Петиция гражданина FDA
Петиция гражданина FDA — это процесс, предоставляемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для отдельных лиц и общественных организаций, чтобы они могли обращаться в FDA с просьбой внести изменения в политику здравоохранения. Это описано в разделе 21 Свода федеральных правил (21 CFR, часть 10).
Фармацевтические компании регулярно используют петиции граждан FDA, чтобы задержать выход непатентованных лекарств на рынок США. [ 1 ] Компании используют это, чтобы противостоять положениям Закона о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов , которые делают непатентованные лекарства более доступными. [ 1 ]
В 2016 году организация Pharmaceutical Research and Producers of America запросила различные изменения в процессе подачи петиций FDA, но FDA отклонило их. [ 2 ] В ноябре 2016 года FDA обновило процесс рассмотрения петиций граждан. [ 3 ]
Большинство гражданских петиций подаются фармацевтическими компаниями против конкурирующих фармацевтических компаний. [ 4 ]
Компании-новаторы также могут представить FDA аргументы в пользу того, что сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA) не следует принимать, подав в FDA «гражданскую петицию». Петиции граждан являются частью основного закона, регулирующего всю деятельность FDA: в любое время любое «заинтересованное лицо» может потребовать, чтобы FDA «издало, изменило или отменило постановление или приказ» или «приняло или воздержалось от принятия каких-либо других мер». форма административного действия». [ 5 ]
Первоначально не было установленного срока, в течение которого FDA должно было отвечать на петиции граждан, поданные в знак протеста против ANDA, что приводило к значительным задержкам в одобрении дженериков. [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] В 2007 году в закон были внесены поправки, включившие новый раздел, Раздел 505 (q), в часть федерального кодекса, созданную Законом Хэтча-Ваксмана; в этом разделе говорится, что FDA не может откладывать утверждение ANDA из-за опасений, высказанных в петиции граждан, за исключением случаев, когда задержка «необходима для защиты проблем общественного здравоохранения»; он также предписывал FDA ответить на петицию в течение 180 дней — этот срок был сокращен до 150 дней благодаря поправке 2011 года. [ 5 ] [ 8 ] В 2014 году FDA выпустило рекомендации для промышленности о подаче гражданских петиций и о том, как они будут их рассматривать. [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б Фельдман, Робин ; Ван, Конни (март 2017 г.). «Путь гражданина сбился с пути — задержка конкуренции со стороны непатентованных лекарств» . Медицинский журнал Новой Англии . 376 (16): 1499–1501. дои : 10.1056/NEJMp1700202 . ПМИД 28248550 .
- ^ Бреннан, Закари (8 ноября 2016 г.). «FDA отклоняет изменения PhRMA и предлагает окончательное правило по петициям граждан, задерживающим получение общих разрешений | RAPS» . www.raps.org .
- ^ Сагоновский, Эрик (9 ноября 2016 г.). «ОБНОВЛЕНО: новые правила обращения граждан FDA устраняют препятствия для одобрения непатентованных биосимптомов | FiercePharma» . www.fiercepharma.com . Проверено 8 марта 2017 г.
- ^ Чен, Брайан К.; Ян, Ю. Тони; Ченг, Си; Биан, Джон; Беннетт, Чарльз Л.; Кокс, Дермот (12 мая 2016 г.). «Петиция в FDA об улучшении безопасности фармацевтических препаратов, устройств и общественного здравоохранения для обычных граждан: описательный анализ» . ПЛОС ОДИН . 11 (5): e0155259. Бибкод : 2016PLoSO..1155259C . дои : 10.1371/journal.pone.0155259 . ПМЦ 4865109 . ПМИД 27171162 .
- ^ Перейти обратно: а б с Кэрриер, Майкл А.; Вандер, Дэрил (2012). «Гражданские петиции: эмпирическое исследование» (PDF) . Обзор закона Кардозо . 34 : 249–293. Архивировано из оригинала (PDF) 3 августа 2016 г. Проверено 8 марта 2017 г.
- ^ Силбер, Сет; Лутински, Джонатан; Тайлон, Рэйчел (январь 2012 г.). «Злоупотребление процессом обращения граждан в FDA: созрело для антимонопольного вызова?» (PDF) . Антимонопольная хроника здравоохранения .
- ^ Браун, Джун Гиббс (17 июля 1998 г.). «Обзор процесса рассмотрения петиций граждан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление Генерального инспектора.
- ^ Перейти обратно: а б «Петиции граждан и ходатайства о приостановлении действия в соответствии с разделом 505 (q) Руководства Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для промышленности» (PDF) . FDA. Ноябрь 2014.