Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения

Не путать с Европейским агентством по лекарственным средствам .

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения

Здание EDQM, Страсбург
Аббревиатура	ЭДУК
Предшественник	Европейская фармакопея (1964–1996 гг.) Европейский директорат по качеству лекарственных средств (1996–2007 гг.)
Формирование	1964  ( 1964 )
Тип	Административная единица Совета Европы
Цель	Защита общественного здоровья
Штаб-квартира	Страсбург , Франция
Директор	Петра Дорр
Персонал	Более 340 (по состоянию на февраль 2020 г.) )
Веб-сайт	www .edqm .Евросоюз

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения ( EDQM ) является директоратом и частичным соглашением Совета Европы , который берет свое начало и устав от Конвенции о разработке европейской фармакопеи (международного договора, принятого Советом Европы). в 1964 году: ETS 50, Протокол ).

Подписавшие Конвенцию, – 39 государств-членов и Европейский Союз (ЕС) по состоянию на март 2020 г. – привержены гармонизации стандартов качества безопасных лекарственных средств на всем европейском континенте и за его пределами. Помимо государств-членов в настоящее время в стране действуют 30 наблюдателей, в том числе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Тайваньское управление по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA). Стандарты качества лекарственных средств EDQM опубликованы в Европейской фармакопее (официально сокращенно Ph. Eur.), которая признана научным эталоном во всем мире и имеет обязательную юридическую силу в государствах-членах.

Фармацевтическое законодательство ЕС напрямую ссылается на Ph. Eur. и к другим видам деятельности, за которые отвечает EDQM (например, процедура сертификации или «CEP» и сеть OMCL – см. ниже), демонстрируя общую приверженность европейских организаций защите общественного здоровья.

EDQM также участвует в ряде международных инициатив по сотрудничеству и гармонизации, таких как Фармакопейная дискуссионная группа (PDG), Международная программа фармацевтических регуляторов (IPRP), Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH), Международное совещание мировых фармакопей (IMWP), Конвенция фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/ S) и Международная программа инспекций API (координируется Европейским агентством по лекарственным средствам или EMA).

Кроме того, EDQM тесно сотрудничает со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в разработке, мониторинге и распространении международных стандартов ВОЗ на антибиотики (ISA). и Международные химические эталонные вещества ВОЗ (ICRS) которые необходимы для проведения тестов, описанных в Международной фармакопее ВОЗ .

Таким образом, EDQM играет важную роль в сложной системе регулирования лекарственных средств в Европе. Его основная цель — защитить общественное здравоохранение, обеспечивая возможность разработки, поддержки внедрения и мониторинга применения стандартов качества безопасных лекарств и их безопасного использования.

Миссия EDQM

В рамках Совета Европы миссия EDQM состоит в том, чтобы способствовать реализации основного права человека на доступ к качественным лекарствам и здравоохранению, а также укреплять и защищать здоровье людей и животных путем:

• установление и обеспечение официальных стандартов производства и контроля качества лекарственных средств во всех государствах, подписавших Конвенцию о разработке Европейской Фармакопеи , и за его пределами;
• выдача Сертификатов соответствия производителям, чьи фармацевтические субстанции соответствуют Ph. Eur. стандарты и проведение проверок соответствующих производственных площадок;
• координация сети официальных лабораторий контроля лекарственных средств (OMCL) сотрудничать и обмениваться опытом между государствами-членами и оптимизировать использование имеющихся ресурсов с целью достижения эффективного независимого контроля качества лекарств в Европе и за ее пределами;
• предложение стандартов этики, безопасности и качества переливания крови (сбор, подготовка, хранение, распределение и соответствующее использование компонентов крови) и трансплантация органов, тканей и клеток ;
• работа с национальными, европейскими и международными организациями по борьбе с фальсификацией медицинской продукции и аналогичными преступлениями;
• предоставление политики и типовых подходов для безопасного использования лекарств в Европе, включая рекомендации по фармацевтической помощи ; и
• установление стандартов на косметические и материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами , а также координация независимого контроля косметических средств .

Лидерство

Режиссеры:

• Петра Дёрр (по состоянию на 1 октября 2021 г.)
• Сюзанна Кейтель (1 октября 2007 г. - 30 сентября 2021 г.)
• Аньес Артиж (1994 – 31 июля 2007 г.)

Деятельность, связанная с качеством лекарственных средств

Европейская фармакопея : установление стандартов качества для Европы и за ее пределами, а также предоставление эталонных фармацевтических стандартов.

Издается и регулярно обновляется EDQM/ Советом Европы на английском и французском языках, двух официальных языках Совета Европы, Ph. Eur. представляет собой сборник официальных стандартов качества лекарственных средств и их ингредиентов. Таким образом, он помогает определить требования, которым должны соответствовать производители, стремящиеся получить регистрационное удостоверение (MA) для лекарственного препарата (медицинского или ветеринарного) в Европе, но его стандарты также признаны и используются во всем мире в качестве научного эталона в области контроля качества. для медицинских и ветеринарных препаратов.

Эти общие гармонизированные стандарты качества, известные как монографии , описывают строгие спецификации для лекарств и веществ, используемых в их производстве, которые применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта. После принятия они становятся юридически обязательными и в тот же день становятся обязательными в 39 европейских странах. которые подписали Ph. Eur. соглашение, распространяясь на все лекарства на их рынках.

Содержание Ph. Eur. разрабатываются и обновляются Ph. Eur. Комиссия, который отвечает за надзор за практической работой более 800 экспертов во всех областях фармацевтических наук – все добровольцы – которые в настоящее время участвуют в 61 экспертной группе и рабочих группах. Доктор Европы. Комиссия принимает решение о программе работы, назначает экспертов и утверждает монографии и другие тексты, составляющие докторскую степень. (Статьи 6 и 7 Европейской конвенции. Он собирается три раза в год в Страсбурге (Франция) и принимает все технические решения единогласно. EDQM обеспечивает научный секретариат и логистическую поддержку работы Ph. Eur. Комиссия, и содействует деятельности своих групп экспертов и рабочих групп.

Тексты Ph. Eur. охватывают все терапевтические области и включают в себя:

• отдельные монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества лекарственных средств и ингредиентов, используемых при их производстве ( действующие вещества , вспомогательные вещества , лекарственные препараты и т.п.);
• отдельные монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества лекарственных средств;
• общие монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества для классов веществ (таких как продукты ферментации или вещества для фармацевтического применения) или для различных лекарственных форм , которые могут принимать лекарства ( таблетки , капсулы , инъекции и т. д.); и,
• общие методы анализа веществ, используемых при производстве лекарств, которые не являются юридически обязательными и могут также использоваться для веществ и лекарств, не описанных в Ph. Eur.

Все аналитические методы, описанные в монографиях, проверены экспериментально. Кроме того, EDQM отвечает за разработку и предоставление официальных эталонных стандартов , без которых было бы невозможно провести многие из обязательных тестов контроля качества, описанных в Ph. Eur. Эти физические стандарты используются производителями, расположенными как в Европе, так и по всему миру, а также национальными и европейскими органами, занимающимися контролем качества лекарственных средств, и это лишь некоторые из них. EDQM публикует новое издание Ph. Eur. каждые три года.

Нынешним председателем комиссии является профессор Сальвадор Каньигераль, избранный в марте 2022 года.

Процедура сертификации: оценка качества действующих веществ и вспомогательных веществ , проверка производственных площадок.

Источник:

EDQM реализует программу оценки качества активных ингредиентов и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарств. Сертификация пригодности Процедура присоединения к Монографиям Европейской Фармакопеи первоначально была создана в 1992 г. как пилотная программа, но в 1994 г. стала рутинной для химических веществ; в 2003 году он был расширен и теперь включает препараты растительного происхождения (активные вещества, полученные из растений). Сертификат соответствия (CEP) выдается после оценки документации, представленной заявителем. обеспечивает доказательство того, что методы, используемые производителем или дистрибьютором, приводят к получению продукта, качество которого соответствует требованиям, изложенным в соответствующем Ph. Eur. монография(и) . EDQM также реализует программу инспекций для владельцев сертификатов CEP, ориентированную на их производственные и/или распределительные площадки.

Процедура сертификации не является обязательным: это услуга, предлагаемая производителям, которые могут предоставить свои CEP в разделе качества нового заявления на получение регистрационного удостоверения (МА) или варианта существующего МА . Он служит для централизации оценки данных в интересах как регулирующих органов, так и промышленности, тем самым экономя время и ресурсы.

Еще одно преимущество процедуры сертификации заключается в том, что он обеспечивает докторскую степень Eur. Комиссия с актуальной информацией о качестве веществ на европейском рынке, с указанием местонахождения Ph. Eur. тексты и требования к качеству могут потребовать пересмотра, что поможет гарантировать, что фармакопея остается самой современной.

КООС – которые упоминаются в фармацевтическом законодательстве ЕС – принимаются Ph. Eur. государства-члены и рядом других стран и регионов, включая Австралию , Канаду , Новую Зеландию , Саудовскую Аравию , Сингапур , Южную Африку , Тайвань и Тунис . Все большее число лицензирующих органов во всем мире принимают CEP. подтверждать (полностью или частично) данные, касающиеся качества действующих веществ, используемых в лекарственных средствах.

Как уже говорилось ранее, КООС выдается после того, как члены группы экспертов EDQM (собранной из национальных агентств по лекарственным средствам по всей Европе) рассмотрели подробное досье, представленное производителем. В этом досье описывается производственный процесс и испытания, проведенные над сырьем и производимыми веществами, а также необходимый внутрипроизводственный контроль. Производитель должен продемонстрировать, что изделие соответствует стандартам качества, изложенным в Ph. Eur. и законодательством ЕС , и что монография может быть использована для контроля примесей , нежелательных химических веществ, которые могут присутствовать в веществе по разным причинам. Заявитель также должен согласиться соблюдать соответствующие рекомендации ЕС по надлежащей производственной практике (руководство GMP), как это определено в Части II Руководства GMP. и принять инспекцию на месте в любое время по запросу EDQM.

Сеть OMCL : контроль качества лекарственных средств на рынке

Источник:

26 мая 1994 года Европейская комиссия и Совет Европы решили создать новое совместно финансируемое совместное предприятие, целью которого является контроль качества лекарственных средств для человеческого и ветеринарного применения на рынке, под названием « Европейская сеть официальных лабораторий по контролю за лекарственными средствами». (OMCL) . Открыт как для государств-членов, так и для наблюдателей доктора философии Eur. соглашение, эта сеть состоит из независимых государственных лабораторий, назначенных соответствующими национальными властями. Их основная задача состоит в том, чтобы посредством выборочного тестирования гарантировать, что лекарства, поставляемые пациентам, где бы они ни находились в Европе, соответствовали применимым стандартам качества и условиям их МА .

Лаборатории, входящие в сеть, совместно используют ресурсы, опыт и рабочую нагрузку: это не только способствует сокращению расходов на здравоохранение, более широкому охвату лекарств на рынке и разработке будущих гармонизированных общих стандартов, но означает, что лаборатории по всей Европе имеют доступ к современные технологии и селективные аналитические процедуры.

В настоящее время во многих лабораториях сети наблюдается значительный переход от тестирования лекарств на рынке к анализу фальсифицированных и незаконных лекарств по поручению других органов, таких как таможня, полиция, правоохранительные органы/инспекторы по контролю качества пищевых продуктов и суды.

EDQM отвечает за координацию технической деятельности сети и обеспечение бесперебойной работы различных совместных программ.

Сеть OMCL проводит исследования лекарственных средств, уже имеющихся на рынке (исследования по надзору за рынком). EDQM организует межлабораторные испытания OMCL. улучшить свои аналитические характеристики (схема проверки квалификации [PTS] изучает и продвигает общие системы управления качеством во всех OMCL обеспечить разделение работы и взаимное признание результатов испытаний.

EDQM также обеспечивает технический секретариат для официального выпуска партий контролирующим органом (OCABR). процедуры для человеческих и ветеринарных иммунологических лекарственных препаратов (например, вакцин) и лекарственных препаратов, полученных из крови человека (например, фактор свертывания крови, иммуноглобулин, альбумин). Например, OCABR процедура гарантирует, что для подавляющего большинства вакцин, используемых в ЕС, ни одна партия вакцины не будет выпущена на рынок в государствах-членах без предварительного независимого контроля качества в лаборатории сети OMCL. в дополнение к тесту на выпуск, проводимому производителем.

Фармацевтическая помощь и борьба с фальсифицированной медицинской продукцией

Согласно ВОЗ, по оценкам, половина всех лекарств в мире прописывается, отпускается или продается ненадлежащим образом и что половина всех пациентов не принимают лекарства должным образом. Ошибки, связанные с применением лекарств, отсутствие документации о том, как лекарства назначаются, используются и отпускаются, а также недостаточная коммуникация оказывают значительное влияние на национальные показатели смертности и заболеваемости . Поэтому безопасное и правильное использование лекарств, которое зависит от доступности нужной информации тем, кто в ней нуждается, так же важно, как и качество продукции.

Чтобы решить эту проблему, принимая во внимание текущие ограничения бюджетов общественного здравоохранения и социальное неравенство в доступе к здравоохранению, Европейский комитет по фармацевтике и фармацевтической помощи (CD-P-PH): который координируется EDQM, контролирует работу экспертов в трех основных областях:

• Классификация лекарств, разрешенных в Европе, на лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта: хотя ответственность за классификацию лекарств лежит на отдельном государстве-члене, CD-P-PH выдает рекомендации по классификации. Эти рекомендации могут также распространяться на лекарства, которые не лицензированы для использования в ЕС , поскольку EDQM имеет более широкое членство, а в состав CD-P-PH входят представители государств-членов, не входящих в ЕС. Рекомендации обновляются ежегодно и публикуются на веб-сайте EDQM. На EDQM также размещена общедоступная база данных Melclass. в котором представлен классификационный статус лекарственных средств в Ph. Eur. государства-члены.
• Установление стандартов качества и безопасности в фармацевтической практике и фармацевтической помощи: государственные органы и фармацевтическая промышленность направляют большую часть своих ресурсов на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Однако наилучшие результаты лечения достигаются только при безопасном и правильном использовании лекарств. CD-P-PH разрабатывает научные показатели для измерения качества фармацевтической помощи в Европе, концепцию, определяемую как «ответственное предоставление лекарственной терапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих качество жизни пациента». Индикаторы, разработанные EDQM, предоставляют практическую информацию, которая может быть полезна политикам и профессиональным ассоциациям ежедневно, помогая сделать системы здравоохранения более ответственными и экономически эффективными.
• Предотвращение и управление рисками, создаваемыми фальсифицированной медицинской продукцией: фальсифицированная медицинская продукция представляет собой растущую и реальную угрозу общественному здравоохранению в Европе и во всем мире. Фальсифицированные лекарства и медицинские изделия могут содержать ингредиенты низкого качества, неправильную дозировку активного вещества, другое действующее вещество или даже ядовитое вещество, они могут быть намеренно неправильно маркированы или иметь поддельную упаковку или состав. Для борьбы с этой проблемой Совет Европы учредил Конвенцию МЕДИКРИМ (CETS № 211), первый международный договор, устанавливающий уголовную ответственность за фальсификацию медицинской продукции и аналогичные преступления с целью защиты здоровья населения. Конвенция вступила в силу 1 января 2016 года.

Деятельность, связанная с защитой пациентов и потребителей

Переливание крови

Работу EDQM в области переливания крови координирует Европейский комитет по переливанию крови (CD-P-TS). который состоит из представителей органов власти, работающих в области переливания крови, или национальных учреждений крови (BE) из государств-членов Совета Европы, а также наблюдателей, таких как Европейская комиссия , ВОЗ , USFDA и Комитет Совета Европы по биоэтике ( ДХ-БИО). Эти эксперты работают вместе над этическими, правовыми и организационными аспектами переливания крови с целью обеспечения качества, повышения доступности, предотвращения потерь, обеспечения оптимального использования запасов крови и анализа возможных этических и организационных последствий новых научных разработок. Одним из результатов этой работы стало «Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови». предоставляет рекомендации по сбору крови, компонентам крови, техническим процедурам, практике переливания крови и системам качества для медицинских работников.

Через свою схему проверки качества крови и Программа управления качеством крови комитет помогает государствам-членам Совета Европы совершенствовать свои службы переливания крови, обеспечивая передачу знаний и опыта посредством обучения и создания сетей, а также мониторинга практики в Европе. Они также оценивают эпидемиологические риски, в частности связанные с появлением новых инфекционных агентов, передающихся при переливании крови.

Трансплантация органов, тканей и клеток

Работа Совета Европы в области трансплантации органов, тканей и клеток началась в 1987 году. Руководящими принципами деятельности EDQM в этой области являются обеспечение человеческого достоинства, соблюдение и реализация прав человека и основных свобод, отказ от коммерциализации веществ. человеческого происхождения и защиты доноров и реципиентов органов, тканей и клеток. Этот последний принцип реализуется путем совершенствования и продвижения строгих стандартов качества и безопасности, чтобы защитить не только донора и реципиента, но и сам драгоценный донорский орган/ткань.

Европейский комитет по трансплантации органов (CD-P-TO) руководящий комитет, отвечающий за деятельность по трансплантации). В состав этого комитета входят представители государств-членов Совета Европы и наблюдатели, в том числе Европейской комиссии , ВОЗ , DH-BIO, Евротрансплантата , Скандиатрансплантата, Европейского общества трансплантации органов (ESOT), Общества трансплантологии (TTS), Европейская ассоциация банков тканей и клеток (EATCB), Европейская ассоциация банков глаз (EEBA), Европейское общество репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) и Всемирная ассоциация доноров костного мозга (WMDA). Он активно продвигает некоммерциализацию донорства, борьбу с торговлей органами/тканями и клетками, а также разработку этических стандартов, стандартов качества и безопасности в области трансплантации органов, тканей и клеток. Важной частью работы CD-P-TO является разработка и издание двух крупных руководств: «Руководства по качеству и безопасности органов для трансплантации». и «Руководство по качеству и безопасности тканей и клеток для применения у человека».

EDQM организует Европейский день пожертвований (EDD) совместно с разными государствами-членами каждый год, чтобы повысить осведомленность о важности донорства и трансплантации органов в своих государствах-членах, а также стимулировать общественные дебаты и размышления об этой жизненно важной терапии.

Косметика и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами

С 1 января 2009 года EDQM работает над усилением защиты здоровья потребителей в Европе, уделяя особое внимание безопасному использованию и качеству косметики, а также материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.

Европейский комитет по косметике и здоровью потребителей (CD-P-COS) перед ним стоит задача реагировать на возникающие риски для здоровья, возникающие в результате использования косметики. Продвигая принципы, изложенные в Резолюции Совета Европы ResAP(2008)1 о требованиях и критериях безопасности татуировок и перманентного макияжа, комитет также работает над обеспечением безопасности этой продукции. Деятельность в рамках рабочей программы сосредоточена на развитии сотрудничества между государствами-членами и наблюдателями.

CD-P-COS курирует Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю косметики (OCCL). Эта сеть была создана в 2010 году с целью максимизировать эффективность надзора за косметикой за счет укрепления трансграничного сотрудничества и объединения ресурсов для проведения исследований по надзору за рынком в масштабах всей Европы. В проекте также принимают участие несколько контрольных лабораторий в Азии.

Помимо исследований по надзору за рынком, деятельность сети включает аналитические разработки, исследования СТВ и внедрение гармонизированных систем управления качеством. Приоритет отдается тестированию продуктов, которые могут представлять риск для здоровья потребителей, связанный либо с наличием запрещенных или ограниченных веществ (согласно законодательству ЕС), либо с следами металлов. Сеть также публикует методы испытаний после проведения межлабораторных испытаний, чтобы подтвердить, что эти методы соответствуют поставленной цели.

Европейский комитет по материалам и изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами (CD-P-MCA) ему поручено разработать и усилить гармонизированные меры, которые дополняют законодательство ЕС и национальное законодательство для обеспечения безопасности упаковки, контейнеров, посуды и других материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами. Его поддерживают два подчиненных органа: рабочая группа по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, из бумаги и картона, и рабочая группа по печатным материалам, контактирующим с пищевыми продуктами. Технические руководства, опубликованные CD-P-MCA. используются в качестве справочных документов производителями и другими бизнес-операторами, оценщиками безопасности и контрольными лабораториями.

Внешние ссылки

• Официальный сайт EDQM
• Совет Европы
• Европейское агентство лекарственных средств (EMA)
• Комиссия ЕС
• Европейское общественное здравоохранение