Регламент (ЕС) 2017/745
| Регламент Европейского Союза | |
 | |
| Заголовок | Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC (текст имеет отношение к ЕЭЗ) |
|---|---|
| Сделано | Совет |
| Сделано под | ДФЕС/ст. 294, п. 6 |
| на журнал Ссылка | L117, 5 мая 2017 г., стр. 1–175. |
| История | |
| Дата создания | 5 апреля 2017 г. |
| Вступление в силу | 25 мая 2017 г. |
| Дата реализации | (новая дата) 26 мая 2021 г. |
| Другое законодательство | |
| Заменяет | Директива 90/385/ЕЕС, Директива 93/42/ЕЕС |
| Возмещает | Директива 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009. |
| Действующее законодательство | |
Регламент (ЕС) 2017/745 — это регламент Европейского Союза о клинических исследованиях и продаже медицинских изделий для использования человеком. 26 мая 2021 года он отменяет Директиву 93/42/EEC (MDD), касающуюся медицинских устройств, и Директиву 90/385/EEC, касающуюся активных имплантируемых медицинских устройств.
Постановление было опубликовано 5 апреля 2017 года и вступило в силу 25 мая 2017 года. [1] [2] [3] Первоначально одобренные медицинские устройства будут иметь переходный период в три года. [4] [5] (до 26 мая 2021 г.) для удовлетворения новых требований.
Изменения
[ редактировать ]Изменения по сравнению с Директивой о медицинском оборудовании включают изменения в классификации устройств и области применения устройств, более строгий надзор за производителями со стороны нотифицированных органов , введение «лица, ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC) и концепции экономического оператора, требование уникальной идентификации устройства. маркировка устройств, регистрация EUDAMED (см. ниже ), требования UDI и усиление по постмаркетинговому надзору деятельности .
Область применения и классификация
[ редактировать ]По сравнению с MDD, сфера действия MDR была расширена и теперь охватывает не только активные имплантируемые медицинские устройства, ранее подпадающие под действие Директивы об активных имплантируемых медицинских устройствах 90/385/EWG (AIMDD), но также ряд продуктов, не предназначенных для медицинских целей. . В эту категорию входят устройства, аналогичные медицинским изделиям, перечисленным в Приложении XVI.
Кроме того, правила классификации Приложения VIII MDR были расширены по сравнению с MDD до 22 правил.
Кроме того, многоразовые хирургические инструменты теперь включены в отдельную категорию, часто называемую «I R». В соответствии с § 120(3) постановления, аспекты, касающиеся их повторного использования, находятся в сфере рассмотрения уполномоченного органа, начиная с 26 мая 2024 года. Это включает в себя аспекты, связанные с повторной обработкой и (повторной) стерилизацией.
Другие изменения в классификации касаются программного обеспечения (правило 11), наноматериалов (правило 19) и медицинских устройств на основе веществ (правило 21).
Продукция без медицинского назначения
[ редактировать ]В сферу действия MDR входят изделия без медицинского назначения , которые по принципу действия аналогичны медицинским изделиям, но не имеют конкретного медицинского назначения. В приложении XVI MDR перечислены шесть категорий продуктов, подпадающих под эту сферу. В группы входят такие устройства, как косметические контактные линзы, лазеры для удаления татуировок, оборудование для липосакции и другие. Вместо того, чтобы демонстрировать клиническую пользу, производители таких продуктов обязаны демонстрировать их эффективность и безопасность в ходе клинической оценки.
Роли экономического оператора
[ редактировать ]MDR в §2 (35) теперь определяет несколько различных ролей экономических операторов в отношении медицинских изделий. Обязанности экономических операторов подробно описаны в следующих разделах:
- §10 - Производитель
- §11 - Уполномоченный представитель
- §13 - Импортер
- §14 - Дистрибьютор
Производители, уполномоченные представители и импортеры должны зарегистрироваться в базе данных EUDAMED, чтобы получить единый регистрационный номер (SRN); регистрироваться не нужно только дистрибьюторам медицинских изделий.
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований
[ редактировать ]В § 15 MDR вводится роль «лица, ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC), которую производители и уполномоченные представители должны иметь в своей организации. На PRRC возложено несколько обязанностей и обязанностей, в том числе обеспечение выполнения обязательств по постмаркетинговому надзору. Лица, принимающие на себя роль и обязанности PRRC, должны соответствовать определенным требованиям в отношении образования и опыта. Более подробная информация о PRRC приведена в руководстве ЕС MDCG 2019-7.
Общие требования безопасности и производительности
[ редактировать ]«Общие требования безопасности и производительности» (GSPR) MDR заменяют «Основные требования» (ER) MDD. Приложение I MDR перечисляет 23 требования, разделенных на три главы:
- Общие требования (1-9)
- Требования к проектированию и изготовлению (10-22)
- Требования к информации, поставляемой вместе с устройством (23)
По сравнению с MDD ER, MDR GSPR был расширен, например, в отношении устройств для непрофессионального использования, ИТ-безопасности и устройств без медицинского назначения. Ожидается, что производители будут использовать гармонизированные стандарты и общие требования для демонстрации соответствия GSPR.
Европейская база данных по медицинским изделиям
[ редактировать ]Европейская база данных по медицинским изделиям ( EUDAMED ) — это база данных для сбора и публикации информации о медицинских изделиях и диагностике in vitro.
EUDAMED состоит из шести модулей:
- Регистрация актеров
- UDI /Регистрация устройств
- Уполномоченные органы и сертификаты
- Клинические исследования и исследования эффективности
- Бдительность и постмаркетинговый надзор
- Наблюдение за рынком
Данные об экономических операторах, регистрации и сертификатах устройств доступны общественности. База данных позволит связать сертификацию производителя и единый регистрационный номер (SRN), а также базовый UDI . Так называемое «Краткое описание безопасности и клинических характеристик» (SSCP), необходимое для некоторых медицинских устройств высокого риска, также будет доступно общественности через базу данных. Более подробная информация о работе EUDAMED приведена в Регламенте Комиссии (ЕС) 2021/2078. Аналогичная база данных — это Глобальная база данных уникальной идентификации устройств (GUDID) FDA .
В качестве ключа к Eudamed MDR представляет базовый UDI-DI в качестве уникального идентификатора устройства. Медицинскому устройству (включая пакеты систем и процедур, а также IVD) необходимо иметь назначенный базовый UDI-DI и зарегистрировать его в разделе UDI/Устройства EUDAMED. Устройства с собственными UDI-DI от одного производителя, с одинаковым назначением, классом риска и существенными конструктивными и производственными характеристиками могут быть сгруппированы в один Базовый UDI. [6] Устаревшим устройствам , которым ранее не был присвоен базовый UDI-DI, им присваивается EUDAMED-DI с целью регистрации в EUDAMED. [7] Вместо UDI-DI для регистрации может быть присвоен идентификатор EUDAMED . [8]
Группа координации медицинского оборудования
[ редактировать ]В соответствии с §103 MDR была создана Координационная группа по медицинскому оборудованию (MDCG). MDCG и ее подгруппы публикуют руководства, которые предоставляют разъяснения и поддержку национальным компетентным органам, нотифицированным органам и экономическим операторам по деталям реализации MDR и IVDR . Членами MDCG являются эксперты, назначенные странами-членами ЕС.
Дата реализации
[ редактировать ]Датой, к которой Регламент должен был быть полностью реализован путем замены предыдущих директив, первоначально была определена как 26 мая 2020 года. После международной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, вызванной COVID-19 , Европейская комиссия и Европейский парламент решили в апреле 2020 года перенести крайний срок на один года до 26 мая 2021 г. [9]
Дополнительные положения о переходе от MDD к MDR содержатся в статье 120 постановления. Из-за определенных проблем в 2023 году были введены некоторые дополнительные сроки перехода, вносящие поправки в статью 120 и допускающие некоторые задержки в повторной сертификации до 2028 года для имплантируемых устройств классов III и IIB, а также до 2027 года для некоторых других при определенных обстоятельствах; положение о «распродаже» устройств с лицензией MDD, действовавшее ранее в мае 2025 года, также было отменено. [10]
См. также
[ редактировать ]- Регламент (ЕС) 2017/746 о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR)
- Дизайн медицинского оборудования
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Регуляторная база – Рост – Европейская комиссия» . Рост . 12 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 3 мая 2018 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
- ^ Духс, Густав (27 марта 2018 г.). «Новый ландшафт медицинского оборудования» . pharmatimes.com . Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
- ^ «Сообщество специалистов в области регулирования | RAPS» . Архивировано из оригинала 24 мая 2018 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
- ^ «Регламент ЕС по медицинскому оборудованию» . tuv-sud.com . Архивировано из оригинала 24 мая 2018 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
- ^ «Опубликован текст новых правил в отношении медицинских изделий и правил IVD – BSI Group» . bsigroup.com . Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
- ^ «ЭУДАМЕД» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г.
- ^ «А как насчет устаревших устройств?» . Служба поддержки UDI ЕС . Архивировано из оригинала 3 августа 2021 года.
- ^ «ЭУДАМЕД» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 31 марта 2023 года . Проверено 12 июля 2024 г.
- ^ «Тексты приняты – Медицинские приборы ***I – Пятница, 17 апреля 2020 г.» . Архивировано из оригинала 21 апреля 2020 года . Проверено 21 апреля 2020 г.
- ^ Регламент (ЕС) 2023/607 Европейского парламента и Совета от 15 марта 2023 г., вносящий поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для некоторых медицинских изделий и медицинских устройств для диагностики in vitro.