✖


Jump to content

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Координаты : 39 ° 2'7" с.ш. 76 ° 58'59" з.д.  /  39,03528 ° с.ш. 76,98306 ° з.д.  / 39,03528; -76,98306
(Перенаправлено с FDA )
«FDA» перенаправляется сюда. Чтобы узнать о других значениях, см. FDA (значения) . Информацию о департаменте, занимающемся производством продуктов питания, см. в Министерстве сельского хозяйства США .

Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Обзор агентства
Сформированный 30 июня 1906 г .; 117 лет назад ( 1906-06-30 ) [1]
Предыдущие агентства
  • Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами (июль 1927 г. - июль 1930 г.)
  • Химическое бюро Министерства сельского хозяйства США (июль 1901 г. - июль 1927 г.)
  • Отдел химии Министерства сельского хозяйства США (основан в 1862 г.)
Юрисдикция Федеральное правительство Соединенных Штатов
Штаб-квартира Силвер-Спринг, Мэриленд , США
39 ° 2'7" с.ш. 76 ° 58'59" з.д.  /  39,03528 ° с.ш. 76,98306 ° з.д.  / 39,03528; -76,98306
Сотрудники 18,000 (2022) [2]
Годовой бюджет 6,5   миллиардов долларов США (2022 г.) [2]
Руководители агентства
Материнское агентство Департамент здравоохранения и социальных служб
Дочерние агентства
Веб-сайт FDA .gov Отредактируйте это в Викиданных

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA или US FDA ) является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление здоровья населения посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных изделий, с кофеином продуктов , пищевых добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарств), вакцин , биофармацевтических препаратов , переливания крови , медицинских устройств. , электромагнитное излучение устройства, излучающие (ERED), косметика, продукты для животных и корма. [3] и ветеринарные продукты .

Основное внимание FDA уделяется обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). Однако агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности раздела 361 Закона об общественном здравоохранении, а также связанных с ним постановлений. Большая часть этой работы по обеспечению соблюдения нормативных требований не связана напрямую с продуктами питания или лекарствами, а включает в себя другие факторы, такие как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов . Кроме того, FDA берет на себя контроль над заболеваниями, начиная с домашних животных и заканчивая передачей человеческой спермы для использования в вспомогательных репродуктивных технологиях .

FDA возглавляет комиссар по контролю за продуктами и лекарствами , назначаемый президентом по согласия Сената рекомендации и с . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Роберт Калифф является действующим комиссаром с 17 февраля 2022 года. [4]

Штаб-квартира FDA расположена в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . [5] Агентство имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах, на Виргинских островах США и в Пуэрто-Рико . [6] В 2008 году FDA начало отправлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию. [7]

В здании 31 FDA находится офис комиссара и отдел регулирования Департамента здравоохранения и социальных служб . [8] Агентство состоит из четырнадцати центров и офисов. [примечание 1]

Организационная структура [ править ]

Местоположение [ править ]

В здании 66 FDA находится Центр приборов и радиологического здоровья .

Штаб-квартира [ править ]

Штаб-квартиры FDA в настоящее время расположены в округах Монтгомери и Принс-Джордж , штат Мэриленд. [9]

исследовательский центр Уайт Оук - Федеральный

С 1990 года FDA имеет сотрудников и помещения на 130 акрах (53 га) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . [5] [10] В 2001 году Управление общих служб (GSA) начало новое строительство на территории кампуса, чтобы объединить 25 существующих подразделений FDA в столичном регионе Вашингтона , его штаб-квартиру в Роквилле и несколько разрозненных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто в декабре 2003 года со 104 сотрудниками. По состоянию на декабрь 2018 года the FDA campus has a population of 10,987 employees housed in approximately 3,800,000 square feet (350,000 square metres) of space, divided into ten offices and four laboratory buildings. The campus houses the Office of the Commissioner (OC), the Office of Regulatory Affairs (ORA),  the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and offices for the Center for Veterinary Medicine (CVM).[5]

With the passing of the FDA Reauthorization Act of 2017, the FDA projects a 64% increase in employees to 18,000 over the next 15 years and wants to add approximately 1,600,000 square feet (150,000 square metres) of office and special use space to their existing facilities. The National Capital Planning Commission approved a new master plan for this expansion in December 2018,[11] and construction is expected to be completed by 2035, dependent on GSA appropriations.[12]

Field locations[edit]

The Arkansas Laboratory in Jefferson, Arkansas is the headquarters of the National Center for Toxicological Research.

Office of Regulatory Affairs[edit]

The Office of Regulatory Affairs is considered the agency's "eyes and ears", conducting the vast majority of the FDA's work in the field. Its employees, known as Consumer Safety Officers, or more commonly known simply as investigators, inspect production, warehousing facilities, investigate complaints, illnesses, or outbreaks, and review documentation in the case of medical devices, drugs, biological products, and other items where it may be difficult to conduct a physical examination or take a physical sample of the product. The Office of Regulatory Affairs is divided into five regions, which are further divided into 20 districts. The districts are based roughly on the geographic divisions of the Federal court system. Each district comprises a main district office and a number of Resident Posts, which are FDA remote offices that serve a particular geographic area. ORA also includes the Agency's network of regulatory laboratories, which analyze any physical samples taken. Though samples are usually food-related, some laboratories are equipped to analyze drugs, cosmetics, and radiation-emitting devices.

Office of Criminal Investigations[edit]

Jamaica, Queens, New York Regional Office - USFDA

The Office of Criminal Investigations was established in 1991 to investigate criminal cases. To do so, OCI employs approximately 200 Special Agents nationwide who, unlike ORA Investigators, are armed, have badges, and do not focus on technical aspects of the regulated industries. Rather, OCI agents pursue and develop cases when individuals and companies commit criminal actions, such as fraudulent claims or knowingly and willfully shipping known adulterated goods in interstate commerce. In many cases, OCI pursues cases involving violations of Title 18 of the United States Code (e.g., conspiracy, false statements, wire fraud, mail fraud), in addition to prohibited acts as defined in Chapter III of the FD&C Act. OCI Special Agents often come from other criminal investigations backgrounds, and frequently work closely with the Federal Bureau of Investigation, Assistant Attorney General, and even Interpol. OCI receives cases from a variety of sources—including ORA, local agencies, and the FBI, and works with ORA Investigators to help develop the technical and science-based aspects of a case.[13]

Other locations[edit]

The FDA has a number of field offices across the United States, in addition to international locations in China, India, Europe, the Middle East, and Latin America.[14]

Scope and funding[edit]

As of 2021, the FDA had responsibility for overseeing $2.7 trillion in food, medical, and tobacco products.[15] Some 54% of its budget derives from the federal government, and 46% is covered by industry user fees for FDA services.[15] For example, pharmaceutical firms pay fees to expedite drug reviews.[15]

According to Forbes, pharmaceutical firms provide 75% of the FDA's drug review budget[16]

Regulatory programs[edit]

Emergency approvals (EUA)[edit]

Emergency Use Authorization (EUA) is a mechanism that was created to facilitate the availability and use of medical countermeasures, including vaccines and personal protective equipment, during public health emergencies such as the Zika virus epidemic, the Ebola virus epidemic and the COVID-19 pandemic.[17]

Regulations[edit]

The programs for safety regulation vary widely by the type of product, its potential risks, and the regulatory powers granted to the agency. For example, the FDA regulates almost every facet of prescription drugs, including testing, manufacturing, labeling, advertising, marketing, efficacy, and safety—yet FDA regulation of cosmetics focuses primarily on labeling and safety. The FDA regulates most products with a set of published standards enforced by a modest number of facility inspections. Inspection observations are documented on Form 483.[18]

In June 2018, the FDA released a statement regarding new guidelines to help food and drug manufacturers "implement protections against potential attacks on the U.S. food supply".[19] One of the guidelines includes the Intentional Adulteration (IA) rule, which requires strategies and procedures by the food industry to reduce the risk of compromise in facilities and processes that are significantly vulnerable.[20][21]

The FDA also uses tactics of regulatory shaming,[22] mainly through online publication of non-compliance, warning letters, and "shaming lists." Regulation by shaming harnesses firms' sensitivity to reputational damage. For example, in 2018, the agency published an online "black list", in which it named dozens of branded drug companies that are supposedly using unlawful or unethical means to attempt to impede competition from generic drug companies.[23]

The FDA frequently works with other federal agencies, including the Department of Agriculture, the Drug Enforcement Administration, Customs and Border Protection, and the Consumer Product Safety Commission. They also often work with local and state government agencies in performing regulatory inspections and enforcement actions.[24]

Food and dietary supplements[edit]

Main article: Regulation of food and dietary supplements by the U.S. Food and Drug Administration

The regulation of food and dietary supplements by the Food and Drug Administration is governed by various statutes enacted by the United States Congress and interpreted by the FDA. Pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and accompanying legislation, the FDA has authority to oversee the quality of substances sold as food in the United States, and to monitor claims made in the labeling of both the composition and the health benefits of foods.

The FDA subdivides substances that it regulates as food into various categories—including foods, food additives, added substances (human-made substances that are not intentionally introduced into food, but nevertheless end up in it), and dietary supplements. Dietary supplements or dietary ingredients include vitamins, minerals, herbs, amino acids, and enzymes.[25] Specific standards the FDA exercises differ from one category to the next. Furthermore, legislation had granted the FDA a variety of means to address violations of standards for a given substance category.

Under the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), the FDA is responsible for ensuring that manufacturers and distributors of dietary supplements and dietary ingredients meet the current requirements. These manufacturers and distributors are not allowed to advertise their products in an adulterated way, and they are responsible for evaluating the safety and labeling of their product.[26]

The FDA has a "Dietary Supplement Ingredient Advisory List" that includes ingredients that sometimes appear on dietary supplements but need further evaluation further.[27] An ingredient is added to this list when it is excluded from use in a dietary supplement, does not appear to be an approved food additive or recognized as safe, and/or is subjected to the requirement for pre-market notification without having a satisfied requirement.[28]

"FDA-Approved" vs. "FDA-Accepted in Food Processing"[edit]

The FDA does not approve applied coatings used in the food processing industry.[29] There is no review process to approve the composition of nonstick coatings; nor does the FDA inspect or test these materials. Through their governing of processes, however, the FDA does have a set of regulations that cover the formulation, manufacturing, and use of nonstick coatings. Hence, materials like Polytetrafluoroethylene (Teflon) are not and cannot be considered as FDA Approved, but rather, they are a "FDA Compliant" or "FDA Acceptable".

Medical countermeasures (MCMs)[edit]

Further information: Biosecurity, Bioterrorism, and Biosecurity in the United States

Medical countermeasures (MCMs) are products such as biologics and pharmaceutical drugs that can protect from or treat the health effects of a chemical, biological, radiological, or nuclear (CBRN) attack. MCMs can also be used for prevention and diagnosis of symptoms associated with CBRN attacks or threats.[30] The FDA runs a program called the "FDA Medical Countermeasures Initiative" (MCMi), with programs funded by the federal government. It helps support "partner" agencies and organisations prepare for public health emergencies that could require MCMs.[30][31]

Medications[edit]

FDA Building 51 houses the Center for Drug Evaluation and Research.

The Center for Drug Evaluation and Research uses different requirements for the three main drug product types: new drugs, generic drugs, and over-the-counter drugs. A drug is considered "new" if it is made by a different manufacturer, uses different excipients or inactive ingredients, is used for a different purpose, or undergoes any substantial change. The most rigorous requirements apply to new molecular entities: drugs that are not based on existing medications.[32]

New medications[edit]

New drugs receive extensive scrutiny before FDA approval in a process called a new drug application (NDA).[33] Under the Trump administration, the agency has worked to make the drug-approval process go faster.[34]: 10  Critics, however, argue that FDA standards are not sufficiently rigorous to prevent unsafe or ineffective drugs from getting approval.[35] New drugs are available only by prescription by default. A change to over-the-counter (OTC) status is a separate process, and the drug must be approved through an NDA first. A drug that is approved is said to be "safe and effective when used as directed".

Very rare, limited exceptions to this multi-step process involving animal testing and controlled clinical trials can be granted out of compassionate use protocols. This was the case during the 2015 Ebola epidemic with the use, by prescription and authorization, of ZMapp and other experimental treatments, and for new drugs that can be used to treat debilitating and/or very rare conditions for which no existing remedies or drugs are satisfactory, or where there has not been an advance in a long period of time. The studies are progressively longer, gradually adding more individuals as they progress from stage I to stage III, normally over a period of years, and normally involve drug companies, the government and its laboratories, and often medical schools and hospitals and clinics. However, any exceptions to the aforementioned process are subject to strict review and scrutiny and conditions, and are only given if a substantial amount of research and at least some preliminary human testing has shown that they are believed to be somewhat safe and possibly effective. (See FDA Special Protocol Assessment about Phase III trials.)

Advertising and promotion[edit]

The FDA's Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) has responsibilities that revolve around the review and regulation of prescription drug advertising and promotion. This is achieved through surveillance activities and the issuance of enforcement letters to pharmaceutical manufacturers.[36] Advertising and promotion for over-the-counter drugs is regulated by the Federal Trade Commission. The FDA also implements regulatory oversight through engagement with third-party enforcer-firms. It expects pharmaceutical companies to ensure that third-party suppliers and labs comply with the agency's health and safety guidelines .[37]: 4 

The drug advertising regulation[38] contains two broad requirements: (1) a company may advertise or promote a drug only for the specific indication or medical use for which it was approved by FDA. Also, an advertisement must contain a "fair balance" between the benefits and the risks (side effects) of a drug. The regulation of drug advertising in the U.S. is divided between the Food and Drug Administration (FDA) and the Federal Trade Commission (FTC), based on whether the drug in question is a prescription drug or an over-the-counter (OTC) drug. The FDA oversees the advertising of prescription drugs, while the FTC regulates the advertising of OTC drugs.[39]

The term off-label refers to the practice of prescribing a drug for a different purpose than what the FDA approved.[40]

Post-market safety surveillance[edit]

After NDA approval, the sponsor must then review and report to the FDA every single patient adverse drug experience it learns of. They must report unexpected serious and fatal adverse drug events within 15 days, and other events on a quarterly basis.[41] The FDA also receives directly adverse drug event reports through its MedWatch program.[42] These reports are called "spontaneous reports" because reporting by consumers and health professionals is voluntary.

While this remains the primary tool of post-market safety surveillance, FDA requirements for post-marketing risk management are increasing. As a condition of approval, a sponsor may be required to conduct additional clinical trials, called Phase IV trials. In some cases, the FDA requires risk management plans called Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for some drugs that require actions to be taken to ensure that the drug is used safely.[43][44] For example, thalidomide can cause birth defects, but has uses that outweigh the risks if men and women taking the drugs do not conceive a child; a REMS program for thalidomide mandates an auditable process to ensure that people taking the drug take action to avoid pregnancy; many opioid drugs have REMS programs to avoid addiction and diversion of drugs.[43] The drug isotretinoin has a REMS program called iPLEDGE.[45]

Generic drugs[edit]

Generic drugs are chemical and therapeutic equivalents of name-brand drugs, normally whose patents have expired.[46] Approved generic drugs should have the same dosage, safety, effectiveness, strength, stability, and quality, as well as route of administration. In general, they are less expensive than their name brand counterparts, are manufactured and marketed by rival companies and, in the 1990s, accounted for about a third of all prescriptions written in the United States.[46] For a pharmaceutical company to gain approval to produce a generic drug, the FDA requires scientific evidence that the generic drug is interchangeable with or therapeutically equivalent to the originally approved drug.[47] This is called an Abbreviated New Drug Application (ANDA).[48] 80% of prescription drugs sold in the United States are generic brands.[49]

Generic drug scandal[edit]

In 1989, a major scandal erupted involving the procedures used by the FDA to approve generic drugs for sale to the public.[46] Charges of corruption in generic drug approval first emerged in 1988 during the course of an extensive congressional investigation into the FDA. The oversight subcommittee of the United States House Energy and Commerce Committee resulted from a complaint brought against the FDA by Mylan Laboratories Inc. of Pittsburgh. When its application to manufacture generics were subjected to repeated delays by the FDA, Mylan, convinced that it was being discriminated against, soon began its own private investigation of the agency in 1987. Mylan eventually filed suit against two former FDA employees and four drug-manufacturing companies, charging that corruption within the federal agency resulted in racketeering and in violations of antitrust law. "The order in which new generic drugs were approved was set by the FDA employees even before drug manufacturers submitted applications" and, according to Mylan, this illegal procedure was followed to give preferential treatment to certain companies. During the summer of 1989, three FDA officials (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) pleaded guilty to criminal charges of accepting bribes from generic drugs makers, and two companies (Par Pharmaceutical and its subsidiary Quad Pharmaceuticals)[50] pleaded guilty to giving bribes.

Furthermore, it was discovered that several manufacturers had falsified data submitted in seeking FDA authorization to market certain generic drugs. Vitarine Pharmaceuticals of New York, which sought approval of a generic version of the drug Dyazide, a medication for high blood pressure, submitted Dyazide, rather than its generic version, for the FDA tests. In April 1989, the FDA investigated 11 manufacturers for irregularities; and later brought that number up to 13. Dozens of drugs were eventually suspended or recalled by manufacturers. In the early 1990s, the U.S. Securities and Exchange Commission filed securities fraud charges against the Bolar Pharmaceutical Company, a major generic manufacturer based in Long Island, New York.[46]

Over-the-counter drugs[edit]

Over-the-counter (OTC) are drugs like aspirin that do not require a doctor's prescription.[51] The FDA has a list of approximately 800 such approved ingredients that are combined in various ways to create more than 100,000 OTC drug products. Many OTC drug ingredients had been previously approved prescription drugs now deemed safe enough for use without a medical practitioner's supervision like ibuprofen.[52]

Ebola treatment[edit]

In 2014, the FDA added an Ebola treatment being developed by Canadian pharmaceutical company Tekmira to the Fast Track program, but halted the phase 1 trials in July pending the receipt of more information about how the drug works. This was widely viewed as increasingly important in the face of a major outbreak of the disease in West Africa that began in late March 2014 and ended in June 2016.[53]

Coronavirus (COVID-19) testing[edit]

Main article: COVID-19 testing

During the coronavirus pandemic, FDA granted emergency use authorization for personal protective equipment (PPE), in vitro diagnostic equipment, ventilators and other medical devices.[54][55][56]

On March 18, 2020, FDA inspectors postponed most foreign facility inspections and all domestic routine surveillance facility inspections.[57] In contrast, the USDA's Food Safety and Inspection Service (FSIS) continued inspections of meatpacking plants, which resulted in 145 FSIS field employees who tested positive for COVID-19, and three who died.[58]

Vaccines, blood and tissue products, and biotechnology[edit]

FDA scientist prepares blood donation samples for testing.

The Center for Biologics Evaluation and Research is the branch of the FDA responsible for ensuring the safety and efficacy of biological therapeutic agents.[59] These include blood and blood products, vaccines, allergenics, cell and tissue-based products, and gene therapy products. New biologics are required to go through a premarket approval process called a Biologics License Application (BLA), similar to that for drugs.

The original authority for government regulation of biological products was established by the 1902 Biologics Control Act, with additional authority established by the 1944 Public Health Service Act. Along with these Acts, the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to all biologic products, as well. Originally, the entity responsible for regulation of biological products resided under the National Institutes of Health; this authority was transferred to the FDA in 1972.

Medical and radiation-emitting devices[edit]

FDA Building 62 houses the Center for Devices and Radiological Health.

The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is the branch of the FDA responsible for the premarket approval of all medical devices, as well as overseeing the manufacturing, performance and safety of these devices.[60] The definition of a medical device is given in the FD&C Act, and it includes products from the simple toothbrush to complex devices such as implantable neurostimulators. CDRH also oversees the safety performance of non-medical devices that emit certain types of electromagnetic radiation. Examples of CDRH-regulated devices include cellular phones, airport baggage screening equipment, television receivers, microwave ovens, tanning booths, and laser products.

CDRH regulatory powers include the authority to require certain technical reports from the manufacturers or importers of regulated products, to require that radiation-emitting products meet mandatory safety performance standards, to declare regulated products defective, and to order the recall of defective or noncompliant products. CDRH also conducts limited amounts of direct product testing.

"FDA-Cleared" vs "FDA-Approved"[edit]

Clearance requests are required for medical devices that prove they are "substantially equivalent" to the predicate devices already on the market. Approved requests are for items that are new or substantially different and need to demonstrate "safety and efficacy", for example they may be inspected for safety in case of new toxic hazards. Both aspects need to be proved or provided by the submitter to ensure proper procedures are followed.[61]

Cosmetics[edit]

Cosmetics are regulated by the Center for Food Safety and Applied Nutrition, the same branch of the FDA that regulates food. Cosmetic products are not, in general, subject to premarket approval by the FDA unless they make "structure or function claims" that make them into drugs (see Cosmeceutical). However, all color additives must be specifically FDA approved before manufacturers can include them in cosmetic products sold in the U.S. The FDA regulates cosmetics labeling, and cosmetics that have not been safety tested must bear a warning to that effect.[62]

According to the industry advocacy group, the American Council on Science and Health, though the cosmetic industry is primarily responsible for its own product safety, the FDA can intervene when necessary to protect the public. In general, though, cosmetics do not require pre-market approval or testing. The ACSH says that companies must place a warning note on their products if they have not been tested, and that experts in cosmetic ingredient review also play a role in monitoring safety through influence on ingredients, but they lack legal authority. According to the ACSH, it has reviewed about 1,200 ingredients and has suggested that several hundred be restricted—but there is no standard or systemic method for reviewing chemicals for safety, or a clear definition of what 'safety' even means so that all chemicals get tested on the same basis.[63]

However, on December 29, 2022, President Biden signed the '2023 Consolidated Budget Act', which includes the 'Cosmetics Regulatory Modernization Act of 2022 (MoCRA)', which is a stricter regulation that is different from the previous regulations. MoCRA requires compliance with matters such as serious adverse event reporting, safety substantiation, additional labeling, record keeping, and Good Manufacturing Practices (GMP). MoCRA also calls on the FDA to grant Mandatory Recall Authority and establish regulations for GMP rules, flavor allergen labeling rules, and testing methods for cosmetics containing talc.[64]

Veterinary products[edit]

The Center for Veterinary Medicine (CVM) is a center of the FDA that regulates food additives and drugs that are given to animals.[65] CVM regulates animal drugs, animal food including pet animal, and animal medical devices. The FDA's requirements to prevent the spread of bovine spongiform encephalopathy are also administered by CVM through inspections of feed manufacturers.[66] CVM does not regulate vaccines for animals; these are handled by the United States Department of Agriculture.[67]

Tobacco products[edit]

The FDA regulates tobacco products with authority established by the 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.[68] This Act requires color warnings on cigarette packages and printed advertising, and text warnings from the U.S. Surgeon General.[69]

The nine new graphic warning labels were announced by the FDA in June 2011 and were scheduled to be required to appear on packaging by September 2012. The implementation date is uncertain, due to ongoing proceedings in the case of R.J. Reynolds Tobacco Co. v. U.S. Food and Drug Administration.[70] R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group and Santa Fe Natural Tobacco Company have filed suit in Washington, D.C. federal court claiming that the graphic labels are an unconstitutional way of forcing tobacco companies to engage in anti-smoking advocacy on the government's behalf.[71]

A First Amendment lawyer, Floyd Abrams, is representing the tobacco companies in the case, contending requiring graphic warning labels on a lawful product cannot withstand constitutional scrutiny.[72] The Association of National Advertisers and the American Advertising Federation have also filed a brief in the suit, arguing that the labels infringe on commercial free speech and could lead to further government intrusion if left unchallenged.[73] In November 2011, Federal judge Richard Leon of the U.S. District Court for the District of Columbia temporarily halted the new labels, likely delaying the requirement that tobacco companies display the labels. The U.S. Supreme Court ultimately could decide the matter.[74]

In July 2017, the FDA announced a plan that would reduce the current levels of nicotine permitted in tobacco cigarettes.[75]

Regulation of living organisms[edit]

With acceptance of premarket notification 510(k) k033391 in January 2004,[76] the FDA granted Ronald Sherman permission to produce and market medical maggots for use in humans or other animals as a prescription medical device.[77] Medical maggots represent the first living organism allowed by the Food and Drug Administration for production and marketing as a prescription medical device.[78]

В июне 2004 года FDA признало Hirudo Medicariis (медицинские пиявки) вторым живым организмом, разрешенным для использования в качестве медицинского устройства. [79]

FDA также требует, чтобы молоко пастеризовали для удаления бактерий. [80]

сотрудничество Международное ​ ​

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер опубликовали «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности». [81] [82] и объявил о создании Канадско-американского совета по сотрудничеству в области регулирования (RCC) «для повышения прозрачности регулирования и координации между двумя странами». [83]

В соответствии с мандатом RCC FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области согласования показаний к простудным заболеваниям для определенных безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)». [84]

Более свежим примером международной работы FDA является сотрудничество с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в 2018 году в рамках операции «Пангея XI». [85] [86] FDA атаковало 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидов , онкологических и противовирусных потребителям в США рецептурных препаратов. Агентство сосредоточило свое внимание на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную онлайн-сеть по продаже наркотиков. [87]

и программы исследовательские Научные

Лаборатория FDA в здании 64 в Силвер-Спринг, штат Мэриленд.

FDA проводит исследования и разработки для разработки технологий и стандартов, поддерживающих его регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA включают области биологических препаратов, медицинского оборудования, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарной медицины. [88]

Управление данными [ править ]

За десятилетия FDA собрало большой объем данных. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года. [89] [90]

История [ править ]

Основная статья: История Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением был недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . [91] Историю FDA можно проследить до конца XIX века, когда в Отделе химии Министерства сельского хозяйства США [92] что само по себе вытекает из статьи об авторском праве и патентах . Под руководством Харви Вашингтона Уайли , назначенного главным химиком в 1883 году, подразделение начало проводить исследования по фальсификации и неправильной маркировке продуктов питания и лекарств на американском рынке. [92] Пропаганда Уайли возникла в то время, когда общественность была обеспокоена опасностями на рынке из-за разоблачающих журналистов, таких как Эптон Синклер , и стала частью общей тенденции к ужесточению федерального регулирования в вопросах, касающихся общественной безопасности, в течение Прогрессивной Эры . [93] Закон о контроле над биологическими препаратами 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, стал причиной смерти тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была получена от лошади по имени Джим , которая заразилась столбняком. [94]

Харви В. Уайли , главный защитник Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. [93] [92] Закон запрещал под страхом конфискации товаров межгосударственные перевозки «фальсифицированных» продуктов питания. [92] Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарты силы, качества или чистоты» активного ингредиента не были четко указаны на этикетке или не указаны в Фармакопее США или Национальной фармакопее США. Формуляр . [95] [92]

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет такой «фальсификации» или «неправильной маркировки» была возложена на Химическое бюро Министерства сельского хозяйства США Уайли. [93] Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей продуктов питания с химическими добавками, но полномочия Химического бюро вскоре были проверены судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты доказательства мошеннических намерений. [93] В 1927 году регулирующие полномочия Бюро химии были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США - Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами. [96] Три года спустя это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [97]

К 1930-м годам журналисты- разоблачители , организации по защите прав потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующих органов, публикуя список вредных продуктов, которые были признаны разрешенными в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь, которая могла вызвать слепоту, и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . [92] Предложенный в результате закон не проходил через Конгресс Соединенных Штатов в течение пяти лет, но был быстро принят в силу после общественного протеста по поводу трагедии 1937 года с сульфаниламидным эликсиром , в которой более 100 человек умерли после употребления препарата, содержащего токсичное вещество. непроверенный растворитель. [98]

24 июня 1938 года президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Новый закон значительно расширил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, предписав проводить предпродажную проверку безопасности всех новых лекарств, а также запрет ложных терапевтических заявлений на маркировке лекарств без требования, чтобы FDA доказывало мошеннические намерения . [92] Закон также уполномочил FDA устанавливать минимальные стандарты идентичности пищевых продуктов для всех продуктов массового производства, чтобы уменьшить мошенничество с пищевыми продуктами. [99]

Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало обозначать определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория « лекарств, отпускаемых только по рецепту », была надежно закреплена в законе поправкой Дарема-Хамфри в 1938 году. 1951. Эти события подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств. [93]

Медицинский работник Александр Флеминг, доктор медицинских наук, изучает часть 240-томной заявки на новое лекарство, датированной концом 1980-х годов. Количество заявок значительно возросло после получения мандата на эффективность в соответствии с Поправками о лекарственных средствах 1962 года.

За пределами США препарат талидомид продавался для облегчения общей тошноты и утренней тошноты , но при приеме во время беременности он вызывал врожденные дефекты и даже смерть тысяч детей. [100] Американские матери практически не пострадали, поскольку Фрэнсис Олдэм Келси из FDA отказалась выпустить препарат на рынок. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о FD&C, которая представляла собой «революцию» в регулирующем органе FDA. [101] Самым важным изменением стало требование о том, чтобы все заявки на новые лекарства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата по зарегистрированному показанию в дополнение к существующему требованию о предмаркетинговой демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса одобрения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и затруднений, необходимых для вывода препарата на рынок. [102] Одним из наиболее важных законов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил условия эксклюзивности патентов на новые лекарства и частично привязал это продление к продолжительности процесса одобрения FDA каждого отдельного препарата. Для производителей дженериков Законом создан новый механизм одобрения — Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), в рамках которой производителю непатентованного лекарственного средства необходимо только продемонстрировать, что его непатентованный состав имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, дозировку и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность») как у соответствующего фирменного препарата. По сути, этому закону приписывают создание современной индустрии непатентованных лекарств. [103]

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств вышла на передний план в самом начале эпидемии СПИДа. В середине и конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации, борющиеся с ВИЧ, обвинили FDA в неоправданной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. [104] Частично в ответ на эту критику FDA издало новые правила, ускоряющие одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний, а также расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. [105] Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены посредством этих механизмов ускоренного утверждения. [106] Фрэнк Янг, тогдашний комиссар FDA, стоял за второй фазой Плана действий, созданной в августе 1987 года для ускорения одобрения лекарств от СПИДа. [107]

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать лекарства, которые не были одобрены FDA. Согласно теории, согласно которой федеральный закон, принятый в соответствии с конституционной властью, отменяет противоречивые законы штатов, федеральные власти по-прежнему претендуют на полномочия изымать, арестовывать и преследовать по суду за хранение и продажу этих веществ. [ нужна ссылка ] даже в штатах, где они законны в соответствии с законодательством штата. Первой волной стала легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали его неэффективность. [108] [109] Вторая волна коснулась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон, позволяющий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широко распространенная тенденция началась в Калифорнии с Законом о сострадательном употреблении 1996 года .

Когда 8 июня 2017 года FDA потребовало от Endo Pharmaceuticals удалить с рынка гидрохлорид оксиморфона , это был первый запрос в истории FDA об отзыве эффективного препарата из-за его потенциального неправильного использования. [110]

XXI века Реформы ​

пути критического Инициатива ​

Инициатива критического пути [111] Это попытка FDA стимулировать и содействовать национальным усилиям по модернизации науки, с помощью которой разрабатываются, оцениваются и производятся продукты, регулируемые FDA. Инициатива была запущена в марте 2004 года с выпуском отчета под названием «Инновации/застой: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». [112]

пациентов на доступ к неутвержденным Права лекарствам

Программа «Сострадательное исследование новых наркотиков» была создана после того, как в 1978 году дело «Рэндалл против США » было вынесено в пользу Роберта К. Рэндалла , создав программу по медицинской марихуане . [113]

Судебное дело 2006 года «Эбигейл Альянс против фон Эшенбаха » должно было привести к радикальным изменениям в регулировании FDA неутвержденных лекарств. Альянс Эбигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат фазу I тестирования. [114] Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено на повторном слушании в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать дело, а окончательное решение отрицало существование права на неутвержденные лекарства.

Критики регулирующих полномочий FDA утверждают, что FDA занимает слишком много времени, чтобы одобрить лекарства, которые могли бы облегчить боль и страдания людей быстрее, если бы они были выпущены на рынок раньше. Кризис СПИДа вызвал некоторые политические усилия по упрощению процесса утверждения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более решительным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам, находящимся под присмотром врачей, доступ к лекарствам, прошедшим первый раунд клинических испытаний. [115] [116]

Постмаркетинговый мониторинг безопасности препарата [ править ]

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, по оценкам, стал причиной смертельных сердечных приступов у тысяч американцев, сыграл важную роль в стимулировании новой волны реформ безопасности как в FDA, так и в FDA. законодательные уровни. FDA одобрило Vioxx в 1999 году и первоначально надеялось, что он будет безопаснее, чем предыдущие НПВП, из-за снижения риска кровотечений из кишечного тракта. Однако ряд пред- и постмаркетинговых исследований показал, что Виокс может увеличивать риск инфаркта миокарда, и результаты исследования APPROVe в 2004 году убедительно продемонстрировали это. [117]

Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно снял его с продажи. Пример Vioxx стал заметным в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые лекарства на основе их абсолютной безопасности или их безопасности по сравнению с существующими методами лечения данного состояния. После отзыва Vioxx крупные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и представители FDA раздали многочисленные призывы. [118] за реформы процедур FDA по регулированию безопасности лекарств до и после продажи.

В 2006 году комитет Конгресса назначил Институт медицины для рассмотрения регулирования фармацевтической безопасности в США и выдачи рекомендаций по улучшению. В состав комитета вошли 16 экспертов, в том числе лидеры в области клинических медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных профессий здравоохранения, а также нынешние и бывшие руководители фармацевтических , больничных и медицинских страховых компаний . отрасли. Авторы обнаружили серьезные недостатки в действующей системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA. [119] [120] Некоторые рекомендации комитета были включены в проекты поправок к PDUFA IV, которые были подписаны как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года . [121]

С 2011 года были созданы Планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски, связанные с препаратом, никогда не перевешивают преимущества этого препарата в постмаркетинговый период. Эта программа требует, чтобы производители разрабатывали и проводили периодические оценки эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков разрабатываются в зависимости от общего уровня риска, который рецептурный препарат может представлять для населения. [122]

тестирование Педиатрическое на наркотики

До 1990-х годов только 20% всех лекарств, назначаемых детям в США, тестировались на безопасность и эффективность в педиатрической популяции. [123] Это стало серьезной проблемой для педиатров , поскольку накопились данные о том, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличается от воздействия этих препаратов на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства по многим причинам, включая размер, вес и т. д. Существовало несколько причин, по которым на детях проводилось мало медицинских испытаний. Для многих лекарств дети составляли настолько небольшую долю потенциального рынка, что производители лекарств не считали такое тестирование экономически эффективным. [124]

Кроме того, убеждение в том, что дети этически ограничены в своей способности давать информированное согласие , привело к увеличению правительственных и институциональных препятствий для одобрения этих клинических испытаний, а также к большей обеспокоенности по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, назначаемых детям в США, применялись не одобренными FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» на основе данных для взрослых посредством расчета массы тела и площади поверхности тела. [124]

В первой попытке FDA решить эту проблему в 1994 году они выпустили Окончательное правило FDA по педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволяло производителям добавлять информацию на маркировке для детей, но требовало, чтобы лекарства, которые не были проверены на педиатрическую безопасность и эффективность, содержали оговорку об этом. эффект. Однако это правило не смогло побудить многие фармацевтические компании провести дополнительные испытания лекарств на педиатрии. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения педиатрических испытаний лекарств от спонсоров New Drug Applications . Однако это новое правило было успешно отменено в федеральном суде как выходящее за рамки установленных законом полномочий FDA. [124]

Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года, чтобы принять стимулы, которые дали фармацевтическим производителям продление на шесть месяцев срока действия патента на новые лекарства, представленные с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 года повторно утвердил эти положения и позволил FDA запрашивать спонсируемое Национальным институтом здравоохранения тестирование педиатрических препаратов, хотя эти запросы подпадают под ограничения финансирования Национального института здравоохранения. В Законе о справедливости педиатрических исследований 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA по обязательному проведению спонсируемых производителем педиатрических испытаний некоторых лекарств в качестве «последнего средства», если стимулы и механизмы, финансируемые государством, окажутся недостаточными. [124]

Ваучер приоритетного рассмотрения (PRV) [ править ]

Ваучер приоритетной проверки является положением Закона о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 года , который предоставляет передаваемый «ваучер приоритетной проверки» любой компании, которая получает одобрение на лечение забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их статье по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». [125] Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года , который продлил действие разрешения до 2017 года. [126]

Правила для непатентованных биологических препаратов [ править ]

С 1990-х годов многие успешные новые лекарства для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других заболеваний представляли собой белков на основе биотехнологические препараты , деятельность которых регулировалась Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих лекарств чрезвычайно дороги; например, противораковый препарат Авастин стоит 55 000 долларов за год лечения, [127] в то время как для заместительной ферментной терапии препарат Церезим стоит 200 000 долларов в год и должен приниматься пациентами с болезнью Гоше пожизненно. [128]

Биотехнологические лекарства не имеют простой, легко проверяемой химической структуры обычных лекарств, и производятся с помощью сложных, часто запатентованных методов, таких как трансгенные культуры клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года не включил биологические препараты в процедуру сокращенной заявки на новые лекарства (ANDA). Это исключило возможность конкуренции дженериков с биотехнологическими препаратами. В феврале 2007 года в Палату представителей были внесены идентичные законопроекты о создании процедуры ANDA для утверждения непатентованных биологических препаратов, но они не были приняты. [128]

Мобильные медицинские приложения [ править ]

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под регулирование, на основе маркетинговых заявлений приложений. [129] Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускорения выхода на рынок и прохождения таможенной очистки. [130]

Шлюз электронных заявок (ESG) [ править ]

Чтобы стандартизировать, автоматизировать и оптимизировать поток нормативных данных, FDA в 2006 году представило шлюз электронной подачи данных (ESG). Этот шлюз позволяет отчитывающимся организациям отправлять нормативные документы в различные центры через Интернет, упакованные в формат, специфичный для конкретного центра, и упакованные как GNU-совместимый файл .tar.gz через приложение WebTrader, специально разработанное FDA. [131] или через более общий протокол связи B2B, называемый AS2 (Положение о применимости 2). [132] .

Для WebTrader, который рекомендуется для отправки небольших объемов вручную, пользователи обычно устанавливают клиентское приложение. [133] на своих компьютерах и через него загрузить пакет на сервер FDA. В AS2, который рекомендуется для автоматизированных или больших объемов отправки, пользователи могут использовать любое стандартное программное обеспечение AS2 для передачи пакета в FDA, включая дополнительные сведения о маршрутизации поверх стандартного AS2 в виде пользовательских заголовков HTTP-запросов. [134] .

Критика [ править ]

Основная статья: Критика Управления по контролю за продуктами и лекарствами

FDA осуществляет нормативный надзор за широким спектром продуктов, влияющих на здоровье и жизнь американских граждан. [93] В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. за 2006 год стоимостью 1,8   миллиона В отчете Института медицины долларов о фармацевтическом регулировании в США были обнаружены серьезные недостатки в действующей системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [135] [136]

Статья Politico за 2022 год выразила обеспокоенность тем, что продукты питания не являются приоритетом FDA. В отчете объясняется, что FDA имеет структурные и лидерские проблемы в продовольственном подразделении и часто почтительно относится к промышленности. [137] Это можно объяснить лоббированием и влиянием крупных продовольственных компаний в Вашингтоне, округ Колумбия. [138]

См. также [ править ]

Международный:

Примечания [ править ]

  1. ^ В цитируемом тексте источника указано «9», но фактическое количество на сайте указано «14».

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Столетие FDA 1906–2006» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 24 мая 2016 года . Проверено 13 сентября 2008 г.
  2. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Бюджетный запрос FDA на 2022 финансовый год» . FDA. Архивировано из оригинала 2 июня 2023 года . Проверено 14 января 2022 г.
  3. ^ «Корма и корма для животных» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 22 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  4. ^ «Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук, MACC» . FDA.gov . 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 21 марта 2022 года . Проверено 20 марта 2022 г.
  5. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Информация о кампусе Уайт-Оук» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 9 февраля 2011. Архивировано из оригинала 21 апреля 2016 года . Проверено 12 мая 2017 г.
  6. ^ «Обзор FDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано (PDF) из оригинала 1 ноября 2013 г. Проверено 30 августа 2012 г.
  7. ^ «Международные сообщения FDA: повышение безопасности импортируемых продуктов питания и медицинских товаров» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 10 августа 2010 года . Проверено 10 апреля 2010 г.
  8. ^ «Об организационной структуре FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 августа 2014. Архивировано из оригинала 22 июля 2015 года . Проверено 19 июля 2015 г. FDA является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб и состоит из девяти центров и офисов, которые перечислены в меню слева.
  9. ^ «Здания и сооружения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 27 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2020 г. Проверено 3 октября 2020 г.
  10. ^ Координаты штаб-квартиры FDA в Уайт-Оуке, штат Мэриленд: 39 ° 02'07 "N 76 ° 58'59" W  /  39,0353363 ° N 76,9830894 ° W  / 39,0353363; -76,9830894  ( Штаб-квартира FDA в Уайт-Оук, штат Мэриленд )
  11. ^ «Генеральный план FDA по белому дубу» . Национальная комиссия по капитальному планированию . Архивировано из оригинала 9 октября 2020 года . Проверено 3 октября 2020 г.
  12. ^ «Расписание проекта кампуса Уайт-Оук» . FDA . 8 октября 2015 года. Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
  13. ^ делам, Управление регулирования (7 октября 2021 г.). «Об ОКИ» . FDA . Архивировано из оригинала 14 января 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  14. ^ «Здания и сооружения» . FDA.gov . 21 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2020 года . Проверено 20 мая 2020 г.
  15. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Информационный бюллетень: краткий обзор FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 26 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 февраля 2022 года . Проверено 21 февраля 2022 г.
  16. ^ ЛаМаттина, Джон (28 июня 2018 г.). «Биофармацевтическая промышленность обеспечивает 75% бюджета FDA на рассмотрение лекарств. Является ли это проблемой?» . Форбс . Архивировано из оригинала 3 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г.
  17. ^ Комиссар Управления (31 августа 2021 г.). «Разрешение на экстренное использование — архивная информация» . FDA . Архивировано из оригинала 15 июня 2020 года . Проверено 10 сентября 2021 г.
  18. ^ «Инспекционные наблюдения» . FDA.gov . 21 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 января 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  19. ^ Готлиб, Скотт (19 июня 2018 г.). «Заявление комиссара FDA Скотта Готлиба, доктора медицинских наук, о новом руководстве, которое поможет производителям реализовать защиту от потенциальных атак на поставки продуктов питания в США» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 24 июля 2018 года . Проверено 20 июня 2018 г.
  20. ^ «Федеральный реестр::Запросить доступ» . разблокировать.federalregister.gov . Архивировано из оригинала 5 июня 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  21. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий (9 сентября 2020 г.). «Полный текст Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)» . FDA . Архивировано из оригинала 12 сентября 2018 года . Проверено 14 января 2023 г.
  22. ^ Ядин, Шарон (2019). «Регуляторный позор». Экологическое право (Льюис и Кларк) . 49:41 . ССНН   3290017 .
  23. ^ Ядин, Шарон (2019). «Позор большой фармацевтики» . Йельский журнал по регулированию . 36:17 . Архивировано из оригинала 18 мая 2019 года . Проверено 18 мая 2019 г.
  24. ^ «Что регулирует FDA?» . FDA . 7 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 января 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  25. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий (17 марта 2020 г.). «Диетические добавки и ингредиенты» . FDA . Архивировано из оригинала 28 мая 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  26. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий (4 февраля 2020 г.). «Диетические добавки» . FDA . Архивировано из оригинала 3 апреля 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  27. ^ «Рекомендательный список ингредиентов диетической добавки» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 25 сентября 2020 года . Проверено 10 мая 2020 г.
  28. ^ Питание, Центр пищевой безопасности и прикладного применения (20 декабря 2019 г.). «Рекомендательный список ингредиентов диетической добавки» . FDA . Архивировано из оригинала 16 апреля 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  29. ^ Покрытия, одобренные FDA, и покрытия, приемлемые FDA - Компания DECC - Компания DECC. Архивировано 11 сентября 2013 г., в Wayback Machine . Decc.com. Проверено 23 октября 2013 г.
  30. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Что такое медицинские контрмеры?» . FDA: Готовность и реагирование на чрезвычайные ситуации . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 года . Проверено 15 июня 2016 г.
  31. ^ «Альянс по биобезопасности приветствует усилия подкомитета по поддержанию финансирования медицинских контрмер» . Новости национальной готовности . Вашингтон, округ Колумбия, 8 июня 2016 г. Архивировано из оригинала 28 января 2021 г. Проверено 15 июня 2016 г.
  32. ^ «Центр оценки и исследования лекарственных средств | CDER» . FDA . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 14 января 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  33. ^ «Заявка на новое лекарство (NDA)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 1 ноября 2013 года . Проверено 20 ноября 2012 г.
  34. ^ Ван Лоо, Рори (1 августа 2018 г.). «Регулирующие органы: полицейские фирмы в эпоху соблюдения требований» . Факультетская стипендия . 119 (2): 369. Архивировано из оригинала 4 июня 2020 года . Проверено 10 октября 2020 г.
  35. ^ Стегенга, Джейкоб (2018), Медицинский нигилизм , Oxford University Press, ISBN  978-0-19-874704-8 , заархивировано из оригинала 11 декабря 2019 г. , получено 20 апреля 2018 г.
  36. ^ Исследования, Центр оценки лекарств и (19 октября 2023 г.). «Управление по продвижению рецептурных лекарств (OPDP)» . FDA . Архивировано из оригинала 23 октября 2023 года . Проверено 23 октября 2023 г.
  37. ^ Ван Лоо, Рори (1 апреля 2020 г.). «Новые привратники: частные фирмы как государственные исполнители» . Обзор права штата Вирджиния . 106 (2): 467. Архивировано из оригинала 28 октября 2020 года . Проверено 25 октября 2020 г.
  38. ^ 21 CFR 202: Реклама лекарств, отпускаемых по рецепту.
  39. ^ Вайнмейер, Ричард (1 ноября 2013 г.). «Реклама лекарственных средств, направленная непосредственно на потребителя» . Журнал этики АМА . 15 (11): 954–959. doi : 10.1001/virtualmentor.2013.15.11.hlaw1-1311 . ISSN   2376-6980 . ПМИД   24257087 . Архивировано из оригинала 31 января 2024 года.
  40. ^ «Использование лекарств не по назначению при лечении рака» . НЦИ . 1 января 2014 года. Архивировано из оригинала 14 января 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  41. ^ 21 CFR 314.80: Постмаркетинговое сообщение о неблагоприятном опыте применения препарата.
  42. ^ MedWatch: Программа FDA по информации о безопасности и сообщению о нежелательных явлениях. Архивировано 22 апреля 2019 г. в Wayback Machine . По состоянию на 9 октября 2007 г.
  43. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Нельсон, Л.С.; Лох, М; Перроне, Дж (июнь 2014 г.). «Обеспечение безопасности небезопасных по своей сути лекарств: оценка рисков FDA и стратегии снижения рисков» . Журнал медицинской токсикологии . 10 (2): 165–72. дои : 10.1007/s13181-013-0374-z . ПМЦ   4057549 . ПМИД   24414251 .
  44. ^ Браун, Западная Вирджиния; Брамлет, Д.А.; Росс, Дж.Л.; Андерберг, Дж. А. (14 октября 2016 г.). «Круглый стол JCL: Оценка рисков и стратегия снижения рисков». Журнал клинической липидологии . 10 (6): 1288–1296. дои : 10.1016/j.jacl.2016.10.007 . ПМИД   27919344 .
  45. ^ Ковитваничканонт, Т; Дрисколл, Т. (6 марта 2018 г.). «Сравнительный обзор программ управления риском беременности изотретиноином на четырех континентах». Международный журнал дерматологии . 57 (9): 1035–1046. дои : 10.1111/ijd.13950 . ПМИД   29508918 . S2CID   3726217 .
  46. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Коэн, Линн (1990). «Государственная политика и программы - США - Скандал с непатентованными наркотиками». Новая книга знаний – Медицина и здоровье . стр. 276–281. ISBN  978-0-7172-8244-9 .
  47. ^ «Терапевтическая эквивалентность дженериков» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 1998. Архивировано из оригинала 29 апреля 2012 года . Проверено 30 августа 2012 г.
  48. ^ «Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 23 сентября 2020 года . Проверено 10 мая 2020 г.
  49. ^ Салинг, Джозеф (5 марта 2024 г.). «Дженериковые препараты: ответы на распространенные вопросы» . ВебМД . Проверено 27 мая 2024 г. Почти 80% продаваемых по рецепту лекарств являются дженериками.
  50. ^ «FDA подробно описывает проблемы производителей лекарств» . Нью-Йорк Таймс . 12 сентября 1989 года. Архивировано из оригинала 13 марта 2017 года . Проверено 7 февраля 2017 г.
  51. ^ Регулирование безрецептурных лекарственных средств. Архивировано 26 февраля 2018 г. в Wayback Machine FDA. Проверено 30 августа 2012 г.
  52. ^ «Справочник FDA CDER: Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 12 мая 2009 года . Проверено 9 октября 2007 г.
  53. ^ Клифф, Сара (3 августа 2014 г.). «FDA недавно остановило испытания потенциального лечения Эболы» . Вокс . Архивировано из оригинала 6 августа 2014 года . Проверено 4 августа 2014 г.
  54. ^ «Разрешения на экстренное использование – FDA» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 21 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 17 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  55. ^ Ризк Дж.Г., Фортал Д.Н., Калантар-Заде К. и др. Программы расширенного доступа, сострадательное употребление наркотиков и разрешения на экстренное использование во время пандемии COVID-19 [опубликовано в Интернете перед печатью, 27 ноября 2020 г.]. Обнаружение наркотиков сегодня. 2020;С1359-6446(20)30509-2. doi:10.1016/j.drudis.2020.11.025
  56. ^ «Комирнаты и Pfizer-BioNTech Вакцина против COVID-19» . FDA . 3 января 2022 года. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 года . Проверено 27 октября 2021 г.
  57. ^ Стивен М. Хан, доктор медицинских наук, комиссар по контролю за продуктами и лекарствами – Управление по контролю за продуктами и лекарствами (18 марта 2020 г.). «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA уделяет особое внимание безопасности регулируемой продукции, сокращая при этом внутренние проверки» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 12 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г. Ранее в этом месяце мы объявили, что откладываем большинство инспекций иностранных объектов до апреля и что инспекции за пределами США, которые считаются критически важными, будут рассматриваться в индивидуальном порядке по мере развития этой вспышки. Сегодня мы объявляем, что ради здоровья и благополучия наших сотрудников и тех, кто проводит проверки для агентства по контракту на государственном уровне, а также из-за опасений отрасли по поводу посетителей, мы временно отложили все внутренние плановые проверки объектов наблюдения. . Это проверки объектов, которые FDA традиционно проводит каждые несколько лет на основе анализа рисков. Важно отметить, что все внутренние инспекционные задания будут оценены и будут продолжены, если они будут критически важными. Мы продолжим реагировать на стихийные бедствия, вспышки заболеваний и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, связанные с продуктами, регулируемыми FDA.
  58. ^ Карни, Джош (5 мая 2020 г.). «Три инспектора по мясу Министерства сельского хозяйства США погибли, около 145 человек диагностированы с COVID-19» . Новости CBS . Архивировано из оригинала 19 мая 2020 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  59. ^ «О Центре оценки и исследования биологических препаратов (CBER)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2 марта 2017 года. Архивировано из оригинала 9 мая 2017 года . Проверено 12 мая 2017 г. .
  60. ^ Миссия, видение и общие ценности CDRH. Архивировано 22 апреля 2019 г. на Wayback Machine. Проверено 30 августа 2012 г.
  61. ^ «Что означает, когда FDA «одобряет» или «одобряет» медицинское устройство?» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 7 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  62. ^ «Краткое описание требований к маркировке косметической продукции» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 2 августа 2018 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2019 года . Проверено 4 декабря 2019 г.
  63. ^ Росс Дж. (2006). «Взгляд на безопасность косметической продукции: позиционный документ Американского совета по науке и здоровью» . Межд. Дж. Токсикол . 25 (4): 269–77. дои : 10.1080/10915810600746049 . ПМИД   16815815 . S2CID   21904805 .
  64. ^ «Закон о модернизации регулирования косметики от 2022 года (MoCRA)» . FDA.gov . 14 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 22 января 2024 года . Проверено 21 января 2024 г.
  65. ^ Модрич, С (сентябрь 2013 г.). «Нормативно-правовая база доступности и использования препаратов для животных в США». Ветеринарные клиники Северной Америки. Практика с мелкими животными . 43 (5): 1005–12. дои : 10.1016/j.cvsm.2013.04.001 . ПМИД   23890234 .
  66. ^ Медицина, Центр ветеринарии (11 апреля 2019 г.). «Губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота» . FDA . Архивировано из оригинала 12 декабря 2019 года . Проверено 4 февраля 2020 г.
  67. ^ Хилл, Р.Э. младший; Фоли, Польша; Клаф, штат Невада; Людеманн, ЛР; Мертл, округ Колумбия (2013). «Преобразование исследований в лицензированные вакцины, а также валидированные и лицензированные диагностические тесты» . В Роте, Дж.А.; Рихт, Дж. А.; Морозов И.А. (ред.). Вакцины и средства диагностики трансграничных болезней животных: Эймс, Айова, 17-19 сентября 2012 г. Каргерское медицинское и научное издательство. стр. 53–54. ISBN  978-3-318-02366-4 . Архивировано из оригинала 1 августа 2020 года . Проверено 30 июня 2019 г.
  68. ^ «Есть ли у FDA полномочия регулировать табачные изделия?» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 14 ноября 2017 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
  69. ^ «Производители сигарет и FDA спорят из-за новой графической рекламы» . Фокс Ньюс . 22 сентября 2011. Архивировано из оригинала 8 октября 2011 года . Проверено 13 октября 2011 г.
  70. ^ «Обзор: Предупреждения о вреде для здоровья от сигарет» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 9 сентября 2012 года . Проверено 30 августа 2012 г.
  71. ^ Коппель, Натан (12 сентября 2011 г.). «FDA защищает новые графические этикетки сигарет» . Уолл Стрит Джорнал . Архивировано из оригинала 9 июля 2017 года . Проверено 4 августа 2017 г.
  72. ^ «Большая табачная компания получает лучшего адвоката по первой поправке к новому иску» . Рекламная неделя . 18 августа 2011. Архивировано из оригинала 11 апреля 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  73. ^ «Табачная компания. Привлеките союзников в борьбе с предупреждающими этикетками» . Новости круглосуточного магазина . 19 сентября 2011 года. Архивировано из оригинала 12 января 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  74. ^ Эстерл, Майк (8 ноября 2011 г.). «Судья временно заблокировал графические этикетки на сигаретах» . Уолл Стрит Джорнал . Архивировано из оригинала 9 июля 2017 года . Проверено 3 августа 2017 г.
  75. ^ «FDA объявляет о плане снижения уровня никотина, разрешенного в сигаретах» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Архивировано из оригинала 20 марта 2018 года . Проверено 4 апреля 2018 г.
  76. ^ «510(k) Предрыночное уведомление K033391» . FDA. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 года . Проверено 4 июля 2021 г.
  77. ^ «FDA_K033391_ClearanceLetter» (PDF) . FDA. Архивировано (PDF) оригинала 1 июля 2015 г. Проверено 4 июля 2021 г.
  78. ^ Грир, Кэтлин (2005). «Вековая терапия получает новое одобрение» . Достижения в области ухода за кожей и ранами . 18 (1): 12–15. дои : 10.1097/00129334-200501000-00003 . ПМИД   15716781 .
  79. ^ «FDA одобрило пиявок в качестве медицинских устройств» . Новости Эн-Би-Си . 28 июня 2004 г. Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Проверено 14 января 2023 г.
  80. ^ «Опасности сырого молока: непастеризованное молоко может представлять серьезную угрозу для здоровья» . FDA . 26 января 2022 года. Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 года . Проверено 14 января 2023 г.
  81. ^ «Совместное заявление президента Обамы и премьер-министра Канады Харпера о сотрудничестве в сфере регулирования» . whitehouse.gov (пресс-релиз). 4 февраля 2011. Архивировано из оригинала 22 января 2017 года . Проверено 26 февраля 2011 г. - из Национального архива .
  82. ^ «Премьер-министр и президент США Обама объявляют об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности между Канадой и Соединенными Штатами» (пресс-релиз). Премьер-министр Канады. 4 февраля 2011 года. Архивировано из оригинала 19 февраля 2011 года . Проверено 26 февраля 2011 г.
  83. ^ «Совместный план действий Совета по сотрудничеству в области регулирования (RCC) США и Канады: разработка и реализация совместного плана действий» (пресс-релиз). Канцелярия премьер-министра Канады. 7 декабря 2011 г. Архивировано из оригинала 29 июля 2013 г.
  84. ^ «Примечание: Безрецептурные (OTC) продукты Совета по сотрудничеству регулирующих органов (RCC): Общая рабочая группа по монографиям: Выбор монографии для согласования» . План действий Канады. Правительство Канады. 10 января 2013. Архивировано из оригинала 8 ноября 2014 года . Проверено 15 февраля 2013 г.
  85. ^ «N2018-123/2018/Новости/Новости и СМИ/Интернет/Главная – ИНТЕРПОЛ» . Интерпол.int . Архивировано из оригинала 9 февраля 2019 года . Проверено 8 февраля 2019 г.
  86. ^ Комиссар, Управление. «Сообщения для прессы – FDA начинает глобальную операцию по пресечению веб-сайтов, продающих незаконные, потенциально опасные лекарства, включая опиоиды» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 7 февраля 2019 года . Проверено 8 февраля 2019 г.
  87. ^ «Отмывание транзакций в 2019 году – время пересмотреть стратегию мониторинга» . Плательщики. Архивировано из оригинала 14 июля 2020 года . Проверено 8 февраля 2019 г.
  88. ^ «О науке и исследованиях FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 18 июня 2009. Архивировано из оригинала 14 января 2012 года . Проверено 25 ноября 2011 г.
  89. ^ «опенФДА» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 21 октября 2020 года . Проверено 3 октября 2020 г.
  90. ^ «FDA открывает для публики новую базу данных по лекарствам; сайт по найму персонала привлекает интерес инвесторов» . Вашингтон Пост . 7 июня 2014 г. Архивировано из оригинала 23 июня 2014 г.
  91. ^ Профилактика, Отдел укрепления здоровья и болезней Национального исследовательского совета (США) (1985). Вакцины: прошлое, настоящее и будущее . Издательство национальных академий (США). Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  92. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г Суонн, Джон П. (лето 2006 г.). «Как химики добивались защиты потребителей: Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года» . Химическое наследие . 24 (2): 6–11. Архивировано из оригинала 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г.
  93. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж «История FDA — Часть I» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 16 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  94. ^ cirmweb (4 июня 2012 г.). «Удивительный путь от лошади по имени Джим к терапии стволовыми клетками в Калифорнийском университете в Дэвисе» . Стволовой подвал . Архивировано из оригинала 14 января 2023 года . Проверено 14 января 2023 г.
  95. ^ Комиссар, Управление. «Законы, применяемые FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 12 мая 2009 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
  96. ^ «История внутренней организации FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 14 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 года . Проверено 3 октября 2020 г.
  97. ^ «Вехи в истории закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 21 мая 2009 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
  98. ^ Хамови, Рональд (февраль 2010 г.). «Медицинские катастрофы и рост FDA» (PDF) . Независимые политические отчеты : 7. Архивировано (PDF) из оригинала 10 октября 2011 г. Проверено 14 января 2022 г.
  99. ^ Фрелих, Хак (март 2022 г.). «Создание пищевых стандартов: пищевые стандарты идентичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 1930–1960-е годы» . Обзор истории бизнеса . 96 (1): 145–176. дои : 10.1017/S0007680521000726 . ISSN   0007-6805 .
  100. ^ Отчет конгрессмена Морриса Удалла о талидомиде и слушаниях по делу Кефовера. Архивировано 29 июля 2010 г. в Wayback Machine .
  101. ^ Темпл, Р. (2002). «Развитие политики в области одобрения регулирующих органов» . Статистика в медицине . 21 (19): 2939–2948. дои : 10.1002/сим.1298 . ПМИД   12325110 . S2CID   24779317 . Архивировано из оригинала 27 ноября 2018 года . Проверено 19 июня 2019 г.
  102. ^ Фрум, Дэвид (2000). Как мы сюда попали: 70-е . Нью-Йорк, Нью-Йорк: Основные книги. п. 180 . ISBN  978-0-465-04195-4 .
  103. ^ Карки, Л. (2005). «Обзор закона FDA, касающегося фармацевтических препаратов: Закон Хэтча-Ваксмана, нормативные поправки и последствия для обеспечения соблюдения патентных прав на лекарства». Журнал Общества ведомств по патентам и товарным знакам . 87 : 602–620.
  104. ^ «ACT UP/Хронология Нью-Йорка, 1988 год» . Архивировано из оригинала 2 февраля 1998 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  105. ^ «Веб-сайт FDA: расширенный доступ и ускоренное одобрение новых методов лечения ВИЧ / СПИДа» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 1 ноября 2013 года.
  106. ^ «Отчет FDA об ускоренном процессе одобрения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 25 мая 2009 года.
  107. ^ Ричерт, Лукас (2009). «Рейган, регулирование и FDA: реакция Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на ВИЧ / СПИД, 1980–90». Канадский исторический журнал . 44 (3): 467–488. дои : 10.3138/cjh.44.3.467 .
  108. ^ «Медицинская марихуана: феномен, ориентированный на пациента» . NPR.org . 14 июня 2010 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  109. ^ «Взлет и падение Лаэтрила» . Архивировано из оригинала 19 июля 2018 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  110. ^ «FDA требует удаления Opana ER из-за рисков, связанных со злоупотреблением» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 8 июня 2017 года. Архивировано из оригинала 4 ноября 2017 года . Проверено 26 октября 2017 г. Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало, чтобы Endo Pharmaceuticals удалила с рынка свое опиоидное обезболивающее, измененный состав Opana ER (гидрохлорид оксиморфона). из продажи из-за последствий злоупотребления для общественного здравоохранения... [Комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицинских наук]: «Мы столкнулись с опиоидной эпидемией – кризисом общественного здравоохранения, и мы должны предпринять все необходимые шаги, чтобы сократить масштабы злоупотребления опиоидами и злоупотреблять.
  111. ^ Комиссар Управления (8 февраля 2019 г.). «Инициатива критического пути» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
  112. ^ Инновации или застой: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам. Архивировано 25 января 2018 г. в Archive-It FDA. Проверено 30 августа 2012 г.
  113. ^ «Правительство США отправляло этому парню 300 косяков каждый месяц в течение 34 лет» . 9 сентября 2016. Архивировано из оригинала 14 октября 2017 года . Проверено 14 октября 2017 г.
  114. ^ «Петиция граждан Альянса Эбигейл в FDA» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 21 февраля 2007 г. Проверено 11 марта 2007 г.   (119 КБ)
  115. ^ Мэдден, Бартли Дж. (июль 2010 г.). Свободный выбор лекарств: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям: Бартли Дж. Мэдден: 9781934791325: Amazon.com: Books . Хартлендский институт. ISBN  978-1-934791-32-5 .
  116. ^ Болдрин, Мишель; Свамидасс, С. Джошуа (25 июля 2011 г.). «Новая сделка по одобрению лекарств» . Уолл Стрит Джорнал . Архивировано из оригинала 9 июля 2017 года . Проверено 3 августа 2017 г.
  117. ^ Брезальер, РС (март 2005 г.). «Сердечно-сосудистые события, связанные с рофекоксибом, в исследовании химиопрофилактики колоректальной аденомы» . Н. англ. Дж. Мед . 352 (11): 1092–102. doi : 10.1056/NEJMoa050493 . ПМИД   15713943 . S2CID   8161299 .
  118. ^ «Свидетельства Дэвида Грэма Конгрессу в 2004 году» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 25 сентября 2012 г. Проверено 30 августа 2012 г.   (28,3 КБ) Проверено 30 августа 2012 г.
  119. ^ Хендерсон, Дьетра (23 сентября 2006 г.). «Панель: FDA нужно больше власти и средств». Бостон Глобус . Вебцитация.орг
  120. ↑ Books.nap.edu. Архивировано 25 октября 2012 г., в Wayback Machine. Резюме отчета МОМ за 2006 г. « Будущее безопасности лекарств: укрепление и защита здоровья населения».
  121. ^ «Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDAAA) 2007 года» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 25 мая 2009 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  122. ^ Като Д.М., Александр Г.К. (2011). «Постмаркетинговая безопасность лекарств, а также стратегии оценки и снижения рисков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов». ДЖАМА . 306 (14): 1595–1596. дои : 10.1001/jama.2011.1457 . ПМИД   21990303 .
  123. ^ Темек, Жан (ноябрь 2010 г.). «Разработка педиатрической продукции в США». Семинар FDA, Копенгаген .
  124. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Политис П (2005). «Переход от кнута к прянику: эволюция фармацевтических правил, касающихся педиатрического тестирования лекарств». Обзор закона Уайденера . 12 : 271.
  125. ^ Ридли Д.Б., Грабовски Х.Г., Мо Дж.Л. (2006). «Разработка лекарств для развивающихся стран» . Здоровье Афф (Миллвуд) . 25 (2): 313–24. дои : 10.1377/hlthaff.25.2.313 . hdl : 10161/7017 . ПМИД   16522573 .
  126. ^ «Раздел 529. Программа стимулирования приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний, публичное право 112-144» (PDF) . Публичное право. 9 июля 2012 г. Архивировано (PDF) из оригинала 6 марта 2016 г. . Проверено 19 ноября 2015 г.
  127. ^ «Парадокс Авастина» . Обзор технологий Массачусетского технологического института . Архивировано из оригинала 6 января 2022 года . Проверено 6 января 2022 г.
  128. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Внести поправки в Закон об общественном здравоохранении, чтобы обеспечить лицензирование сопоставимых и взаимозаменяемых биологических продуктов и для других целей. (2007; 110-й Конгресс HR 1038) – GovTrack.us» . GovTrack.us . Архивировано из оригинала 12 января 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  129. ^ «Мобильные медицинские приложения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 4 сентября 2015 года . Проверено 14 марта 2015 г.
  130. ^ Йетисен АК; Мартинес-Уртадо ХЛ; и др. (2014). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе . 14 (5): 833–840. дои : 10.1039/C3LC51235E . ПМИД   24425070 .
  131. ^ «Настройка контрольного списка учетной записи WebTrader» . FDA .
  132. ^ «Протокол AS2» . Ааю Технологии .
  133. ^ «Управление по контролю за продуктами и лекарствами» . FDA .
  134. ^ «Приложение F ESG: Атрибуты заголовка AS2» . FDA .
  135. ^ Хендерсон, Дьетра (23 сентября 2006 г.). Панель экспертов: FDA нужно больше власти и средств . {{cite book}}: |work= игнорируется ( помощь ) Webcitation.org
  136. ^ Комитет по оценке системы безопасности лекарств США. (2006). Будущее безопасности лекарств: укрепление и защита здоровья населения . Институт медицины . Бесплатный полнотекстовый архив. Архивировано 2 июля 2010 г. в Wayback Machine .
  137. ^ Боттемиллер Эвич, Елена. «Как продовольственное подразделение FDA не может регулировать риски для здоровья и безопасности» . politico.com . Политик. Архивировано из оригинала 9 апреля 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
  138. ^ Деринг, Кристофер. «Куда идут доллары: лоббирование крупного бизнеса в пользу крупных CPG продуктов питания и напитков» . fooddive.com . Пищевой дайв. Архивировано из оригинала 19 марта 2022 года . Проверено 18 апреля 2022 г.

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Гивел, Майкл (декабрь 2005 г.). «Гамбит FDA компании Philip Morris: полезно для общественного здравоохранения?» Журнал политики общественного здравоохранения (26): стр. 450–468.
  • Хеннингер, Дэниел (2002). «Наркотическое отставание» . В Дэвиде Р. Хендерсоне (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . ОКЛК   317650570 , 50016270 , 163149563
  • Хилтс, Филип Дж. (2003). Защита здоровья Америки: FDA, бизнес и сто лет регулирования. Нью-Йорк: Альфред Э. Кнопф. ISBN   0-375-40466-X
  • Кевин Фейн, Мэтью Добресс, Дж. Калеб Александр (2013). «Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обязательства по постмаркетингу». «ЖАМА» 310(2): 202–204. два : 10.1001/jama.2013.7900 .
  • Мэдден, Бартли (2010) Свобода выбора лекарств: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям Чикаго: Институт Хартленда . ISBN   978-1-934791-32-5
  • Мур, Томас Дж. (1998). Рецепт от катастрофы: скрытые опасности в вашей аптечке. Нью-Йорк: Саймон и Шустер. ISBN   0-684-82998-3
  • Обенчейн, Джанель и Арлин Спарк. Продовольственная политика: взгляд вперед из прошлого. ЦРК Пресс, 2015.
  • Шах, Солей и Абдул Эль-Сайед , «Медицинские алгоритмы нуждаются в лучшем регулировании: многие из них не требуют одобрения FDA, а те, которые требуют одобрения, часто не проходят клинических испытаний», Scientific American , vol. 326, нет. 1 (январь 2022 г.), стр. 10–11. «Медицинские алгоритмы менее прозрачны, гораздо более сложны, с большей вероятностью отражают уже существовавшие человеческие предубеждения и более склонны развиваться (и выходить из строя) с течением времени, чем медицинские устройства прошлого». (стр. 11.)

Внешние ссылки [ править ]

Викискладе есть медиафайлы, связанные с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (США) .
В Викиновостях есть новости, связанные с:
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Food_and_Drug_Administration&oldid=1229911118"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 96cb3036e8ce4d71f0be33b2018ac4eb__1718784660
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/96/eb/96cb3036e8ce4d71f0be33b2018ac4eb.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Food and Drug Administration - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)