Европейская Фармакопея

Европейская Фармакопея ^[1] ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) — крупная региональная фармакопея , которая обеспечивает единые стандарты качества для всей промышленности Европы фармацевтической для контроля качества лекарственных средств и веществ, используемых для их производства . ^[1] Это опубликованный сборник монографий , в которых описаны как отдельные, так и общие стандарты качества ингредиентов, лекарственных форм и методов анализа лекарственных средств. ^[1] Эти стандарты распространяются на лекарственные средства как для человеческого , так и для ветеринарного применения. ^[1]

Правовая основа

Европейская фармакопея имеет юридически обязательный характер. Он используется в качестве официального справочника по вопросам общественного здравоохранения . ^[1] и является частью нормативных требований для получения регистрационного удостоверения (MA) на лекарственный (человеческий или ветеринарный) продукт. ^[1] Стандарты качества Европейской Фармакопеи применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта и становятся юридически обязательными в один и тот же день во всех тридцати девяти (39) подписавших ее государствах, включая все государства-члены Европейского Союза .

Некоторые юридические документы делают Европейскую фармакопею обязательной в Европе. ^[1] Конвенция о разработке Европейской фармакопеи (СЕД № 50) ^[2] которая была принята Советом Европы в 1964 году, заложила основу для разработки Европейской фармакопеи . В 1994 году Протокол (СЕД № 134) ^[1]^[3] был принят, внося поправки в конвенцию для подготовки к вступлению в Европейский Союз (ЕС) и определяя соответствующие полномочия Европейского Союза и его государств-членов в рамках Европейской фармакопеи Комиссии.

Директива Европейского Союза 2001/82/EC ^[4] и Директива 2001/83/EC , ^[5] (с поправками) устанавливают юридически обязательный характер текстов Европейской Фармакопеи для заявок на получение регистрационного удостоверения (MAA). Поэтому все производители лекарств или веществ для фармацевтического применения должны применять стандарты качества Европейской Фармакопеи , чтобы иметь возможность продавать и использовать эти продукты в Европе. ^[1]

По состоянию на февраль 2020 года тридцать девять (39) государств-членов и Европейский Союз подписали Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи. Всего наблюдателей 30: пять европейских стран, 23 неевропейских страны, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Тайваньское управление по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA) Министерства здравоохранения и социального обеспечения.

Европейская фармакопейная комиссия

Хотя Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), входящий в состав Совета Европы , обеспечивает научную и административную поддержку Европейской фармакопеи , руководящим органом является Европейская фармакопея. Европейская фармакопея определяет общие принципы, применимые к разработке Европейской фармакопеи. Он также определяет программу работы, создает и назначает экспертов в специализированные группы, ответственные за подготовку монографий, утверждает эти монографии и рекомендует сроки реализации своих решений на территориях договаривающихся сторон.

Эта Комиссия собирается в Страсбурге , Франция, три раза в год, чтобы принять тексты, предложенные ее группами экспертов, а также принять решение о своей программе работы и общей политике. Пункты добавляются в рабочую программу в ответ на запросы, полученные Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения от государств-членов и их национальных органов власти, промышленности или экспертов со всего мира, основанные на текущих проблемах науки и здравоохранения. Каждая национальная делегация имеет один голос. По всем техническим вопросам решения комиссии принимаются единогласно голосующими национальными делегациями. Представители государств-членов в основном представляют органы здравоохранения , национальные органы фармакопеи и университеты ; и назначаются национальными властями на основе их опыта. Представители тридцати (30) наблюдателей приглашаются присутствовать на заседаниях, но не могут голосовать.

Нынешним председателем комиссии является профессор Сальвадор Каньигераль, избранный в марте 2022 года. ^[6] Срок полномочий председателя составляет три года и осуществляется одновременно с другими членами Президиума комиссии. ^[6]

Публикация

Первое издание Европейской фармакопеи вышло в свет в 1969 году и состояло из 120 текстов. Действующее в настоящее время 11-е издание было опубликовано в июле 2022 г. The Ph. Eur. применяется в 39 европейских странах и используется более чем в 130 странах мира. ^[7] На сегодняшний день он содержит более 3000 текстов ( монографий ), охватывающих все области терапии и состоящих из:

отдельные тексты, описывающие юридически обязательные стандарты качества веществ, используемых при производстве лекарственных средств или ингредиентов лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, лекарственных препаратов и т.п.);
отдельные тексты, описывающие юридически обязательные стандарты качества готовой продукции;
общие монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества для классов веществ (например, продуктов ферментации или веществ для фармацевтического применения) или лекарственных форм, которые можно принимать лекарствами (таблетки, капсулы, инъекции и т. д.); и
общие методы анализа веществ, используемых при производстве лекарств, которые не имеют юридической силы и могут также использоваться для веществ и лекарств, не описанных в Ph. Eur.

Ph. Eur. тексты содержат подробные аналитические методы для идентификации вещества или продукта и контроля его качества и количественной силы.

Ph. Eur. тексты также затрагивают проблему примесей в лекарственных препаратах, которые не приносят никакой терапевтической пользы пациенту и иногда являются потенциально токсичными. Примеси присутствуют на каждом этапе производства лекарственных средств: в исходных материалах, активных фармацевтических ингредиентах (АФИ), реагентах, промежуточных продуктах, вспомогательных веществах и материалах первичной упаковки. Но Ph. Eur. Раздел текстов, посвященный примесям, является, пожалуй, наиболее важной частью стандарта качества действующего вещества.

Новое издание Европейской Фармакопеи публикуется каждые три года: на английском и французском языках. ^[7] Советом Европы . Он доступен в печатной и электронной (онлайн и загружаемой) версиях; онлайн-версия также доступна со смартфонов и планшетных компьютеров . ^[7]

Переводы на другие языки публикуются самими государствами-членами. Например, немецкая версия издается совместно Австрией, Германией и Швейцарией.

См. также

Международная Фармакопея

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Европейская фармакопея – История и миссия – Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения – EDQM» . Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения . Проверено 21 апреля 2023 г.
^ «Детали Договора № 050, Конвенция о разработке Европейской фармакопеи» . www.CoE.int . Договорное бюро Совета Европы . Проверено 8 ноября 2016 г.
^ «Детали Договора № 134, Протокола к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи» . www.CoE.int . Договорное бюро Совета Европы . Проверено 8 ноября 2016 г.
^ «Директива 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств» (PDF) . Ec.Europa.eu — Официальный журнал Европейских сообществ . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Проверено 8 ноября 2016 г.
^ «Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком» (pdf) . Eur-Lex.Europa.eu — Официальный журнал Европейских сообществ . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Проверено 8 ноября 2016 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Европейская докторская комиссия выбирает своего нового председателя на 172-й сессии - Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения - EDQM» . Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения . Проверено 21 апреля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Европейская фармакопея (Ph. Eur.) 11-е издание - Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения - EDQM» . Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения . Проверено 21 апреля 2023 г.

Внешние ссылки

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM Совет Европы) — официальный сайт
- Европейская фармакопея, 10-е издание
Совет Европы
Европейская комиссия — исполнительный орган Европейского Союза (ЕС)
Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Архивировано 26 мая 2012 г. в Wayback Machine.
EUR-Lex – Право Европейского Союза

[EP-background-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Европейская фармакопея – История и миссия – Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения – EDQM» . Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения . Проверено 21 апреля 2023 г.

[2] «Детали Договора № 050, Конвенция о разработке Европейской фармакопеи» . www.CoE.int . Договорное бюро Совета Европы . Проверено 8 ноября 2016 г.

[3] «Детали Договора № 134, Протокола к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи» . www.CoE.int . Договорное бюро Совета Европы . Проверено 8 ноября 2016 г.

[4] «Директива 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных средств» (PDF) . Ec.Europa.eu — Официальный журнал Европейских сообществ . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Проверено 8 ноября 2016 г.

[5] «Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком» (pdf) . Eur-Lex.Europa.eu — Официальный журнал Европейских сообществ . Евросоюз . 6 ноября 2001 г. Проверено 8 ноября 2016 г.

[155th-6] Jump up to: ^а ^б «Европейская докторская комиссия выбирает своего нового председателя на 172-й сессии - Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения - EDQM» . Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения . Проверено 21 апреля 2023 г.

[9thEd-7] Jump up to: ^а ^б ^с «Европейская фармакопея (Ph. Eur.) 11-е издание - Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения - EDQM» . Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения . Проверено 21 апреля 2023 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

Базы данных авторитетного контроля
Международный	ВИАФ
Национальный	Норвегия Германия