Фармацевтическая промышленность

Проверка производителя лекарств Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США

Фармацевтическая промышленность – это отрасль медицины , которая открывает, разрабатывает, производит и продает фармацевтические товары для использования в качестве лекарств , которые действуют путем введения (или самостоятельного приема ) пациентам, использующим такие лекарства, с целью лечения и/или предотвращения заболевания (а также, возможно, облегчение симптомов заболевания и/или травмы ). Фармацевтические компании могут торговать « генерическими » лекарствами и медицинскими устройствами без использования интеллектуальной собственности , « брендовыми » материалами, специально связанными с историей конкретной компании, или и тем, и другим в разных контекстах. Различные подразделения отрасли (которые включают отдельные области, такие как производство биологических препаратов ) подчиняются множеству законов и правил , которые регулируют все финансовые процессы, включая патентование , тестирование эффективности, оценку безопасности и маркетинг этих препаратов. В 2020 году на мировом фармацевтическом рынке в общей сложности было произведено лекарств на сумму 1 228,45 миллиарда долларов, и это показало совокупный годовой темп роста (CAGR) 1,8%, учитывая результаты недавних событий (включая пандемию COVID-19 ).

Исторически фармацевтическая промышленность как интеллектуальная концепция возникла в середине-конце 1800-х годов внутри некоторых национальных государств с развитой экономикой, таких как Германия , Швейцария и США, учитывая, что множество предприятий, занимающихся синтетической органической химией , таких как ряд фирм, производящих красители, полученные из каменноугольной смолы в больших масштабах, искали новые применения своих искусственных материалов с точки зрения здоровья человека . Эта тенденция увеличения капиталовложений произошла одновременно со значительным развитием научных исследований патологии как области , и различные предприятия установили отношения сотрудничества с академическими лабораториями, оценивающими человеческие травмы и болезни. Примеры промышленных компаний с фармацевтической специализацией, которые дожили до наших дней после такого далекого начала, включают Bayer (базируется в Германии) и Pfizer (базируется в США).

История

Основная статья: История аптеки

Середина 1800-х – 1945: От растений к первым синтетическим наркотикам.

Современная эра фармацевтической промышленности началась с того, что местные аптеки в середине 1800-х годов расширили свою традиционную роль по распространению растительных лекарств, таких как морфин и хинин, до оптового производства, а также благодаря открытиям, ставшим результатом прикладных исследований. Намеренное открытие лекарств из растений началось с выделения между 1803 и 1805 годами морфина – анальгетика и снотворного агента – из опиума немецким помощником аптекаря Фридрихом Сертюрнером , который назвал это соединение в честь греческого бога сновидений Морфея . К концу 1880-х годов немецкие производители красителей усовершенствовали очистку отдельных органических соединений от смол и других минеральных источников, а также разработали элементарные методы органического химического синтеза . Развитие синтетических химических методов позволило ученым систематически изменять структуру химических веществ, а рост развивающейся науки фармакологии расширил их возможности оценивать биологические эффекты этих структурных изменений.

Адреналин, норадреналин и амфетамин

К 1890-м годам было обнаружено глубокое воздействие экстрактов надпочечников на многие различные типы тканей, что положило начало поиску механизма химической передачи сигналов и попыткам использовать эти наблюдения для разработки новых лекарств. Повышение кровяного давления и сосудосуживающее действие экстрактов надпочечников представляли особый интерес для хирургов как кровоостанавливающие средства и средства для лечения шока, и ряд компаний разработали продукты на основе экстрактов надпочечников, содержащих активные вещества различной степени чистоты. В 1897 году Джон Абель из Университета Джонса Хопкинса идентифицировал активное начало как адреналин , который он выделил в нечистом состоянии в виде сульфатной соли. Промышленный химик Дзёкичи Такамине позже разработал метод получения адреналина в чистом виде и передал лицензию на технологию компании Parke-Davis . Компания Parke-Davis продавала адреналин под торговой маркой Адреналин . Инъекционный адреналин оказался особенно эффективным при лечении острых приступов астмы , а его ингаляционная версия продавалась в США до 2011 года ( Приматен Мист ). К 1929 году адреналин был включен в состав ингалятора для лечения заложенности носа.

Несмотря на высокую эффективность, необходимость инъекций ограничивала использование адреналина. и производные, активные перорально. Структурно похожее соединение, эфедрин , было обнаружено японскими химиками на заводе Ма Хуанг и продано компанией Eli Lilly в качестве перорального средства для лечения астмы. Следуя за работой Генри Дейла и Джорджа Баргера из Берроуз-Уэллкома , академический химик Гордон Аллес синтезировал амфетамин и протестировал его на пациентах с астмой в 1929 году. Было доказано, что препарат оказывает лишь умеренное противоастматическое действие, но вызывает ощущения возбуждения и сердцебиения. Амфетамин был разработан Смитом, Клайном и Френчем как противоотечное средство для носа под торговым названием «Ингалятор бензедрина». В конечном итоге амфетамин был разработан для лечения нарколепсии , постэнцефалитического паркинсонизма и повышения настроения при депрессии и других психиатрических показаниях. как новое неофициальное лекарственное средство Он получил одобрение Американской медицинской ассоциации для такого применения в 1937 году. и оставался широко используемым при депрессии до тех пор, пока в 1960-х годах не были разработаны трициклические антидепрессанты .

Открытие и разработка барбитуратов

Диэтилбарбитуровая кислота была первым коммерческим барбитуратом. Он продавался компанией Bayer под торговой маркой Веронал.

В 1903 году Герман Эмиль Фишер и Йозеф фон Меринг открыли, что диэтилбарбитуровая кислота, образующаяся в результате реакции диэтилмалоновой кислоты, оксихлорида фосфора и мочевины, вызывает сон у собак. Открытие было запатентовано и лицензировано компанией Bayer Pharmacy , которая с 1904 года продавала это соединение под торговым названием Веронал в качестве снотворного. Систематические исследования влияния структурных изменений на эффективность и продолжительность действия привели к открытию фенобарбитала в компании Bayer в 1904 году. 1911 г. и открытие его мощной противоэпилептической активности в 1912 г. Фенобарбитал был одним из наиболее широко используемых препаратов для лечения эпилепсии в 1970-е годы, а по состоянию на 2014 год остается в списке основных лекарств Всемирной организации здравоохранения. В 1950-е и 1960-е годы возросла осведомленность о вызывающих привыкание свойствах барбитуратов и амфетаминов и о возможности злоупотребления ими, что привело к ужесточению ограничений на их использование и усилению государственного надзора за лицами, назначающими лекарства. Сегодня амфетамин в основном ограничивается применением при лечении синдрома дефицита внимания , а фенобарбитал — при лечении эпилепсии .

В 1958 году Лео Штернбах открыл первый бензодиазепин — хлордиазепоксид (либриум). Были разработаны и используются десятки других бензодиазепинов, среди которых наиболее популярными препаратами являются диазепам (Валиум), алпразолам (Ксанакс), клоназепам (Клонопин) и лоразепам (Ативан). Благодаря своей гораздо более высокой безопасности и терапевтическим свойствам бензодиазепины в значительной степени заменили использование барбитуратов в медицине, за исключением некоторых особых случаев. Когда позже было обнаружено, что бензодиазепины, как и барбитураты, значительно теряют свою эффективность и могут иметь серьезные побочные эффекты при длительном приеме, Хизер Эштон исследовала зависимость от бензодиазепинов и разработала протокол, позволяющий прекратить их использование.

Инсулин

Серия экспериментов, проведенных с конца 1800-х до начала 1900-х годов, показала, что диабет вызван отсутствием вещества, обычно вырабатываемого поджелудочной железой. В 1869 году Оскар Минковский и Йозеф фон Меринг обнаружили, что диабет у собак можно вызвать хирургическим удалением поджелудочной железы. В 1921 году канадский профессор Фредерик Бантинг и его ученик Чарльз Бест повторили это исследование и обнаружили, что инъекции экстракта поджелудочной железы обращают вспять симптомы, вызванные удалением поджелудочной железы. Вскоре было продемонстрировано, что экстракт работает на людях, но развитие инсулинотерапии как рутинной медицинской процедуры было отложено из-за трудностей с производством материала в достаточном количестве и с воспроизводимой чистотой. Исследователи обратились за помощью к промышленным сотрудникам Eli Lilly and Co., основываясь на опыте компании в крупномасштабной очистке биологических материалов. Химик Джордж Б. Уолден из Eli Lilly and Company обнаружил, что тщательная регулировка pH экстракта позволяет производить относительно чистый инсулин. Под давлением Университета Торонто и потенциальным оспариванием патента со стороны академических ученых, которые независимо разработали аналогичный метод очистки, было достигнуто соглашение о неэксклюзивном производстве инсулина несколькими компаниями. До открытия и широкого распространения инсулинотерапии продолжительность жизни диабетиков составляла всего несколько месяцев.

Ранние противоинфекционные исследования: сальварсан, пронтозил, пенициллин и вакцины

Разработка лекарств для лечения инфекционных заболеваний была основным направлением ранних исследований и разработок; в 1900 году пневмония, туберкулез и диарея были тремя ведущими причинами смертности в США, а смертность на первом году жизни превышала 10%.

В 1911 году арсфенамин , первый синтетический противоинфекционный препарат, был разработан Паулем Эрлихом и химиком Альфредом Бертхаймом из Института экспериментальной терапии в Берлине. Препарат получил коммерческое название Сальварсан. Эрлих, отметив как общую токсичность мышьяка , так и избирательное поглощение некоторых красителей бактериями, предположил, что мышьяксодержащий краситель с аналогичными свойствами избирательного поглощения можно использовать для лечения бактериальных инфекций. Арсфенамин был приготовлен в рамках кампании по синтезу ряда таких соединений, и было обнаружено, что он проявляет частично избирательную токсичность. Арсфенамин оказался первым эффективным средством лечения сифилиса , болезни, которая до тех пор была неизлечима и неумолимо приводила к тяжелым изъязвлениям кожи, неврологическим нарушениям и смерти.

Подход Эрлиха к систематическому изменению химической структуры синтетических соединений и измерению влияния этих изменений на биологическую активность широко использовался учеными-промышленниками, в том числе учеными Bayer Йозефом Кларером, Фрицем Мицшем и Герхардом Домагком . Эта работа, также основанная на тестировании соединений, доступных в немецкой красочной промышленности, привела к разработке Пронтозила , первого представителя сульфонамидного класса антибиотиков . По сравнению с арсфенамином сульфаниламиды имели более широкий спектр действия и были гораздо менее токсичными, что делало их полезными при инфекциях, вызванных такими патогенами, как стрептококки . За это открытие Домагк в 1939 году получил Нобелевскую премию по медицине . Тем не менее, резкое снижение смертности от инфекционных заболеваний, произошедшее до Второй мировой войны, было в первую очередь результатом улучшения мер общественного здравоохранения, таких как чистая вода и менее переполненное жилье, а воздействие противоинфекционных препаратов и вакцин было значительным в основном после Второй мировой войны. Вторая война.

В 1928 году Александр Флеминг обнаружил антибактериальное действие пенициллина , но его использование для лечения заболеваний человека ожидало разработки методов его крупномасштабного производства и очистки. Они были разработаны консорциумом фармацевтических компаний под руководством правительства США и Великобритании во время мировой войны.

На протяжении всего этого периода наблюдался ранний прогресс в разработке вакцин, главным образом в форме академических и финансируемых государством фундаментальных исследований, направленных на выявление возбудителей, ответственных за распространенные инфекционные заболевания. В 1885 году Луи Пастер и Пьер Поль Эмиль Ру создали первую вакцину против бешенства . Первые вакцины против дифтерии были произведены в 1914 году из смеси дифтерийного токсина и антитоксина (полученной из сыворотки привитого животного), но безопасность прививки была незначительной, и она не получила широкого распространения. В 1921 году в Соединенных Штатах было зарегистрировано 206 000 случаев дифтерии, в результате чего 15 520 человек умерли. В 1923 году параллельные усилия Гастона Рамона из Института Пастера и Александра Гленни из исследовательских лабораторий Wellcome (позже ставших частью GlaxoSmithKline ) привели к открытию, что более безопасную вакцину можно получить, обрабатывая дифтерийный токсин формальдегидом . В 1944 году Морис Хиллеман из Squibb Pharmaceuticals разработал первую вакцину против японского энцефалита . Позже Хиллеман перешел в компанию Merck , где он сыграл ключевую роль в разработке вакцин против кори , эпидемического паротита , ветряной оспы , краснухи , гепатита А , гепатита В и менингита .

Небезопасные лекарства и раннее регулирование отрасли

В 1937 году более 100 человек умерли после приема раствора антибактериального сульфаниламида, приготовленного в токсичном растворителе диэтиленгликоле.

До 20-го века лекарства, как правило, производились мелкими производителями, у которых не было достаточного нормативного контроля над производством или заявлений о безопасности и эффективности. В той степени, в которой такие законы действительно существовали, их исполнение было слабым. В Соединенных Штатах ужесточение регулирования вакцин и других биологических препаратов было вызвано вспышками столбняка и смертями, вызванными распространением зараженной оспенной вакцины и противодифтерийного антитоксина. Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года требовал, чтобы федеральное правительство давало предпродажное одобрение каждого биологического препарата, а также процесса и предприятия по производству таких лекарств. За этим последовал в 1906 году Закон о чистых продуктах питания и лекарствах , который запретил межгосударственное распространение фальсифицированных или неправильно маркированных продуктов питания и лекарств. Наркотик считался неправильно маркированным, если он содержал алкоголь, морфин, опиум, кокаин или любой из нескольких других потенциально опасных наркотиков или наркотиков, вызывающих привыкание, и если на его этикетке не было указано количество или пропорция таких наркотиков. Попытки правительства использовать закон для преследования производителей за необоснованные заявления об эффективности были подорваны постановлением Верховного суда, ограничивающим правоприменительные полномочия федерального правительства случаями неправильного указания ингредиентов препарата.

В 1937 году более 100 человек умерли после приема « Эликсира Сульфаниламида », произведенного компанией SE Massengill Company из Теннесси. Продукт был изготовлен на основе диэтиленгликоля , высокотоксичного растворителя, который сейчас широко используется в качестве антифриза. По действовавшим на тот момент законам преследование производителя было возможно только при условии, что продукт назывался «эликсиром», что буквально подразумевало раствор в этаноле. В ответ на этот эпизод Конгресс США принял Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года , который впервые требовал предварительной демонстрации безопасности препарата перед продажей и прямо запрещал ложные терапевтические заявления.

Послевоенные годы, 1945–1970 гг.

Дальнейшие достижения в области противоинфекционных исследований

После Второй мировой войны произошел взрыв в открытии новых классов антибактериальных препаратов. включая цефалоспорины (разработанные компанией Eli Lilly на основе плодотворной работы Джузеппе Броцу и Эдварда Абрахама ), стрептомицин (обнаружен в ходе исследовательской программы, финансируемой компанией Merck, в лаборатории Сельмана Ваксмана). ), тетрациклины (обнаружен в лабораториях Lederle, теперь часть Pfizer ), эритромицин (обнаружен в Eli Lilly and Co.) и их распространение на все более широкий спектр бактериальных патогенов. Стрептомицин, обнаруженный в ходе исследовательской программы, финансируемой компанией Merck, в лаборатории Сельмана Ваксмана в Рутгерсе в 1943 году, стал первым эффективным средством лечения туберкулеза. На момент открытия санатории для изоляции больных туберкулезом были повсеместным явлением в городах развитых стран, 50% из которых умирали в течение 5 лет после поступления.

В отчете Федеральной торговой комиссии , опубликованном в 1958 году, была предпринята попытка количественно оценить влияние разработки антибиотиков на общественное здравоохранение Америки. В отчете было обнаружено, что за период 1946–1955 годов количество заболеваний, при которых антибиотики были эффективны, снизилось на 42%, и только на 20% - тех, при которых антибиотики были неэффективны. В отчете делается вывод, что «похоже, что использование антибиотиков, ранняя диагностика и другие факторы ограничили распространение эпидемии и, следовательно, количество возникших заболеваний». В ходе исследования также были изучены уровни смертности от восьми распространенных заболеваний, для лечения которых антибиотики оказывают эффективное лечение (сифилис, туберкулез, дизентерия, скарлатина, коклюш, менингококковые инфекции и пневмония), и было обнаружено снижение смертности на 56% за тот же период. Среди них следует отметить снижение смертности от туберкулеза на 75%.

Случаи кори зарегистрированы в США до и после введения вакцины

Процент выживших по возрасту в 1900, 1950 и 1997 годах.

В течение 1940–1955 годов темпы снижения смертности в США ускорились с 2% в год до 8% в год, а затем вернулись к историческим темпам 2% в год. Резкое снижение заболеваемости в первые послевоенные годы объясняется быстрой разработкой новых методов лечения и вакцин от инфекционных заболеваний, произошедшей в эти годы. Разработка вакцин продолжала ускоряться, причем наиболее заметным достижением этого периода стала разработка Джонасом Солком в 1954 году вакцины против полиомиелита при финансировании некоммерческого Национального фонда детского паралича . Процесс создания вакцины так и не был запатентован, а вместо этого был передан фармацевтическим компаниям для производства недорогого дженерика . В 1960 году Морис Хиллеман из компании Merck Sharp & Dohme идентифицировал вирус SV40 , который, как позже было показано, вызывает опухоли у многих видов млекопитающих. Позже было установлено, что SV40 присутствовал в качестве примеси в партиях вакцины против полиомиелита, которую вводили 90% детей в Соединенных Штатах. По-видимому, заражение произошло как в исходном клеточном материале, так и в тканях обезьян, использованных для производства. В 2004 году Национальный институт рака объявил, что пришел к выводу, что SV40 не связан с раком у людей.

Другие известные новые вакцины того периода включают вакцины от кори (1962, Джон Франклин Эндерс из Детского медицинского центра Бостона, позже усовершенствованные Морисом Хиллеманом из Merck), краснухи (1969, Hilleman, Merck) и эпидемического паротита (1967, Hilleman, Merck). Заболеваемость краснухой, синдромом врожденной краснухи, корью и эпидемическим паротитом в США снизилась на >95% сразу после повсеместной вакцинации. За первые 20 лет лицензированной вакцинации против кори в США было предотвращено около 52 миллионов случаев заболевания, 17 400 случаев умственной отсталости и 5 200 смертей.

Разработка и маркетинг антигипертензивных препаратов

Гипертония является фактором риска развития атеросклероза. сердечная недостаточность , ишемическая болезнь сердца , гладить , заболевание почек , и заболевания периферических артерий , и является наиболее важным фактором риска сердечно -сосудистой заболеваемости и смертности в промышленно развитых странах . До 1940 года примерно 23% всех смертей среди людей старше 50 лет были связаны с гипертонией. Тяжелые случаи гипертонии лечили хирургическим путем.

Ранние разработки в области лечения гипертонии включали агенты, блокирующие симпатическую нервную систему ионов четвертичного аммония, но эти соединения никогда не использовались широко из-за их серьезных побочных эффектов, поскольку долгосрочные последствия высокого кровяного давления для здоровья еще не были установлены, и потому что их нужно было вводить инъекционно.

В 1952 году исследователи из Ciba обнаружили первый перорально доступный сосудорасширяющий препарат — гидралазин . Основным недостатком монотерапии гидралазином было то, что она со временем теряла свою эффективность ( тахифилаксия ). В середине 1950-х годов Карл Х. Бейер, Джеймс М. Спрэг, Джон Э. Баер и Фредерик К. Новелло из компании Merck and Co. открыли и разработали хлоротиазид , который сегодня остается наиболее широко используемым антигипертензивным препаратом. Это развитие было связано со значительным снижением уровня смертности среди людей с гипертонией. Изобретатели были отмечены премией Ласкера в области общественного здравоохранения в 1975 году за «спасение бесчисленных тысяч жизней и облегчение страданий миллионов жертв гипертонии».

Кокрейновский обзор 2009 года пришел к выводу, что тиазидные антигипертензивные препараты снижают риск смерти ( ОР 0,89), инсульта (ОР 0,63), ишемической болезни сердца (ОР 0,84) и сердечно-сосудистых событий (ОР 0,70) у людей с высоким кровяным давлением. В последующие годы были разработаны и нашли широкое распространение в комбинированной терапии другие классы антигипертензивных препаратов, в том числе петлевые диуретики (Лазикс/ фуросемид , Hoechst Pharmaceuticals , 1963), бета-блокаторы ( ICI Pharmaceuticals , 1964) Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина . Ингибиторы АПФ снижают риск возникновения нового заболевания почек [ОР 0,71] и смертности [ОР 0,84] у пациентов с диабетом, независимо от того, страдают ли они гипертонией.

Оральные контрацептивы

До Второй Мировой войны контроль над рождаемостью был запрещен во многих странах, а в США даже обсуждение методов контрацепции иногда приводило к судебному преследованию по законам Комстока . Таким образом, история разработки оральных контрацептивов тесно связана с движением за контроль над рождаемостью и усилиями активисток Маргарет Сэнгер , Мэри Деннетт и Эммы Голдман . На основе фундаментальных исследований, проведенных Грегори Пинкусом , и синтетических методов получения прогестерона, разработанных Карлом Джерасси из Syntex и Фрэнком Колтоном из GD Searle & Co. , первый оральный контрацептив Enovid был разработан GD Searle & Co. и одобрен FDA. в 1960 году. Первоначальная формула включала в себя чрезвычайно чрезмерные дозы гормонов и вызывала серьезные побочные эффекты. Тем не менее, к 1962 году противозачаточные таблетки принимали 1,2 миллиона американских женщин, а к 1965 году их число возросло до 6,5 миллионов. Доступность удобной формы временной контрацепции привела к драматическим изменениям в социальных нормах, включая расширение диапазона вариантов образа жизни, доступных для женщин, уменьшение зависимости женщин от мужчин в вопросах контрацепции, поощрение отсрочки вступления в брак и увеличение добрачных связей. -жилье.

Талидомид и поправки Кефовера-Харриса

Порок развития ребенка, рожденного от матери, принимавшей талидомид во время беременности

В США толчок к пересмотру Закона о FD&C возник в результате слушаний в Конгрессе, проведенных сенатором Эстесом Кефовером от Теннесси в 1959 году. Слушания охватывали широкий спектр политических вопросов, включая злоупотребления рекламой, сомнительную эффективность лекарств и необходимость более широкого регулирование отрасли. В то время как импульс принятия нового законодательства временно замедлился из-за продолжительных дебатов, возникла новая трагедия, которая подчеркнула необходимость более комплексного регулирования и послужила движущей силой для принятия новых законов.

12 сентября 1960 года американский лицензиат, компания William S. Merrell Company из Цинциннати, подала новую заявку на лекарственное средство Кевадон ( талидомид ), седативное средство , которое продавалось в Европе с 1956 года. Медицинский сотрудник FDA, ответственный за проверку этого соединения. считала, Фрэнсис Келси что данные, подтверждающие безопасность талидомида, неполны. Фирма продолжала оказывать давление на Келси и FDA с целью одобрения заявки до ноября 1961 года, когда препарат был снят с немецкого рынка из-за его связи с серьезными врожденными аномалиями. Несколько тысяч новорожденных в Европе и других странах пострадали от тератогенного воздействия талидомида. Без одобрения FDA фирма распространила Кевадон среди более чем 1000 врачей под видом исследовательского использования. В ходе этого «исследования» талидомид получали более 20 000 американцев, в том числе 624 беременных, и около 17 известных новорожденных пострадали от воздействия препарата.

Трагедия с талидомидом возродила законопроект Кефовера об усилении регулирования лекарственных препаратов, который застопорился в Конгрессе, и 10 октября 1962 года поправка Кефовера-Харриса стала законом. Отныне производители должны были доказать FDA, что их лекарства эффективны и безопасны, прежде чем они смогут начать действовать. рынок США. FDA получило полномочия регулировать рекламу рецептурных лекарств и устанавливать надлежащую производственную практику . Закон требовал, чтобы все лекарства, представленные в период с 1938 по 1962 год, были эффективными. Совместное исследование FDA и Национальной академии наук показало, что почти 40 процентов этих продуктов не эффективны. Столь же комплексное исследование безрецептурных препаратов началось десять лет спустя.

1970–1990-е годы

Статины

Основная статья: Открытие и разработка статинов

В 1971 году Акира Эндо , японский биохимик, работавший в фармацевтической компании Sankyo, идентифицировал мевастатин (ML-236B), молекулу, продуцируемую грибком Penicillium citrinum , как ингибитор HMG-CoA-редуктазы, важнейшего фермента, используемого организмом для вырабатывать холестерин. Испытания на животных показали очень хороший ингибирующий эффект, как и в клинических испытаниях , однако долгосрочное исследование на собаках выявило токсические эффекты при более высоких дозах, в результате чего мевастатин оказался слишком токсичным для использования человеком. Мевастатин никогда не поступал на рынок из-за его неблагоприятного воздействия на опухоли, ухудшение состояния мышц и иногда смерть лабораторных собак.

П. Рой Вагелос , главный научный сотрудник, а затем генеральный директор компании Merck & Co , заинтересовался и совершил несколько поездок в Японию, начиная с 1975 года. К 1978 году компания Merck выделила ловастатин (мевинолин, MK803) из грибка Aspergillus terreus , впервые появившийся на рынке в 1987 году. как Мевакор.

В апреле 1994 года были объявлены результаты спонсируемого компанией Merck исследования « Скандинавское исследование выживаемости симвастатина» . Исследователи протестировали симвастатин , позже проданный компанией Merck под названием Zocor, на 4444 пациентах с высоким уровнем холестерина и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Через пять лет исследование пришло к выводу, что у пациентов наблюдалось снижение уровня холестерина на 35%, а их шансы умереть от сердечного приступа снизились на 42%. В 1995 году Zocor и Mevacor заработали Merck более 1 миллиарда долларов США. Эндо был награжден премией Японии в 2006 году и премией Ласкера-Дебейки за клинические медицинские исследования в 2008 году. За «новаторское исследование нового класса молекул» для «снижения уровня холестерина»

21 век

За последние несколько десятилетий важность биологических препаратов возросла по сравнению с лечением малыми молекулами. Биотехнологический подсектор , ветеринария и фармацевтический сектор Китая также существенно выросли. С организационной точки зрения крупные международные фармацевтические корпорации испытали существенное снижение своей доли в стоимости. Кроме того, основной сектор дженериков (заменители незапатентованных брендов) был занижен из-за конкуренции.

По оценкам Торрея, рыночная стоимость фармацевтической промышленности к февралю 2021 года составит 7,03 триллиона долларов США, из которых 6,1 триллиона долларов США составляют стоимость публично торгуемых компаний. Доля малых молекул в оценке составила 58,2% по сравнению с 84,6% в 2003 году. Доля биологических препаратов выросла до 30,5% с 14,5%. Доля китайской фармацевтической компании выросла с 2003 по 2021 год с 1% до 12%, обогнав Швейцарию, которая сейчас занимает 3-е место с 7,7%. В Соединенных Штатах по-прежнему располагалась самая ценная фармацевтическая промышленность с 40% мировой стоимости. 2023 год стал годом увольнений как минимум 10 000 человек в 129 государственных биотехнологических компаниях по всему миру, хотя большинство из них были небольшими фирмами; Это значительное увеличение сокращений по сравнению с 2022 годом отчасти произошло из-за ухудшения мировых финансовых условий и сокращения инвестиций со стороны «инвесторов широкого профиля». Частные фирмы также отметили значительное сокращение венчурных инвестиций в 2023 году, продолжив тенденцию к снижению, начавшуюся в 2021 году, что также привело к сокращению количества первичных публичных размещений . размещаемых

Влияние слияний и поглощений

В статье 2022 года это понятие кратко сформулировано: «В бизнесе по разработке лекарств сделки могут быть так же важны, как и научные прорывы», что обычно называют фармацевтическими слияниями и поглощениями (для слияний и поглощений). Он подчеркнул, что некоторые из наиболее эффективных средств правовой защиты в начале 21 века стали возможными только благодаря деятельности по слияниям и поглощениям, особенно отметив Кейтруду и Хумиру .

Исследования и разработки

Основные статьи: Открытие лекарств и разработка лекарств

Открытие лекарств – это процесс потенциальных лекарств открытия или разработки . В прошлом большинство лекарств были открыты либо путем выделения активного ингредиента из традиционных лекарств, либо в результате случайного открытия. Современная биотехнология часто фокусируется на понимании метаболических путей, связанных с болезненным состоянием или патогеном , и манипулировании этими путями с помощью молекулярной биологии или биохимии . Большая часть ранних стадий открытия лекарств традиционно осуществлялась университетами и исследовательскими институтами.

Разработка лекарств – это деятельность, предпринимаемая после того, как соединение идентифицировано как потенциальное лекарство, с целью установить его пригодность в качестве лекарственного средства. Целями разработки лекарств являются определение подходящей рецептуры и дозировки , а также установление безопасности . Исследования в этих областях обычно включают сочетание исследований in vitro , исследований in vivo и клинических испытаний . Стоимость разработки на поздней стадии означает, что ею обычно занимаются крупные фармацевтические компании. Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность тратит более 15% своих чистых продаж на исследования и разработки, что является самой высокой долей по сравнению с другими отраслями.

Часто крупные транснациональные корпорации демонстрируют вертикальную интеграцию , участвуя в широком спектре исследований и разработок лекарств, производстве и контроле качества, маркетинге, продажах и распространении. С другой стороны, более мелкие организации часто сосредотачивают внимание на конкретном аспекте, например, на поиске потенциальных лекарств или разработке рецептур. Часто заключаются соглашения о сотрудничестве между исследовательскими организациями и крупными фармацевтическими компаниями для изучения потенциала новых лекарственных веществ. В последнее время транснациональные корпорации все чаще полагаются на контрактные исследовательские организации для управления разработкой лекарств.

Стоимость инноваций

Открытие и разработка лекарств обходятся очень дорого; из всех соединений, исследованных для применения на людях, лишь небольшая часть в конечном итоге одобрена в большинстве стран назначенными правительством медицинскими учреждениями или советами, которые должны одобрить новые лекарства, прежде чем они смогут продаваться в этих странах. одобрило 18 NME (новые молекулярные соединения) и три биологических препарата В 2010 году FDA , или всего 21, что меньше, чем 26 в 2009 году и 24 в 2008 году. С другой стороны, в 2007 году всего было одобрено только 18 и В 2006 году их было 22. С 2001 года Центр по оценке и исследованию лекарств в среднем выдавал 22,9 одобрений в год. Это одобрение приходит только после крупных инвестиций в доклинические разработки и клинические испытания , а также после принятия обязательств по постоянному мониторингу безопасности . Лекарства, которые терпят неудачу на полпути этого процесса, часто требуют больших затрат, не принося при этом никакого дохода. Если принять во внимание стоимость этих неудачных лекарств, стоимость разработки нового успешного лекарства ( нового химического соединения , или NCE) оценивается в 1,3 миллиарда долларов США. (не включая расходы на маркетинг ). Однако в 2012 году профессора Лайт и Лекчин сообщили, что уровень одобрения новых лекарств остается относительно стабильным в среднем от 15 до 25 на протяжении десятилетий.

В 2009 году общеотраслевые исследования и инвестиции достигли рекордных 65,3 миллиардов долларов. Хотя стоимость исследований в США в период с 1995 по 2010 год составляла около $34,2 млрд, доходы росли быстрее (доходы выросли за это время на $200,4 млрд).

Исследование консалтинговой фирмы Bain & Company показало, что затраты на открытие, разработку и запуск (с учетом маркетинговых и других деловых расходов) нового лекарства (наряду с перспективными лекарствами, которые оказались неэффективными) выросли за пятилетний период почти до 1,7 миллиарда долларов в 2003 году. По данным Forbes, к 2010 году затраты на разработку составляли от 4 до 11 миллиардов долларов на препарат.

Некоторые из этих оценок также учитывают альтернативные издержки инвестирования капитала за много лет до реализации доходов (см. Временная стоимость денег ). Из-за очень длительного времени, необходимого для открытия, разработки и утверждения фармацевтических препаратов, эти затраты могут составить почти половину общих расходов. Прямым следствием цепочки создания стоимости в фармацевтической промышленности является то, что крупные фармацевтические транснациональные корпорации склонны все чаще передавать на аутсорсинг риски, связанные с фундаментальными исследованиями, что несколько меняет экосистему отрасли: биотехнологические компании играют все более важную роль, и соответственно пересматриваются общие стратегии. Разработка некоторых одобренных препаратов, например препаратов, основанных на новой формуле существующего активного ингредиента (также называемых расширениями линейки), обходится гораздо дешевле.

Одобрение продукта

В Соединенных Штатах новые фармацевтические продукты должны быть одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как безопасные и эффективные. Этот процесс обычно включает в себя подачу заявки на новое исследуемое лекарство с достаточными доклиническими данными для поддержки продолжения испытаний на людях. После одобрения IND могут быть проведены три фазы все более масштабных клинических испытаний на людях. Фаза I обычно изучает токсичность с использованием здоровых добровольцев. Фаза II может включать фармакокинетику и дозирование у пациентов, а фаза III представляет собой очень масштабное исследование эффективности в целевой популяции пациентов. После успешного завершения фазы III тестирования заявка на новое лекарство в FDA подается . FDA проверяет данные, и если считается, что продукт имеет положительную оценку пользы и риска, ему предоставляется разрешение на продажу продукта в США.

Четвертая фаза наблюдения после регистрации также часто требуется из-за того, что даже самые крупные клинические исследования не могут эффективно предсказать распространенность редких побочных эффектов. Постмаркетинговый надзор гарантирует, что после выхода на рынок безопасность препарата тщательно контролируется. В некоторых случаях его показание может быть ограничено определенными группами пациентов, а в других это вещество полностью изымается с рынка.

FDA предоставляет информацию об одобренных лекарствах на сайте Оранжевой книги.

В Великобритании Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения утверждает и оценивает лекарства для использования. Обычно одобрение в Великобритании и других европейских странах приходит позже, чем в США. Затем Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) Англии и Уэльса решает, разрешит ли Национальная служба здравоохранения (NHS) (в смысле оплаты) их использование и да, и каким образом. Британский национальный формуляр является основным руководством для фармацевтов и врачей.

Во многих западных странах за пределами США «четвертое препятствие» анализа экономической эффективности, возникло прежде чем могут быть предоставлены новые технологии. При этом основное внимание уделяется «цене эффективности» (например, стоимости одного QALY ) рассматриваемых технологий. В Англии и Уэльсе NICE решает, будут ли и при каких обстоятельствах лекарства и технологии предоставляться Национальной службой здравоохранения, в то время как аналогичные договоренности существуют с Шотландским консорциумом лекарственных средств в Шотландии и Консультативным комитетом по фармацевтическим льготам в Австралии. Чтобы продукт был одобрен, он должен преодолеть порог экономической эффективности. Лечение должно представлять собой «соотношение цены и качества» и приносить чистую пользу обществу.

Орфанные препараты

Основная статья: Орфанный препарат

На некоторых основных территориях регулирования лекарственных средств действуют специальные правила в отношении некоторых редких заболеваний («орфанных болезней»). Например, заболевания, затрагивающие менее 200 000 пациентов в Соединенных Штатах или более крупные группы населения в определенных обстоятельствах, подпадают под действие Закона о лекарствах-сиротах. Поскольку медицинские исследования и разработка лекарств для лечения таких заболеваний финансово невыгодны, компании, которые делают это, получают вознаграждение в виде снижения налогов, освобождения от пошлин и эксклюзивности рынка этого препарата на ограниченный период времени (семь лет), независимо от того, защищен ли препарат. по патентам.

Глобальные продажи

20 крупнейших фармацевтических компаний по выручке (2022 г.)

Компания	Доходы фармацевтической отрасли (млн долларов)
Пфайзер	100,330
Джонсон и Джонсон	94,940
Рош	66,260
Мерк и Ко	59,280
Эббви	58,050
Новартис	50,540
Бристоль Майерс Сквибб	46,160
Санофи	45,220
АстраЗенека /	44,350
ГСК	36,150
Такеда	30,000
Эли Лилли и компания	28,550
Галаад Сайенсис	27,280
Байер	26,640
Амген	26,320
Берингер Ингельхайм	25,280
Ново Нордиск	25,000
Современный	19,260
Мерк КГаА	19,160
БиоНТек	18,200

В 2011 году глобальные расходы на рецептурные лекарства превысили 954 миллиарда долларов, хотя в Европе и Северной Америке рост несколько замедлился. На долю США приходится более трети мирового фармацевтического рынка с годовым объемом продаж в 340 миллиардов долларов, за ними следуют ЕС и Япония. Развивающиеся рынки, такие как Китай, Россия, Южная Корея и Мексика, опередили этот рынок, увеличившись на огромные 81 процент.

Общий объем продаж десяти самых продаваемых препаратов 2013 года составил 75,6 миллиарда долларов, при этом противовоспалительный препарат Хумира стал самым продаваемым препаратом в мире с объемом продаж 10,7 миллиарда долларов. На втором и третьем месте по популярности оказались Enbrel и Remicade соответственно. В тройку самых продаваемых препаратов в США в 2013 году вошли Abilify (6,3 миллиарда долларов), Nexium (6 миллиардов долларов) и Humira (5,4 миллиарда долларов). Самый продаваемый препарат за всю историю, Липитор , в среднем приносил 13 миллиардов долларов в год, а общая прибыль за время своего существования составила 141 миллиард долларов до истечения срока действия патента Pfizer в ноябре 2011 года.

IMS Health публикует анализ тенденций, ожидаемых в фармацевтической промышленности в 2007 году, включая рост прибыли в большинстве секторов, несмотря на потерю некоторых патентов, а также появление на горизонте новых лекарств-блокбастеров.

Патенты и дженерики

В зависимости от ряда соображений компания может подать заявку и получить патент на препарат или процесс производства препарата, предоставляя эксклюзивные права, как правило, на срок около 20 лет. Однако только после тщательного изучения и тестирования, которые в среднем занимают от 10 до 15 лет, государственные органы дадут компании разрешение на продажу препарата. Патентная защита позволяет владельцу патента возмещать затраты на исследования и разработки за счет высокой прибыли от фирменного препарата. Когда срок действия патентной защиты препарата истекает, непатентованный препарат обычно разрабатывается и продается конкурирующей компанией. Разработка и утверждение дженериков обходятся дешевле, что позволяет продавать их по более низкой цене. Часто владелец фирменного препарата представляет генерическую версию до истечения срока действия патента, чтобы получить преимущество на рынке дженериков. Таким образом, реструктуризация стала рутиной, вызванной истечением срока действия патентов на продукты, выпущенные в «золотую эпоху» отрасли в 1990-х годах, и неспособностью компаний разработать достаточное количество новых продуктов-блокбастеров, чтобы компенсировать потерянные доходы.

Рецепты

В США стоимость рецептов увеличивалась за период с 1995 по 2005 год на 3,4 миллиарда долларов ежегодно, то есть на 61 процент. Розничные продажи рецептурных лекарств подскочили на 250 процентов — с 72 до 250 миллиардов долларов, а средняя цена рецептов выросла более чем вдвое — с 30 до 68 долларов.

Маркетинг

Основная статья: Фармацевтический маркетинг

Реклама распространена в медицинских журналах, а также в более популярных средствах массовой информации. В некоторых странах, особенно в США, им разрешено размещать рекламу напрямую среди широкой публики. Фармацевтические компании обычно нанимают продавцов (часто называемых «представителями лекарств» или, более старым термином, «специалистами») для прямых и личных продаж врачам и другим поставщикам медицинских услуг. В некоторых странах, особенно в США, фармацевтические компании также нанимают лоббистов для влияния на политиков. Маркетинг рецептурных лекарств в США регулируется федеральным Законом о маркетинге рецептурных лекарств от 1987 года . План фармацевтического маркетинга включает в себя планы расходов, каналы и идеи, которые будут способствовать продвижению фармацевтической ассоциации, ее подразделений и администраций вперед на текущей сцене.

Медицинским работникам

В книге Bad Pharma также обсуждается влияние представителей фармацевтических компаний, как фармацевтические компании нанимают авторов-призраков для написания статей для ученых, которые затем публикуют, насколько на самом деле независимы академические журналы, как фармацевтические компании финансируют непрерывное образование врачей и как пациенты группы часто финансируются промышленностью.

Прямая реклама для потребителей

Основная статья: Реклама, ориентированная непосредственно на потребителя

С 1980-х годов важное значение приобрели новые методы сбыта рецептурных лекарств среди потребителей. Реклама в СМИ, ориентированная непосредственно на потребителя, была легализована в «Руководстве FDA для промышленности по широковещательной рекламе, ориентированной на потребителя».

Споры

Маркетинг наркотиков и лоббирование

Основные статьи: Фармацевтический маркетинг и фармацевтическое лобби

Вокруг фармацевтического маркетинга и влияния растет противоречие. Были обвинения и выводы о влиянии на врачей и других медицинских работников через представителей фармацевтических компаний, включая постоянное предоставление маркетинговых «подарков» и предвзятой информации медицинским работникам; широко распространенная реклама в журналах и на конференциях; финансирование независимых медицинских организаций и кампаний по укреплению здоровья; лоббирование врачей и политиков (больше, чем любая другая отрасль в США) ); спонсорство медицинских школ или подготовки медсестер; спонсорство непрерывных образовательных мероприятий, влияющих на учебную программу; и найм врачей в качестве оплачиваемых консультантов в медицинских консультативных советах.

Некоторые правозащитные группы, такие как No Free Lunch и AllTrials , раскритиковали влияние маркетинга лекарств на врачей, поскольку, по их мнению, это заставляет врачей назначать продаваемые лекарства даже тогда, когда другие могут быть дешевле или лучше для пациента.

Были обвинения в распространении болезней. (чрезмерная медикализация) для расширения рынка лекарств. Первая конференция по этому вопросу состоялась в Австралии в 2006 году. В 2009 году финансируемая правительством Национальная служба назначений запустила программу «Поиск доказательств – признание обмана», направленную на обучение врачей общей практики методам независимого анализа лекарств.

Мета-анализ показал, что психиатрические исследования, спонсируемые фармацевтическими компаниями, в несколько раз чаще дают положительные результаты, а если в них участвует сотрудник фармацевтической компании, эффект еще больше. Влияние распространилось и на подготовку врачей и медсестер в медицинских школах, с чем ведется борьба.

Утверждалось, что разработка Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и расширение критериев представляют собой растущую медикализацию человеческой природы или « нагнетание болезней », вызванное влиянием фармацевтических компаний на психиатрию. вероятность прямого конфликта интересов , отчасти потому, что примерно половина авторов, отбравших и определивших психические расстройства DSM-IV, имели или ранее имели финансовые отношения с фармацевтической промышленностью. Возросла

В США, начиная с 2013 года, в соответствии с Отчетами о финансовой прозрачности врачей (часть Закона о солнечном свете) центры услуг Medicare и Medicaid должны собирать информацию от соответствующих производителей и групповых закупочных организаций, чтобы сообщать информацию об их финансовых отношениях с врачи и больницы. Данные публикуются на веб-сайте Центров услуг Medicare и Medicaid. Ожидается, что отношения между врачами и фармацевтической промышленностью станут полностью прозрачными.

Согласно отчету OpenSecrets , в 2017 году в фармацевтическом бизнесе в том или ином качестве работали более 1100 лоббистов. В первом квартале 2017 года индустрия товаров для здоровья и фармацевтическая промышленность потратили 78 миллионов долларов на лоббирование членов Конгресса США.

Цены на лекарства

Дополнительная информация: Стоимость лекарств § Факторы.

Ценообразование на фармацевтические препараты становится серьезной проблемой для систем здравоохранения. В исследовании Западного центра политики здравоохранения , проведенном в ноябре 2020 года , говорится, что более 1,1 миллиона пожилых людей, в США, участвующих в программе Medicare как ожидается, умрут преждевременно в течение следующего десятилетия, потому что они не смогут позволить себе лекарства, отпускаемые по рецепту, и для этого потребуется дополнительно 17,7 миллиарда долларов. ежегодно тратится на медицинские расходы, которых можно избежать из-за осложнений со здоровьем.

Нормативные вопросы

Бен Голдейкр утверждал, что регулирующие органы, такие как Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании или Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США, продвигают интересы фармацевтических компаний, а не интересы фармацевтических компаний. общественности благодаря постоянному обмену сотрудниками между регулирующим органом и компаниями и развитию дружеских отношений между регулирующим органом и сотрудниками компании. Он утверждает, что регулирующие органы не требуют, чтобы новые лекарства были лучше тех, что уже доступны, или даже чтобы они были особенно эффективными.

Другие утверждают, что чрезмерное регулирование подавляет терапевтические инновации и что текущая стоимость клинических испытаний, необходимых регулирующим органам, препятствует полному использованию новых генетических и биологических знаний для лечения заболеваний человека. В отчете Президентского консультативного совета по науке и технологиям за 2012 год содержится несколько ключевых рекомендаций по снижению нормативного бремени при разработке новых лекарств, в том числе: 1) расширение использования FDA ускоренных процессов утверждения, 2) создание ускоренного пути утверждения лекарств, предназначенных для использования. в узко определенных группах населения и 3) проведение пилотных проектов, направленных на оценку осуществимости нового, адаптивного процесса утверждения лекарств.

Фармацевтическое мошенничество

См. Также: Список крупнейших фармацевтических поселений в США.

Фармацевтическое мошенничество предполагает обман, который приносит финансовую выгоду фармацевтической компании. Это затрагивает частных лиц, а также государственных и частных страховщиков . Есть несколько разных схем используется для мошенничества в системе здравоохранения , особенно в фармацевтической промышленности. К ним относятся: нарушения надлежащей производственной практики (GMP), неправомерный маркетинг, мошенничество с лучшими ценами, мошенничество с CME, отчетность о ценах Medicaid и промышленные сложные лекарства. Из этой суммы 2,5 миллиарда долларов было возмещено по делам о ложных исках в 2010 финансовом году. Примеры случаев мошенничества включают урегулирование дела GlaxoSmithKline на 3 миллиарда долларов, урегулирование Pfizer на 2,3 миллиарда долларов и урегулирование Merck & Co. на 650 миллионов долларов. Ущерб от мошенничества может быть возмещен с помощью Закона о ложных исках , чаще всего в соответствии с положениями qui tam , которые вознаграждают человека за то, что он является « информатором » или родственником (закон) .

Каждая крупная компания, продающая атипичные нейролептики — Bristol-Myers Squibb , Eli Lilly and Company , Pfizer , AstraZeneca и Johnson & Johnson — либо урегулировала недавние правительственные дела в соответствии с Законом о ложных исках на сотни миллионов долларов, либо в настоящее время находится под следствием по факту возможное мошенничество в сфере здравоохранения. После обвинений в незаконном маркетинге два поселения в 2009 году установили рекорды по крупнейшим уголовным штрафам, когда-либо наложенным на корпорации. компании Eli Lilly Один из них касался антипсихотического препарата « Зипрекса» , а другой — «Бекстра» , противовоспалительного препарата, используемого при артрите. В деле Бекстры правительство также обвинило компанию Pfizer в незаконном сбыте другого антипсихотика, Геодона ; Pfizer урегулировала эту часть иска на сумму 301 миллион долларов, не признав никаких нарушений.

2 июля 2012 года GlaxoSmithKline признала себя виновной по уголовным обвинениям и согласилась выплатить 3 миллиарда долларов по крупнейшему делу о мошенничестве в сфере здравоохранения в США и крупнейшему платежу фармацевтической компании. Мировое соглашение связано с незаконным продвижением компанией рецептурных лекарств, несообщением данных о безопасности, подкуп врачей и продвижение лекарств для использования, для которого они не были лицензированы. В число задействованных препаратов входили Паксил , Велбутрин , Адвайр , Ламиктал и Зофран , предназначенные для использования не по назначению и не покрываемые страховкой. Они, а также препараты «Имитрекс» , «Лотронекс» , «Фловент » и «Валтрекс» были задействованы в схеме откатов .

Ниже приводится список четырех крупнейших соглашений с фармацевтическими компаниями, заключенных с 1991 по 2012 год, ранжированных по размеру общей суммы урегулирования. За последние два десятилетия судебные иски против фармацевтической промышленности сильно различались, включая мошенничество с программами Medicare и Medicaid , рекламу не по назначению и неадекватную производственную практику.

Компания	Урегулирование	Нарушение(я)	Год	Продукт(ы)	Законы предположительно нарушены (если применимо)
ГлаксоСмитКляйн	3 миллиарда долларов	Продвижение вне этикетки/ нераскрытие данных о безопасности	2012	Авандия / Велбутрин / Паксил	Закон о ложных исках / FDCA
Пфайзер	2,3 миллиарда долларов	Продвижение вне лейбла/ откаты	2009	Бекстра / Геодон / Зивокс / Лирика	Закон о ложных исках / FDCA
Эбботт Лаборатории	1,5 миллиарда долларов	Продвижение вне этикетки	2012	Депакот	Закон о ложных исках / FDCA
Эли Лилли	1,4 миллиарда долларов	Продвижение вне этикетки	2009	Зипрекса	Закон о ложных исках / FDCA

Роли врача

В мае 2015 года Медицинский журнал Новой Англии подчеркнул важность взаимодействия между фармацевтической промышленностью и врачами для разработки новых методов лечения и заявил, что моральное возмущение по поводу должностных преступлений отрасли неоправданно заставило многих переоценить проблемы, созданные финансовыми конфликтами интересов. В статье отмечается, что крупные организации здравоохранения, такие как Национальный центр развития трансляционных наук Национальных институтов здравоохранения, Совет президентских советников по науке и технологиям, Всемирный экономический форум, Фонд Гейтса, Wellcome Trust и Food and Technology Управление по лекарственным средствам поощряло более тесное взаимодействие между врачами и промышленностью, чтобы улучшить преимущества для пациентов.

Ответ на COVID-19

В ноябре 2020 года несколько фармацевтических компаний объявили об успешных испытаниях вакцины против COVID-19, эффективность которых составилаот 90 до 95% в предотвращении инфекции. Согласно заявлениям компаний и данным, проверенным внешними аналитиками, эти вакцины стоят от 3 до 37 долларов за дозу. The Wall Street Journal опубликовал редакционную статью, призывающую отметить это достижение Нобелевской премией мира.

«Врачи без границ» предупредили, что высокие цены и монополия на лекарства, тесты и вакцины продлят пандемию и будут стоить жизни. Они призвали правительства предотвратить спекуляцию, используя при необходимости принудительные лицензии , как это уже сделали Канада, Чили, Эквадор, Германия и Израиль.

20 февраля 46 американских законодателей призвали правительство США не предоставлять монопольные права при выделении денег налогоплательщиков на разработку любых вакцин и методов лечения коронавируса, чтобы избежать предоставления эксклюзивного контроля над ценами и доступностью частным производителям.

В Соединенных Штатах правительство подписало соглашения, в соответствии с которыми субсидировались исследования и разработки и/или строительство заводов по производству потенциальных препаратов для лечения COVID-19. Обычно соглашение предполагало, что правительство перейдет в собственность определенного количества доз препарата без дополнительной оплаты. Например, в рамках операции «Warp Speed» в США правительство субсидировало исследования, связанные с вакцинами и лекарствами против COVID-19, в компании Regeneron. Johnson and Johnson, Moderna, AstraZeneca, Novavax, Pfizer и GSK. Типичные условия включали субсидии на исследования в размере от 400 до 2 миллиардов долларов, а также право собственности государства на первые 100 миллионов доз любой успешно разработанной вакцины против COVID-19.

Американская фармацевтическая компания Gilead 23 марта 2020 года запросила и получила статус орфанного препарата для ремдесивира от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Это положение призвано стимулировать разработку лекарств, от которых страдают менее 200 000 американцев, путем предоставления усиленных и расширенных юридических монопольных прав. производителю, а также освобождение от налогов и государственных пошлин. Ремдесивир является кандидатом на лечение COVID-19; на момент предоставления статуса менее 200 000 американцев болели COVID-19, но их число быстро росло по мере того, как пандемия COVID-19 достигла США, и вскоре пересечение порога считалось неизбежным. Ремдесивир был разработан компанией Gilead при финансовой поддержке правительства США на сумму более 79 миллионов долларов. В мае 2020 года компания Gilead объявила, что бесплатно предоставит федеральному правительству первые 940 000 доз ремдесивира. Столкнувшись с резкой реакцией общественности, компания Gilead 25 марта отказалась от статуса «орфанного препарата» для ремдесивира. Компания Gilead сохраняет за собой 20-летние патенты на ремдесивир более чем в 70 странах. В мае 2020 года компания также объявила, что ведет переговоры с несколькими компаниями, производящими дженерики, о предоставлении прав на производство ремдесивира для развивающихся стран, а также с Патентным пулом лекарственных средств о предоставлении более широкого доступа к дженерикам.

Развивающийся мир

Патенты

Патенты подвергаются критике в развивающихся странах, поскольку они считаются сократить доступ к существующим лекарствам. Примирение патентов и всеобщего доступа к медицине потребует эффективной международной политики ценовой дискриминации . Более того, согласно ТРИПС соглашению Всемирной торговой организации , страны должны разрешить патентование фармацевтической продукции. В 2001 году ВТО приняла Дохийскую декларацию , которая указывает, что соглашение ТРИПС следует читать с учетом целей общественного здравоохранения, и допускает некоторые методы обхода фармацевтических монополий: посредством принудительного лицензирования или параллельного импорта , даже до истечения срока действия патента.

В марте 2001 года 40 транснациональных фармацевтических компаний подали иск против Южной Африки из-за Закона о лекарственных средствах , который разрешал производство дженериков антиретровирусных препаратов (АРВ) для лечения ВИЧ, несмотря на то, что эти препараты находились в патенте. ВИЧ был и остается эпидемией в Южной Африке, а АРВ-препараты в то время стоили от 10 000 до 15 000 долларов США на пациента в год. Это было не по карману большинству граждан Южной Африки, и поэтому правительство Южной Африки взяло на себя обязательство предоставлять АРВ-препараты по ценам, близким к тем, которые люди могли себе позволить. Для этого им придется игнорировать патенты на лекарства и производить дженерики внутри страны (по принудительной лицензии) или импортировать их из-за границы. После международного протеста в защиту прав общественного здравоохранения (включая сбор 250 000 подписей организацией «Врачи без границ» ) правительства нескольких развитых стран (включая Нидерланды, Германию, Францию, а затем и США) поддержали правительство Южной Африки, а Дело было прекращено в апреле того же года.

В 2016 году GlaxoSmithKline (шестая по величине фармацевтическая компания в мире) объявила, что откажется от своих патентов в бедных странах, чтобы позволить независимым компаниям производить и продавать версии своих лекарств в этих регионах, тем самым расширяя к ним общественный доступ. GlaxoSmithKline опубликовала список из 50 стран, в которых они больше не будут иметь патенты, что затронет один миллиард человек во всем мире.

Благотворительные программы

В 2011 году четыре из 20 крупнейших корпоративных благотворительных пожертвований и восемь из 30 крупнейших корпоративных благотворительных пожертвований поступили от фармацевтических производителей. Основная часть корпоративных благотворительных пожертвований (69% по состоянию на 2012 год) поступает в виде неденежных благотворительных пожертвований, большая часть которых также представляет собой пожертвования фармацевтических компаний.

Благотворительные программы, а также усилия фармацевтических компаний по открытию и разработке лекарств включают:

• « Подарок компании Merck », в рамках которого миллиарды лекарств от речной слепоты были пожертвованы Африке.
• Pfizer Подарок в виде бесплатного/скидочного флуконазола и других лекарств от СПИДа в Южной Африке
• Обязательство GSK бесплатно предоставлять ВОЗ таблетки альбендазола до ликвидации лимфатического филяриоза во всем мире.
• В 2006 году Novartis выделила 755 миллионов долларов США на инициативы корпоративного гражданства по всему миру, уделяя особое внимание улучшению доступа к лекарствам в развивающихся странах посредством своих проектов «Доступ к медицине», включая пожертвования лекарств пациентам, страдающим проказой , туберкулезом и малярией ; «Гливек» программы помощи пациентам ; и помощь для поддержки крупных гуманитарных организаций, нуждающихся в неотложной медицинской помощи.

См. также

• Список промышленных комплексов – Экономическая концепция. Страницы с кратким описанием целей перенаправления.
• Теории заговора крупных фармацевтических компаний - Теории заговора о фармацевтической промышленности
• Клинические испытания – Этап клинических исследований в медицине.
• Разработка лекарств - процесс вывода на рынок нового фармацевтического препарата.
• Открытие лекарств – фармацевтическая процедура
• Легальная торговля наркотиками – производство и продажа фармацевтических препаратов. Страницы, отображающие описания из Викиданных в качестве запасного варианта.
• Список фармацевтических компаний
• Лицензионное производство - Производство по лицензии технологии, разработанной в других местах.
• Аутсорсинг – передача ранее внутренних задач внешней организации.
• Фармацевтический маркетинг - Реклама фармацевтических компаний.
• Фармация – Клиническое здравоохранение
• Управление льготами в аптеках - Управление программами по рецептурным лекарствам в США.
• Unitaid – Глобальная инициатива в области здравоохранения
• Оценка (финансы) § Оценка нематериальных активов

Внешние ссылки

• Цитаты, связанные с фармацевтической промышленностью , в Wikiquote
• «Мировое использование лекарственных средств в 2020 году» . IMS Институт медицинской информатики . Ноябрь 2015.
• «Фармацевтическая промышленность и глобальное здравоохранение – факты и цифры, 2017 г.» (PDF) . Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций . Февраль 2017.
• «Лицензионные соглашения в фармацевтической промышленности» .
• «Фармацевтическая промышленность в цифрах – ключевые данные 2018» (PDF) . Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций .