под контроля, Джей Кроули (который отвечал за реализацию требований UDI в Законе) выразил мнение, что намерение применять UDI ко всему, «пока кто-нибудь не даст нам веских оснований не делать этого» (за исключением устройств, которые не нуждаются в идентификации). [5]
После принятия закона к FDA обратились с призывом опубликовать график внедрения UDI; [6] это было впоследствии сделано. [7]
Подача GUDID
Окончательное правило об уникальных идентификаторах устройств также обязывает производителей медицинского оборудования подавать данные в Глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств FDA. Отправка в GUDID будет включать в себя часть идентификатора первичного устройства UDI, а также связанные атрибуты данных о каждой модели или номере версии устройства.
Соблюдение компонента представления соответствия UDI осуществляется поэтапно в зависимости от класса устройства. Маркировщики устройств класса III должны подать в GUDID всю существующую продукцию до 24 сентября 2014 г. Маркировщики имплантируемых устройств, устройств жизнеобеспечения или жизнеобеспечения должны подать документы в GUDID до 24 сентября 2015 г. Маркировщики класса II должны соответствовать правилам подачи к сентябрю. 24 сентября 2016 г. и этикетировочные машины класса I – до 24 сентября 2018 г.
Подача в GUDID может быть осуществлена одним из двух способов. Первый метод использует веб-интерфейс GUDID FDA, который предназначен для небольших объемов заявок GUDID. Второй метод использует представление HL7 SPL и передается в FDA через учетную запись шлюза электронной подачи.
После первоначальной подачи маркировщики медицинских изделий должны обновлять отправку GUDID каждый раз, когда происходит изменение атрибутов устройства. Хотя многие атрибуты устройства могут быть обновлены после публикации записи устройства в GUDID, некоторые атрибуты не могут быть изменены, и изготовителю этикеток потребуется деактивировать существующую отправку и повторно отправить ее с использованием нового идентификатора устройства.
Евросоюз
[ редактировать ]ЕС принял меры по принятию UDI 5 апреля 2017 г. в соответствии с Регламентом о медицинских приборах (MDR) и Регламентом по диагностике in vitro (IVDR), но принятие было отложено до 2021 года; см. Положение о медицинском оборудовании . Сроки маркировки медицинских изделий UDI, прямой маркировки медицинских изделий и маркировки IVD допускают поэтапное внедрение. [8]
Схема EU UDI включает так называемый Basic UDI-DI , нормативный идентификатор устройства и ключ к базе данных EUDAMED , который не указан на упаковке устройства, но должен быть указан в Декларации о соответствии. Устройства и упаковка должны быть маркированы идентификатором устройства («UDI-DI»), идентифицирующим производителя и продукт, а также идентификатором производства («UDI-PI)», состоящим, например, из партии и/или даты истечения срока годности. Изготавливаемые по индивидуальному заказу и исследовательские устройства освобождаются от этого требования. Прямая маркировка многоразовых устройств также включена в регламент.
Устаревшим устройствам , которым ранее не был присвоен базовый UDI-DI, им присваивается EUDAMED-DI с целью регистрации в EUDAMED. [9] Вместо UDI-DI для регистрации может быть присвоен идентификатор EUDAMED . [10]
По состоянию на июль 2022 года ЕС признал четыре агентства, выдающих UDI-DI: GS1 AISBL ; Совет по деловым коммуникациям индустрии здравоохранения (HIBCC); ICCBBA и информационный центр по лекарственным средствам (IFA GmbH). [11]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами, (31 мая 2018 г.). «Стандарты единой идентификации медицинских изделий (октябрь 2014 г.)» . Министерство здравоохранения и социального обеспечения Проверено 9 октября 2020 г.
- ^ Амент, Люси (13 ноября 2006 г.). «AHA призывает к созданию системы идентификации медицинского оборудования» . Новости АГА . 42 (23): 2.
- ^ ДиКонсильо, Джон (сентябрь 2007 г.). «Решить уникальную задачу». Управление материальными ресурсами в здравоохранении . 16 (9): 24–26.
- ^ ДиКонсильо, Джон (сентябрь 2007 г.). «Решить уникальную задачу». Управление материальными ресурсами в здравоохранении . 16 (9): 26.
- ^ Йох, Алан (октябрь 2008 г.). «Устройство под любым другим именем». Управление материальными ресурсами в здравоохранении . 17 (10): 16.
- ^ «Больницы требуют идентификатора устройства». Управление материальными ресурсами в здравоохранении . 17 (6): 4 июня 2008 г.
- ^ FDA — Даты соответствия требованиям UDI . По состоянию на 16 июля 2015 г.
- ^ «Система уникальной идентификации устройств (UDI) в соответствии с Регламентами ЕС о медицинских устройствах 2017/745 и 2017/746» (PDF) . Health.ec.europa.eu . Проверено 23 июля 2022 г.
- ^ А как насчет устаревших устройств?
- ^ «Европейская база данных по медицинским изделиям» (PDF) . health.ec.europa.eu . Проверено 29 марта 2022 г.
- ^ РЕШЕНИЕ КОМИССИИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ (ЕС) 2019/939 от 6 июня 2019 г., определяющее организации-эмитенты, назначенные для управления системой присвоения уникальных идентификаторов устройств (UDI) в области медицинских устройств.