ИСО 14155
 | В этой статье есть несколько проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти шаблонные сообщения )
|
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика.
Этот международный стандарт описывает надлежащую клиническую практику проектирования, проведения, регистрации и отчетности о клинических исследованиях, проводимых на людях, с целью оценки безопасности и эффективности медицинских изделий для целей регулирования. Однако это не относится к медицинским устройствам для диагностики in vitro.
Этот стандарт был разработан техническим комитетом ISO/TC 194. Второе издание ISO 14155 было опубликовано в феврале 2011 года. Третье издание вышло в июле 2020 года.
Издание и редакция
[ редактировать ]Первая редакция ISO 14155-1 была опубликована 15 февраля 2003 года. Вторая редакция стандарта была выпущена в феврале 2011 года, третья редакция и, следовательно, текущая версия стандарта была выпущена в июле 2020 года, ISO 14155:2020.
Основные требования стандарта
[ редактировать ]ИСО 14155 [1] принимает структуру в следующей разбивке:
- Объем
- Нормативные ссылки
- Термины и определения
- Этические соображения
- Планирование клинических исследований
- Проведение клинических исследований
- Приостановление, прекращение и закрытие клинического исследования
- Обязанности спонсора
- Обязанности главного исследователя
Оценка
[ редактировать ]Стандарт ISO 14155:2011 является оценочным стандартом и, следовательно, подлежит сертификации. Стандарт касается надлежащей клинической практики и протоколов клинических исследований и планов использования медицинских устройств. Оценка проводится в соответствии с протоколами, определенными в этом международном стандарте.
Сертификация
[ редактировать ]Независимые органы оценки проводят независимые оценки в соответствии с принципами, практиками и протоколами аудита, указанными в настоящем международном стандарте.
История
[ редактировать ]| Год | Описание | |
|---|---|---|
| 2003 | ISO 14155-1 (1-е издание) | |
| 2011 | ISO 14155 (2-е издание) | |
| 2020 | ISO 14155 (3-е издание) |
См. также
[ редактировать ]- Хорошая клиническая практика
- Международная организация по стандартизации
- Список стандартов Международной организации по стандартизации
- Нюрнбергский кодекс
Ссылки
[ редактировать ]Внешние ссылки
[ редактировать ]- ISO 14155 — Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика.
- ISO 14155:2020 - Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика
- ISO TC 194 — Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий