Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования
| Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования | |
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформированный | 1 апреля 2004 г |
| Сотрудники | 873 |
| Веб-сайт | www |
Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию ( медицинского оборудования . PhMDA за обеспечение безопасности, эффективности и качества ) ответственным фармацевтических препаратов и является независимым административным учреждением, [ 1 ] в Японии . По функциям оно аналогично Управлению по контролю за продуктами и лекарствами в США, Агентству по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Соединенном Королевстве, Испанскому агентству по лекарствам и медицинскому оборудованию в Испании или Управлению по контролю за продуктами и лекарствами на Филиппинах. [ 2 ]
PhMDA соответствует требованиям eCTD как минимум с декабря 2017 года. [ 3 ]
Задачи
[ редактировать ]Среди прочего, перед агентством стоят следующие задачи:
- Тестирование лекарств и медицинского оборудования:
- Научная экспертиза заявок на получение разрешения на продажу на основе японского фармацевтического законодательства
- Консультации при проведении клинических исследований или при подготовке досье к процедуре регистрации (New Drug Applications (NDA))
- Проверка и оценка соответствия надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и систем и программ надлежащей практики (GPSP)
- Аудит производителей на предмет соответствия надлежащей производственной практике (GMP) и наличия подходящей системы управления качеством (СМК).
- Постмаркетинговая безопасность препарата:
- Сбор, анализ и распространение данных о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- Консультирование потребителей по одобренной продукции
- Исследования по разработке отраслевых стандартов
- Компенсация потерпевшему:
- Оплата медицинских расходов, потери заработной платы, боли и страданий тех, кто получил травму или инвалидность в результате использования медицинских изделий.
- Выплата средств лицам, инфицированным ВИЧ в результате переливания крови
Лидерство
[ редактировать ]Руководителем агентства является Ясухиро Фудзивара, бывший глава Национального онкологического центра Японии. С 2008 по 2018 год руководителем агентства был Тацуя Кондо, нейрохирург, выпускник Токийского университета.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Регистрация медицинского оборудования в Японии» . Квалтех.
- ^ Восхождение, Сатору. «Обзор регулирования фармацевтической и медицинской техники в Японии» (PDF) . Морган, Льюис и Бокиус ЛЛП. Архивировано из оригинала (PDF) 11 февраля 2014 года . Проверено 30 сентября 2012 г.
- ^ «Общий электронный технический документ ICH (eCTD) версии 4.0. Руководство по внедрению в Японии версии 1.2.0» (PDF) . PhMDA. Декабрь 2017.
Внешние ссылки
[ редактировать ]| Международный | |
|---|---|
| Национальный | |
