Раздел 21 Кодекса федеральных правил
Раздел 21 — это часть Свода федеральных правил , регулирующая продукты питания и лекарства в Соединенных Штатах для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Управления по борьбе с наркотиками (DEA) и Управления национальной политики по контролю над наркотиками (ONDCP). [1]
Он разделен на три главы:
- Глава I. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Глава II. Управление по борьбе с наркотиками
- Глава III — Управление национальной политики контроля над наркотиками
Глава I
[ редактировать ]Большинство правил Главы I основаны на Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике .
Известные разделы:
- 11 — электронные записи и электронная подпись .
- 50 Защита людей в клинических испытаниях
- 54 Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями [2]
- 56 институциональных наблюдательных комиссий, которые наблюдают за клиническими исследованиями.
- 58 Надлежащая лабораторная практика (GLP) для доклинических исследований
Серия 100 представляет собой правила, касающиеся пищевых продуктов:
- 101, особенно 101,9 — информация о пищевой ценности на этикетке
- (c)(2)(ii) — Требование включать трансжиров значения
- (c)(8)(iv) — Витаминная и минеральная ценность
- 106-107 требования к детской смеси
- 110 и последующие. cGMP для пищевых продуктов
- 111 и след. cGMP для пищевых добавок
- 170 пищевых добавок
- 190 пищевых добавок
Серии 200 и 300 представляют собой правила, касающиеся фармацевтических препаратов:
- 202-203 Реклама и маркетинг лекарственных средств
- 210 и последующие. cGMP для фармацевтических препаратов
- 310 и последующие. Требования к новым лекарствам
- 328 и след. Особые требования к лекарствам, отпускаемым без рецепта (OTC).
Серия 500 представляет собой правила для кормов для животных и лекарств для животных:
- 510 и последующие. Новые лекарства для животных
- 556 Допуски к остаткам лекарственных средств в продуктах животного происхождения
Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):
- 601 Лицензирование в соответствии со статьей 351 Закона об общественном здравоохранении.
- 606 и последующие. цГМФ для человеческой крови и продуктов крови
Серия 700 включает ограниченные правила в отношении косметики :
- 701 Требования к маркировке
Серия 800 предназначена для медицинских устройств:
- 803 Отчетность о медицинском оборудовании
- 814 Предпродажное одобрение медицинских изделий [3]
- 820 и последующие. Регламент системы качества (аналог cGMP , но структурирован как ISO ) [4]
- 860 и последующие. Перечень конкретных одобренных устройств и их классификация
Серия 900 соответствует требованиям качества маммографии, установленным CDRH .
Серия 1000 охватывает устройства, излучающие радиацию (например, сотовые телефоны , лазеры , генераторы рентгеновского излучения ); требования, установленные Центром приборов и радиологического здоровья . Там также говорится о петиции граждан FDA .
Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым товары, которые по закону подпадают под определение «табачных изделий», подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике с поправками, внесенными Законом о контроле над табаком. Затронутые предметы включают электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак. [5]
Серия 1200 состоит из правил, в основном основанных на других законах, помимо Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике:
- 1240 Правил, опубликованных в соответствии со статьей 361 Закона об общественном здравоохранении, о межгосударственном контроле над инфекционными заболеваниями, такие как:
- Требования пастеризации молока к
- Межгосударственная перевозка черепах в качестве домашних питомцев.
- Межштатная перевозка африканских грызунов , которые могут быть переносчиками обезьяньей оспы .
- Санитарные условия на межгосударственных транспортных средствах (т.е. самолетах и кораблях)
- 1271 Требования к человеческим клеткам, тканям и клеточным и тканевым продуктам (т.е. цГТФ ).
Глава II
[ редактировать ]Известные разделы:
- 1308 — Списки контролируемых веществ
- 1308.03(a) — Кодовый номер веществ, находящихся под административным контролем
- 1308.11 — Список препаратов Списка I
- 1308.12 — Список препаратов Списка II
- 1308.13 — Список препаратов Списка III
- 1308.14 — Список препаратов Списка IV
- 1308.15 — Список препаратов Списка V.
См. также
[ редактировать ]- Раздел 21 Кодекса законов США – Пищевые продукты и лекарства
- EudraLex (лекарственные препараты в Европейском Союзе)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Титул 21 CFR» . FDA США . Проверено 10 февраля 2014 г.
- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел A — Общие сведения: Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями» . Проверено 9 апреля 2009 г.
- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел H — Медицинские изделия: Часть 814. Предпродажное одобрение медицинских изделий» . Проверено 9 апреля 2009 г.
- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел H. Медицинские изделия: Регламент системы качества части 820» . Проверено 9 апреля 2009 г.
- ^ «Распространение полномочий на все табачные изделия, включая электронные сигареты, сигары и кальян» . FDA.gov . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 11 мая 2016 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Раздел 21 Свода федеральных правил (нынешний «Электронный CFR»)
