Уполномоченный орган
Нотифицированный орган в Европейском Союзе — это организация, назначенная государством- членом для оценки соответствия определенных продуктов перед их размещением на рынке ЕС применимым основным техническим требованиям. Эти основные требования опубликованы в европейских директивах и правилах.
Производитель может добровольно использовать гармонизированные европейские стандарты, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует некоторым (или всем) основным требованиям ЕС; в качестве альтернативы, нотифицированный орган оценивает соответствие этим основным требованиям. Оценка соответствия может включать проверку и экспертизу продукта, его конструкции, а также производственной среды и связанных с ней процессов. Например, нотифицированный орган может указать, что медицинское устройство соответствует основным требованиям Регламента о медицинских устройствах (MDR (EU) 2017/745), который определяет применимое законодательство, включая общие требования безопасности и производительности для медицинских устройств. Имея этот сертификат типовой проверки (и гарантируя, что продукт также соответствует всем другим применимым нормам), производитель может составить декларацию соответствия и маркировать продукт знаком CE , который необходим для распространения и продажи в ЕС. Кроме того, государство-член ЕС, аккредитовавшее нотифицированный орган, затем проинформирует Европейская комиссия о том, что продукт соответствует (или нет) основным требованиям. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]
В более общем смысле, нотифицированный орган — это независимый аккредитованный орган, уполномоченный уполномоченным органом по аккредитации . После определения стандартов и правил орган по аккредитации может разрешить нотифицированному органу предоставлять услуги по проверке и сертификации. Эти услуги предназначены для обеспечения и оценки соответствия ранее определенным правилам, а также для предоставления официального сертификационного знака или декларации соответствия. [ 4 ] [ 5 ]
Критика и улучшение
[ редактировать ]Система нотифицированных органов, используемая Европейским Союзом, подвергалась публичной критике в той или иной степени, по крайней мере, с 2008 года. [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] по таким вопросам, как:
- «отсутствие единообразия в процедурах сертификации и применении гармонизированных стандартов»; [ 6 ]
- «разные уровни опыта среди нотифицированных органов», [ 9 ] включая «разницы в результатах испытаний»; [ 6 ] и
- «поощрение спонсоров к поиску форумов для выявления тех нотифицированных органов с наиболее мягкими операционными стандартами». [ 9 ]
В государствах-членах ЕС началось обсуждение дальнейшего расширения координационных групп нотифицированных органов для различных областей продукции, улучшения надзора за маркетингом и обязательного участия в деятельности по стандартизации и координации. [ 6 ] Однако еще большую критику вызвал с Poly Implant Prothèse (PIP) скандал в начале 2010 года, когда средства массовой информации сообщили, что французский производитель из силиконового геля грудных имплантатов использовал несанкционированный промышленный силикон собственного производства вместо медицинского силикона . большинство его имплантатов. Следователи также подвергли критике уполномоченный орган TÜV Rheinland за выдачу сертификата качества для производственного процесса, в котором не использовался силикон промышленного класса собственного производства. Однако TÜV заявила, что «в ее задачу входит проверка производственного процесса, а не содержания силикона». [ 7 ] [ 11 ]
Это разоблачение имело волновой эффект, вызвав как еще большую критику в отношении обязанностей уполномоченных органов и процесса регулирования в целом, так и большее количество корректирующих действий. Центральный комитет управления был создан в сентябре 2010 года «для повышения эффективности системы регулирования медицинского оборудования в ЕС путем улучшения процесса принятия решений национальными регулирующими органами». [ 7 ] [ 12 ] Затем, в феврале 2012 года, европейский комиссар по здравоохранению и потребительской политике Джон Далли призвал государства-члены ЕС внимательно изучить систему регулирования, в том числе роль нотифицированных органов. Его рекомендации включали надлежащую проверку того, способен ли нотифицированный орган точно оценить медицинские устройства, улучшение методов проведения оценок соответствия и разработку инструментов для улучшения отслеживания медицинских устройств . [ 13 ] Европейская комиссия приняла соответствующие меры в сентябре того же года, обнародовав предлагаемые изменения в регулировании медицинского оборудования, включая расширенные требования к нотифицированным органам, которые будут опубликованы в 2014 году и вступят в силу в 2017 году. [ 14 ] Тем не менее, комиссия также решила провести дополнительные реформы — отдельно от проекта правил — которые вступят в силу гораздо раньше, попросив уведомленные органы проводить необъявленные посещения производителей и расширять свои стандарты тестирования устройств. В то же время координация NB-MED (Европейский форум уполномоченных органов по медицинскому оборудованию) пересмотрела свой кодекс поведения из-за критики. [ 7 ] [ 15 ]
В конце 2013 и начале 2014 года французский суд постановил (и позже оставил в силе свое решение) уведомить орган TÜV Rheinland о возмещении ущерба тем, кто пострадал от скандала с PIP. [ 16 ] Однако это решение и аналогичный случай в Германии породили вопросы о том, какую ответственность следует нести нотифицированным органам за устройства для пациентов, признанные опасными, несмотря на предыдущую оценку нотифицированного органа. Дело Германии против TÜV было первоначально прекращено и рассмотрено в апелляционном порядке в районных и региональных судах, а апелляция в федеральный суд Германии привела к передаче дела в Суд Европейского Союза (CJEU) для разъяснения «по трем вопросам, касающимся интерпретацию Директивы по медицинскому оборудованию». [ 17 ] Кроме того, первоначальное решение французских судов о реституции было обжаловано и отменено 2 июля 2015 года, что вынудило пострадавших пациентов вернуть временную компенсацию, оставив многих пациентов без возможности обращения за помощью. [ 18 ]
По состоянию на февраль 2016 г. [update], дело Германии продолжается, ожидая решения Суда ЕС. Радд-Кларк и Пейдж в декабре 2015 года постулировали, что, если «СЕС решит, что уполномоченные органы обязаны защищать пациентов, практические последствия могут заключаться в том, что процесс сертификации CE замедлится, что, вероятно, окажет пагубное влияние на стоимость». для производителей при доставке продукта на рынок, в то время как нотифицированные органы могут столкнуться со значительно повышенным риском судебных разбирательств из-за невыполнения своих обязанностей». [ 3 ]
Правила, регулирующие производителей медицинского оборудования и уполномоченные органы, работающие в области медицинского оборудования, были ужесточены Положением о медицинском оборудовании 2017 года.
База данных Нандо
[ редактировать ]Европейская комиссия ведет онлайн-базу данных, которая включает все назначенные нотифицированные органы: Информационная система Nando (Новый подход нотифицированных и назначенных организаций). Эта общедоступная база данных Nando с возможностью поиска содержит различные списки нотифицированных органов, включая идентификационный номер и контактные данные каждого нотифицированного органа, а также задачи, по которым он был уведомлен. Списки, а также назначенные задачи для каждого нотифицированного органа подлежат регулярному обновлению: поскольку уведомление нотифицированных органов (и их отзыв, приостановка или восстановление в должности) является обязанностью уведомляющего государства-члена ЕС (а не Европейской комиссии). , данные в этой базе данных Nando предоставлены уполномоченными органами этих государств-членов ЕС.
База данных может использоваться для проверки статуса (действительного/отмененного/истекшего/приостановленного) нотифицированного органа, связанного с конкретной Европейской директивой или регламентом, а также соответствующего назначенного объема задач, связанных с процедурами оценки соответствия, изложенными в этой Директиве или Регулирование. [ 19 ] [ 2 ] ...
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Синее руководство» по внедрению правил ЕС в отношении продукции (PDF) (изд. 1.1). Европейская комиссия. 15 июля 2015 г. с. 134 . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б «Уполномоченные органы» . Рост: внутренний рынок, промышленность, предпринимательство и малый и средний бизнес . Европейская комиссия. 11 февраля 2016 года . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б Радд-Кларк, П.; Пейдж, Ф. (9 декабря 2015 г.). «Продукт нашего времени» . Insider Quarterly (зима 2015 г.). Архивировано из оригинала 25 февраля 2016 года . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ноябрь 2013 г.). «Руководство по законодательству: требования к нотифицированным органам Великобритании» (PDF) . Правительство Великобритании стр. 14 . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Управление по стандартам Генерального совета сотрудничества арабских государств Персидского залива (26 ноября 2008 г.). «Руководство для уполномоченных органов» (PDF) . Организация по стандартизации GCC – GSO. п. 12. Архивировано из оригинала (PDF) 1 апреля 2015 года . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б с д Ноэтель, К.-Х. (11 сентября 2008 г.). «Оценка соответствия и нотифицированные органы» (PDF) . Европейская конференция по стандартизации, испытаниям и сертификации . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б с д Чоудхури, Н. (2014). «Глава 6: Тематическое исследование по регулированию медицинского оборудования в Европе» . Европейское регулирование медицинского оборудования и фармацевтических препаратов: ожидания регулируемых органов в отношении правовой определенности . Чам, Швейцария: Springer International Publishing, Швейцария. стр. 99–120. ISBN 9783319045948 . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Максвелл, А. (30 ноября 2009 г.). «Ужесточение надзора за уполномоченными органами: достаточно, чтобы удовлетворить критиков?» . Клиника . ООО "Информа" . Проверено 25 февраля 2016 г. . [ постоянная мертвая ссылка ]
- ^ Jump up to: а б с Шурен, Дж. (29 марта 2012 г.). «Соглашения о сборах с пользователей FDA: укрепление FDA и индустрии медицинской продукции на благо пациентов (JS)» . Свидетельство . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Паравичини, Г. (11 декабря 2015 г.). «Грудной имплантат и случаи дизельного топлива демонстрируют слабый надзор со стороны ЕС» . Политик . Политик СПРЛ . Проверено 26 февраля 2016 г.
- ^ Любовь, Б.; Флинн, Д. (23 декабря 2011 г.). «Франция и Великобритания дают противоречивые рекомендации по поводу грудных имплантатов» . Рейтер . Томсон Рейтер . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Клемент, Р. (ноябрь 2011 г.). «Полные адреса производителей на этикетках медицинских изделий?» . Уголок консультантов . УБМ Канон . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Эйзенхарт, С. (13 февраля 2012 г.). «После разногласий по поводу PIP предложено ужесточить нормативный контроль ЕС» . Блог Эмерго . Группа Эмерго . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Эйзенхарт, С. (23 октября 2012 г.). «Обзор новых правил в отношении медицинского оборудования в Европе» . Блог Эмерго . Группа Эмерго . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Эйзенхарт, С. (30 ноября 2012 г.). «Европейская комиссия планирует усилить надзор за нотифицированными органами» . Блог Эмерго . Группа Эмерго . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Монтенс, Э.; Пласшерт, Э. (22 мая 2014 г.). «Пациенты с грудными имплантатами PIP одержали первую победу в размере 5 000 000 евро над уполномоченным органом TUV Rheinland» . Лексология . ООО «Глобус Бизнес Паблишинг» . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Карбоннелле, Н.; Мартенс, член парламента; Горая, Т. (2 июля 2015 г.). «Обновление ответственности за медицинское оборудование» . Центр новостей Bird & Bird . Птица и Птица . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ Карбоннелле, Н.; Мартенс, член парламента; Тиено, Ж.-Б.; Горая, Т. (17 ноября 2015 г.). «Обновление ответственности за медицинские изделия» . Лексология . ООО «Глобус Бизнес Паблишинг» . Проверено 25 февраля 2016 г. .
- ^ «ЕВРОПА – Европейская комиссия – Рост – Политика регулирования – НАНДО» .