Управление по контролю за продуктами и лекарствами

«FDA» перенаправляется сюда. Чтобы узнать о других значениях, см. FDA (значения) . Информацию о департаменте, занимающемся производством продуктов питания, см. в Министерстве сельского хозяйства США .

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Обзор агентства
Сформированный	30 июня 1906 г ( 30.06.1906 )
Предыдущие агентства	Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами (июль 1927 г. - июль 1930 г.) Химическое бюро Министерства сельского хозяйства США (июль 1901 г. - июль 1927 г.) Отдел химии Министерства сельского хозяйства США (основан в 1862 г.)
Юрисдикция	Федеральное правительство Соединенных Штатов
Штаб-квартира	Силвер-Спринг, Мэриленд , США 39 ° 2'7 "N 76 ° 58'59" W
Сотрудники	18,000 (2022)
Годовой бюджет	6,5   миллиардов долларов США (2022 г.)
Руководители агентства	Роберт Калифф , комиссар Намандже Бумпус , первый заместитель комиссара
Материнское агентство	Департамент здравоохранения и социальных служб
Дочерние агентства	Центр оценки и исследований биологических препаратов Центр устройств и радиологического здоровья Центр оценки и исследований лекарств Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания Центр табачных изделий Центр ветеринарной медицины Национальный центр токсикологических исследований Управление уголовных расследований Управление по вопросам регулирования
Веб-сайт	FDA .gov

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA или US FDA ) является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление здоровья населения посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных изделий, с кофеином продуктов , пищевых добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарств), вакцин , биофармацевтических препаратов , переливания крови , медицинских устройств. , электромагнитное излучение устройства, излучающие (ERED), косметика, продукты для животных и корма. и ветеринарные товары .

Основное внимание FDA уделяется обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). Однако агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности раздела 361 Закона об общественном здравоохранении, а также связанных с ним постановлений. Большая часть этой работы по обеспечению соблюдения нормативных требований не связана напрямую с продуктами питания или лекарствами, а включает в себя другие факторы, такие как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов . Кроме того, FDA берет на себя контроль над заболеваниями, начиная с домашних животных и заканчивая передачей человеческой спермы для использования в вспомогательных репродуктивных технологиях .

FDA возглавляет комиссар по контролю за продуктами и лекарствами , назначаемый президентом по согласия Сената рекомендации и с . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Роберт Калифф является действующим комиссаром с 17 февраля 2022 года.

Штаб-квартира FDA расположена в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . Агентство имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах, на Виргинских островах США и в Пуэрто-Рико . В 2008 году FDA начало отправлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию.

В здании 31 FDA находится офис комиссара и отдел регулирования Департамента здравоохранения и социальных служб . Агентство состоит из четырнадцати центров и офисов.

Организационная структура

• Департамент здравоохранения и социальных служб
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами
    • Офис комиссара (С)
      • Офис главного юрисконсульта (OCC)
      • Офис Исполнительного секретариата (OES)
      • Канцелярия советника комиссара
      • Управление цифровой трансформации (ODT)
    • Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER)
    • Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH)
    • Центр оценки и исследования лекарств (CDER)
    • Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN)
    • Центр табачных изделий (ЦТП)
    • Центр ветеринарной медицины (ЦВМ)
    • Онкологический центр передового опыта (OCE)
    • Управление по нормативным вопросам (ORA)
    • Управление клинической политики и программ (OCPP)
    • Управление внешних связей (OEA)
    • Управление продовольственной политики и реагирования (OFPR)
    • Управление по вопросам здоровья меньшинств и справедливости в отношении здоровья (OMHHE)
    • Операционный офис (ОО)
    • Управление политики, законодательства и международных отношений (OPLIA)
    • Офис главного научного сотрудника (OCS)
      • Национальный центр токсикологических исследований (НКТР)
    • Управление женского здоровья (OWH)

Расположение

В здании 66 FDA находится Центр приборов и радиологического здоровья .

Штаб-квартира

Штаб-квартиры FDA в настоящее время расположены в округах Монтгомери и Принс-Джордж , штат Мэриленд.

Федеральный исследовательский центр Уайт-Оук

С 1990 года FDA имеет сотрудников и помещения на 130 акрах (53 га) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . В 2001 году Управление общего обслуживания (GSA) начало новое строительство на территории кампуса, чтобы объединить 25 существующих подразделений FDA в столичном регионе Вашингтона , его штаб-квартиру в Роквилле и несколько разрозненных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто в декабре 2003 года со 104 сотрудниками. По состоянию на декабрь 2018 года В кампусе FDA работают 10 987 сотрудников, которые занимают площадь примерно 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров), разделенную на десять офисов и четыре лабораторных здания. В кампусе расположены Управление комиссара (OC), Управление по вопросам регулирования (ORA), Центр оценки и исследований лекарств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) и офисы Центра ветеринарной медицины (CVM).

С принятием Закона о повторной авторизации FDA в 2017 году FDA прогнозирует увеличение числа сотрудников на 64% до 18 000 в течение следующих 15 лет и хочет добавить примерно 1 600 000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) офисных и специальных площадей к своим существующим объектам. . Национальная комиссия по капитальному планированию утвердила новый генеральный план этого расширения в декабре 2018 года. Ожидается, что строительство будет завершено к 2035 году в зависимости от ассигнований GSA.

Полевые локации

Арканзасская лаборатория в Джефферсоне, штат Арканзас, является штаб-квартирой Национального центра токсикологических исследований.

Управление по вопросам регулирования

Управление по вопросам регулирования считается «глазами и ушами» агентства, выполняя большую часть работы FDA в этой области. Его сотрудники, известные как специалисты по безопасности потребителей или, чаще известные просто как следователи, инспектируют производственные и складские помещения, расследуют жалобы, заболевания или вспышки заболеваний, а также проверяют документацию в случае медицинских изделий, лекарств, биологических продуктов и других предметов, где может быть сложно провести физический осмотр или взять физический образец продукта. Управление по нормативным вопросам разделено на пять регионов, которые далее делятся на 20 округов. Районы основаны примерно на географических подразделениях федеральной судебной системы . Каждый округ включает в себя главный районный офис и несколько резидентских постов, которые представляют собой удаленные офисы FDA, обслуживающие определенный географический район. ORA также включает в себя сеть регулирующих лабораторий Агентства, которые анализируют любые взятые физические пробы. Хотя пробы обычно связаны с пищевыми продуктами, некоторые лаборатории оснащены оборудованием для анализа лекарств, косметики и устройств, излучающих радиацию.

Управление уголовных расследований

Ямайка, Квинс, Региональный офис Нью-Йорка – USFDA

Управление уголовных расследований было создано в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого OCI нанимает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от следователей ORA, вооружены, имеют значки и не занимаются техническими аспектами регулируемых отраслей. Скорее, агенты OCI расследуют и раскрывают дела, когда отдельные лица и компании совершают преступные действия, такие как мошеннические претензии или сознательно и умышленно отправляют заведомо фальсифицированные товары в рамках торговли между штатами. Во многих случаях OCI расследует дела, связанные с нарушениями Раздела 18 Кодекса США (например, сговор, ложные заявления, мошенничество с использованием электронных средств связи, мошенничество с использованием почты), а также запрещенные действия, определенные в Главе III Закона о FD&C. Специальные агенты OCI часто имеют опыт других уголовных расследований и часто тесно сотрудничают с Федеральным бюро расследований , помощником генерального прокурора и даже Интерполом . OCI получает дела из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и работает со следователями ORA, чтобы помочь разработать технические и научно обоснованные аспекты дела.

Другие локации

FDA имеет ряд офисов на территории США, а также международные представительства в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке.

Объем и финансирование

По состоянию на 2021 год FDA отвечало за контроль над продовольственными, медицинскими и табачными изделиями на сумму 2,7 триллиона долларов. Около 54% ​​его бюджета поступает от федерального правительства, а 46% покрывается за счет сборов с пользователей отрасли за услуги FDA. Например, фармацевтические фирмы платят комиссию за ускорение проверки лекарств.

По данным Forbes, фармацевтические компании обеспечивают 75% бюджета FDA на рассмотрение лекарств.

Нормативные программы

Экстренные разрешения (США)

Разрешение на экстренное использование (EUA) — это механизм, созданный для облегчения доступности и использования медицинских контрмер, включая вакцины и средства индивидуальной защиты, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как эпидемия вируса Зика, эпидемия вируса Эбола и пандемия COVID-19. .

Правила

Программы регулирования безопасности сильно различаются в зависимости от типа продукта, его потенциальных рисков и регулирующих полномочий, предоставленных агентству. Например, FDA регулирует почти все аспекты отпускаемых по рецепту лекарств, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность, однако регулирование FDA в отношении косметики сосредоточено в первую очередь на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью набора опубликованных стандартов, соблюдение которых обеспечивается скромным количеством проверок предприятий. Наблюдения инспекции оформляются по форме 483 .

В июне 2018 года FDA опубликовало заявление о новых руководящих принципах, призванных помочь производителям продуктов питания и лекарств «внедрить защиту от потенциальных атак на поставки продовольствия в США». Одно из руководящих принципов включает правило преднамеренной фальсификации (IA), которое требует от пищевой промышленности стратегий и процедур для снижения риска компрометации объектов и процессов, которые значительно уязвимы.

FDA также использует тактику позора со стороны регулирующих органов. в основном посредством онлайн-публикации сообщений о несоблюдении требований, писем с предупреждениями и «списков позора». Регулирование посредством стыда ограничивает чувствительность компаний к репутационному ущербу. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн-«черный список», в котором перечислило десятки брендовых фармацевтических компаний, которые предположительно используют незаконные или неэтичные средства, чтобы попытаться воспрепятствовать конкуренции со стороны компаний-производителей непатентованных лекарств .

FDA часто сотрудничает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по борьбе с наркотиками , Таможенно-пограничную службу и Комиссию по безопасности потребительских товаров . Они также часто сотрудничают с местными и государственными органами власти при проведении регулирующих проверок и правоприменительных мер.

Продукты питания и диетические добавки

Основная статья: Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США

Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми FDA. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и сопутствующим законодательством FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве продуктов питания в Соединенных Штатах, а также отслеживать заявления, сделанные на маркировке как о составе, так и о пользе для здоровья. продукты питания.

FDA подразделяет вещества, которые оно регулирует как продукты питания, на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (вещества, созданные человеком, которые не намеренно вводятся в пищу, но, тем не менее, попадают в нее) и пищевые добавки . Пищевые добавки или пищевые ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты . Конкретные стандарты, которые устанавливает FDA, различаются от одной категории к другой. Кроме того, законодательство предоставило FDA различные средства для борьбы с нарушениями стандартов для определенной категории веществ.

В соответствии с Законом о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA), FDA несет ответственность за обеспечение соответствия производителей и дистрибьюторов пищевых добавок и пищевых ингредиентов текущим требованиям. Этим производителям и дистрибьюторам не разрешается рекламировать свою продукцию фальсифицированным образом, и они несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своей продукции.

У FDA есть «Рекомендательный список ингредиентов пищевых добавок», в который входят ингредиенты, которые иногда появляются в пищевых добавках, но требуют дальнейшей оценки. Ингредиент добавляется в этот список, когда он исключен из использования в пищевых добавках, не является одобренной пищевой добавкой или не признан безопасным и/или на него распространяется требование предварительного уведомления без удовлетворения требований. .

«Одобрено FDA» и «одобрено FDA в пищевой промышленности»

FDA не одобряет нанесенные покрытия, используемые в пищевой промышленности . Не существует процесса проверки для утверждения состава антипригарных покрытий; FDA также не проверяет и не тестирует эти материалы. Однако благодаря управлению процессами FDA имеет ряд правил, которые охватывают разработку, производство и использование антипригарных покрытий. Следовательно, такие материалы, как политетрафторэтилен (тефлон), не являются и не могут считаться одобренными FDA, а, скорее, являются «соответствующими FDA» или «приемлемыми FDA».

Медицинские контрмеры (MCM)

Дополнительная информация: Биобезопасность , биотерроризм и биобезопасность в Соединенных Штатах.

Медицинские контрмеры (MCM) — это такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты , которые могут защитить или устранить последствия для здоровья химической, биологической, радиологической или ядерной (ХБРЯ) атаки. MCM также можно использовать для предотвращения и диагностики симптомов, связанных с атаками или угрозами ХБРЯ. FDA реализует программу под названием «Инициатива по медицинским контрмерам FDA» (MCMi), программы которой финансируются федеральным правительством. Это помогает поддерживать «партнерские» агентства и организации в подготовке к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения , которые могут потребовать MCM.

Лекарства

В здании 51 FDA находится Центр оценки и исследования лекарств .

Центр оценки и исследований лекарственных средств применяет разные требования к трем основным типам лекарственных препаратов: новым лекарствам, дженерикам и лекарствам, отпускаемым без рецепта. Лекарственный препарат считается «новым», если он изготовлен другим производителем, использует другие вспомогательные вещества или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие-либо существенные изменения. Самые строгие требования предъявляются к новым молекулярным соединениям : лекарствам, не основанным на существующих лекарствах.

Новые лекарства

Новые лекарства проходят тщательную проверку перед одобрением FDA в рамках процесса, называемого заявкой на новое лекарство (NDA). При администрации Трампа агентство работало над тем, чтобы ускорить процесс утверждения лекарств. Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA недостаточно строги, чтобы предотвратить получение одобрения небезопасных или неэффективных лекарств. Новые лекарства по умолчанию доступны только по рецепту. Изменение статуса безрецептурного препарата (OTC) — это отдельный процесс, и препарат сначала должен быть одобрен посредством соглашения о неразглашении. Одобренный препарат считается «безопасным и эффективным при использовании по назначению».

Очень редкие и ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего тестирование на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть сделаны в рамках протоколов сострадательного использования. Так было во время эпидемии Эболы в 2015 году, когда по рецепту и разрешению применялись ZMapp и другие экспериментальные методы лечения, а также новые лекарства, которые можно использовать для лечения изнурительных и/или очень редких состояний, от которых не существует существующих средств или лекарств. удовлетворительно или там, где прогресс не наблюдался в течение длительного периода времени. Исследования становятся все более продолжительными, постепенно включаются все больше участников по мере перехода от стадии I к стадии III, обычно в течение нескольких лет, и обычно в них участвуют фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а часто и медицинские школы, больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому рассмотрению и контролю и условиям и предоставляются только в том случае, если значительный объем исследований и, по крайней мере, некоторые предварительные испытания на людях показали, что они считаются в некоторой степени безопасными и, возможно, эффективными. (См. «Оценка специального протокола FDA» об исследованиях фазы III.)

Реклама и продвижение

В обязанности Управления по продвижению рецептурных препаратов (OPDP) FDA входит проверка и регулирование рекламы и продвижения рецептурных препаратов. Это достигается посредством надзорной деятельности и направления принудительных писем производителям фармацевтической продукции. Реклама и продвижение лекарств, отпускаемых без рецепта, регулируются Федеральной торговой комиссией . FDA также осуществляет нормативный надзор посредством взаимодействия со сторонними фирмами-исполнителями. Он ожидает, что фармацевтические компании будут следить за тем, чтобы сторонние поставщики и лаборатории соблюдали правила агентства по охране труда и технике безопасности.

Положение о рекламе лекарственных средств содержит два общих требования: (1) компания может рекламировать или продвигать препарат только по конкретному показанию или медицинскому применению, для которого он был одобрен FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между пользой и риском (побочными эффектами) препарата. Регулирование рекламы лекарств в США разделено между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Федеральной торговой комиссией (FTC) в зависимости от того, является ли рассматриваемый препарат препаратом, отпускаемым по рецепту или безрецептурным препаратом (OTC). . FDA контролирует рекламу рецептурных лекарств, а FTC регулирует рекламу безрецептурных лекарств.

Термин «не по прямому назначению» относится к практике назначения препарата для целей, отличных от тех, которые одобрены FDA.

Постмаркетинговый надзор за безопасностью

После одобрения NDA спонсор должен затем просмотреть и сообщить FDA о каждом отрицательном опыте применения препарата у пациента, о котором он узнает. Они должны сообщать о неожиданных серьезных и фатальных побочных эффектах от приема лекарств в течение 15 дней, а о других событиях – ежеквартально. FDA также получает непосредственные отчеты о побочных эффектах лекарств через свою программу MedWatch . Эти сообщения называются «спонтанными сообщениями», поскольку сообщения потребителей и медицинских работников являются добровольными.

Хотя это остается основным инструментом постмаркетингового надзора за безопасностью , требования FDA к постмаркетинговому управлению рисками возрастают. В качестве условия одобрения от спонсора может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых исследованиями фазы IV. В некоторых случаях FDA требует для некоторых лекарств планов управления рисками, называемых стратегиями оценки и смягчения рисков (REMS), которые требуют принятия мер для обеспечения безопасного использования препарата. Например, талидомид может вызывать врожденные дефекты, но его применение перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие препараты, не зачат ребенка; программа REMS по талидомиду требует проверяемого процесса, чтобы гарантировать, что люди, принимающие препарат, принимают меры, чтобы избежать беременности; многие опиоидные наркотики имеют программы REMS, позволяющие избежать зависимости и утечки наркотиков. Препарат изотретиноин имеет программу REMS под названием iPLEDGE .

Дженерики

Дженерики представляют собой химические и терапевтические эквиваленты фирменных лекарств, срок действия патентов которых обычно истек. Утвержденные дженерики должны иметь одинаковую дозировку, безопасность, эффективность, эффективность, стабильность и качество, а также способ введения. В целом они дешевле, чем их фирменные аналоги, производятся и продаются конкурирующими компаниями, и в 1990-е годы на их долю приходилось около трети всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. Чтобы фармацевтическая компания получила разрешение на производство непатентованного препарата, FDA требует научных доказательств того, что непатентованный препарат взаимозаменяем или терапевтически эквивалентен первоначально одобренному препарату. Это называется сокращенной заявкой на новый препарат (ANDA). 80% рецептурных лекарств, продаваемых в США, являются дженериками.

Скандал с непатентованными наркотиками

В 1989 году разразился крупный скандал, связанный с процедурами, используемыми FDA для одобрения продажи непатентованных лекарств населению. Обвинения в коррупции при одобрении непатентованных лекарств впервые появились в 1988 году в ходе обширного расследования Конгресса в отношении FDA. Подкомитет по надзору при Комитете по энергетике и торговле Палаты представителей США стал результатом жалобы, поданной против FDA компанией Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга . Когда FDA неоднократно задерживало заявку на производство дженериков, Mylan, убежденная в том, что она подвергается дискриминации, вскоре начала собственное частное расследование в отношении агентства в 1987 году. В конце концов Mylan подала иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех фармацевтов. производственные компании, обвиняя, что коррупция в федеральном агентстве привела к рэкету и нарушениям антимонопольного законодательства . «Порядок одобрения новых непатентованных лекарств был установлен сотрудниками FDA еще до того, как производители лекарств подали заявки», и, по словам Майлана, эта незаконная процедура применялась для предоставления преференций определенным компаниям. Летом 1989 года трое должностных лиц FDA (Чарльз И. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными по уголовным обвинениям в получении взяток от производителей непатентованных лекарств, а также две компании ( Par Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) признал себя виновным в даче взятки.

Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей фальсифицировали данные, представленные при получении разрешения FDA на продажу некоторых непатентованных лекарств. Компания Vitarine Pharmaceuticals из Нью-Йорка, которая добивалась одобрения непатентованной версии препарата Диазид , лекарства от высокого кровяного давления, представила на испытания FDA Диазид, а не его непатентованную версию. В апреле 1989 года FDA проверило 11 производителей на предмет нарушений; а позже довел это число до 13. Десятки лекарств были в конечном итоге приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990-х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США выдвинула обвинения в мошенничестве с ценными бумагами против фармацевтической компании Bolar, крупного производителя дженериков, базирующегося в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта

Безрецептурные (OTC) лекарства, такие как аспирин , не требуют рецепта врача. FDA имеет список из примерно 800 таких одобренных ингредиентов, которые различными способами комбинируются для создания более 100 000 безрецептурных лекарственных средств. Многие ингредиенты безрецептурных лекарств ранее были одобрены как отпускаемые по рецепту лекарства, которые теперь считаются достаточно безопасными для использования без например наблюдения врача, ибупрофен .

Лечение Эболы

В 2014 году FDA добавило препарат для лечения Эболы , разрабатываемый канадской фармацевтической компанией Tekmira в программу Fast Track , но в июле приостановило испытания первой фазы в ожидании получения дополнительной информации о том, как действует препарат. Многие считали, что это становится все более важным перед лицом крупной вспышки заболевания в Западной Африке , которая началась в конце марта 2014 года и закончилась в июне 2016 года.

Тестирование на коронавирус (COVID-19)

Основная статья: Тестирование на COVID-19

Во время пандемии коронавируса FDA выдало разрешение на экстренное использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), оборудования для диагностики in vitro, аппаратов искусственной вентиляции легких и других медицинских устройств.

18 марта 2020 года инспекторы FDA отложили большинство проверок зарубежных объектов и все плановые проверки внутренних объектов надзора. Напротив, Министерства сельского хозяйства США Служба безопасности и инспекции пищевых продуктов (FSIS) продолжила проверки мясокомбинатов, в результате чего 145 полевых сотрудников FSIS дали положительный результат на COVID-19, а трое умерли.

Вакцины, продукты крови и тканей, а также биотехнологии.

Ученый FDA готовит образцы донорской крови для тестирования.

Центр оценки и исследований биологических препаратов — это подразделение FDA, отвечающее за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, продукты на основе клеток и тканей, а также продукты генной терапии. Новые биологические препараты должны пройти предпродажную процедуру утверждения, называемую Заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогичную той, что применяется в отношении лекарств.

Первоначальные полномочия по государственному регулированию биологических продуктов были установлены Законом о контроле над биологическими препаратами 1902 года , а дополнительные полномочия были установлены Законом о службе общественного здравоохранения 1944 года . Наряду с этими законами Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике ко всем биологическим продуктам также применяется . Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, находилась в ведении Национальных институтов здравоохранения ; эти полномочия были переданы FDA в 1972 году.

Медицинские и излучающие радиацию приборы

В здании 62 FDA находится Центр приборов и радиологического здоровья .

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) — это подразделение FDA, отвечающее за предпродажное одобрение всех медицинских устройств , а также надзор за производством, производительностью и безопасностью этих устройств. Определение медицинского устройства дано в Законе о FD&C и включает в себя изделия от простой зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также контролирует показатели безопасности немедицинских устройств, излучающих определенные типы электромагнитного излучения . Примерами устройств, регулируемых CDRH, являются сотовые телефоны , оборудование для досмотра багажа в аэропортах , телевизионные приемники , микроволновые печи , солярии и лазерные устройства .

Регулирующие полномочия CDRH включают право требовать определенные технические отчеты от производителей или импортеров подкарантинной продукции, требовать, чтобы излучающая радиацию продукция соответствовала обязательным стандартам безопасности, объявлять подкарантинную продукцию дефектной и отдавать приказ об отзыве дефектной или несоответствующей продукции. CDRH также проводит ограниченное количество прямых испытаний продукции.

«Одобрено FDA» или «Одобрено FDA»

Запросы на получение разрешения требуются для медицинских устройств, которые доказывают, что они «по существу эквивалентны» основным устройствам, уже имеющимся на рынке. Утвержденные запросы касаются предметов, которые являются новыми или существенно отличаются и должны продемонстрировать «безопасность и эффективность», например, они могут быть проверены на безопасность в случае новых токсичных опасностей. Оба аспекта должны быть подтверждены или предоставлены заявителем, чтобы обеспечить соблюдение надлежащих процедур.

Косметика

Косметика регулируется Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания , тем же отделением FDA, которое регулирует продукты питания. Косметические продукты, как правило, не подлежат предварительному одобрению FDA, если только они не делают «заявления о структуре или функциях», которые превращают их в лекарства (см. «Космецевтика »). Тем не менее, все цветовые добавки должны быть одобрены FDA, прежде чем производители смогут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует маркировку косметики, и косметика, которая не прошла проверку на безопасность, должна иметь соответствующее предупреждение.

По данным отраслевой группы по защите интересов Американского совета по науке и здоровью , хотя косметическая промышленность несет основную ответственность за безопасность своей продукции, FDA может вмешаться, когда это необходимо, для защиты населения. Однако в целом косметика не требует предварительного одобрения или тестирования на рынке. ACSH заявляет, что компании должны размещать предупреждающие надписи на своих продуктах, если они не прошли тестирование, и что эксперты по проверке косметических ингредиентов также играют роль в мониторинге безопасности путем воздействия на ингредиенты, но у них нет юридических полномочий. По данным ACSH, оно проверило около 1200 ингредиентов и предложило ограничить действие нескольких сотен, но не существует стандартного или системного метода проверки химических веществ на безопасность или четкого определения того, что вообще означает «безопасность», чтобы все химические вещества были проверено на той же основе.

Однако 29 декабря 2022 года президент Байден подписал «Закон о консолидированном бюджете на 2023 год», который включает «Закон о модернизации регулирования косметической отрасли 2022 года (MoCRA)», который представляет собой более строгое регулирование, отличающееся от предыдущих правил. MoCRA требует соблюдения таких вопросов, как отчетность о серьезных нежелательных явлениях, обоснование безопасности, дополнительная маркировка, ведение учета и надлежащая производственная практика (GMP). MoCRA также призывает FDA предоставить полномочия на обязательный отзыв и установить правила GMP, правила маркировки ароматических аллергенов и методы тестирования косметики, содержащей тальк.

Ветеринарные товары

Центр ветеринарной медицины (CVM) — это центр FDA, который регулирует пищевые добавки и лекарства, вводимые животным. CVM регулирует лекарства для животных, корма для животных, включая домашних животных, и медицинские устройства для животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота также выполняются CVM посредством проверок производителей кормов. CVM не регулирует вакцины для животных; ими занимается Министерство сельского хозяйства США .

Табачные изделия

FDA регулирует табачную продукцию с помощью полномочий, установленных Законом о предотвращении курения в семье и контроле над табаком 2009 года . Этот Закон требует наличия цветных предупреждений на пачках сигарет и печатной рекламы, а также текстовых предупреждений от Главного хирурга США .

FDA объявило о девяти новых графических предупреждающих этикетках в июне 2011 года, и к сентябрю 2012 года они должны были появиться на упаковке. Дата внедрения неизвестна из-за продолжающегося разбирательства по делу RJ Reynolds Tobacco Co. против США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами . RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, утверждая, что графические этикетки являются неконституционным способом заставить табачные компании участвовать в пропаганде борьбы с курением от имени правительства.

Адвокат Первой поправки представляет Флойд Абрамс табачные компании в этом деле, утверждая, что требование графических предупреждающих этикеток на законном продукте не может выдержать конституционного контроля. Ассоциация национальных рекламодателей и Американская федерация рекламы также подали иск, утверждая, что эти лейблы нарушают коммерческую свободу слова и могут привести к дальнейшему вмешательству правительства, если их не оспаривать. В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из окружного суда США по округу Колумбия временно приостановил выпуск новых этикеток, вероятно, отложив требование о том, чтобы табачные компании демонстрировали эти этикетки. Верховный суд США в конечном итоге сможет решить этот вопрос.

В июле 2017 года FDA объявило о плане снижения текущего уровня никотина, разрешенного в табачных сигаретах.

Регуляция живых организмов

С принятием предрыночного уведомления 510(k) k033391 в январе 2004 г. FDA предоставило Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту. Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов к производству и продаже в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту.

В июне 2004 года FDA признало Hirudo Medicariis (медицинские пиявки) вторым живым организмом, разрешенным для использования в качестве медицинского устройства.

FDA также требует, чтобы молоко пастеризовали для удаления бактерий.

Международное сотрудничество

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер опубликовали «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности». и объявил о создании Канадско-американского совета по сотрудничеству в области регулирования (RCC) «для повышения прозрачности регулирования и координации между двумя странами».

В соответствии с мандатом RCC FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области согласования показаний к простуде для определенных безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)».

Более свежим примером международной работы FDA является сотрудничество с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в 2018 году в рамках операции «Пангея XI». FDA атаковало 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидов , онкологических и противовирусных потребителям в США лекарств, отпускаемых по рецепту. Агентство сосредоточило свое внимание на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную онлайн-сеть по продаже наркотиков.

Научно-исследовательские программы

Лаборатория FDA в здании 64 в Силвер-Спринг, штат Мэриленд.

FDA проводит исследования и разработки для разработки технологий и стандартов, поддерживающих его регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA включают области биологических препаратов, медицинского оборудования, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарной медицины.

Управление данными

За десятилетия FDA собрало большой объем данных. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года.

История

Основная статья: История Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением был недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . Историю FDA можно проследить до конца XIX века, когда в Отделе химии Министерства сельского хозяйства США что само по себе вытекает из статьи об авторском праве и патентах . Под руководством Харви Вашингтона Уайли , назначенного главным химиком в 1883 году, подразделение начало проводить исследования по фальсификации и неправильной маркировке продуктов питания и лекарств на американском рынке. Защита Уайли возникла в то время, когда общественность была обеспокоена опасностями на рынке из-за разоблачающих журналистов, таких как Эптон Синклер , и стала частью общей тенденции к ужесточению федерального регулирования в вопросах, касающихся общественной безопасности, в течение Прогрессивной Эры . Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, стал причиной смерти тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была получена от лошади по имени Джим, которая заболела столбняком.

Харви В. Уайли , главный защитник Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. Закон запрещал под страхом конфискации товаров межгосударственные перевозки «фальсифицированных» продуктов питания. Закон применял аналогичные наказания к межштатному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарты силы, качества или чистоты» активного ингредиента не были четко указаны на этикетке или не указаны в Фармакопее США или Национальной фармакопее США. Формуляр .

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет такой «фальсификации» или «неправильной маркировки» была возложена на Химическое бюро Министерства сельского хозяйства США Уайли. Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей продуктов питания с химическими добавками, но полномочия Химического бюро вскоре были проверены судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты доказательства мошеннических намерений. В 1927 году регулирующие полномочия Бюро химии были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США - Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами. Три года спустя это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

К 1930-м годам журналисты- разоблачители , организации по защите прав потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующих органов, публикуя список вредных продуктов, которые были признаны разрешенными в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь, которая могла вызвать слепоту, и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . Предложенный в результате закон не проходил через Конгресс Соединенных Штатов в течение пяти лет, но был быстро принят в силу после общественного протеста по поводу трагедии 1937 года с сульфаниламидным эликсиром , в которой более 100 человек умерли после употребления препарата, содержащего токсичное вещество. непроверенный растворитель.

24 июня 1938 года президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Новый закон значительно расширил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, предписав проводить предпродажную проверку безопасности всех новых лекарств, а также запрет ложных терапевтических заявлений на маркировке лекарств без требования, чтобы FDA доказывало мошеннические намерения . Закон также уполномочил FDA устанавливать минимальные стандарты идентичности пищевых продуктов для всех продуктов массового производства, чтобы уменьшить мошенничество с пищевыми продуктами.

Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало обозначать определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория « лекарств, отпускаемых только по рецепту », была надежно закреплена в законе поправкой Дарема-Хамфри в 1938 году. 1951. Эти события подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств.

Медицинский работник Александр Флеминг, доктор медицинских наук, изучает часть 240-томной заявки на новое лекарство, датированной концом 1980-х годов. Количество заявок значительно возросло после получения мандата на эффективность в соответствии с Поправками о лекарственных средствах 1962 года.

За пределами США препарат талидомид продавался для облегчения общей тошноты и утренней тошноты , но при приеме во время беременности вызывал врожденные дефекты и даже смерть тысяч детей. Американские матери практически не пострадали, поскольку Фрэнсис Олдэм Келси из FDA отказалась выпустить препарат на рынок. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о FD&C, которая представляла собой «революцию» в регулирующем органе FDA. Самым важным изменением стало требование о том, чтобы все заявки на новые лекарства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата по зарегистрированному показанию в дополнение к существующему требованию о предмаркетинговой демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса одобрения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и затруднений, необходимых для вывода препарата на рынок. Одним из наиболее важных законов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил условия эксклюзивности патентов на новые лекарства и частично привязал это продление к продолжительности процесса одобрения FDA каждого отдельного препарата. Для производителей дженериков Законом создан новый механизм одобрения — Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), в рамках которой производителю непатентованного лекарственного препарата необходимо только продемонстрировать, что его непатентованный состав имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, дозировку и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность») как у соответствующего фирменного препарата. По сути, этому закону приписывают создание современной индустрии непатентованных лекарств.

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств вышла на передний план в самом начале эпидемии СПИДа. В середине и конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации, борющиеся с ВИЧ, обвинили FDA в неоправданной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. Частично в ответ на эту критику FDA издало новые правила, ускоряющие одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний, а также расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены посредством этих механизмов ускоренного утверждения. Фрэнк Янг, тогдашний комиссар FDA, стоял за второй фазой Плана действий, созданной в августе 1987 года для ускорения одобрения лекарств от СПИДа.

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать лекарства, которые не были одобрены FDA. Согласно теории, согласно которой федеральный закон, принятый в соответствии с конституционной властью, отменяет противоречивые законы штатов, федеральные власти по-прежнему претендуют на полномочия изымать, арестовывать и преследовать по суду за хранение и продажу этих веществ. даже в штатах, где они законны в соответствии с законодательством штата. Первой волной стала легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали его неэффективность. Вторая волна коснулась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон, позволяющий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широко распространенная тенденция началась в Калифорнии с Законом о сострадательном употреблении 1996 года .

Когда 8 июня 2017 года FDA потребовало от Endo Pharmaceuticals удалить с рынка гидрохлорид оксиморфона , это был первый запрос в истории FDA об отзыве эффективного препарата из-за его потенциального неправильного использования.

Реформы 21 века

Инициатива критического пути

Инициатива критического пути Это попытка FDA стимулировать и содействовать национальным усилиям по модернизации науки, с помощью которой разрабатываются, оцениваются и производятся продукты, регулируемые FDA. Инициатива была запущена в марте 2004 года с публикации отчета под названием «Инновации/застой: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам».

Права пациентов на доступ к неутвержденным лекарствам

Программа «Сострадательное исследование новых наркотиков» была создана после того, как в 1978 году дело «Рэндалл против США » было вынесено в пользу Роберта К. Рэндалла , создав программу по медицинской марихуане .

Судебное дело 2006 года «Эбигейл Альянс против фон Эшенбаха » должно было привести к радикальным изменениям в регулировании FDA неутвержденных лекарств. Альянс Эбигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат фазу I тестирования. Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено на повторном слушании в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать дело, а окончательное решение отрицало существование права на неутвержденные лекарства.

Критики регулирующих полномочий FDA утверждают, что FDA занимает слишком много времени, чтобы одобрить лекарства, которые могли бы облегчить боль и страдания людей быстрее, если бы они были выведены на рынок раньше. Кризис СПИДа вызвал некоторые политические усилия по упрощению процесса утверждения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более решительным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам, находящимся под присмотром врачей, доступ к лекарствам, прошедшим первый раунд клинических испытаний.

Постмаркетинговый мониторинг безопасности препарата

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, по оценкам, стал причиной смертельных сердечных приступов у тысяч американцев, сыграл важную роль в стимулировании новой волны реформ безопасности как в FDA, так и в FDA. законодательные уровни. FDA одобрило Vioxx в 1999 году и первоначально надеялось, что он будет безопаснее, чем предыдущие НПВП, из-за снижения риска кровотечений из кишечного тракта. Однако ряд пред- и постмаркетинговых исследований показал, что Виокс может повышать риск инфаркта миокарда, и результаты исследования APPROVe в 2004 году убедительно продемонстрировали это.

Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно снял его с продажи. Пример Vioxx стал заметным в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые лекарства на основе их абсолютной безопасности или их безопасности по сравнению с существующими методами лечения данного состояния. После отзыва Vioxx крупные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и представители FDA раздались многочисленные призывы. за реформы процедур FDA по регулированию безопасности лекарств до и после продажи.

В 2006 году комитет Конгресса назначил Институт медицины для рассмотрения регулирования фармацевтической безопасности в США и выдачи рекомендаций по улучшению. В состав комитета вошли 16 экспертов, включая лидеров в области клинических медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных профессий здравоохранения, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтических , больничных и медицинских страховых компаний . отрасли. Авторы обнаружили серьезные недостатки в действующей системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA. Некоторые из рекомендаций комитета были включены в проекты поправок к PDUFA IV, которые были подписаны как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года .

С 2011 года были созданы Планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски, связанные с препаратом, никогда не перевешивают преимущества этого препарата в постмаркетинговый период. Эта программа требует, чтобы производители разрабатывали и проводили периодические оценки эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков разрабатываются в зависимости от общего уровня риска, который рецептурный препарат может представлять для населения.

Педиатрическое тестирование на наркотики

До 1990-х годов только 20% всех лекарств, назначаемых детям в США, тестировались на безопасность и эффективность в педиатрической популяции. Это стало серьезной проблемой для педиатров , поскольку накопились данные о том, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличается от воздействия этих препаратов на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства по многим причинам, включая размер, вес и т. д. Существовало несколько причин, по которым на детях проводилось мало медицинских испытаний. Для многих лекарств дети составляли настолько небольшую долю потенциального рынка, что производители лекарств не считали такое тестирование экономически эффективным.

Кроме того, убеждение в том, что дети этически ограничены в своей способности давать информированное согласие , привело к увеличению правительственных и институциональных препятствий для одобрения этих клинических испытаний, а также к большей обеспокоенности по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, назначаемых детям в США, применялись не одобренными FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» на основе данных для взрослых посредством расчета массы тела и площади поверхности тела.

В первой попытке FDA решить эту проблему в 1994 году они выпустили Окончательное правило FDA по педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволяло производителям добавлять информацию на маркировке для детей, но требовало, чтобы лекарства, которые не были проверены на педиатрическую безопасность и эффективность, содержали оговорку об этом. эффект. Однако это правило не смогло побудить многие фармацевтические компании проводить дополнительные испытания лекарств на педиатрии. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения педиатрических испытаний лекарств от спонсоров New Drug Applications . Однако это новое правило было успешно отменено в федеральном суде как выходящее за рамки установленных законом полномочий FDA.

Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года, чтобы принять стимулы, которые давали фармацевтическим производителям шестимесячное продление срока действия патента на новые лекарства, представленные с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 года повторно утвердил эти положения и позволил FDA запрашивать спонсируемое Национальным институтом здравоохранения тестирование педиатрических препаратов, хотя эти запросы подпадают под ограничения финансирования Национального института здравоохранения. В Законе о справедливости педиатрических исследований 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA по обязательному проведению спонсируемых производителями педиатрических испытаний некоторых лекарств в качестве «последнего средства», если стимулы и механизмы, финансируемые государством, окажутся недостаточными.

Ваучер приоритетного рассмотрения (PRV)

Ваучер приоритетной проверки является положением Закона о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 года , который предоставляет передаваемый «ваучер приоритетной проверки» любой компании, которая получает одобрение на лечение забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их статье по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года , который продлил действие разрешения до 2017 года.

Правила для генерических биологических препаратов

С 1990-х годов многие успешные новые лекарства для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других состояний представляли собой белков на основе биотехнологические препараты , деятельность которых регулировалась Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих лекарств чрезвычайно дороги; например, противораковый препарат Авастин стоит 55 000 долларов за год лечения, в то время как для заместительной ферментной терапии препарат Церезим стоит 200 000 долларов в год и должен приниматься пациентами с болезнью Гоше пожизненно.

Биотехнологические лекарства не имеют простой, легко проверяемой химической структуры обычных лекарств, и производятся с помощью сложных, часто запатентованных методов, таких как трансгенные культуры клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года не включил биологические препараты в процедуру сокращенной заявки на новые лекарства (ANDA). Это исключило возможность конкуренции дженериков с биотехнологическими препаратами. В феврале 2007 года в Палату представителей были внесены идентичные законопроекты о создании процедуры ANDA для одобрения непатентованных биологических препаратов, но они не были приняты.

Мобильные медицинские приложения

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под регулирование, на основе маркетинговых заявлений приложений. Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускорения выхода на рынок и прохождения таможенной очистки.

Шлюз электронных заявок (ESG)

Чтобы стандартизировать, автоматизировать и оптимизировать поток нормативных данных, FDA в 2006 году представило шлюз электронной подачи данных (ESG). Этот шлюз позволяет отчитывающимся организациям отправлять нормативные документы в различные центры через Интернет, упакованные в формат, специфичный для конкретного центра, и упакованные как GNU-совместимый файл .tar.gz через приложение WebTrader, специально разработанное FDA. или через более общий протокол связи B2B, называемый AS2 (Положение о применимости 2).

Для WebTrader, который рекомендуется для отправки небольших объемов вручную, пользователи обычно устанавливают клиентское приложение. на своих компьютерах и через него загрузить пакет на сервер FDA. В AS2, который рекомендуется для автоматизированных или больших объемов отправки, пользователи могут использовать любое стандартное программное обеспечение AS2 для передачи пакета в FDA, включая дополнительные сведения о маршрутизации поверх стандартного AS2 в виде пользовательских заголовков HTTP-запросов.

Критика

Основная статья: Критика Управления по контролю за продуктами и лекарствами

FDA осуществляет нормативный надзор за широким спектром продуктов, влияющих на здоровье и жизнь американских граждан. В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. за 2006 год стоимостью 1,8   миллиона В отчете Института медицины долларов о фармацевтическом регулировании в США были обнаружены серьезные недостатки в действующей системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA.

Статья Politico за 2022 год выразила обеспокоенность тем, что продукты питания не являются приоритетом FDA. В отчете объясняется, что FDA имеет структурные и лидерские проблемы в продовольственном подразделении и часто почтительно относится к промышленности. Это можно объяснить лоббированием и влиянием крупных продовольственных компаний в Вашингтоне, округ Колумбия.

См. также

• Побочная реакция
• Неблагоприятное событие
• Побочная реакция на препарат
• Биобезопасность
• Биобезопасность в США
• Проведение исследования эффективности лекарств
• Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 г.
• Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов 2011 г.
• Программа ускоренной разработки FDA (для лекарств)
• Поправки к Закону о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 г. (например, лекарства)
• Закон Управления по контролю за продуктами и лекарствами о безопасности и инновациях 2012 года (GAIN/QIDP и т. д.)
• Закон обратной выгоды
• Исключение для исследовательских устройств (для использования в клинических испытаниях)
• Поправка Кефовера-Харриса 1962 г. - требуется «доказательство эффективности» лекарств.

Международный:

• Управление питанием
• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения (ICH)
• Африканский Союз: Африканское агентство по лекарственным средствам
• Австралия: Управление терапевтических товаров
• Бразилия: Национальное агентство по надзору за здоровьем
• Канада: Управление сбыта товаров медицинского назначения
• Канада: Министерство здравоохранения Канады
• Дания: Датское агентство лекарственных средств
• Европейский Союз: Европейское агентство по лекарственным средствам
• Германия: Федеральный институт лекарств и медицинского оборудования
• Индия: Управление по безопасности пищевых продуктов и стандартам Индии.
• Индия: Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства
• Япония: Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW)
• Япония: Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования
• Мексика: Федеральная комиссия по защите от санитарного риска
• Филиппины: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
• Сингапур: Управление медицинских наук
• Великобритания: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
• США: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Дальнейшее чтение

• Гивел М. (декабрь 2005 г.). «Гамбит FDA компании Philip Morris: полезен для общественного здравоохранения?». Журнал политики общественного здравоохранения . 26 (4): 450–468. дои : 10.1057/palgrave.jphp.3200032 . ПМИД   16392744 .
• Хеннингер Д. (2002). «Наркотическое отставание» . В Дэвиде Р. Хендерсоне (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . ОКЛК   317650570 , 50016270 , 163149563
• Хилтс Пи Джей (2003). Защита здоровья Америки: FDA, бизнес и сто лет регулирования . Нью-Йорк: Альфред А. Кнопф. ISBN  0-375-40466-Х .
• Фейн К., Добрес М., Александр Г.К. (июль 2013 г.). «Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обязательства по постмаркетингу». ДЖАМА . 310 (2): 202–4. дои : 10.1001/jama.2013.7900 . ПМИД   23839755 .
• Мэдден Би Джей (2010). Свобода выбора лекарств: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям . Чикаго: Институт Хартленда . ISBN  978-1-934791-32-5 .
• Мур Ти Джей (1998). Рецепт от катастрофы: скрытые опасности в вашей аптечке . Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Саймон и Шустер. ISBN  0-684-82998-3 .
• Обенчайн Дж., Искра А. (2016). Продовольственная политика: взгляд вперед из прошлого . Бока-Ратон, Флорида: CRC Press, Taylor & Francisco Group. ISBN  978-1-4398-8025-8 . </ref>
• Шах С., Эль-Сайед А. (январь 2022 г.). «Медицинские алгоритмы нуждаются в лучшем регулировании». Научный американец . 326 (1): 10. doi : 10.1038/scientificamerican0122-10 . Медицинские алгоритмы менее прозрачны, гораздо более сложны, с большей вероятностью отражают ранее существовавшие человеческие предубеждения и более склонны со временем развиваться (и выходить из строя), чем медицинские устройства прошлого.

Внешние ссылки

• Официальный сайт
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Федеральном реестре
• Стратегический план (в архиве)
• Работы Управления по контролю за продуктами и лекарствами в Открытой библиотеке
• Интернет-книги Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на странице онлайн-книг