ВигиБаза

VigiBase — это глобальная база данных отчетов о безопасности отдельных случаев (ICSR) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая содержит ICSR, представленные участвующими государствами-членами, зарегистрированными в рамках международной программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств. Это крупнейшее в мире хранилище данных о безопасности лекарств. С 1978 года Уппсальский центр мониторинга (UMC; создан в Уппсале , Швеция ) по поручению ВОЗ поддерживает VigiBase. Vigibase используется для получения информации о профиле безопасности лекарственного средства. Эти данные используются фармацевтическими предприятиями, научными учреждениями и регулирующими органами для обнаружения статистических сигналов, обновления периодических отчетов, сравнения ICSR с базами данных компаний и изучения моделей отчетности. Данные (преимущественно постмаркетинговые серьезные и несерьезные случаи) собираются из каждого из 110 государств-членов, которые в настоящее время насчитывают более 10 миллионов ICSR (октябрь 2014 г.). Ежегодно добавляется около ста тысяч ICSR.

Исторические события

• 1957 – Талидомидная трагедия.
• 1968 г. – Создана программа ВОЗ с участием 10 государств-членов. Международная терминология ADR и словарь лекарственных средств.
• 1969 – Определение побочных реакций на лекарства .
• 1978 г. - Операции переведены в UMC (Уппсала) из ВОЗ ( Женева ); настройка системы управления реляционными базами данных .
• 1991 г. - Программа поиска в базе данных ВОЗ в режиме онлайн доступна национальному центру.
• 1993 — В VigiBase добавлено поле оценки документации.
• 1998 г. – UMC внедрила метод автоматического обнаружения сигналов, используя подход интеллектуального анализа данных BCPNN.
• 2001 – Старт проекта Vigibase Online (ныне VigiFlow).
• 2010 г. – 100-я страна присоединяется к Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.
• 2014 г. – В VigiBase зарегистрировано более 10 миллионов побочных реакций. Также стало включаться большее количество более регулярных материалов из Китая.

Организация

Авторы

Все страны-участницы (125 государств-членов и 28 ассоциированных членов) обязаны подавать ICSR в UMC через назначенный национальный центр, расположенный в соответствующих государствах-членах, уполномоченный его компетентным органом или самим органом здравоохранения . Эти отчеты обычно отправляются в соответствующий национальный центр держателями регистрационных удостоверений, медицинскими работниками (HCP), потребителями или любым региональным центром. Большинство участвующих членов имеют хорошо налаженную систему сбора ICSR. Эти материалы подаются в формате ICH E2B и отправляются чаще, чем раз в месяц или, по крайней мере, раз в квартал. Для некоторых государств-членов, в которых нет E2B-совместимой базы данных для управления ICSR, UMC в сотрудничестве со Swissmedic разработала VigiFlow , веб-систему управления ICSR. VigiFlow функционирует как национальная система управления базами данных ICSR и инструмент анализа, с помощью которого дела передаются в UMC.

Бенефициары

С основной целью выявления как можно более ранних сигналов фармаконадзора использование VigiBase разрешено и доступно следующим органам:

1. Государства-члены: Уполномоченные центры всех стран-членов имеют свободный доступ к данным через VigiSearch / VigiLyze или могут запросить данные в UMC. Хотя эти данные не будут содержать описания или лабораторные данные пациента, чтобы сохранить конфиденциальность.
2. UMC: Группа проверки сигналов и сотрудники UMC имеют полный доступ к данным, включая описания и лабораторные значения.
3. Платящие клиенты: фармацевтические компании или медицинские учреждения могут запросить данные, заплатив оговоренную плату, при условии, что данные используются в академических целях или в общественных интересах.

Функционирование

Связанные базы данных

VigiBase — это система управления реляционными базами данных (RDMS), совместимая с ODBC ( открытое подключение к базе данных ) и использующая SQL для связи с базой данных. Доступ к RDMS можно получить через клиент-серверные приложения, ODBC и интернет-приложения. Помимо управления данными, система VigiBase включает в себя автоматизированный процесс обнаружения сигналов с использованием передовых инструментов интеллектуального анализа данных ( VigiMine — инструмент интеллектуального анализа данных нейронной сети с байесовским распространением достоверности (BCPNN). VigiBase также включает в себя словари лекарственных средств ВОЗ (WHO-DD и -DDE) и словарь медицинской терминологии, такой как терминология ВОЗ по нежелательным реакциям (WHO-ART), Международная классификация болезней (ICD) и Медицинский словарь для нормативной деятельности (MedDRA). .

Требования

Тип отчетов: Наиболее предпочтительные данные включают постмаркетинговые спонтанные серьезные и несерьезные случаи ICSR. отчеты о случаях из исследований, клинических испытаний или специального мониторинга, а также литература, но они помечаются пометкой. Иногда включаются Вид лекарства: База данных включает ICSR по обычным аллопатическим лекарствам, традиционным лекарствам (травы), биологическим препаратам, вакцинам и медицинским устройствам . Кроме того, учитываются ICSR по ошибкам в лечении, неэффективности лечения и поддельным/некачественным лекарствам.

См. также

• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения (ICH)
• Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS)
• Международное общество фармаконадзора
• Общество фармаконадзора, Индия
• EudraVigilance (ЕЭЗ)
• Схема желтой карточки (Великобритания)
• Клиническое исследование
• Разработка лекарств
• МедДРА
• КВОАРТ

Внешние ссылки

• Центр мониторинга Уппсалы , Центр мониторинга Упсалы
• Uppsala Reports, освещающий мир фармаконадзора , представляет собой регулярный новостной бюллетень UMC для всех, кого волнуют вопросы фармаконадзора.