МедДРА

(ICH), MedDRA или «Медицинский словарь для нормативной деятельности», распространяемый по подписке, Продукт Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения представляет собой клинически проверенный международный медицинской терминологии- словарь тезаурус , используемый регулирующими органами и биофармацевтической промышленностью во время процесс регулирования, от предмаркетингового (фаза 0 до фазы 3 клинических исследований) до постмаркетинговой деятельности (фармаконадзор или фаза 4 клинических исследований), а также для ввода, поиска, оценки и представления данных по безопасности. ^[1] Кроме того, это словарь классификации нежелательных явлений . ^[2]

Первая версия MedDRA была выпущена в 1999 году на английском и японском языках.

MedDRA теперь переведена на китайский, чешский, голландский, французский, немецкий, венгерский, итальянский, корейский, португальский, бразильский португальский, русский и испанский. ^[3] В версии MedDRA 25.0 также были добавлены переводы на шведский и латышский языки. ^[4]

Во многих странах/регионах использование MedDRA биофармацевтическими компаниями является обязательным для отчетности по безопасности. Многие другие отрасли, включая табачную и косметическую , также начинают использовать MedDRA для регистрации неблагоприятных событий для здоровья.

Ожидается, что все регулирующие органы ICH внедрит MedDRA в течение 5 лет.

По состоянию на 2020 год следующие регулирующие органы ICH внедрили MedDRA: EC , Европа; FDA , США; HSA , Сингапур; ^[5] Министерство здравоохранения Канады , Канада; ^[6] MHLW / PMDA , Япония; Swissmedic , Швейцария; и TFDA , Тайвань. ^{[ нужна ссылка ]}

Информация о статусе реализации MedDRA регулирующими органами ICH обновляется ICH на ее веб-сайте. ^[7]

MedDRA широко используется во всем мире: на нее подписаны около 7500 организаций почти в 130 странах. ^[4] Каждой организации, независимо от количества пользователей, требуется только одна подписка на MedDRA.

Видение МедДРА

Разрабатывая и постоянно поддерживая MedDRA, ICH стремится облегчить обмен клинической информацией посредством единой стандартизированной международной медицинской терминологии, которую можно использовать для нормативной коммуникации и оценки данных, касающихся лекарственных средств для использования человеком. ^[8] В результате MedDRA предназначена для использования при регистрации, документации и мониторинге безопасности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла разработки. ^[8] Единая стандартизированная терминология предлагает несколько явных преимуществ для регулирующих органов, промышленности и других заинтересованных сторон:

Устранение необходимости конвертировать данные из одной терминологии в другую, предотвращая потерю и/или искажение данных и позволяя экономить ресурсы;

Улучшение простоты, качества и своевременности данных, доступных для эффективного анализа, обмена и принятия решений;

Согласованность терминологии на разных этапах разработки лекарственного препарата, позволяющая проводить эффективные перекрестные ссылки и анализировать данные;

Упрощение электронного обмена данными, касающимися лекарственных средств.

Организация словаря

Словарь MedDRA организован по пятиуровневой иерархии. Самый высокий или самый широкий уровень - это класс системных органов (SOC), который далее делится на групповые термины высокого уровня (HLGT), термины высокого уровня (HLT), предпочтительные термины (PT) и, наконец, на наиболее детальные термины самого низкого уровня (LLT). ). ^[9] Кроме того, словарь MedDRA включает стандартизированные запросы MedDRA (SMQ). SMQ — это группы терминов, которые относятся к определенному состоянию здоровья или области интересов. ^[10]

SMQ разработаны для облегчения поиска данных, закодированных MedDRA, в качестве первого шага в исследовании безопасности лекарственных средств проблем в рамках фармаконадзора и клинических разработок .

Начиная с версии MedDRA 25.1 было создано 110 SMQ, состоящих из 120 SMQ нижнего уровня. Дополнительные SMQ создаются по мере необходимости. ^[11]

Отдельные случаи обычно кодируются для ввода данных на самом конкретном уровне (LLT), а результаты подсчетов или случаев обычно предоставляются на уровне PT. Более высокие уровни (HLT, HLGT и SOC), а также SMQ используются для поиска, организации и промежуточного подсчета выходных данных.

Иерархия MedDRA

Пятиуровневая иерархия обеспечивает степени или уровни суперординации и подчинения. Вышестоящий термин — это широкий группирующий термин, применимый к каждому подчиненному дескриптору, связанному с ним. Таким образом, иерархические уровни представляют собой вертикальные связи в терминологии. ^[12]

Иерархии являются важным механизмом гибкого поиска данных и четкого представления данных. Пятиуровневая структура этой терминологии предоставляет возможности для извлечения данных по конкретным или широким группам в зависимости от требуемого уровня специфичности. Уровень терминов самого низкого уровня (LLT) обеспечивает максимальную конкретность. ^[12]

Эта терминология не разрабатывалась как формальная классификация или таксономия; каждый уровень иерархии может отражать различную степень специфичности или «детализации» от одного класса системных органов к другому. Термины высокого уровня (HLT) и групповые термины высокого уровня (HLGT) облегчают поиск и представление данных, обеспечивая клинически значимую группировку терминов. В совокупности уровни HLT и HLGT иногда называются в MedDRA «терминами группировки». ^[12]

27 классов системных органов (SOC) представляют собой параллельные оси, которые не являются взаимоисключающими. Эта характеристика, называемая «многоосностью», позволяет термину быть представленным более чем в одном SOC и группироваться по разным классификациям (например, по этиологии или месту проявления), что позволяет извлекать и представлять его с помощью разных наборов данных. Термины группировки заранее определены в терминологии и не выбираются на разовой основе персоналом по вводу данных. Скорее, терминология структурирована таким образом, что выбор термина для ввода данных приводит к автоматическому назначению группирующих терминов выше в иерархии. Многоосные связи терминов заранее назначаются в MedDRA, обеспечивая комплексный и последовательный поиск данных, независимо от того, какой SOC выбирается при поиске данных.

По состоянию на MedDRA 25.1 (сентябрь 2022 г.):

СОЦ – 27
- К 27 SOC относятся: Заболевания крови и лимфатической системы; Сердечные расстройства; Врожденные, семейные и генетические нарушения; Нарушения со стороны уха и лабиринта; Эндокринные нарушения; Глазные расстройства; Желудочно-кишечные расстройства; Общие расстройства и состояния места введения; Гепатобилиарные расстройства; Нарушения иммунной системы; Инфекции и инвазии; Травмы, отравления и процедурные осложнения; расследования; Нарушения обмена веществ и питания; Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани; Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в т.ч. кисты и полипы); Расстройства нервной системы; Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния; Проблемы с продуктом; Психические расстройства; Расстройства почек и мочевыделительной системы; Нарушения репродуктивной системы и молочных желез; Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения; Заболевания кожи и подкожной клетчатки; Социальные обстоятельства; Хирургические и медицинские процедуры; Сосудистые нарушения.
HLGT – 337
HLT – 1737
ПТ – 25 592
ООО – 85 668
- Количество LLT представляет собой 76 364 текущих термина, включая PT, и 9 304 долгосрочных термина.

Обслуживание MedDRA

MedDRA является иерархической, многоосной, многоязычной, ^[13] регулярно обновляется и строго поддерживается Организацией обслуживания и поддержки (MSSO). ICH владеет правами интеллектуальной собственности (собственностью) MedDRA.

MedDRA доступен бесплатно для всех регулирующих органов по всему миру, ученых, поставщиков медицинских услуг и некоммерческих организаций. Стоимость подписки зависит от доходов компании в отрасли. ^[14] Японский аналог MSSO называется Японской организацией технического обслуживания (JMO). ^[15]

MSSO предлагает четыре типа подписок:

Регулирующий орган ;
Некоммерческие /некоммерческие (например, медицинская библиотека, образовательное учреждение, организация, занимающаяся некоммерческой деятельностью);
Коммерческий ;
Системный разработчик (разработчик программных продуктов, использующих MedDRA).

MSSO обновляет MedDRA в соответствии с запросами подписчиков на изменение, например, для добавления новой медицинской концепции, которой еще нет в MedDRA, или для изменения/модификации существующей концепции. Решения по поданным запросам на изменения принимаются группой международных медицинских специалистов относительно того, как сопоставить терминологию внутри групповых категорий в соответствии с общим консенсусом команды. Окончательные решения основаны на множестве факторов, включая документацию «Вопросы для рассмотрения», последствия для устаревших данных и языковые соображения на международном уровне.

MSSO и JMO выпускают обновленные версии MedDRA дважды в год — в марте и сентябре. Английский и японский перевод будут выпущены 1 марта и сентября, а все остальные переводы — 15 числа. Мартовский выпуск является основным годовым выпуском и содержит изменения на уровне HLT и выше, а также изменения LLT и PT. Сентябрьский релиз содержит изменения только на уровне LLT и PT. Текущей версией является выпуск версии 26.1 за сентябрь 2023 г.

MSSO часто учитывает отзывы сообщества пользователей, чтобы быть в курсе своих уникальных точек зрения и тонких потребностей. Вклад этих групп помогает MSSO соответствующим образом адаптировать MedDRA.

По мере того, как глобальные регулирующие органы расширяют спектр типов продуктов, которые они регулируют, наблюдается соответствующий рост адаптации и заинтересованности в активном использовании MedDRA до появления нормативных требований. Такое расширение увеличилось в терминах MedDRA, применимых ко многим типам продуктов. Добавление 27-го выпуска SOC Product в версию 19.0 еще больше расширило использование MedDRA для решения проблем качества продукции, поставок, распределения, производства и системы качества, а также проблем с устройствами.

См. также

КОСТАРТ
Систематизированная номенклатура лекарств (и SNOMED CT )
WHOART последняя версия MedDRA — 20.1, обновленная в сентябре 2017 г.
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)
Международная классификация болезней (МКБ)
Медицинская терминология
Клинические испытания
Фармаконадзор

Ссылки

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

^ Ленита Линдстрём-Гоммерс и Тереза Маллин «Международная конференция по гармонизации: недавние реформы как движущая сила глобальной гармонизации регулирования и инноваций в медицинской продукции»
^ Министерство здравоохранения Канады, Канада «О медицинском словаре по нормативной деятельности»
^ «Добро пожаловать в MedDRA» .
^ Jump up to: ^а ^б «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . ich.org . Проверено 19 сентября 2022 г.
^ «Сообщение о нежелательных явлениях в клинических исследованиях» . ХСА . Проверено 21 марта 2021 г.
^ Канада, Здоровье (16 ноября 2010 г.). «О медицинском словаре по нормативной деятельности» . эм . Проверено 21 марта 2021 г.
^ M1 Терминология MedDRA Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
^ Jump up to: ^а ^б «Видение для MedDRA» Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
^ «Каковы структурные элементы терминологии в MedDRA?» . Часто задаваемые вопросы по MedDRA . Проверено 25 января 2012 г.
^ «Стандартизированные запросы MedDRA» Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
^ «Понимание MedDRA: Словарь по нормативной деятельности». Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Список тем SMQ
^ «Многоязычный MedDRA» Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
^ «Доступ к MedDRA». Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
^ Вводное руководство MedDRA, версия 23.0, март 2020 г. Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

Внешние ссылки

Веб-страница МедДРА

[1] Ленита Линдстрём-Гоммерс и Тереза Маллин «Международная конференция по гармонизации: недавние реформы как движущая сила глобальной гармонизации регулирования и инноваций в медицинской продукции»

[2] Министерство здравоохранения Канады, Канада «О медицинском словаре по нормативной деятельности»

[3] «Добро пожаловать в MedDRA» .

[:0-4] Jump up to: ^а ^б «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . ich.org . Проверено 19 сентября 2022 г.

[5] «Сообщение о нежелательных явлениях в клинических исследованиях» . ХСА . Проверено 21 марта 2021 г.

[6] Канада, Здоровье (16 ноября 2010 г.). «О медицинском словаре по нормативной деятельности» . эм . Проверено 21 марта 2021 г.

[7] M1 Терминология MedDRA Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

[Vision_for_MedDRA-8] Jump up to: ^а ^б «Видение для MedDRA» Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

[9] «Каковы структурные элементы терминологии в MedDRA?» . Часто задаваемые вопросы по MedDRA . Проверено 25 января 2012 г.

[10] «Стандартизированные запросы MedDRA» Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

[11] «Понимание MedDRA: Словарь по нормативной деятельности». Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH.

[List_of_SMQs_Topics-12] Jump up to: ^а ^б ^с Список тем SMQ

[13] «Многоязычный MedDRA» Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

[14] «Доступ к MedDRA». Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

[15] Вводное руководство MedDRA, версия 23.0, март 2020 г. Содержимое скопировано из этого источника (© ICH). Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, модифицировать, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]