Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Логотип FDA

Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США — это процесс, регулируемый различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA»). В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике («Закон») и сопутствующим законодательством FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве продуктов питания в Соединенных Штатах , а также отслеживать заявления, содержащиеся на маркировке, в отношении как Состав и для здоровья польза продуктов .

Вещества, которые FDA регулирует как продукты питания, подразделяются на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (искусственные вещества, которые не вводятся в пищу намеренно, но, тем не менее, попадают в нее) и пищевые добавки . Конкретные стандарты, которые применяет FDA, различаются от одной категории к другой. Кроме того, FDA получило множество средств, с помощью которых оно может бороться с нарушениями стандартов для определенной категории веществ.

История законодательства

Закон о чистых продуктах питания и лекарствах

Основная статья: Закон о чистых продуктах питания и лекарствах

Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года был первым из серии важных законов о защите потребителей, принятых федеральным правительством в двадцатом веке и приведших к созданию Управления по контролю за продуктами и лекарствами . Его основной целью было запретить зарубежную и межгосударственную торговлю фальсифицированными или неправильно маркированными продуктами питания и лекарствами, а также он поручил Бюро химии США проверять продукты и направлять правонарушителей в прокуратуру. Требовалось, чтобы активные ингредиенты были указаны на этикетке упаковки лекарства и чтобы уровень чистоты лекарств не мог быть ниже уровня, установленного Фармакопеей США или Национальным формуляром. «Джунгли» Аптона Синклера были вдохновляющим произведением, которое привлекло внимание общественности к важной проблеме антисанитарных мясоперерабатывающих предприятий, которые позже сформировали Закон о чистых продуктах питания и лекарствах.

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике

Основная статья: Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике

Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA , FDCA или FD&C ) представляет собой набор законов, принятых Конгрессом в 1938 году, дающих Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочия контролировать безопасность пищевых продуктов. , лекарства и косметика. Основным автором этого закона был Ройал С. Коупленд , сенатор США от Нью-Йорка, проработавший три срока. В 1968 году к FD&C были добавлены положения о радиационном контроле электронных изделий. Также в том же году FDA сформировало организацию по проведению исследований эффективности лекарств (DESI), чтобы включить в правила FD&C рекомендации исследования Национальной академии наук эффективности ранее поступивших на рынок лекарств. В закон много раз вносились поправки, совсем недавно были добавлены требования о препаратах для биотерроризма .

На введение этого закона повлияла смерть более 100 пациентов из-за приема сульфаниламидного препарата, когда диэтиленгликоль . для растворения препарата и перевода его в жидкую форму использовался См . «Эликсир Сульфаниламидная катастрофа» . Он заменил более ранний Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года.

Поправка о пищевых добавках 1958 г.

Основная статья: Поправка о пищевых добавках 1958 г.

Поправка о пищевых добавках 1958 года — это поправка 1958 года к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года . Это был ответ на опасения по поводу безопасности новых пищевых добавок. Поправка установила статус « общепризнанных безопасных », который относится к химическим веществам или веществам, которые можно использовать в качестве пищевых добавок без дальнейшей оценки или испытаний только потому, что они давно используются и их использование широко признано. Новые пищевые добавки будут подвергаться испытаниям, в том числе в соответствии с «пунктом Делани». Пункт Делани представлял собой положение в поправке, в котором говорилось, что если будет обнаружено, что вещество вызывает рак у человека или животного, то его нельзя использовать в качестве пищевой добавки.

Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 г.

Основная статья: Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 г.

Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года — это закон федерального законодательства США 1994 года , который определяет и регулирует пищевые добавки . Согласно закону, добавки в основном не регулируются, без доказательств эффективности или безопасности, необходимых для продажи добавки, а также пищевые добавки классифицируются как продукты питания, а не как лекарства.

Еда

Питание определяется в Законе быть:

1. предметы, используемые в пищу или питье для человека или других животных,
2. жевательная резинка и
3. изделия, используемые в качестве компонентов любого такого изделия.

Первое предложенное определение является самоотносящимся , определяя пищу частично как «предметы, используемые в пищу», оставляя на усмотрение FDA и судов определение того, что именно представляет собой пища. Это определение особенно важно, поскольку определение «наркотика» согласно закону включает раздел, определяющий наркотики как «предметы ( кроме продуктов питания ), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных». Таким образом, определение пищевых продуктов важно не только для определения того, что подпадает под режим регулирования пищевых продуктов, но и для определения того, что исключено из режима регулирования в отношении лекарственных средств. Например, в деле Nutrilab, Inc. против Швейкера 1983 г. Апелляционный суд седьмого округа США установил, что блокаторы крахмала , хотя и получены из фасоли , по смыслу Закона являются лекарствами, а не пищей. Блокаторы крахмала продавались в виде таблеток и «употреблялись в первую очередь из-за вкуса, аромата или пищевой ценности». Продукты, которые обычно считаются пищевыми продуктами, также могут регулироваться как лекарства, если стороны, ответственные за их производство или продажу, заявляют об их способности лечить заболевания. хотя теперь FDA разрешает рекламу пищевых продуктов, борющихся с болезнями, если эти качества одобрены научным сообществом.

Стандарты продуктов питания, продаваемых в Соединенных Штатах, изложены в Главе IV Закона. Эти стандарты определяют две основные области продуктов питания, которые нарушают Закон: фальсифицированные продукты питания и продукты питания с неправильной маркировкой. Эти категории независимы друг от друга; пища может быть полностью свободной от фальсификаций и в других отношениях полезной для здоровья, но при этом нарушать закон, если она имеет неправильную маркировку. Аналогичным образом, продукты питания, на этикетках которых имеются абсолютно точные этикетки, включая предупреждения об опасностях, которые они могут представлять для здоровья, тем не менее, могут считаться фальсифицированными.

Фальсифицированная еда

Основная статья: Фальсифицированная еда

Закон устанавливает несколько обстоятельств, при которых продукты питания будут считаться фальсифицированными. Основное определение состоит в том, что пища считается фальсифицированной, если:

...он содержит какие-либо ядовитые или вредные вещества, которые могут нанести вред здоровью; но в случае, если вещество не является добавленным веществом, такой пищевой продукт не считается фальсифицированным в соответствии с настоящим пунктом, если количество такого вещества в таком пищевом продукте обычно не делает его вредным для здоровья.

Добавленные вещества рассматриваются FDA отдельно, а это означает, что продажа изделия или вещества в качестве продуктов питания, как правило, разрешена, если этот предмет или вещество обычно не наносит вреда здоровью.

Пища также считается фальсифицированной, «если она полностью или частично состоит из каких-либо грязных, гнилых или разложившихся веществ или непригодна для употребления в пищу по другим причинам»; если оно «было приготовлено, упаковано или хранилось в антисанитарных условиях, в результате чего оно могло быть загрязнено грязью или могло нанести вред здоровью»; если оно было получено от «больного животного или животного, умершего иным способом, кроме убоя»; если оно было упаковано в ядовитый материал; или если оно было намеренно подвергнуто облучению с нарушением правил облучения, установленных Законом. Эти определения также независимы, а это означает, что продукты питания, которые являются «грязными» или «хранились в антисанитарных условиях», по-прежнему являются нарушением Закона и подлежат осуждению, даже если владелец может доказать, что они не представляют реальной угрозы для здоровья. Фраза «иначе непригодна для употребления в пищу», хотя и кажется универсальной, используется редко. Это применимо к таким обстоятельствам, как продавец, предлагающий древесную щепу в качестве пищи, которая может быть безопасна для употребления и приготовлена ​​в санитарных условиях, но которую невозможно жевать.

Проверки на фальсификацию

Инспектор FDA дает обзор процесса проверки морепродуктов секретарю HHS Майку Ливитту и комиссару FDA Эндрю фон Эшенбаху на перерабатывающем предприятии в Балтиморе, штат Мэриленд, принадлежащем компаниям Phillips Foods, Inc. и Seafood Restaurants .

FDA имеет право проверять любое предприятие, на котором производятся, перерабатываются, упаковываются или хранятся продукты питания. При поиске загрязнений FDA обычно использует методы органолептического контроля: следователи обучены различать загрязнение и разложение по внешнему виду и запаху. По завершении такой проверки FDA подготовит «Отчет об инспекции учреждения» (EIR). подробное описание всех обнаруженных проблем. В случае обнаружения проблем FDA проинструктирует владельца проверяемого объекта, как действовать при решении этих проблем. Инспекторы FDA могут фотографировать предприятие, если им прямо не указано не делать этого, и владелец предприятия должен предоставить сотрудника для ответа на вопросы, возникающие во время проверки. Если владелец предприятия отказывается разрешить инспекторам FDA войти в охраняемое предприятие или в любую его часть, то FDA может получить ордер на обыск для входа.

Суды постановили, что, пока владелец не возражал против проверки и не препятствовал входу инспекторов, FDA не требует ордера на изъятие материалов, которые нарушают Закон. Кроме того, такие материалы могут быть использованы в суде против владельца, не вызывая необоснованных вопросов обыска и ареста в соответствии с Четвертой поправкой к Конституции Соединенных Штатов, поскольку было установлено, что рассматриваемая отрасль жестко регулируется, а это означает, что владелец такого заведения никаких ожиданий конфиденциальности в отношении помещений типа, предусмотренного Законом.

Уровни действий

Наличие той или иной степени загрязнения неизбежно практически во всех продуктах питания. Технически, FDA могло бы проверять все продукты питания под микроскопом и запретить продажу каждого продукта, содержащего какие-либо заметные следы плесени, фрагментов насекомых, волосков грызунов и т.п. – фактически запретив продажу всех продуктов питания. Чтобы избежать такого результата, FDA устанавливает «уровни действий», которые определяют минимальные количества конкретных загрязнителей, которые должны быть обнаружены в образце пищевого продукта, прежде чем FDA примет меры в отношении этого образца. FDA ведет список всех текущих уровней действий на своем веб-сайте. FDA также устанавливает уровни действий для искусственных химикатов, таких как афлатоксин , свинец и ртуть , и размещает их на своем веб-сайте.

Неправильно маркированная еда

Основным основанием, по которому продукты питания могут считаться неправильно маркированными в соответствии с Законом, является то, что «его маркировка является ложной или вводит в заблуждение в чем-либо конкретном». Маркировка определяется в другом месте Закона, и включает в себя:

...все этикетки и другие письменные, печатные или графические материалы

1. на любой предмет или любой из его контейнеров или оберток
2. сопровождающий такую ​​статью

В соответствии со второй частью этого определения было признано, что пищевой продукт, продаваемый вместе с книгой или брошюрой, в которой содержатся ложные утверждения о пользе этого вещества, имеет неверную маркировку. Если книги с ложными утверждениями о еде продаются вместе с этой едой, сами книги также могут быть конфискованы и уничтожены, даже если автор не собирался продавать книгу вместе с едой. Однако если магазин продает и еду, и книгу, в которой содержатся ложные утверждения об этой пище, и продает эти товары отдельно, тогда никакого неправильного брендинга не произойдет. Это так, даже если книга и еда произведены одной и той же компанией, и даже если производитель еды поощряет продавца носить книгу.

Что касается определения того, была ли маркировка продуктов питания неправильная, FDA контролирует только маркировку, а не рекламу , которая вместо этого находится в ведении Федеральной торговой комиссии . Однако FDA будет проверять рекламу продукта, чтобы определить, подлежит ли он регулированию как продукт питания или как лекарство, основываясь на заявлениях производителя или продавца о его свойствах.

Стандарты идентичности

FDA уполномочено устанавливать стандарты идентичности для любых пищевых продуктов. Это описание того, что именно должно быть в этой пище, чтобы ее можно было идентифицировать под определенным названием. Например, суд оставил в силе постановление FDA о том, что для того, чтобы продукт продавался как сливочный сыр , он должен содержать определенный минимальный процент молочного жира и максимальный уровень влаги. Неправильная идентификация продукта по названию, для которого установлен стандарт идентичности, считается формой неправильного брендинга. FDA установило около 300 таких стандартов. Однако в последние десятилетия компании, продающие новые виды продуктов питания, уменьшили важность этих стандартов, просто придумывая новые названия для продуктов питания, которые не соответствуют существующим стандартам, например, Cool Whip и Cheetos .

Заявления о здоровье

Есть два вида заявлений о пользе для здоровья, которые можно делать в отношении пищевых продуктов, не являющихся пищевыми добавками: заявления о структуре/функции и заявления о заболеваниях. Заявления о структуре/функции – это утверждения, которые не предполагают, что продукт питания может диагностировать, лечить или предотвращать какое-либо конкретное заболевание, но что он может, например, поддерживать, регулировать или способствовать нормальным здоровым функциям организма. Если такие заявления сделаны, на пищевых продуктах обычно требуется иметь на этикетке заявление об отказе от ответственности, указывающее, что заявление не было проверено FDA.

Заявления о заболеваниях предполагают, что эта пища может помочь предотвратить конкретные заболевания. Такие заявления разрешены только в том случае, если FDA обнаружит «существенное научное соглашение» или если заявление было одобрено другим федеральным агентством здравоохранения или Национальной академией наук .

Пищевые добавки

Пищевые добавки определены в Законе быть:

...любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или можно обоснованно ожидать, что оно прямо или косвенно станет компонентом любого пищевого продукта или иным образом повлияет на его характеристики...

Далее определение охватывает несколько широких категорий вещей, которые традиционно не считаются «продуктами питания», включая «любые вещества, предназначенные для использования при производстве, изготовлении, упаковке, обработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении продуктов питания». Это определение применяется только в том случае, если рассматриваемое вещество не «в целом признано безопасным» квалифицированными экспертами, а также исключает вещества, которые широко использовались в качестве продуктов питания до 1 января 1958 года.

Закон устанавливает определенные исключения для веществ, которые рассматриваются в соответствии с различными схемами регулирования, включая химические пестициды и их остатки, цветные добавки , вещества, ранее одобренные другими законами, новые препараты для животных, и пищевые добавки. Закон предписывает, что пищевые добавки обычно считаются небезопасными (и, следовательно, запрещенными), пока их безопасность не будет доказана. Однако в законе затем изложена схема регулирования, в соответствии с которой лицо, намеревающееся использовать ранее не одобренную пищевую добавку, может ходатайствовать о «издании постановления, предписывающего условия, при которых такая добавка может быть безопасно использована».

оговорка Делейни

Пункт Делани , первоначально принятый в 1958 году, запрещает FDA одобрять пищевые добавки, вызывающие рак . На момент принятия поправки мало что было известно о канцерогенной способности широкого спектра добавок. После принятия этой поправки все больше и больше веществ оказывались потенциально канцерогенными, хотя в экспериментах, в которых подопытные животные подвергались дозам, значительно превышающим те пропорции, которые люди могли потреблять. В 1982 году FDA отреагировало на эту тенденцию, приняв правило, согласно которому пищевая добавка не будет отклонена в одобрении в соответствии с оговоркой Делани, если не будет доказано, что сама добавка, а не только химические вещества, входящие в ее состав, вызывают рак. Эта политика позже была оспорена в суде после того, как FDA одобрило пищевой краситель, изготовленный из соединения, известного как канцерогенное, после того, как отдельные испытания показали, что сам пищевой краситель не вызывает рак у подопытных животных. оставил Апелляционный суд шестого округа США в силе одобрение FDA на пищевой краситель.

Добавленные вещества

Добавленные вещества не определяются отдельно в законе, но считаются отличными от самой пищи, исходя из определения фальсифицированной пищи. и более поздний раздел, разрешающий FDA устанавливать пределы допуска для «любого ядовитого или вредного вещества, добавляемого в любую пищу…». Такие вещества запрещены, «за исключением случаев, когда такое вещество требуется при его производстве или его нельзя избежать с помощью надлежащей производственной практики». Поскольку добавления в пищу веществ часто невозможно избежать, например, присутствия искусственных загрязнителей в рыбе, FDA обязано «обнародовать правила, ограничивающие количество в ней или на ней до такой степени, которая [необходима] для защиты общественного здоровья». здоровье". Уровни действий, обсуждавшиеся выше в отношении ядовитых или вредных веществ, касаются этих добавленных веществ. Добавленные вещества отличаются от пищевых добавок, обсуждавшихся выше, тем, что последние применяются к вещам, которые намеренно добавляются в пищу и, следовательно, требуют одобрения FDA перед добавлением в пищу.

Диетические добавки

Основная статья: Биологически активная добавка

Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года предписывал FDA регулировать пищевые добавки как продукты питания, а не как лекарства. Следовательно, согласно закону пищевые добавки определяются как вид продуктов питания, с оговоркой, что это не освобождает их от обращения с ними как с наркотиками, как это делается с другими продуктами питания, если обстоятельства позволяют это.

Как и другие пищевые вещества, пищевые добавки не подлежат требованиям тестирования безопасности и эффективности, предъявляемым к лекарствам, и, в отличие от лекарств, они не требуют предварительного одобрения FDA; однако на них распространяются правила FDA в отношении фальсификации и неправильной маркировки. FDA может принять меры против пищевых добавок только после того, как будет доказано, что они небезопасны. Диетические добавки могут быть признаны неправильной торговой маркой, если они продаются таким образом, что характеризуют их как лекарственные средства, без прохождения клинических испытаний, которым подвергаются новые лекарства. Производителям пищевых добавок разрешается делать конкретные заявления о пользе для здоровья, называемые «заявлениями о структуре или функциях» на этикетках этих продуктов. Они не могут утверждать, что лечат, диагностируют, излечивают или предотвращают заболевания и должны включать на этикетке заявление об отказе от ответственности. Если производитель делает заявление о структуре или функции в связи с продажей пищевой добавки, он должен уведомить FDA в течение 30 дней после того, как он представил этот продукт на рынке.

Заявления о том, что пищевая добавка или пищевая добавка предотвращают заболевание , разрешены при условии, что существует «значительное научное согласие» по этому утверждению или если оно одобрено в «авторитетном заявлении» «научным органом, несущим официальную ответственность за охрана общественного здравоохранения или исследования, непосредственно связанные с питанием человека», такие как Национальная академия наук .

Consumer Reports , группа по защите прав потребителей и тестированию продукции, заявила:

Они могут быть неэффективными, загрязненными микробами или тяжелыми металлами, иметь опасную неправильную маркировку или намеренно содержать запрещенные или отпускаемые по рецепту лекарства. Они также могут сами по себе вызывать вредные побочные эффекты и взаимодействовать с отпускаемыми по рецепту лекарствами, делая эти лекарства менее эффективными. [...] Согласно общенациональному опросу Consumer Reports, проведенному в 2015 году, почти половина взрослых американцев считают, что производители пищевых добавок проверяют свою продукцию на эффективность, и более половины полагают, что производители доказывают безопасность своей продукции перед ее продажей.

В феврале 2019 года комиссар FDA Скотт Готлиб заявил, что агентству необходимы более сильные полномочия в отношении заявлений о вреде для здоровья, и FDA предупредило дюжину компаний, чтобы они прекратили утверждать, что их продукты могут лечить болезни. Действующий закон, принятый в 1994 году, требует от агентства доказать, что продукт небезопасен. Производители должны уведомлять агентство о новых продуктах, но не об их ингредиентах. В 2019 году на американском рынке было от 50 000 до 80 000 пищевых добавок, которые агентство не могло контролировать. Промышленная группа «Совет по ответственному питанию» выступила против любых предположений о том, что сектор нуждается в более строгом регулировании.

Запреты и лечение нарушений

Закон прямо запрещает «введение или поставку для внедрения в торговлю между штатами продуктов питания... фальсифицированных или имеющих неправильную торговую марку». а также фактическая фальсификация или неправильная маркировка продуктов питания. Закон также устанавливает широкий спектр полномочий, которые FDA может осуществлять для предотвращения распространения фальсифицированных продуктов питания или продуктов питания с неправильной маркировкой. В дополнение к прямо выраженным полномочиям, изложенным в законе, FDA осуществляет определенные подразумеваемые полномочия, такие как выпуск предупреждающих писем и приказов об отзыве.

Шаги, которые FDA может предпринять в ответ на нарушение, включают следующее:

1. Отправка нарушителю «письма без названия» с указанием проблемы и запросом ответа с подробным описанием того, как нарушитель будет решать эту проблему.
2. Отправка нарушителю письма с предупреждением, в котором конкретно указывается нарушение и требуется ответ с подробным описанием того, как нарушение будет устранено.
3. Выпуск пресс-релиза , проведение пресс-конференции , размещение уведомлений или принятие аналогичных мер для оповещения общественности о нарушении. Использование рекламы прямо разрешено Законом, и суды постановили, что FDA не обязано уведомлять предполагаемого нарушителя или давать ему возможность быть заслушанным до применения этой меры. Сторона, которая считает, что FDA неправомерно оклеветала ее продукцию, может подать иск о клевете , но ни один такой иск никогда не был успешным.
4. Обязать нарушителя отозвать фальсифицированную или неправильно маркированную продукцию. У FDA нет официальных полномочий отдавать приказ об отзыве, но компании, получившие такой приказ, почти всегда его выполняют, чтобы избежать применения более строгих правоприменительных полномочий FDA.
5. Приказать нарушителю изъять свою продукцию из продажи продукции третьим лицам и обеспечить возмещение ущерба этим сторонам. У FDA также нет установленных законом полномочий для такой практики, но оно может заставить нарушителей изымать прибыль посредством постановлений о согласии. Суды также установили, что они обладают справедливыми полномочиями издавать приказы о возвращении и реституции по требованию.
6. Подача ходатайства в окружные суды США о вынесении судебного запрета на нарушение, как это разрешено Законом, и отдать приказ об изъятии продуктов питания, которые нарушают Закон. FDA имеет более легкое бремя получения как предварительного, так и постоянного судебного запрета, что приходится частному истцу, поскольку FDA всегда действует в общественных интересах, а вред стремится предотвратить – нарушение законов, призванных защитить общественность от вредного воздействия. или вводящие в заблуждение продукты – предполагается, что это непоправимо.
7. Конфискация продуктов питания без предварительного постановления суда, если у FDA есть веские основания полагать, что продукты питания с неправильной маркировкой опасны для здоровья или являются мошенническими, что может нанести коммерческий ущерб потребителю. В этом случае владелец продуктов питания может позже попытаться вернуть конфискованные продукты питания, возбудив дело в местном окружном суде США.
8. Требование уголовных наказаний, которые могут быть применены к нарушителям, включая тюремное заключение на срок до года и штраф в размере до 1000 долларов США за первое нарушение. Вызывает споры тот факт, что президент компании, нарушившей Закон, может быть привлечен к уголовной ответственности за эти нарушения, даже если он лично не знал о нарушениях. Хотя Закон предусматривает гражданско-правовые санкции за определенные нарушения, связанные с заявками на одобрение новых лекарств, он не предусматривает гражданско-правовых санкций за нарушения, связанные с пищевыми продуктами.

Если обнаруживается, что пища фальсифицирована, FDA также имеет возможность предложить владельцу возможность «восстановить» пищу, то есть удалить все следы и загрязнения, и отправить эту пищу на повторную проверку FDA, при которой время, когда его могут одобрить к продаже. Аналогичным образом, если обнаруживается, что продукт питания имеет неправильную маркировку, FDA имеет возможность предложить владельцу возможность исправить маркировку и вернуть продукт на рынок с новыми этикетками, которые не вводят в заблуждение.

См. также

• Регулирование табачных изделий Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.