Ускоренная процедура (FDA)

Ускоренный режим — это назначение США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) исследуемого препарата для ускоренного рассмотрения с целью облегчения разработки лекарств, которые лечат серьезные или опасные для жизни состояния и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Разрешение на ускоренный режим должно быть запрошено фармацевтической компанией. Запрос может быть инициирован в любой момент в процессе разработки лекарства. FDA рассмотрит запрос и попытается принять решение в течение шестидесяти дней.

Цель

Ускоренный путь — это один из пяти подходов FDA к максимально быстрому обеспечению доступности новых лекарств: ^{[ 1 ]} остальные — это приоритетный пересмотр , революционная терапия , ускоренное одобрение и передовая терапия регенеративной медицины.

Ускоренный режим был введен Законом о модернизации FDA 1997 года . ^{[ 2 ]}

Требования

Назначение ускоренного режима призвано помочь в разработке и ускорить рассмотрение лекарств, которые обещают помочь в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний и удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.

Серьезное состояние: определение серьезности заболевания является предметом суждения, но обычно оно основано на том, повлияет ли препарат на такие факторы, как выживаемость, повседневное функционирование или вероятность того, что заболевание, если его не лечить, будет прогрессировать. от менее тяжелого состояния к более серьезному.

Неудовлетворенная медицинская потребность: если препарат предназначен для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, препарат может быть разработан в качестве средства лечения или профилактической меры заболевания, для которого в настоящее время не существует терапии. Тип информации, необходимой для демонстрации неудовлетворенных медицинских потребностей, варьируется в зависимости от стадии разработки лекарства: на ранних стадиях разработки достаточно доклинических данных, механистического обоснования или фармакологических данных; на более позднем этапе разработки следует использовать клинические данные. Если существуют существующие методы лечения, препарат, подходящий для ускоренной процедуры, должен иметь некоторые преимущества перед доступным лечением, например:

Демонстрация превосходной эффективности
Как избежать серьезных побочных эффектов доступного лечения
Улучшение диагностики серьезных заболеваний, когда ранняя диагностика приводит к улучшению результатов.
Снижение клинически значимой токсичности доступного лечения.
Удовлетворение ожидаемых потребностей общественного здравоохранения.

Стимулы

Препарат, получивший статус ускоренного режима, соответствует всем или некоторым из следующих требований: ^{[ 3 ]}

Более частые встречи с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для одобрения препарата.
Более частая письменная корреспонденция от FDA по таким вопросам, как дизайн предлагаемых клинических испытаний.
Ускоренное утверждение или приоритетное рассмотрение, если соблюдены необходимые критерии. Ускоренное одобрение предназначено для препаратов, которые демонстрируют эффект на суррогатную или промежуточную конечную точку, с достаточной вероятностью предсказывающую клиническую пользу. Приоритетная проверка сокращает процесс проверки FDA нового препарата с десяти до шести месяцев и подходит для лекарств, которые демонстрируют значительные улучшения как в безопасности, так и в эффективности существующей терапии. Для обоих этих обозначений автоматически рассматривается ускоренная заявка.
Поочередная проверка, что означает, что фармацевтическая компания может подать заполненные разделы своей заявки на новое лекарство (NDA) на рассмотрение FDA, вместо того, чтобы ждать, пока будет завершен каждый раздел заявки, прежде чем можно будет рассмотреть всю заявку. Рассмотрение соглашения о неразглашении обычно не начинается до тех пор, пока фармацевтическая компания не подаст всю заявку в FDA.

Решение FDA не предоставлять ускоренный статус или любой другой общий спор может быть обжалован в отделе, ответственном за рассмотрение заявки в Центре оценки и исследования лекарств . Спонсор препарата может впоследствии использовать процедуры Агентства для внутренней проверки или разрешения споров, если это необходимо.

Как только лекарство получает ускоренную маркировку, поощряется раннее и частое общение между FDA и фармацевтической компанией на протяжении всего процесса разработки и проверки лекарства. Частота общения гарантирует быстрое решение вопросов и проблем, что часто приводит к более раннему одобрению препарата и доступу к нему пациентов.

См. также

Орфанный препарат , аналогичное обозначение FDA.

Ссылки

^ Ускоренный режим, революционная терапия, ускоренное одобрение, приоритетный обзор. [1]
^ «Иммуномедицинская компания получила ускоренный статус от FDA для сацитузумаба говитекана (IMMU-132) для лечения трижды негативного рака молочной железы» . Информационный центр GlobeNewswire (пресс-релиз). 5 января 2015 г.
^ Комиссар Управления (3 ноября 2018 г.). «Ускоренный путь» . FDA – через www.fda.gov.

Райхерт Дж. М., Рочон С. Л., Чжан Б. Д. (ноябрь 2008 г.). «Десятилетие программы Fast Track». Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885–6. дои : 10.1038/nrd2733 . ПМИД 18948998 . S2CID 26150602 .

Внешние ссылки

«Ускоренный режим, прорывная терапия, ускоренное одобрение и приоритетный пересмотр» . Для пациентов и защитников интересов пациентов . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 15 июня 2019 г.
Департамент HHS, FDA, CDER и CBER США, Руководство для промышленности: ускоренные программы для тяжелых состояний – лекарства и биологические препараты, ЦЕНТР ОЦЕНКИ И ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ, 9 июня 2013 г., доступно по адресу https://www.fda .gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf .
Хеннингер, Дэниел (2002). «Наркотическое отставание» . В Дэвиде Р. Хендерсоне (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . ОКЛК 317650570 , 50016270 , 163149563
Ускоренное одобрение FDA

[1] Ускоренный режим, революционная терапия, ускоренное одобрение, приоритетный обзор. [1]

[2] «Иммуномедицинская компания получила ускоренный статус от FDA для сацитузумаба говитекана (IMMU-132) для лечения трижды негативного рака молочной железы» . Информационный центр GlobeNewswire (пресс-релиз). 5 января 2015 г.

[3] Комиссар Управления (3 ноября 2018 г.). «Ускоренный путь» . FDA – через www.fda.gov.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]