Грудной имплантат

Грудной имплантат
Duration: 17 seconds.0:17 Видео врача, размечающего грудь для имплантатов
Специальность	Пластическая хирургия

Грудной имплантат — это протез, человека используемый для изменения размера, формы и контура груди . В реконструктивно- пластической хирургии грудные имплантаты могут быть установлены для восстановления естественного вида груди после мастэктомии , для исправления врожденных дефектов и деформаций грудной стенки или, с косметической точки зрения, для увеличения внешнего вида груди посредством операции по увеличению груди .

Осложнения установки имплантатов могут включать боль в груди , сыпь, изменения кожи, инфекцию, разрыв, косметические изменения груди, такие как асимметрия и твердость, а также скопление жидкости вокруг груди.

Редким осложнением, связанным с имплантатами с текстурированной поверхностью и имплантатами, покрытыми пеной из полиуретана, является тип лимфомы (рак иммунной системы), известный как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом (BIA-ALCL).

Существует четыре основных типа грудных имплантатов в зависимости от материала наполнителя: физиологический раствор, силиконовый гель, структурированный и композитный наполнитель. Солевой имплантат имеет эластомерную силиконовую оболочку, заполняемую стерильным физиологическим раствором во время операции ; силиконовый имплантат имеет эластомерную силиконовую оболочку, предварительно заполненную вязким силиконовым гелем; в структурированных имплантатах используются вложенные друг в друга эластомерные силиконовые оболочки и два просвета, заполненных физиологическим раствором; а имплантаты альтернативного состава содержали различные наполнители, такие как гидрогель, соевое масло или полипропиленовая нить .

В хирургической практике при реконструкции груди устройство расширителя тканей представляет собой временный протез молочной железы, используемый для формирования и установки кармана для будущего постоянного грудного имплантата. Для коррекции дефектов и деформаций молочной железы у мужчин грудной имплантат представляет собой протез груди, используемый для реконструкции и эстетического восстановления грудной стенки мужчины (см.: Гинекомастия и мастопексия ).

Использование

Компьютерная томография женщины с грудными имплантатами

Процедура маммопластики для установки грудных имплантатов преследует три цели:

1. первичная реконструкция: замена тканей молочной железы, поврежденных травмой ( тупая , проникающая , взрывная ), заболеванием ( рак молочной железы ) и нарушением анатомического развития ( туберозная деформация груди ).
2. ревизия и реконструкция: для пересмотра (исправления) результата предыдущей операции по реконструкции груди.
3. Первичное увеличение: эстетическое увеличение размера, формы и ощущения груди.

Время в операционной после мастэктомии при реконструкции груди и операции по увеличению груди определяется применяемой процедурой, типом разрезов, грудным имплантатом (тип и материалы) и грудным расположением кармана имплантата.

Недавние исследования показали, что маммографию не следует проводить с большей частотой, чем при обычной процедуре, у пациентов, перенесших операцию на груди, включая установку грудных имплантатов, увеличение груди, мастопексию и уменьшение груди.

Психология

Дополнительная информация: Дисморфическое расстройство тела , Образ тела и Красота.

Пациенткой по увеличению груди обычно является молодая женщина, профиль личности которой указывает на психологическое беспокойство по поводу ее внешности и телесного образа себя , а также историю того, как она подвергалась критике (поддразниваниям) по поводу эстетики ее личности. Исследования «Проблемы образа тела у пациентов, сделавших операцию по увеличению груди» (2003 г.) и дисморфическое расстройство тела и косметическая хирургия (2006) сообщили, что женщина, перенесшая операцию по увеличению груди, также проходила психотерапию , страдала от низкой самооценки , часто страдала психологической депрессией , пыталась покончить жизнь самоубийством и страдала дисморфией тела , типом психического заболевания.

Послеоперационные опросы пациентов о психическом здоровье и качестве жизни показали улучшение физического здоровья, внешнего вида, социальной жизни, уверенности в себе, самооценки и удовлетворительного сексуального функционирования . Кроме того, женщины сообщили о долгосрочном удовлетворении результатами имплантации груди; некоторые, несмотря на наличие медицинских осложнений, потребовавших хирургического вмешательства, корректирующего или эстетического. Аналогичным образом, в Дании 8% пациентов по увеличению груди перед операцией были госпитализированы в психиатрическую больницу.

В 2008 году продольное исследование « Избыточная смертность от самоубийств и других внешних причин смерти среди женщин с косметическими имплантатами груди» (2007) показало, что женщины, которые хотели установить грудные имплантаты, почти в 3 раза чаще совершают самоубийство, чем женщины, которые не стремились к груди. имплантаты. По сравнению со стандартным уровнем самоубийств среди женщин среди населения в целом, уровень самоубийств среди женщин с увеличенной грудью оставался постоянным до 10 лет после имплантации, однако через 11 лет он увеличился в 4,5 раза, и, таким образом, сохранялся до 19-летнего возраста, а затем увеличился в 6 раз через 20 лет после имплантации. Более того, помимо риска самоубийства, женщины с грудными имплантатами также сталкиваются с утроенным риском смерти от алкоголизма и злоупотребления рецептурными и легкими наркотиками. Хотя семь исследований статистически связали увеличение груди у женщин с более высоким уровнем самоубийств, исследование показывает, что операция по увеличению груди не увеличивает уровень смертности; и что, в первую очередь, именно женщины, склонные к психопатологии , с большей вероятностью подвергнутся процедуре увеличения груди .

В исследовании «Влияние маммопластики по увеличению груди на самооценку и сексуальность: количественный анализ» (2007) сообщалось, что женщины объяснили улучшение своей самооценки , самооценки и повышенное удовлетворительное сексуальное функционирование перенесшими операцию по увеличению груди; В когорте в возрасте 21–57 лет среднее послеоперационное повышение самооценки варьировалось от 20,7 до 24,9 баллов по 30-балльной шкале самооценки Розенберга женщины на 78,6% , данные которого подтверждают увеличение либидо по сравнению с ее предоперационный уровень либидо. женщины Поэтому, прежде чем согласиться на какую-либо операцию, пластический хирург оценивает и учитывает психическое здоровье , чтобы определить, могут ли грудные имплантаты положительно повлиять на ее самооценку и сексуальное функционирование .

Осложнения

Пластическая хирургическая установка грудных имплантатов, как для реконструкции груди , так и для эстетических целей , представляет те же риски для здоровья, что и хирургическое вмешательство , такие как неблагоприятная реакция на анестезию , гематома (послеоперационное кровотечение), поздняя гематома (послеоперационное кровотечение после операции). 6 месяцев и более), серома (скопление жидкости), разрушение места разреза (раневая инфекция). Осложнения, характерные для увеличения груди, включают боль в груди, изменение чувствительности, нарушение функции грудного вскармливания, видимые морщины, асимметрию, истончение ткани молочной железы и симмастию , «хлебное выпадение» бюста, которое нарушает естественную плоскость между грудями. Специфические методы лечения осложнений, связанных с постоянными грудными имплантатами — капсулярной контрактуры и разрыва капсулы — включают периодический МРТ- мониторинг и физические осмотры. Кроме того, осложнения и повторные операции, связанные с операцией по имплантации и расширителями тканей (заполнителями имплантатов во время операции), могут вызвать неблагоприятное рубцевание примерно у 6–7 процентов пациентов. По статистике , 20 процентам женщин, перенесших косметическую имплантацию, и 50 процентам женщин, перенесших имплантацию реконструкции груди, потребовалась их эксплантация (хирургическое удаление) через 10 лет.

Безопасность

В 1990-х годах в нескольких отчетах были рассмотрены несколько исследований, оценивающих повышенный риск системных и аутоиммунных заболеваний среди женщин с грудными имплантатами. На тот момент был сделан вывод, что нет никаких доказательств, устанавливающих причинно-следственную связь между имплантацией силиконовых грудных имплантатов и любым типом заболевания. Однако в отчете Института медицины отмечается, что в этих более ранних исследованиях участвовало слишком мало женщин, чтобы окончательно оценить влияние на эти редкие заболевания. Кроме того, во многие исследования включались женщины, у которых грудные имплантаты были установлены всего несколько месяцев, что было бы слишком рано для развития диагностированного аутоиммунного заболевания. В последние годы крупные эпидемиологические исследования сообщили о клинически и статистически значимом росте некоторых из этих заболеваний. В исследовании Ватада и его коллег, опубликованном в 2018 году, сравнивались и изучались медицинские записи более чем 24 000 женщин с грудными имплантатами и более чем 98 000 «соответствующих контрольных групп», у которых не было грудных имплантатов, но которые имели очень схожие демографические характеристики. Исследование выявило статистически значимое общее увеличение числа диагностированных аутоиммунных или ревматических заболеваний на 22%. Наибольшее увеличение числа диагнозов у ​​женщин с грудными имплантатами наблюдалось при синдроме Шегрена , рассеянном склерозе (РС) и саркоидозе, каждый из которых был на 58–98% выше у женщин с грудными имплантатами. Этот анализ был основан на израильских женщинах с грудными имплантатами, что подтверждено медицинскими записями, а анализ заболеваний был основан на диагнозах, поставленных после того, как женщинам были установлены грудные имплантаты, которые были включены в медицинские записи в течение 20 лет наблюдения.

Опубликованное исследование женщин США с аналогичными результатами было опубликовано в 2019 году Коронеосом и его коллегами из Медицинского центра доктора медицины Андерсона. Данные были основаны на двух исследованиях, в которых в общей сложности приняли участие почти 100 000 женщин с грудными имплантатами, но многие из них выбыли из исследования в течение нескольких лет после операции по установке грудных имплантатов. Тем не менее, среди женщин, участвовавших в исследовании в течение как минимум двух лет, исследователи сообщили о 800-процентном увеличении заболеваемости синдромом Шегрена, 700-процентном увеличении заболеваемости склеродермией и почти 600-процентном увеличении заболеваемости ревматоидным артритом среди женщин с грудными имплантатами по сравнению с общей популяцией женщины того же возраста и демографии.

Недавнее исследование женщин, которые сообщили об аутоиммунных и других системных симптомах, но у которых не было диагностировано аутоиммунное заболевание, оценивало, изменились ли симптомы у женщин после удаления имплантатов. Исследование эффективности операции по эксплантации у женщин с заболеванием грудных имплантатов, проведенное в 2020 году, показало, что почти все из 750 женщин, перенесших операцию по эксплантации, сообщили о значительном улучшении своего здоровья в течение месяца после операции. Исследователи сосредоточили внимание на следующих симптомах: выпадение волос, потеря памяти, сухость глаз и/или помутнение зрения, онемение или покалывание в конечностях, хроническая усталость, боль в суставах, сыпь, боль в груди, непереносимость пищи, гриппоподобные симптомы и затрудненное дыхание. . Те же авторы также опубликовали исследование о влиянии удаления грудного имплантата на затрудненное дыхание и обнаружили статистически значимое улучшение общепризнанных объективных показателей функции легких после операции по эксплантации.

Год	Страна	Группа системного обзора	Выводы
1991–93	Великобритания	Независимая экспертная консультативная группа (IEAG)	Не было обнаружено никаких доказательств повышенного риска заболеваний соединительной ткани у пациентов, перенесших установку грудных имплантатов из силиконового геля, и не было причин для изменения практики или политики грудных имплантатов в Великобритании.
1996	Соединенные Штаты	Институт медицины США (МОМ)	Не было «достаточно доказательств связи использования грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем или физиологическим раствором, с определенным заболеванием соединительной ткани».
1996	Франция	Национальное агентство медицинского развития и оценки (ANDEM)	Французский оригинал: «Мы не наблюдали связи или другой аутоиммунной патологии, которая могла бы быть прямо или косвенно вызвана наличием грудного имплантата, в частности, изготовленного из силиконового геля...». Английский перевод: «Мы не наблюдали, чтобы заболевания соединительной ткани были прямо или косвенно связаны с наличием грудного имплантата, в частности силиконового геля...».
1997	Австралия	Комитет по оценке терапевтических устройств (TDEC)	«Современная высококачественная литература предполагает, что нет никакой связи между грудными имплантатами и синдромами, подобными заболеваниям соединительной ткани (атипичными заболеваниями соединительной ткани)».
1998	Германия	Федеральный институт медицины и медицинских изделий	Сообщается, что «силиконовые грудные имплантаты не вызывают аутоиммунных заболеваний или ревматических заболеваний и не оказывают вредного воздействия на беременность, способность к грудному вскармливанию или здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании. Никаких научных доказательств существования аллергии на силикон не существует». , отравление силиконом, атипичные силиконовые заболевания или новая силиконовая болезнь».
2000	Соединенные Штаты	Проверка по решению федерального суда	«Нет доказательств связи между… грудными имплантатами, наполненными силиконовым гелем, и любым из отдельных ЗСТ, всеми определенными ЗСТ в совокупности или другими аутоиммунными или ревматическими заболеваниями».
2000	Евросоюз	Европейский комитет по обеспечению качества и медицинскому оборудованию в пластической хирургии (EQUAM)	«Дополнительные медицинские исследования не продемонстрировали какой-либо связи между грудными имплантатами, наполненными силиконовым гелем, и традиционными аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями соединительной ткани, раком или какими-либо другими злокачественными заболеваниями... EQUAM продолжает полагать, что не существует научных доказательств того, что аллергия на силикон , силиконовая интоксикация, атипичная болезнь или «новая силиконовая болезнь».
2001	Великобритания	Независимая обзорная группа Великобритании (UK-IRG)	«Нет никаких доказательств связи с аномальным иммунным ответом или типичными или атипичными заболеваниями или синдромами соединительной ткани».
2001	Соединенные Штаты	Назначенная судом проверка Национальной научной комиссии	Комиссия оценила установленные и недифференцированные заболевания соединительной ткани (ЗСТ) и пришла к выводу, что между грудными имплантатами и этими ЗСТ нет причинно-следственной связи.
2003	Испания	Оценка возможностей науки и технологий (STOA)	В отчете STOA Комитету по петициям Европейского парламента сообщается, что имеющиеся научные данные не содержат убедительных причинно-следственных доказательств, связывающих SBI [силиконовые грудные имплантаты] с тяжелыми заболеваниями, например, раком молочной железы и заболеваниями соединительной ткани.
2009	Евросоюз	Группа Международного комитета по обеспечению качества, медицинским технологиям и устройствам в пластической хирургии (IQUAM)	В консенсусном заявлении конференции Transatlantic Innovations (апрель 2009 г.) указано, что дополнительные медицинские исследования не выявили связи между грудными имплантатами, наполненными силиконовым гелем, и карциномой или какими-либо метаболическими, иммунными или аллергическими расстройствами.

Разрыв имплантата

Разрыв имплантата, визуализируемый с помощью компьютерной томографии молочной железы

Поскольку грудной имплантат представляет собой медицинское изделие класса III с ограниченным сроком службы, основными факторами риска разрушения являются его возраст и конструкция; тем не менее, устройство грудного имплантата может сохранять свою механическую целостность в организме женщины на протяжении десятилетий. Когда грудной имплантат с физиологическим раствором разрывается, протекает и опорожняется, он быстро сдувается и, таким образом, может быть легко эксплантирован (удален хирургическим путем). В некоторых случаях разрыв имплантата с солевым раствором может привести к инфекции, вызванной бактериями или плесенью, находившимися внутри имплантата, хотя это случается редко. В последующем отчете « Грудные имплантаты, наполненные физиологическим раствором Natrelle: проспективное 10-летнее исследование» (2009 г.) указано, что уровень разрыва-дефляции составляет 3–5 процентов через 3 года после имплантации и 7–10 процентов разрыва-дефляции. показатели через 10 лет после имплантации. В исследовании 4761 пациентки, перенесшей аугментационную маммопластику, Айзенберг сообщил, что переполнение грудных имплантатов солевым раствором на 10-13% значительно снижает частоту разрыва-дефляции до 1,83% через 8 лет после имплантации.

Отказ грудного имплантата: частями хирургически эксплантированного грудного имплантата являются красная фиброзная капсула (слева), разорванный силиконовый имплантат (в центре) и прозрачный гель-наполнитель, вытекший вместе с капсулой (справа).

Когда силиконовый грудной имплантат разрывается, он обычно не сдувается, однако из него вытекает гель-наполнитель, который может мигрировать в карман имплантата; следовательно, внутрикапсулярный разрыв (утечка внутри капсулы) может стать экстракапсулярным разрывом (утечка вне капсулы), и каждый случай разрешается путем эксплантации. Хотя вытекший силиконовый гель-наполнитель может мигрировать из тканей грудной клетки в другие части тела женщины, большинство клинических осложнений ограничивается областями груди и подмышек , обычно проявляясь в виде гранулем (воспалительных узелков) и подмышечной лимфаденопатии (увеличения лимфатических узлов в подмышках). область).

Предполагаемые механизмы разрыва грудного имплантата:

• повреждение во время имплантации
• повреждение во время (других) хирургических процедур
• химическое разрушение оболочки грудного имплантата
• травмы ( тупая травма , проникающая травма , взрывная травма )
• механическое давление при традиционном маммографическом исследовании груди

Разрыв силиконового имплантата можно оценить с помощью магнитно-резонансной томографии; Судя по долгосрочным данным МРТ однопросветных грудных имплантатов, в европейской литературе о грудных имплантатах из силиконового геля второго поколения (дизайн 1970-х годов) сообщается о частоте разрывов бесшумных устройств в 8–15 процентов через 10 лет после имплантации ( 15–30% больных).

В исследовании «Безопасность и эффективность имплантатов Mentor’s MemoryGel в течение 6 лет» (2009 г.), которое представляло собой ответвление основных клинических испытаний FDA США на пациентах, перенесших первичную операцию по увеличению груди , сообщалось о низкой частоте разрывов устройств — 1,1 процента через 6 лет после операции. -имплантация. Первая серия МРТ- оценок силиконовых грудных имплантатов с густым гелем-наполнителем показала, что частота разрывов устройства составляет 1 процент или менее при среднем 6-летнем возрасте устройства. По статистике, мануальный осмотр (пальпация) женщины недостаточен для точной оценки разрыва грудного имплантата. В исследовании « Диагностика разрыва силиконового грудного имплантата: клинические данные по сравнению с результатами магнитно-резонансной томографии» (2005 г.) сообщается, что у бессимптомных пациентов только 30 процентов разорванных грудных имплантатов точно пальпируются и обнаруживаются опытным пластическим хирургом. , тогда как МРТ-исследования точно выявили 86 процентов разрывов грудных имплантатов. Поэтому FDA США рекомендовало проводить плановые МРТ-обследования в качестве скрининга «тихого разрыва», начиная с 3-летнего периода после имплантации, а затем каждые два года. Тем не менее, за пределами США, медицинские учреждения других стран не одобрили рутинный МРТ-скрининг и вместо него предложили, чтобы такое радиологическое обследование было предназначено для двух целей: (i) для женщин с подозрением на разрыв грудного имплантата; и (ii) для подтверждения маммографических и ультразвуковых исследований, которые указывают на наличие разорвавшегося грудного имплантата.

Кроме того, в исследовании «Влияние ошибок в дизайне исследования на диагностическую точность магнитно-резонансной томографии для обнаружения разрывов силиконовых грудных имплантатов: метаанализ» (2011) сообщается, что скрининговые МРТ молочных желез у бессимптомных женщин могут переоценивать частоту разрывов грудных имплантатов. При этом Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подчеркнуло, что «грудные имплантаты не являются устройством на всю жизнь. Чем дольше женщина носит грудные имплантаты, наполненные силиконовым гелем, тем больше вероятность, что у нее возникнут осложнения».

Капсульная контрактура

Основная статья: Капсульная контрактура

организма человека Иммунный ответ на хирургически установленный инородный предмет — грудной имплантат, кардиостимулятор , ортопедический протез — заключается в инкапсуляции его капсулами рубцовой ткани из плотно сплетенных коллагеновых волокон, чтобы сохранить целостность организма путем изоляции инородного объекта, и поэтому терпим его присутствие. Капсулярная контрактура , которую следует отличать от нормальной капсульной ткани, возникает, когда капсула из коллагеновых волокон утолщается и сжимает грудной имплантат; это болезненное осложнение , которое может привести к деформации либо грудного имплантата, либо груди, либо того и другого. Капсулярную контрактуру диагностируют при визуальном и физикальном осмотре в зависимости от возрастающей степени тяжести по шкале Бейкера: I степень по Бейкеру, II степень по Бейкеру, III степень по Бейкеру и IV степень по Бейкеру.

Отказ грудного имплантата: капсулярная контрактура является медицинским осложнением, в данном случае контрактурой IV степени по шкале Бейкера, поджелезистого силиконового имплантата в правой груди.

Причина капсулярной контрактуры неизвестна, но к частым факторам возникновения относятся бактериальная контаминация, разрыв оболочки устройства, утечка наполнителя и гематома . Процедуры хирургической имплантации, которые снизили частоту капсулярной контрактуры, включают подмышечную установку, использование грудных имплантатов с текстурированной поверхностью (с полиуретановым покрытием); ограниченное предоперационное обращение с имплантатами, ограниченный контакт с кожей грудной клетки кармана имплантата перед установкой грудного имплантата и орошение реципиентного участка растворами тройного антибиотика.

Коррекция капсулярной контрактуры может потребовать открытой капсулотомии (хирургического освобождения) капсулы из коллагеновых волокон или удаления и, возможно, замены грудного имплантата. Кроме того, при лечении капсулярной контрактуры закрытая капсулотомия (разрушение посредством внешних манипуляций) когда-то была обычным методом лечения твердой капсулы, но в настоящее время является нежелательным методом, поскольку она может привести к разрыву грудного имплантата. Нехирургические методы лечения капсул из коллагеновых волокон включают массаж, внешнюю ультразвуковую терапию, ингибиторы лейкотриеновых путей, такие как зафирлукаст (Аколат) или монтелукаст (Сингуляр), а также терапию импульсным электромагнитным полем (PEMFT).

Ремонтные и ревизионные операции

Когда пациентка недовольна результатом аугментационной маммопластики; или когда возникают технические или медицинские осложнения; или из-за ограниченного срока службы грудных имплантатов, вероятно, ей может потребоваться замена грудных имплантатов. Общие показания к ревизионной хирургии включают серьезные и незначительные медицинские осложнения, капсулярную контрактуру , разрыв оболочки и дефляцию устройства. Частота ревизий была выше у пациентов с реконструкцией груди из-за постмастэктомических изменений мягких тканей и кожной оболочки груди, а также анатомических границ груди, особенно у женщин, получавших адъювантную внешнюю лучевую терапию . Кроме того, помимо реконструкции груди, пациентки с раком молочной железы обычно подвергаются ревизионной хирургии сосково-ареолярного комплекса (NAC) и процедурам симметрии на противоположной груди, чтобы создать бюст естественного вида, размера, формы и ощущения. Тщательное соответствие типа и размера грудных имплантатов характеристикам мягких тканей грудной клетки пациента снижает частоту повторных операций. При соответствующем подборе тканей, выборе имплантата и правильной технике имплантации частота повторных операций составила 3 ​​процента через 7 лет по сравнению с частотой повторных операций в 20 процентов через 3 года, как сообщает Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Системное заболевание

Рентгенограмма грудной клетки, показывающая грудные имплантаты

В 1990-х годах национальные министерства здравоохранения перечисленных стран рассмотрели соответствующие исследования причинно-следственных связей между грудными имплантатами из силиконового геля и системными и диагностированными аутоиммунными заболеваниями и раком молочной железы. Исследование, проведенное исследователями из Национального института здравоохранения США, сообщило о росте заболеваемости четырьмя типами рака среди женщин с грудными имплантатами по сравнению с другими пациентами пластической хирургии того же возраста и схожими демографическими особенностями и привычками в отношении здоровья. Этот рост заболеваемости раком был смягчен, но не исчез, когда исследователи наблюдали за женщинами в течение еще 5 лет, с увеличением заболеваемости раком головного мозга на 43% и раком органов дыхания на 63% по сравнению с другими пациентами, перенесшими пластическую операцию. Исследование Watad et al. оценили медицинские записи более чем 24 000 женщин с грудными имплантатами по сравнению с более чем 98 000 женщинами с такими же демографическими характеристиками, у которых не было грудных имплантатов. Исследователи обнаружили статистически значимое 22-процентное увеличение числа диагностированных заболеваний, а для синдрома Шегрена , рассеянного склероза и саркоидоза этот показатель увеличился более чем на 60%. Изучив эту проблему, в 2021 году FDA США пересмотрело свои «предупреждения о черном ящике» в отношении грудных имплантатов, чтобы признать связь между грудными имплантатами и системными аутоиммунными, ревматологическими и неврологическими симптомами, заявив: «Пациенты, получающие грудные имплантаты, сообщали о различных системных заболеваниях. такие симптомы, как боль в суставах, мышечные боли, спутанность сознания, хроническая усталость, аутоиммунные заболевания и другие. Индивидуальный риск развития этих симптомов у пациентов не установлен. Некоторые пациенты сообщают о полном исчезновении симптомов при удалении имплантатов без замены».

В исследовании 2021 года, проведенном врачами клиники Кливленда, изучались последствия удаления грудных имплантатов у женщин с грудными имплантатами, которые сообщали о затрудненном дыхании или стеснении в груди; это один из симптомов, связанных с заболеванием грудного имплантата . В ходе исследования были обследованы пациентки с грудными имплантатами, сообщившие о проблемах с дыханием, и сравнивались их оценки по 6 тестам функции легких до и после удаления имплантатов и рубцовых капсул. Исследователи сообщили, что 74% пациентов сообщили о значительных улучшениях как минимум по 3 тестам функции легких. В самоотчетах все участники исследования сообщили, что их дыхание улучшилось после операции по имплантации.

Платиновая токсичность

Платина является катализатором, используемым при изготовлении полимерных оболочек силиконовых имплантатов и других силиконовых устройств, используемых в медицине. В литературе указано, что небольшое количество платины вымывается (утекает) из этих имплантатов и присутствует в окружающих тканях. FDA проанализировало доступные исследования из медицинской литературы по платине и грудным имплантатам в 2002 году и пришло к выводу, что существует мало доказательств токсичности платины у пациентов с имплантатами. Несколько лет спустя FDA пересмотрело это исследование и дополнительную литературу, подтвердив предыдущие выводы о том, что платиновые катализаторы, используемые в имплантатах, вероятно, не ионизируются и, следовательно, не представляют риска для женщин.

Анапластическая крупноклеточная лимфома

Основная статья: Анапластическая крупноклеточная лимфома § Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом

FDA установило, что грудные имплантаты могут быть связаны с редкой формой рака, называемой анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ), которая, по мнению некоторых экспертов, связана с хроническим бактериальным воспалением. Подобные явления ALCL наблюдались и при использовании других типов медицинских имплантатов, включая порты сосудистого доступа, ортопедические имплантаты бедра и имплантаты челюсти (ВНЧС). Причинно-следственная связь между грудными имплантатами и ALCL была окончательно установлена ​​в декабре 2013 года, когда исследователи из Онкологического центра доктора медицины Андерсона опубликовали исследование 60 женщин с грудными имплантатами, у которых был диагностирован ALCL в груди. В 2015 году пластические хирурги опубликовали статью с обзором 37 статей в литературе о 79 пациентах и ​​собрали еще 94 незарегистрированных случая, в результате чего у 173 женщин с грудными имплантатами развилась ALCL груди. Они пришли к выводу, что «АЛКЛ, связанная с грудным имплантатом, представляет собой новое проявление лимфомы, специфичной для конкретного участка и материала, возникающей в определенном месте рубца, представляющей широкий спектр разнообразных характеристик и предполагающей многофакторную причину». Они заявили, что «не было предпочтения физиологическому раствору или силиконовому наполнению, а также косметическим или реконструктивным показаниям». Если история имплантации была известна, пациент получил по крайней мере одно устройство с текстурированной поверхностью. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально признала BIA-ALCL.

По состоянию на апрель 2022 года FDA получило 1130 глобальных отчетов о медицинских устройствах (MDR) BIA-ALCL, включая 59 случаев смерти. Поскольку считалось, что АККЛ диагностируется только у 1 женщины из полумиллиона, 60 женщин — это гораздо большее число, чем можно было ожидать. Исследователи отметили, что BIA-ALCL может быть фатальным. цитологические исследования и тест на маркер CD30 Если у женщин с имплантатами наблюдается отсроченный отек или скопление жидкости, рекомендуется провести . Американское общество пластической хирургии (ASPS) заявляет: «CD30 является основным диагностическим тестом, который необходимо проводить на жидкости серомы, поскольку рутинная патология или окрашивание H&E часто могут пропустить диагноз». Диагностика и лечение АККЛ, связанной с грудными имплантатами, теперь соответствуют стандартным рекомендациям, установленным Национальной комплексной онкологической сетью.

текущий пожизненный риск BIA-ALCL в США неизвестен, но оценки варьируются от одной на 70 000 до одной на 500 000 женщин с грудными имплантатами По данным Онкологического центра доктора медицинских наук Андерсона, . Страны с реестрами грудных имплантатов имеют лучшие данные о рисках BIA-ALCL. Например, по состоянию на октябрь 2020 года Управление терапевтических товаров Австралии и Новой Зеландии сообщило о «риске 1:3345 для Allergan Biocell и риске 1:86029 для Mentor Siltex». AВ США оценки риска BIA-ALCL в текстурированных имплантатах колеблются от 1,79 на 1000 (1 женщина с BIA-ALCL на 559 имплантатов) до 2,82 на 1000 (1 женщина на 355 имплантатов) [2]. По состоянию на апрель 2022 года FDA сообщило о 1130 отчетах о медицинских устройствах (MDR) BIA-ALCL. Из этих МЛУ 59 женщин умерли. FDA заявляет, что 798 из 1130 MDR по BIA-ALCL включали текстурированные грудные имплантаты, 37 MDR включали имплантаты с гладкой поверхностью, а в 295 MDR не указывалось, были ли имплантаты текстурированными или гладкими. В некоторых случаях женщины, у которых развился BIA-ALCL после гладких грудных имплантатов, до установки имплантатов имели текстурированные расширители. У большинства пациентов BIA-ALCL поражала только одну грудь, и только у 8 пациентов был диагностирован двусторонний BIA-ALCL. По данным FDA, наиболее частым симптомом BIA-ALCL была серома, за которой следовали отек и боль в груди, капсулярная контрактура и образование или уплотнение вокруг имплантата. Более того, 84 процента зарегистрированных имплантатов были изготовлены компанией Allergan, крупнейшим производителем грудных имплантатов на тот момент.

Исследование, проведенное в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering среди женщин, перенесших профилактическую мастэктомию, показало, что у 1 из 355 женщин впоследствии был диагностирован BIA-ALCL. Почти у всех этих женщин были биоклеточные имплантаты и экспандеры Allergan. Эти сообщения убедительно свидетельствуют о том, что BIA-ALCL развивается преимущественно у пациентов с текстурированными имплантатами или экспандерами. Однако во всех случаях многие исследователи подозревают, что BIA-ALCL является недостаточно распознаваемым, неправильно диагностируемым и недостаточно сообщаемым осложнением грудных имплантатов.

ASPS и Фонд пластической хирургии (PSF) сотрудничали с FDA для изучения этого состояния и при этом создали Реестр пациентов и результаты лечения грудных имплантатов и этиологии и эпидемиологии анапластической крупноклеточной лимфомы (ПРОФИЛЬ). FDA США настоятельно рекомендует всем врачам сообщать о случаях в PROFILE, чтобы лучше понять роль грудных имплантатов при ALCL и ведении этого заболевания.

Другие лимфомы и плоскоклеточный рак

В сентябре 2022 года FDA объявило новую информацию о других типах рака, связанных с грудными имплантатами, на основе отчетов о медицинских устройствах (MDR) о случаях пациентов с плоскоклеточным раком или различными лимфомами, обнаруженными в рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов. Агентство сообщило о 10 случаях MDR, связанных с плоскоклеточным раком, обнаруженным в рубцовой ткани капсулы, и о 12 MDR, связанных с различными лимфомами, также в рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов. Эти новые случаи не совпадают со случаями BIA-ALCL. SCC и другие лимфомы были обнаружены в имплантатах с гладкой и текстурированной поверхностью, а также в имплантатах, наполненных силиконовым гелем и физиологическим раствором. Пациенты, сообщившие о симптомах, указывали на отек, боль, шишки и изменения на коже. По состоянию на 2022 год ни уровень заболеваемости, ни распространенность неизвестны.

Хирургические процедуры

Типы разрезов

Установка грудного имплантата осуществляется с помощью пяти типов хирургических разрезов:

1. Инфрамаммарный разрез: разрез инфрамаммарной складки (естественной складки под грудью), который обеспечивает максимальный доступ для точного рассечения тканей и установки грудных имплантатов. Это предпочтительный хирургический метод установки силиконово-гелевых имплантатов, поскольку он лучше обнажает границу между тканью молочной железы и грудной мышцей ; тем не менее, имплантация IMF может привести к образованию более толстых и немного более заметных хирургических шрамов .
2. Периареолярный: пограничный разрез по периферии ареолы , который обеспечивает оптимальный доступ, когда требуется корректировка положения IMF или когда мастопексия (подтяжка груди) включена в процедуру первичной маммопластики . При периареолярном размещении разрез делается вокруг медиальной половины (нижней половины) окружности ареолы. Имплантаты из силиконового геля может быть сложно установить через периареолярный разрез из-за короткого пятисантиметрового разреза (около 5,0 см) необходимого разреза. С эстетической точки зрения, поскольку шрамы находятся на границе ареолы (периферии), они обычно менее заметны, чем шрамы от разреза IMF у женщин со светлопигментированными ареолами; по сравнению с рубцами от разрезов кожи модифицированный эпителий ареол менее склонен к (приподнятым) гипертрофическим рубцам.
3. Трансаксиллярный: разрез, сделанный в подмышечной впадине (подмышке), от которого диссекционный туннель проходит медиально, для установки имплантатов тупо или с помощью эндоскопа (видеомикрокамеры с подсветкой), без образования видимых шрамов на самой груди; тем не менее, это, скорее всего, приведет к нижней асимметрии положения имплантата-устройства. Таким образом, хирургическая ревизия трансаксиллярных грудных имплантатов обычно требует либо разреза IMF, либо периареолярного разреза.
4. Трансумбиликально: транспупочное увеличение груди ( ТУБА ) — менее распространенный метод установки имплантата, при котором разрез делается на уровне пупка ( пупка ), а туннели для рассечения выходят вверх, к бюсту. Подход TUBA позволяет установить грудные имплантаты, не оставляя видимых шрамов на самой груди; но делает соответствующее рассечение и установку устройств более технически сложными. Процедура ТУБА выполняется тупо – без визуальной помощи эндоскопа – и не подходит для установки (предварительно заполненных) силиконовых гелевых имплантатов из-за большой вероятности повреждения эластомерной силиконовой оболочки грудного имплантата во время его ручного введения через отверстие. короткий (~ 2,0 см) разрез на пупке, а также потому, что предварительно заполненные силиконовые гелевые имплантаты несжимаемы и не могут быть вставлены через такой маленький разрез.
5. Трансабдоминально: как и в процедуре TUBA, при трансабдоминопластике увеличения груди (TABA) грудные имплантаты туннелируются сверху от разреза на брюшной полости в тупо рассеченные карманы для имплантатов, в то время как пациентка одновременно подвергается абдоминопластике .

Размещение имплантационного кармана

Сравнение размещения имплантатов

Субжелезистый имплантат

Субпекторальный имплантат

Субмышечный имплантат

Пять хирургических подходов к установке грудного имплантата в карман имплантата часто описываются в анатомическом отношении к большой грудной мышце .

1. Субжелезистый: грудной имплантат устанавливается в ретромаммарное пространство , между тканью молочной железы (молочной железой) и большой грудной мышцей (большой мышцей груди), что максимально приближается к плоскости нормальной ткани молочной железы и дает наиболее эстетические результаты. . Тем не менее, у женщин с тонкими мягкими тканями грудной клетки в субжелезистом положении с большей вероятностью будут видны рябь и морщины подлежащего имплантата. Более того, частота возникновения капсулярной контрактуры несколько выше при субжелезистой имплантации.
2. Субфасциальный: грудной имплантат устанавливается под фасцию мышцы большой грудной ; субфасциальная позиция является вариантом субжелезистой позиции грудного имплантата. Обсуждаются технические преимущества субфасциальной техники имплантации-кармана; Сторонники хирургии сообщают, что слой фасциальной ткани обеспечивает большее покрытие имплантата и лучше сохраняет свое положение.
3. Субпекторально (двойная плоскость): грудной имплантат устанавливается под большую грудную мышцу после того, как хирург освобождает нижние мышечные крепления, с частичным рассечением поджелезистой плоскости или без него. В результате верхний полюс имплантата частично находится под большой грудной мышцей, а нижний полюс имплантата находится в субжелезистой плоскости. Эта техника имплантации обеспечивает максимальное покрытие верхнего полюса имплантата, в то же время позволяя расширить нижний полюс имплантата; однако «анимационная деформация», движение имплантатов в субпекторальной плоскости может быть у некоторых пациентов чрезмерным.
4. Субмускулярно: грудной имплантат устанавливается под большую грудную мышцу , не освобождая нижнее начало самой мышцы. Полного мышечного охвата имплантата можно добиться, высвободив латеральные мышцы грудной стенки — либо зубчатую мышцу , либо малую грудную мышцу , либо обе — и пришив их или их к большой грудной мышце. В операциях по реконструкции груди подход подмышечной имплантации обеспечивает максимальное покрытие грудных имплантатов. Этот метод редко используется в косметической хирургии из-за высокого риска анимационных деформаций.
5. Препекторальный или подкожный: при реконструкции груди после мастэктомии с сохранением кожи или кожи и сосков имплантат размещается над большой грудной мышцей, не рассекая ее, так что имплантат непосредственно заполняет объем удаленной молочной железы. . Чтобы избежать капсулярной контрактуры, имплантат часто покрывают спереди или полностью сеткой из биоматериала , биологического или синтетического.

Послеоперационное восстановление

рубцы Хирургические после маммопластики по увеличению груди развиваются примерно через 6 недель после операции и исчезают в течение нескольких месяцев. В зависимости от физической активности, необходимой женщине в повседневной жизни, пациентка, проводящая операцию по увеличению груди, обычно возобновляет свою нормальную жизнь через 1 неделю после операции. Более того, у женщин, чьи грудные имплантаты были установлены под грудными мышцами (подмышечное размещение), обычно наблюдается более длительное и немного более болезненное выздоровление из-за заживления разрезов на грудных мышцах. Обычно она не занимается спортом и не занимается тяжелой физической деятельностью в течение примерно 6 недель. Во время первоначального послеоперационного восстановления женщине рекомендуется регулярно тренировать (сгибать и двигать) руку, чтобы облегчить боль и дискомфорт; при необходимости постоянные обезболивающие катетеры могут облегчить боль. Более того, значительное улучшение выздоровления пациентов стало результатом усовершенствованных методов имплантации грудных устройств (подмышечных, поджелезистых), которые позволяют 95 процентам женщин возобновить нормальную жизнь через 24 часа после процедуры без повязок, дренажа жидкости, обезболивающих насосов и катетеров. , медицинские бюстгальтеры или наркотические обезболивающие.

Типы

физиологическим раствором. Модели устройств грудных имплантатов, наполненных

Модели протезов последнего поколения, наполненных силиконовым гелем.

Сегодня существует три типа грудных имплантатов, обычно используемых для маммопластики , реконструкции груди и увеличения груди : процедур

1. солевой имплантат, наполненный стерильным физиологическим раствором .
2. силиконовый имплантат, наполненный вязким силиконовым гелем.
3. структурированные имплантаты с использованием вложенных эластомерных силиконовых оболочек и двух просветов, заполненных физиологическим раствором.

Четвертый тип имплантатов, композитные (или альтернативные композитные) имплантаты, в основном снят с производства. В этих типах использовались такие наполнители, как соевое масло и полипропиленовая нить. Другие материалы, снятые с производства, включают бычий хрящ, териленовую шерсть, измельченную резину, силистическую резину и тефлон-силиконовые протезы.

Солевые имплантаты

Солевой грудной имплантат, наполненный физиологическим раствором (соленая вода биологической концентрации 0,90 % по массе с содержанием NaCl , около 300 мОсм /л), был впервые изготовлен компанией Laboratoires Arion во Франции и был представлен для использования в качестве грудного протезное имплантата. медицинское устройство , выпущенное в 1964 году. Современные модели грудных имплантатов с солевым раствором производятся с более толстыми оболочками, вулканизированными при комнатной температуре (RTV) из силиконового эластомера . Исследование In vitro «Дефляция предварительно заполненных солевыми имплантатами груди» (2006) показало, что скорость дефляции (утечки наполнителя) предварительно заполненного солевым имплантатом груди сделала его протезом второго выбора для корректирующей хирургии груди. Тем не менее, в 1990-х годах грудной имплантат с солевым раствором был наиболее распространенным протезом , используемым при операциях по увеличению груди в Соединенных Штатах, из-за ограничений FDA США на имплантацию грудных имплантатов, наполненных силиконом, за пределами клинических исследований. Грудные имплантаты с солевым раствором не пользуются особой популярностью в остальном мире и занимают незначительную долю рынка.

Технической целью технологии солевых имплантатов была физически менее инвазивная хирургическая техника установки пустого грудного имплантата через меньший хирургический разрез. В хирургической практике после установки пустых грудных имплантатов в карманы для имплантатов пластический хирург затем наполняет каждое устройство физиологическим раствором , и, поскольку требуемые разрезы для введения короткие и маленькие, результирующие шрамы от разрезов будут все меньше и короче. чем обычные хирургические шрамы от длинных разрезов, необходимых для установки предварительно заполненных силиконовых гелевых имплантатов.

По сравнению с результатами, достигнутыми с помощью грудного имплантата из силиконового геля, солевой имплант может дать приемлемые результаты: увеличение размера груди, более гладкий контур полушария и реалистичная текстура; тем не менее, это, скорее всего, вызовет косметические проблемы, такие как рябь и сморщивание кожи оболочки груди, ускоренное растяжение нижнего полюса груди, а также технические проблемы, такие как присутствие имплантата, заметное на глаз и на ощупь. . Возникновение таких косметических проблем более вероятно у женщин с очень небольшим количеством ткани молочной железы , а также у женщин, которым требуется после мастэктомии реконструкция груди ; таким образом, имплантат из силиконового геля является технически совершенным протезным устройством для увеличения и реконструкции груди . В случае женщины с большим количеством ткани молочной железы, для которой подмышечная установка является рекомендуемым хирургическим подходом, грудные имплантаты с солевым раствором могут дать эстетический результат, очень похожий на тот, который дают силиконовые грудные имплантаты. Ультразвуковое обследование и исследования результатов показали, что солевые и силиконовые грудные имплантаты выглядят и ощущаются одинаково.

Силиконовые гелевые имплантаты

В медицинского оборудования технологии существует пять поколений силиконовых грудных имплантатов, каждое из которых определяется общими методами изготовления моделей.

Современный протез груди был изобретен в 1961 году американскими пластическими хирургами Томасом Кронином и Фрэнком Героу и произведен корпорацией Dow Corning ; Со временем первая увеличивающая маммопластика была выполнена в 1962 году.

Первое поколение

Имплантат Кронина-Героу, модель протеза 1963 года, представлял собой мешочек-конверт из силиконовой резины, имеющий форму капли, заполненный вязким силиконовым гелем. Чтобы уменьшить вращение установленного грудного имплантата о грудную стенку, протез модели 1963 года прикреплялся к карману имплантата с помощью застежки-застежки из материала лавсан ( полиэтилентерефталат ), которая крепилась к задней части оболочки грудного имплантата. .

Второе поколение

В 1970-х годах производители представили второе поколение протезов с грудными имплантатами, в которых были усовершенствованы функциональные и эстетические усовершенствования технологии:

• Первыми технологическими разработками были более тонкая оболочка устройства и гель-наполнитель из низкокогезионного силикона, которые улучшили функциональность и правдоподобие (размер, внешний вид и текстуру) грудного имплантата из силиконового геля. Тем не менее, в клинической практике грудные имплантаты второго поколения оказались хрупкими и чаще встречались. разрыва оболочки и утечки наполнителя («кровотечение силиконового геля») через неповрежденную оболочку устройства. Последовавшее за этим увеличение частоты медицинских осложнений (например, капсулярной контрактуры дефектной продукции ) спровоцировало групповые иски о со стороны правительства США против корпорации Dow Corning и других производителей грудных протезов.
• второй технологической разработкой стало пенополиуретановое покрытие оболочки грудного имплантата; покрытие снизило частоту капсулярной контрактуры , вызывая воспалительную реакцию , которая препятствовала образованию капсулы из волокнистой коллагеновой ткани вокруг грудного имплантата. Тем не менее, несмотря на эту профилактическую меру, медицинское использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием было на короткое время прекращено из-за потенциального риска для здоровья, создаваемого 2,4-толуилендиамином (ТДА), ​​канцерогенным побочным продуктом химического распада полиуретана. В исследованиях на животных было доказано, что пенопластовое покрытие грудного имплантата вызывает рак печени и кожи.

Изучив медицинские данные, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вызванный TDA, США пришло к выводу, что рак молочной железы, представляет бесконечно малый риск для здоровья женщин с грудными имплантатами, и не оправдывает юридическое требование от врачей объяснять этот вопрос своим пациентам. В настоящее время грудные имплантаты с полиуретановым покрытием продолжают использоваться в практике пластической хирургии в Европе и Южной Америке; и ни один производитель не запросил одобрения FDA на продажу таких грудных имплантатов в медицинских целях в США.

• Третьей технологической разработкой стало устройство грудного имплантата с двумя просветами, двухполый протез, состоящий из силиконового грудного имплантата, находящегося внутри грудного имплантата с солевым раствором. Двойная техническая цель заключалась в следующем: (i) косметические преимущества силиконового геля (внутренний просвет), заключенного в солевой раствор (внешний просвет); (ii) устройство грудного имплантата, объем которого можно регулировать после операции. Тем не менее, у более сложной конструкции двухпросветного грудного имплантата частота отказов устройства выше, чем у однопросветных грудных имплантатов. Современные версии устройств грудных имплантатов второго поколения (представленные в 1984 году) представляют собой модели грудных имплантатов «Becker Expandable», которые в основном используются для реконструкции груди .

Третье и четвертое поколения

В 1980-х годах модели третьего и четвертого поколений устройств грудных имплантатов представляли собой последовательные достижения в технологии производства, такие как оболочки с эластомерным покрытием, которые уменьшали кровотечение из геля (утечку наполнителя), и более толстый наполнитель (с повышенной когезией). гель. С социологической точки зрения производители протезов груди затем проектировали и изготавливали анатомические модели (натуральная грудь) и модели формы (круглые, конические), которые реалистично соответствовали типам груди и телосложения женщин. Конические модели грудных имплантатов имеют однородную текстурированную поверхность, что уменьшает вращение протеза внутри кармана имплантата; Круглые модели грудных имплантатов доступны с гладкой и текстурированной поверхностью.

Пятое поколение

С середины 1990-х годов пятое поколение силиконово-гелевых грудных имплантатов изготавливается из высокопрочного, высококогезионного силиконового геля, который практически исключает случаи утечки наполнителя («растекание силиконового геля») и миграцию силиконового наполнителя. из кармана имплантата в другие части тела женщины. Эти имплантаты обычно называют «грудными имплантатами мармеладного мишки» из-за их твердой, податливой консистенции, напоминающей мармеладные конфеты. В исследованиях « Опыт использования анатомического мягкого когезивного силиконового гелевого протеза в косметической и реконструктивной хирургии грудных имплантатов» (2004 г.) и «Когезивный силиконовый гель грудных имплантатов в эстетической и реконструктивной хирургии груди» (2005 г.) сообщалось о низкой частоте возникновения капсулярной контрактуры и разрыва оболочки устройства; и более высокие показатели улучшения медицинской безопасности и технической эффективности, чем у устройств грудных имплантатов раннего поколения.

Грудное вскармливание

Схема поперечного сечения молочной железы .

1. Грудная стенка
2. Грудные мышцы
3. дольки
4. сосок
5. Ареола
6. Молочный проток
7. Жировая ткань
8. Кожаный конверт

Наличие грудных имплантатов в настоящее время не является противопоказанием к грудному вскармливанию, и USFDA не признает никаких доказательств того, что эта практика может представлять проблемы для здоровья грудного ребенка.

Женщины с грудными имплантатами могут испытывать функциональные трудности с грудным вскармливанием; Процедуры маммопластики с периареолярными разрезами особенно часто вызывают трудности с грудным вскармливанием. Операция также может повредить молочные протоки и нервы в области соска и ареолы.

Функциональные трудности грудного вскармливания возникают, если хирург перерезал молочные протоки или основные нервы, иннервирующие грудь, или если молочные железы были повреждены иным образом. Повреждение молочных протоков и нервов встречается чаще, если разрезы затрагивают ткани возле соска. Молочные железы чаще всего поражаются поджелезистыми имплантатами (под железой), а также грудными имплантатами большого размера, которые пережимают молочные протоки и затрудняют отток молока. Грудные имплантаты небольшого размера и подмышечная имплантация вызывают меньше проблем с функцией груди; однако невозможно предсказать, сможет ли женщина, перенесшая увеличение груди, успешно кормить грудью, поскольку некоторые женщины могут кормить грудью после периареолярных разрезов и субжелезистого размещения, а некоторые не могут после увеличения с использованием субмускулярных и других типов хирургические разрезы.

Маммография

Маммография нормальной груди (слева); маммография раковой молочной железы (справа)

Наличие рентгенологически непрозрачных грудных имплантатов (физраствора или силикона) может повлиять на рентгенографическую чувствительность маммографа , то есть на изображении может не быть видно каких-либо опухолей. В этом случае требуется маммография в режиме Эклунда, чтобы убедиться в наличии или отсутствии раковой опухоли, при которой грудной имплантат вручную смещается к грудной стенке, а грудь вытягивается вперед, чтобы маммограф мог визуализировать больший объем. внутренних тканей; тем не менее, примерно одна треть ткани молочной железы остается неадекватно визуализируемой, что приводит к увеличению частоты маммографии с ложноотрицательными результатами.

рака молочной железы Исследования «Рак в увеличенной груди: диагностика и прогноз» (1993) и «Рак молочной железы после увеличивающей маммопластики» (2001) у женщин с протезами с грудными имплантатами не выявили существенных различий в стадии заболевания на момент постановки диагноза рака; прогнозы одинаковы в обеих группах женщин, при этом пациенты с аугментацией имеют меньший риск последующего рецидива рака или смерти. И наоборот, использование имплантатов для реконструкции груди после по поводу рака молочной железы, мастэктомии по-видимому, не оказывает отрицательного влияния на частоту смертности от рака. Тот факт, что у пациентов с грудными имплантатами чаще диагностируются пальпируемые, но не более крупные опухоли, указывает на то, что опухоли одинакового размера могут легче пальпироваться у пациентов с увеличенной грудью, что может компенсировать искаженные изображения маммограммы. Легкая пальпация опухоли(-й) рака молочной железы является следствием истончения ткани молочной железы в результате сжатия, что априори присуще меньшим размерам груди (поскольку они имеют меньший объем ткани), и тому, что имплантат служит рентгеноконтрастной основой, на которой раковую опухоль можно дифференцировать.

МРТ молочной железы пациентки с имплантатом (синий)

Грудной имплантат не имеет клинического значения при лампэктомии по сохранению груди у женщин, у которых после процедуры имплантации развился рак молочной железы, а также грудной имплантат не мешает внешнему лучевому лечению (ДЛТ); более того, после лечения часто возникает фиброз тканей молочной железы и, как следствие, увеличивается частота капсулярных контрактур . Имеются предварительные данные о том, что женщины, перенесшие увеличение груди, имеют худший прогноз рака молочной железы. Использование имплантатов для реконструкции груди после по поводу рака молочной железы мастэктомии , по-видимому, не оказывает отрицательного влияния на смертность от рака.

Было зарегистрировано множество случаев других побочных эффектов маммографии у женщин с грудными имплантатами; разрывы, возникающие в результате давления на грудной имплантат, составляют большинство этих случаев. Сжатие также может привести к боли или усугубить уже имеющуюся боль в груди.

История

Винченц Черни (1842–1916), пионер реконструкции груди.

19 век

С конца девятнадцатого века грудные имплантаты использовались для хирургического увеличения размера (объема), изменения формы (контура) и улучшения ощущения (тактичности) женской груди. В 1895 году хирург Винченц Черни пациента осуществил самую раннюю установку грудного имплантата, используя аутологичную жировую ткань , полученную из доброкачественной поясничного отдела липомы , для устранения асимметрии груди, из которой он удалил опухоль. В 1889 году хирург Роберт Герсуни экспериментировал с инъекциями парафина , получив катастрофические результаты из-за распада парафина на более мелкие тела после процедуры.

20 век

С первой половины ХХ века в качестве наполнителей грудных имплантатов врачи использовали и другие вещества — слоновую кость , стеклянные шарики, молотую резину , бычий хрящ , териленовую шерсть , гуттаперчу , дикору, полиэтиленовую крошку, ивалон ( поливиниловый спирт — формальдегидная полимерная губка). , полиэтиленовый мешочек с Ивалоном, пенополиэфирная губка (Этерон), полоски полиэтиленовой ленты (Полистан), скрученные в клубок, полиэстер (пенополиуритановая губка) Силастикан, тефлон-силиконовые протезы.

В середине двадцатого века Мортон И. Берсон в 1945 году и Жак Малиниак в 1950 году каждый выполнили увеличение груди с помощью лоскута, вращая ткань грудной стенки пациента в грудь, чтобы увеличить ее объем. Кроме того, на протяжении 1950-х и 1960-х годов пластические хирурги использовали синтетические наполнители, в том числе инъекции силикона , которые получили около 50 000 женщин, в результате чего развились силиконовые гранулемы и уплотнение груди, что потребовало лечения мастэктомией . В 1961 году американские пластические хирурги Томас Кронин и Фрэнк Героу и корпорация Dow Corning разработали первый силиконовый протез груди, наполненный силиконовым гелем; со временем первая увеличивающая маммопластика была выполнена в 1962 году с использованием имплантата Кронина-Героу, модели протеза 1963 года . в медицинское устройство 1964 году.

одобрение FDA

В 1988 году, через двадцать шесть лет после появления в 1962 году грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) исследовало отказы грудных имплантатов и последующие осложнения и переклассифицировало устройства грудных имплантатов в медицинские устройства класса III. и требовали от производителей документальных данных, подтверждающих безопасность и эффективность их грудных имплантатов. В 1992 году FDA наложило мораторий на грудные имплантаты из силиконового геля в США, поскольку не было «недостаточно информации, чтобы продемонстрировать, что грудные имплантаты безопасны и эффективны». после мастэктомии Тем не менее, медицинский доступ к устройствам грудных имплантатов с силиконовым гелем продолжался для клинических исследований реконструкции груди , коррекции врожденных деформаций и замены разорвавшихся имплантатов из силиконового геля. FDA потребовало от производителей данных клинических испытаний и разрешило им предоставлять грудные имплантаты пациентам, которым была произведена операция по увеличению груди , для статистических исследований, требуемых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. В середине 1992 года FDA одобрило дополнительный протокол исследования имплантатов, наполненных силиконовым гелем, для пациентов, перенесших реконструкцию груди, а также для пациентов, перенесших повторную операцию. Также в 1992 году корпорация Dow Corning , производитель силиконовых изделий и грудных имплантатов, объявила о прекращении производства пяти силиконов , пригодных для имплантатов , но продолжила производство 45 других силиконовых материалов медицинского назначения - три года спустя, в 1995 году, компания Dow Корпорация Corning обанкротилась , когда столкнулась с крупными коллективными исками по поводу различных заболеваний.

• В 1997 году Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) поручило Институту медицины (IOM) Национальной академии наук США (NAS) исследовать потенциальные риски операционных и послеоперационных осложнений в результате установки силиконовой груди. имплантаты. В обзоре безопасности и эффективности грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, проведенном МОМ, сообщается, что «факты свидетельствуют о том, что заболевания или состояния, такие как заболевания соединительной ткани , рак , неврологические заболевания или другие системные жалобы или состояния, больше не встречаются у женщин с грудных имплантатов, чем у женщин без имплантатов», последующие исследования и системный обзор не выявили причинной связи между силиконовыми грудными имплантатами и заболеванием.

Министерство здравоохранения и социальных служб США проверяет научные, медицинские и клинические данные медицинского оборудования.

• В 1998 году FDA США одобрило протоколы дополнительных исследований имплантатов, наполненных силиконовым гелем, только для пациентов, перенесших реконструкцию груди, и для пациентов, перенесших ревизионную операцию; а также одобрил исследование корпорации Dow Corning по освобождению от исследовательских устройств (IDE) для грудных имплантатов из силиконового геля для ограниченного числа пациентов, перенесших операции по увеличению, реконструкции и ревизии груди.
• В 1999 году Институт медицины опубликовал исследование « Безопасность силиконовых грудных имплантатов» (1999), в котором не было обнаружено доказательств того, что устройства грудных имплантатов, наполненные физиологическим раствором и силиконовым гелем, вызывают системные проблемы со здоровьем; что их использование не представляет новых рисков для здоровья или безопасности; и что местные осложнения являются «основной проблемой безопасности при использовании силиконовых грудных имплантатов» при различении обычных и местных медицинских осложнений и системных проблем со здоровьем».
• В 2000 году FDA одобрило предпродажную заявку на одобрение грудных имплантатов с солевым раствором (PMA), содержащую данные о типе и частоте местных медицинских осложнений, с которыми столкнулись пациенты, перенесшие операцию на груди. «Несмотря на осложнения, с которыми столкнулись некоторые женщины, большинство из тех женщин, которые все еще участвуют в исследованиях Inamed Corporation и Mentor Corporation , спустя три года сообщили, что довольны своими имплантатами». Предварительные разрешения были выданы на увеличение груди для женщин старше 18 лет и для женщин, нуждающихся в реконструкции груди .
• В 2006 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сняло ограничения на использование грудных имплантатов из силиконового геля для реконструкции груди и увеличивающей маммопластики для корпораций Inamed и Mentor Corporation. Тем не менее, одобрение было обусловлено согласием на мониторинг FDA, завершением 10-летних исследований женщин, у которых уже были грудные имплантаты, и завершением второго, 10-летнего исследования безопасности грудных имплантатов. у 40 000 других женщин. FDA предупредило общественность, что грудные имплантаты действительно несут в себе медицинские риски, и рекомендовало женщинам, которые проходят операцию по увеличению груди , периодически проходить МРТ- обследование на наличие признаков разрыва оболочки или утечки наполнителя, или того и другого; и распорядился предоставить пациентам, перенесшим операцию на груди, подробные информационные брошюры, объясняющие медицинские риски использования грудных имплантатов из силиконового геля.
• В марте 2019 года FDA провело открытое заседание своей Консультативной группы по устройствам для общей и пластической хирургии, чтобы обсудить вопросы безопасности силиконовых и солевых грудных имплантатов, включая BIA-ALCL и болезни грудных имплантатов. Одной из основных тем этой публичной встречи были доказательства того, что текстурированные грудные имплантаты Allergan BIOCELL относятся к типу грудных имплантатов, наиболее вероятно вызывающих BIA-ALCL. После заседания комитета FDA потребовало, чтобы компания Allergan отозвала свои текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL, и в июле 2019 года компания Allergan сняла с рынка текстурированные имплантаты и расширители тканей BIOCELL. Впоследствии компания Allergan объявила, что свяжется со всеми клиентами, купившими ее продукцию, чтобы убедиться, что они знают об отзыве.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США установило возрастные рамки для женщин, желающих установить грудные имплантаты; для реконструкции груди женщинам всех возрастов были одобрены имплантаты, наполненные силиконовым гелем, и имплантаты, наполненные физиологическим раствором; для увеличения груди солевые имплантаты разрешены женщинам от 18 лет и старше; силиконовые имплантаты были одобрены для женщин от 22 лет и старше. Поскольку каждое устройство грудного имплантата влечет за собой разные медицинские риски, минимальный возраст пациента для грудных имплантатов с солевым раствором отличается от минимального возраста пациента для силиконовых грудных имплантатов - из-за риска утечки наполнителя и риска бесшумного разрыва оболочки; таким образом, периодические скрининговые МРТ- обследования являются рекомендуемой послеоперационной последующей терапией для пациента. В других странах, в Европе и Океании, политика национальных министерств здравоохранения в области грудных имплантатов не одобряет периодический МРТ-скрининг бессимптомных пациентов, но предполагает, что собственно пальпация - с ультразвуковым скринингом или без него - будет достаточной послеоперационной терапией для большинства пациентов.

См. также

• Увеличение груди
• Добавки для увеличения груди
• Реконструкция груди
• Уменьшающая грудь пластика
• Мастопексия (подтяжка груди)
• Полиимплантационный протез
• Полипропиленовые грудные имплантаты
• Транспупочное увеличение груди (ТУБА)

Внешние ссылки

• Статья «Реконструкция груди с помощью экспандерного имплантата» на Medscape