Хорошая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика ( GCP ) — это международный стандарт качества, который правительства затем могут перенести в правила проведения клинических испытаний с участием людей. GCP следует Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) и обеспечивает соблюдение строгих правил по этическим аспектам клинических исследований .

Требуются высокие стандарты в отношении комплексной документации для клинического протокола , ведения учета, обучения и оборудования, включая компьютеры и программное обеспечение. Обеспечение качества и проверки гарантируют этих стандартов соблюдение . GCP стремится обеспечить научную достоверность исследований и надлежащее документирование клинических свойств исследуемого продукта.

Рекомендации GCP ^{[ 1 ]} включать защиту прав человека субъектов и добровольцев в клинических исследованиях. Это также обеспечивает гарантию безопасности и эффективности недавно разработанных соединений. Руководства GCP включают стандарты проведения клинических исследований, определяют роли и обязанности институциональных наблюдательных комиссий, исследователей клинических исследований, спонсоров клинических исследований и наблюдателей. В фармацевтической промышленности мониторов часто называют сотрудниками клинических исследований .

Серия неудачных и неэффективных клинических исследований в прошлом стала основной причиной создания руководств ICH и GCP в США и Европе. Эти обсуждения в конечном итоге привели к разработке определенных правил и руководств, которые превратились в свод правил для обеспечения международного соответствия качественных исследований.

Правовой и нормативный статус

Европейский Союз: В ЕС надлежащая клиническая практика поддерживается и регулируется официальным законодательством, содержащимся в Регламенте о клинических исследованиях (Официальный Регламент (ЕС) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных средств). продукты для использования человеком и отмену Директивы 2001/20/EC). ^{[ 2 ]} Аналогичным руководством по клиническим испытаниям медицинских изделий является международный стандарт ISO 14155 , который действует в Европейском Союзе как гармонизированный стандарт. Эти стандарты клинических исследований иногда называют ICH-GCP или ISO-GCP, чтобы различать их и наименьший уровень рекомендаций в клинических руководствах.
США: Хотя рекомендации ICH GCP рекомендованы Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), ^{[ 3 ]} они не являются обязательными в Соединенных Штатах. Национальные институты здравоохранения требуют, чтобы клинические исследователи и персонал клинических исследований, финансируемые НИЗ, которые участвуют в планировании, проведении, надзоре или управлении клиническими исследованиями, прошли обучение надлежащей клинической практике. ^{[ 4 ]}

Обзор ICH GCP

Глоссарий
Принципы ICH GCP
Рекомендации для:
- институциональный наблюдательный совет (IRB) / независимый комитет по этике (IEC)
- следователь
- спонсор исследования (промышленный, академический)
- протокол клинического исследования и поправки к протоколу
- брошюра следователя
- основные документы

Критика

GCP была названа «менее морально авторитетным документом», чем Хельсинкская декларация , в котором отсутствуют моральные принципы и рекомендации в следующих областях: ^{[ 5 ]}

Раскрытие конфликта интересов
Публичное раскрытие дизайна исследования
Польза для групп населения, в которых проводятся исследования
Сообщение о точных результатах и публикация отрицательных результатов
Доступ к лечению после проведения исследования
Ограничение использования плацебо в контрольной группе, где доступно эффективное альтернативное лечение.

В книге « Плохая фармацевтика » Бен Голдакр упоминает эту критику и отмечает, что правила GCP «не ужасны... [они] больше ориентированы на процедуры, в то время как Хельсинки четко формулирует моральные принципы». ^{[ 6 ]}

См. также

Комитеты по мониторингу данных — организация по этической экспертизе.
Директива 2001/20/EC – Директива Европейского Союза (ЕС) 2001/20
Разработка лекарств - процесс вывода на рынок нового фармацевтического препарата.
EudraVigilance – обработка сетевых
Европейский форум хорошей клинической практики
Европейское агентство по лекарственным средствам – Агентство Европейского Союза
GxP – Руководства и правила надлежащей практики
Институциональный наблюдательный совет - тип комитета, который применяет исследовательскую этику.
Закон обратной выгоды : соотношение пользы и вреда от лекарств падает вместе с маркетингом.
Медицинская этика - Система моральных принципов медицинской практики.
Фармацевтическая компания — отрасль, занимающаяся открытием, разработкой, производством и маркетингом лекарств.
Фармаконадзор – Безопасность лекарственных средств; субдисциплина фармации, связанная с профилактикой побочных эффектов лекарственных средств

Ссылки

^ «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . www.ich.org . Проверено 24 ноября 2021 г.
^ https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
^ Комиссар, Управление. «Клинические испытания и защита человека» . www.fda.gov . Проверено 1 ноября 2018 г.
^ «Обучение передовой клинической практике |grants.nih.gov» . Grants.nih.gov . Проверено 3 апреля 2020 г.
^ Киммельман, Джонатан; Вейер, Чарльз; Меслин, Эрик М. (2009). «Хельсинкские разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». Ланцет . 373 (9657): 13–14. дои : 10.1016/S0140-6736(08)61936-4 . ПМИД 19121708 .
^ Бен Голдакр (2012). Плохая Фарма . Лондон: Четвертая власть. ОЛ 25682902М .

Внешние ссылки

[1] «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . www.ich.org . Проверено 24 ноября 2021 г.

[2] ttps://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en

[3] Комиссар, Управление. «Клинические испытания и защита человека» . www.fda.gov . Проверено 1 ноября 2018 г.

[4] «Обучение передовой клинической практике |grants.nih.gov» . Grants.nih.gov . Проверено 3 апреля 2020 г.

[5] Киммельман, Джонатан; Вейер, Чарльз; Меслин, Эрик М. (2009). «Хельсинкские разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». Ланцет . 373 (9657): 13–14. дои : 10.1016/S0140-6736(08)61936-4 . ПМИД 19121708 .

[6] Бен Голдакр (2012). Плохая Фарма . Лондон: Четвертая власть. ОЛ 25682902М .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]