Центр мониторинга Уппсалы
Уппсальский центр мониторинга ( UMC ), расположенный в Уппсале , Швеция , — это название Всемирной организации здравоохранения Сотрудничающего центра по международному мониторингу лекарственных средств. стран-членов UMC работает путем сбора, оценки и передачи информации из национальных центров фармаконадзора о пользе, вреде, эффективности и рисках лекарств. [1]
Фон
[ редактировать ]С 1978 года ответственность за управление Программой ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств несет UMC. [2] В первые годы штат сотрудников состоял всего из трех фармацевтов: Стена Олссона, Сесилии Бириелл и Мари Линдквист из Шведского агентства медицинской продукции (Läkemedelsverket); [3] В настоящее время в центре Упсалы работает более 150 сотрудников. Председателем-основателем и исполняющим обязанности директора был профессор Оке Лильестранд. С 1990 по 2009 год директором был профессор Ральф Эдвардс. [4] В 2009 году д-р Мари Линдквист стала директором до выхода на пенсию в 2020 году. Эрве Ле Луэ занимал эту должность с 2021 по 2022 год, и его сменил Петер Хьельмстрем. Руководитель исследования – доктор Никлас Норен.
Работа UMC – это:
- Координировать Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств и ее более чем 100 стран-членов.
- Собирать, оценивать и передавать информацию от стран-членов о пользе, вреде и рисках лекарств и других веществ, используемых в медицине, для улучшения лечения пациентов и общественного здравоохранения во всем мире.
- Сотрудничать со странами-членами в развитии и практике науки фармаконадзора.
Основным направлением и источником данных в сфере фармаконадзора являются отчеты ICSR (отчеты о безопасности отдельных случаев) от медицинских работников и пациентов в странах-членах Программы ВОЗ. Глобальная база данных ВОЗ по отчетам о безопасности отдельных случаев ( VigiBase ) поддерживается и развивается по поручению ВОЗ компанией UMC. [5] UMC разрабатывает и предоставляет несколько инструментов и классификаций для использования организациями, занимающимися безопасностью лекарственных средств, в том числе Словарь лекарств ВОЗ – с переходом к терминологии MedDRA и ICD ВОЗ – инструменты для поиска в базе данных, а также программу для управления отчетами о случаях заболевания VigiFlow. . [6]
Исследования UMC охватывают в основном три области: открытие на основе данных (особенно статистические методы), анализ диспропорций, выявление взаимодействий, закономерностей и выявление повторяющихся случаев, надзор за безопасностью и сигнализация (среди которых наркозависимость и использование в педиатрии) и анализ пользы и риска. По состоянию на 2023 год на сайте центра были размещены ссылки на более чем 200 научных статей в рецензируемых журналах. [7]
UMC активно участвует в инициативах по улучшению коммуникации в областях, связанных с безопасностью лекарственных средств, с 1996 года. [8] Центр активно представляет исследования в медицинской литературе, включая некоторые плодотворные работы в этой области. [7] Центр Упсалы также издает книги в области безопасности лекарств, включая регулярный информационный бюллетень. [6] В 2010 году было опубликовано 2-е издание руководства по антикризисному управлению под названием «Ожидание худшего», также переведенное на другие языки. [9]
Роль UMC в обеспечении безопасности лекарств не обошлась без разногласий как со стороны фармацевтических агентств, так и со стороны фармацевтических компаний, несмотря на открытый подход, готовый взаимодействовать со многими сторонами в фармацевтическом мире. Они активно участвуют в работе с развивающимися странами и другими регионами, где фармаконадзор еще не осуществляется. [7]
Ключевые даты Программы ВОЗ
[ редактировать ]- 1968 г. Учреждена программа ВОЗ. Международная терминология ADR и словарь лекарственных средств
- 1969 г. Определение ДОПОГ
- 1978 г. Операции переведены в UMC; настройка реляционной базы данных АДР. Регулярные встречи членов Программы ВОЗ
- 1981 г. Компьютеризированная версия Словаря лекарственных средств ВОЗ доступна для всех.
- 1982 г. Классификационная кодировка АТС всех лекарственных средств.
- 1985 г. Создана международная экспертная группа.
- 1991 г. Программа поиска в базе данных ВОЗ в режиме онлайн доступна национальным центрам.
- 1991 г. Определения нежелательных явлений, побочных эффектов и терминов оценки причинно-следственной связи.
- 1993 г. Клиент-серверная программа на базе Windows для поиска в базе данных в Интернете.
- 1993 г. Регулярная обучающая и образовательная деятельность.
- 1994 г. Методология использования данных знаменателя для расчета ставок отчетности по АДР.
- 1997 Инструмент обнаружения знаний для автоматического обнаружения сигналов ( BCPNN ).
- 1997 г. Продвижение коммуникации как необходимой дисциплины фармаконадзора: «Декларация Эриче».
- 1998 Интернет-дискуссионная группа для национальных центров.
- 2001 Запуск проекта VigiBase Online (ныне VigiFlow).
- 2002 Новая система баз данных (VigiBase).
- 2004 г. Распознавание образов с использованием BCPNN в базах данных здравоохранения для поиска информации о безопасности.
- 2005 г. Запуск расширенного словаря лекарственных средств ВОЗ с дополнительными полями данных; соглашение с IMS Health об увеличении информации в словаре
- 2010 г. 100-я страна присоединяется к Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.
- 2012 г. Более 7 миллионов отчетов о побочных реакциях в VigiBase, базе данных ВОЗ ICSR.
- 2015 Начинает активно участвовать в проекте IDMP (Идентификация лекарственных средств).
- 2021 г. Более 28 миллионов отчетов о побочных реакциях на лекарства в VigiBase, базе данных ВОЗ ICSR. [10]
См. также
[ редактировать ]- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения (ICH)
- Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS)
- Международное общество фармаконадзора
- EudraVigilance (ЕЭЗ)
- Схема желтой карточки (Великобритания)
- Клиническое исследование
- Разработка лекарств
- МедДРА
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Польза и риски лекарств - Международный учебник клинической фармакологии (2-е издание) . Ван Бокстел С., Сантосо Б. и Эдвардс И.Р., ред. IOS Press, Амстердам, 2008.
- ^ Венулет, Ян и Хеллинг-Борда, Маргарета. Международный мониторинг лекарственных средств ВОЗ: годы становления, 1968–1975 гг., подготовительный, пилотный и ранний этапы эксплуатации. Безопасность лекарств . Том. 33(7), страницы e1–e23 (2010).
- ^ Ян Хемброу. Ральф Эдвардс: Редкие события: внутренняя история всемирного поиска более безопасных лекарств. Springer International Publishing, 2023, стр. 30–31.
- ^ Спросс А. Уппсала проводит исследования побочных эффектов. Новая газета Упсалы , 28 декабря 2008 г.
- ^ Линдквист М. Вигибейс, Глобальная система баз данных ICSR ВОЗ: основные факты. Информационный журнал о наркотиках , 2008, 42:409–419.
- ^ Jump up to: а б Учебник по фармаконадзору (глава 11). Ред: С.К. Гупта. Медицинское издательство Jaypee Brothers, Нью-Дели, 2011 г.
- ^ Jump up to: а б с сайт Телеркса; описание и критика Центра мониторинга Упсалы , получено 28 января 2014 г.
- ^ МакНэми, Дэвид. Кстати, о фармаконадзоре. Ланцет, 5 октября; 348(9032):908 (1996).
- ^ Кларк Д. Обзор: Ожидая худшего - публикация Центра мониторинга Упсалы. Безопасность лекарств 2010; 33(12):1135–36.
- ^ «Упсала Репортаж 72» . 16 сентября 2021 г. Проверено 12 июня 2023 г. - через Центр мониторинга Упсалы.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Веб-сайт Центра мониторинга Упсалы
- Uppsala Reports — журнал UMC для всех, кого волнуют вопросы фармаконадзора.
| Международный | |
|---|---|
| Национальный | |
