Центр FDA по устройствам и радиологическому здоровью
Центр устройств и радиологического здоровья ( CDRH ) — это филиал США Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), отвечающий за предпродажное одобрение всех медицинских устройств , а также надзор за производством , производительностью и безопасностью этих устройств. CDRH также контролирует показатели радиационной безопасности немедицинских устройств, излучающих определенные типы электромагнитного излучения , таких как сотовые телефоны и микроволновые печи .
Нынешним главой CDRH является Джеффри Шурен , вступивший в должность в январе 2010 года. [1]
Нормативные классы
[ редактировать ]CDRH делит медицинские изделия на три класса с разными нормативными требованиями:
К устройствам класса 1 относятся предметы повседневного обихода, такие как зубные щетки, выход из строя которых вряд ли приведет к серьезным последствиям. Производители обязаны соблюдать так называемые «общие меры контроля», которые точно соответствуют ISO 9000. требованиям [2]
В дополнение к общим элементам управления устройства класса 2 требуют предварительного уведомления. Этот процесс, широко известный как процесс «510(k)» по соответствующему разделу Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , приводит к получению разрешения FDA на продукт. Целью этого класса было создание новых производителей устройств, которые уже существовали на момент установления правил. Устройство класса 2 должно быть «по существу эквивалентно» существующим устройствам. Этот класс теперь используется для устройств «среднего риска», таких как деминерализованный костный порошок, используемый в реконструктивной хирургии, который официально по существу эквивалентен Парижскому гипсу , гораздо более старому продукту, который использовался для той же цели. Эта эквивалентность используется, когда FDA не считает необходимым полный процесс утверждения с обширными клиническими испытаниями.
Процесс предпродажного уведомления подвергся критике в феврале 2011 года после публикации исследования доктора Дианы Цукерман и Пола Брауна из Национального центра медицинских исследований и доктора Стивена Ниссена из Кливлендской клиники , опубликованного в Архивах внутренней медицины . показали, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет по причине «серьезных проблем со здоровьем или смерти», ранее были одобрены FDA с использованием менее строгой и более дешевой процедуры 510(k). В некоторых случаях устройства были признаны настолько малоопасными, что не прошли никакой проверки со стороны FDA. Из 113 устройств, отозванных за 5-летний период, 35 были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. [3] Это исследование стало темой слушаний в Конгрессе, посвященных переоценке процедур и надзора FDA. [4]
В исследовании доктора Стефани Фокс-Роулингс и ее коллег из Национального центра медицинских исследований , опубликованном в 2018 году в политическом журнале Milbank Quarterly, изучалось, являются ли исследования, рассмотренные FDA в отношении медицинских устройств высокого риска, безопасными и эффективными для женщин. расовые или этнические меньшинства или пациенты старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических исследованиях, представленных на рассмотрение FDA, но не требует этого. Исследование показало, что большинство медицинских устройств высокого риска не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность для всех основных демографических групп, особенно для расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Поэтому они не предоставляют информации о безопасности или эффективности. это поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения.
Устройства класса 3 требуют «предпродажного одобрения» (PMA), которое аналогично процессу утверждения лекарственного средства с клиническими испытаниями и тщательной проверкой конструкции. К устройствам класса 3 обычно относятся такие изделия, как кардиостимуляторы, неправильное функционирование которых может привести к очевидному риску травм или смерти. Как и в случае со всеми устройствами, производители должны соблюдать общие правила контроля.
История
[ редактировать ]Самым ранним предшественником CDRH было Отделение радиологического здравоохранения в общественного здравоохранения США (PHS) Бюро государственных служб Службы , которое было создано в 1948 году. [5] [6] В рамках реорганизации PHS в 1966–1973 годах в 1968 году оно стало Бюро радиологического здоровья при Управлении экологического контроля. Когда в 1971 году Управление экологического контроля было преобразовано в Агентство по охране окружающей среды , персонал и оборудование Бюро радиологического здоровья были преобразованы в Агентство по охране окружающей среды. была разделена: часть ее была передана EPA, а остальная часть стала частью FDA. [5] [7]
Бюро медицинского оборудования было создано в рамках FDA в 1973 году и объединилось с Бюро радиологического здоровья в 1982 году, образовав Центр устройств и радиологического здоровья. [5] Слияние стало результатом начала биотехнологической революции, стирающей границы между лекарствами, биологическими препаратами и медицинскими устройствами , что привело к тому, что комиссар Артур Хейс реорганизовал FDA, чтобы объединить бюро, ответственные за медицинские устройства и радиационный контроль, в их нынешнюю форму. [8]
Джон Вилфорт занимал должность директора Бюро радиологического здоровья, а затем объединенного центра с 1969 по 1990 год. [7]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Знакомьтесь, Джеффри Э. Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра приборов и радиологического здоровья» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 19 января 2012 года . Проверено 6 мая 2024 г.
- ^ Международная организация по стандартизации
- ^ Цукерман и др. «Отзыв медицинского оборудования и процесс одобрения FDA». Arch Intern Med. 2011 г.; 0:2011301-6. ПМИД 21321283
- ^ Редберг и Дхрува. «Отзыв медицинского оборудования: комментарий к теме «Отзыв медицинского оборудования и процесс одобрения FDA». Arch Intern Med. 2011 г.; 0:2011271-2. ПМИД 1321286
- ^ Jump up to: а б с «Вехи CDRH» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 9 января 2006 г. Проверено 29 августа 2020 г.
- ^ Исполнительный справочник (раздел «Общественное здравоохранение») . Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США. 1957. с. 25.
- ^ Jump up to: а б «Лидерство ЦДРХ» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . п. 3 . Проверено 01 октября 2020 г.
- ^ Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Предупреждение о мониторинге биоисследований , сентябрь 2002 г., стр. 4.
