✖


Jump to content

Критика Управления по контролю за продуктами и лекарствами

    Add links

    Многочисленные правительственные и неправительственные организации раскритиковали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за предполагаемое чрезмерное и/или недостаточное регулирование . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США и отвечает за регулирование безопасности большинства видов пищевых продуктов , пищевых добавок , лекарств , вакцин , биологических медицинских продуктов , продуктов крови , медицинских препаратов. устройства , устройства, излучающие радиацию , ветеринарные продукты и косметика . FDA также обеспечивает соблюдение раздела 361 Закона об общественном здравоохранении и связанных с ним правил, включая санитарные требования при поездках между штатами, а также конкретные правила контроля заболеваний на продуктах, начиная от животных, продаваемых в качестве домашних животных, и заканчивая донорством человеческой крови и тканей. [1]

    за 2006 год стоимостью 1,8 миллиона долларов В отчете Института медицины о фармацевтическом регулировании в США были обнаружены серьезные недостатки в системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [2] [3] [4]

    Обвинения в чрезмерном регулировании

    [ редактировать ]

    Группа критиков утверждает, что FDA обладает чрезмерными регулирующими полномочиями.

    Предполагаемые проблемы в процессе утверждения препарата

    [ редактировать ]

    Экономист Милтон Фридман утверждал, что процесс регулирования по своей сути предвзято направлен против одобрения некоторых достойных лекарств, поскольку неблагоприятные последствия неправомерного запрета полезного лекарства необнаружимы, в то время как последствия ошибочного одобрения вредного лекарства широко освещаются в прессе, и поэтому FDA предпримет действия, которые приведут к наименьшему публичному осуждению FDA, независимо от последствий для здоровья. [5] [6]

    Фридман и другие утверждают, что задержки в процессе утверждения стоили жизни. [7] Кризис врожденных дефектов талидомида привел к принятию в 1962 году поправки Кефовера-Харриса , которая требовала доказательства эффективности в дополнение к безопасности для одобрения новых лекарств - несмотря на то, что кризис талидомида был полностью вопросом безопасности. [8] [9] Доказательство эффективности обходится гораздо дороже и требует больше времени, чем доказательство безопасности. [8] Требуя доказательства эффективности в дополнение к безопасности, поправка Кефовера-Харриса привела к значительным затратам и задержкам в процессе одобрения лекарств, что, по мнению критиков, вполне могло стоить гораздо больше жизней, чем, как утверждалось, было спасено. [10] До принятия поправки Кефовера-Харриса среднее время от подачи заявки на новое исследуемое лекарственное средство (IND) до утверждения составляло 7 месяцев. К 1998 году от даты подачи заявки до утверждения прошло в среднем 7,3 года. [11] До 1990-х годов среднее время одобрения новых лекарств в Европе было короче, чем в США, хотя с тех пор эта разница исчезла. [12]

    Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств вышла на передний план в самом начале эпидемии СПИДа . В конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации, борющиеся с ВИЧ , обвинили FDA в неоправданной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и организовали крупные протесты, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 года в кампусе FDA, которая привело к почти 180 арестам. [13] В августе 1990 года Луи Лазанья , тогдашний председатель президентской консультативной группы по одобрению лекарств, подсчитал, что тысячи жизней теряются каждый год из-за задержек в одобрении и сбыте лекарств от рака и СПИДа . [14] Частично в ответ на эту критику FDA ввело ускоренное одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. [15] Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены посредством механизмов ускоренного утверждения. Например, «ИНД лечения» был выдан на первый препарат против ВИЧ, АЗТ , в 1985 году, а одобрение было получено два года спустя, в 1987 году. [16] Три из первых пяти лекарств от ВИЧ были одобрены в США раньше, чем в любой другой стране. [17]

    Утверждения о том, что регулирование FDA приводит к росту цен на лекарства

    [ редактировать ]

    Исследования, опубликованные в 2003 году Джозефом ДиМаси и его коллегами, оценили среднюю стоимость вывода нового препарата на рынок примерно в 800 миллионов долларов. [18] [19] в то время как исследование 2006 года оценило стоимость от 500 до 2 миллиардов долларов. [20] Группа защите интересов потребителей по Public Citizen , используя другую методологию, оценила среднюю стоимость разработки в менее 200 миллионов долларов, около 29% из которых тратится на клинические испытания, требуемые FDA . [21] [22] вызваны только высокими затратами на исследования и разработки ДиМаси отвергает утверждение о том, что высокие цены на лекарства . Вместо этого в опубликованном письме ДиМаси пишет: «...более длительное время разработки увеличивает затраты на НИОКР и сокращает период, в течение которого фармацевтические компании могут получить прибыль, необходимую им для того, чтобы сделать инвестиции финансово жизнеспособными. При прочих равных условиях более длительное время разработки сокращает инновации. Как следствие, может быть разработано меньше новых методов лечения». [23]

    Экономист Гэри С. Беккер , получивший Нобелевскую премию по экономике , утверждает, что требуемые FDA клинические испытания новых лекарств действительно способствуют повышению цен на лекарства для потребителей, главным образом из-за патентной защиты, которая обеспечивает временную монополию, запрещающую более дешевые альтернативы. выход на рынок. Он выступает за отмену многих требований FDA, многие из которых не обеспечивают никакой дополнительной безопасности или ценной информации, поскольку это ускорит разработку новых лекарств, поскольку их будет быстрее вывести на рынок, тем самым увеличив предложение и, как следствие, приведет к снижению цены. [24] [25]

    Обвинения в недостаточном регулировании

    [ редактировать ]

    Помимо тех, кто считает FDA источником чрезмерного регулирования, другие критики считают, что FDA недостаточно строго регулирует некоторые продукты. Согласно этой точке зрения, FDA допускает на рынок небезопасные лекарства из-за давления со стороны фармацевтических компаний, не обеспечивает безопасность при хранении и маркировке лекарств, а также разрешает использование опасных сельскохозяйственных химикатов , пищевых добавок и технологий обработки пищевых продуктов .

    за 2006 год стоимостью 1,8 миллиона долларов В отчете Института медицины о фармацевтическом регулировании в США были обнаружены серьезные недостатки в действующей системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [26] [27]

    Обвинения в том, что FDA скрывало экспорт небезопасной продукции

    [ редактировать ]

    В 1980-х годах компания Cutter Laboratories представила в США термообработанную версию концентрата фактора VIII , предназначенную для устранения риска передачи ВИЧ . Однако Каттер продолжал продавать необработанный продукт за рубежом, потенциально способствуя распространению ВИЧ, в то время как более безопасный продукт продавался в США.

    Первоначально у Каттера было добровольное соглашение с FDA о прекращении продажи необработанного продукта. Однако, когда стало ясно, что Каттер не соблюдает соглашение, FDA приказало компании прекратить продажу необработанных продуктов крови, заявив: «Для них было неприемлемо отправлять этот материал за границу». В то же время FDA, согласно внутренним документам Каттера, попросило «тихо решить проблему, не предупреждая Конгресс, медицинское сообщество и общественность», что привело к обвинениям в соучастии FDA в сокрытии действий Каттера. [28]

    Обвинения в одобрении небезопасных лекарств

    [ редактировать ]

    Некоторые критики полагают, что FDA склонно игнорировать вопросы безопасности при одобрении новых лекарств и не спешит отзывать одобренные лекарства, как только доказательства показывают, что они небезопасны. Резулин ( троглитазон ) и Виокс (рофекоксиб) являются яркими примерами препаратов, одобренных FDA, которые позже были сняты с рынка из-за того, что они представляли неприемлемый риск для пациентов.

    Троглитазон — это лекарство от диабета , которое также было доступно за рубежом на момент его одобрения FDA. Постмаркетинговые данные по безопасности показали, что препарат имел опасные побочные эффекты (в данном случае печеночную недостаточность ). Препарат был снят с рынка Великобритании в 1997 году, но FDA не отозвало его до 2000 года, до этого времени, как утверждается, тысячи американцев были ранены или убиты этим препаратом. [29]

    В случае с Vioxx предварительное исследование показало, что у группы, принимавшей препарат, риск сердечных приступов был в четыре раза выше по сравнению с другой группой пациентов, принимавших другое противовоспалительное средство, напроксен . [30] Комиссия по одобрению FDA приняла довод производителя о том, что это произошло из-за ранее неизвестного кардиозащитного эффекта напроксена, а не из-за риска, связанного с Виоксом, и препарат был одобрен. В 2005 году результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования показали, что у пользователей Vioxx чаще случаются сердечные приступы и другие сердечно-сосудистые заболевания, чем у пациентов, вообще не принимающих лекарств. [31] Производитель Merck отозвал препарат после того, как стало известно, что он скрывал информацию о рисках от врачей и пациентов в течение более пяти лет, что привело к возникновению от 88 000 до 140 000 случаев серьезных заболеваний сердца, из которых примерно половина умерла. [32] Дэвид Грэм , ученый из Управления по безопасности лекарств при CDER , показал Конгрессу, что его руководители оказывали на него давление, чтобы он не предупреждал общественность об опасностях таких препаратов, как Виокс. Он утверждал, что существует неизбежный конфликт интересов, когда офис, ответственный за пострегистрационный мониторинг безопасности лекарств, контролируется той же организацией, которая первоначально одобрила те же самые лекарства как безопасные и эффективные. Он сказал, что после дачи показаний против Виокса он был «изолирован руководством FDA и не просил участвовать в оценке каких-либо новых проблем безопасности лекарств. Это своего рода остракизм». [29] В опросе 2006 года, спонсируемом Союзом обеспокоенных ученых, почти пятая часть ученых FDA заявила, что их «по ненаучным причинам попросили ненадлежащим образом исключить или изменить техническую информацию или их выводы в научном документе FDA». [33]

    Обвинения в одобрении небезопасных пищевых добавок и технологий переработки

    [ редактировать ]

    Защитники безопасности пищевых продуктов раскритиковали FDA за разрешение производителям мяса использовать газовые смеси угарного газа в процессе упаковки, чтобы предотвратить изменение цвета мяса - процесс, который может скрыть от потребителя признаки порчи. [34]

    FDA подверглось критике за разрешение использовать рекомбинантный бычий гормон роста (rBGH) для дойных коров. Коровы, получавшие rBGH, выделяют более высокие уровни инсулиноподобного фактора роста 1 в молоко (IGF-1), чем коровы, не получавшие лечения. Считается, что передача сигналов IGF-1 играет роль в поддержании роста некоторых опухолей, хотя доказательств того, что экзогенно абсорбированный IGF может способствовать росту опухоли, мало или совсем нет. FDA одобрило rBGH для использования у молочных коров в 1993 году, после того как пришло к выводу, что люди, пьющие такое молоко, вряд ли усвоят биологически значимые количества бычьего IGF-1. [35] В отчете Научного комитета Европейской комиссии по ветеринарным мерам общественного здравоохранения за 1999 год отмечается, что сохраняются научные вопросы относительно теоретического риска для здоровья молока от коров, получавших rBGH, особенно для кормления младенцев. [36] С 1993 года во всех странах ЕС сохраняется запрет на использование rBGH у молочного скота.

    FDA также подверглось критике за разрешение регулярного использования антибиотиков у здоровых домашних животных для стимулирования их роста - практика, которая якобы способствует развитию штаммов бактерий, устойчивых к антибиотикам. [37] FDA недавно предприняло шаги по ограничению использования антибиотиков у сельскохозяйственных животных. В сентябре 2005 года FDA отозвало разрешение на использование фторхинолонового антибиотика энрофлоксацина ( торговое название Байтрил) у домашней птицы из-за опасений, что такая практика может способствовать развитию устойчивости бактерий к важным человеческим антибиотикам, таким как ципрофлоксацин . [38]

    FDA подверглось критике за одобрение некоторых пищевых красителей, полученных из каменноугольной смолы, таких как FDC Yellow 5 и 6 , которые запрещены в большинстве европейских стран. 6 сентября 2007 г. Британское агентство по пищевым стандартам пересмотрело рекомендации по некоторым искусственным пищевым добавкам, включая тартразин.

    Профессор Джим Стивенсон из Саутгемптонского университета и автор отчета сказал: «Это было крупное исследование, изучающее важную область исследований. Результаты показывают, что потребление определенных смесей искусственных пищевых красителей и консерванта бензоата натрия связано с увеличением гиперактивного поведения. у детей.

    В ходе исследования были протестированы следующие добавки:

    10 апреля 2008 года Агентство по пищевым стандартам призвало к добровольному отказу от красителей (но не бензоата натрия) к 2009 году. [40] Кроме того, он рекомендовал принять меры по поэтапному отказу от их использования в продуктах питания и напитках в Европейском Союзе (ЕС) в течение определенного периода. [41]

    Министры Великобритании договорились, что использование шести цветов будет прекращено к 2009 году. [42] В 1987 году японская группа обнаружила, что тартразин не является канцерогенным после двухлетнего кормления мышей. [43] В 1989 году немецкая группа обнаружила, что желтый закат не вызывает мутаций, которые могли бы привести к раку у лабораторных животных. [44]

    FDA также подверглось критике за разрешение продавать клонированных животных в качестве продуктов питания без какой-либо специальной маркировки, хотя «клонированные продукты могут не попасть на рынок США в течение многих лет». и «У властей нет полномочий требовать маркировки продуктов, полученных от клонированных животных». [45]

    В августе 2013 года исследование, опубликованное благотворительным фондом Pew Charitable Trusts, показало, что из 8105 добавок, которые FDA разрешает использовать в пищевых продуктах, только 19% (1367) имеют токсикологическую информацию. [46]

    Обвинения FDA в предвзятости

    [ редактировать ]

    Обвинения в неправомерном влиянии фармацевтической промышленности

    [ редактировать ]

    Давление с целью разрешить фармацевтические препараты

    [ редактировать ]

    После своей отставки с поста комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами в декабре 1969 года доктор Герберт Л. Лей-младший в интервью The New York Times предупредил общественность о неспособности FDA защитить потребителей. Он считал, что людей вводят в заблуждение: «Меня беспокоит то, что люди думают, что FDA их защищает, но это не так. То, что делает FDA, и то, что думает общественность, различны, как день и ночь», — сказал он. У агентства, по его мнению, не было мотивации защищать потребителей, оно столкнулось с дефицитом бюджета и не имело поддержки со стороны Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения . Доктор Лей критиковал Конгресс, администрацию и фармацевтическую промышленность, заявляя, что он испытывает «постоянное, огромное, иногда беспощадное давление» со стороны фармацевтической промышленности и что лоббисты фармацевтических компаний в сочетании с политиками, которые работали от имени своих покровители, могли оказать «огромное давление» на него и его сотрудников, чтобы попытаться предотвратить ограничения FDA на их лекарства. Лей заявил, что весь вопрос был в деньгах, «в чистом виде». [47] [48] 15 декабря 1999 года в интервью для программы устной истории Исторического управления FDA д-р Лей рассказал, что с момента первого спора за время его пребывания на посту комиссара FDA у него было «интуитивное ощущение», что ожидаемая продолжительность его жизни в FDA, вероятно, ограничена. . Он сказал, что сделал все по правилам, как в FDA, так и в Министерстве здравоохранения, образования и социального обеспечения, и он думает, что на самом деле администрация желала, чтобы он заблокировал весь отчет Академии, потому что он слишком жесток. многие фармацевтические компании. [49]

    Рассматривая фармацевтическую промышленность как клиентов FDA

    [ редактировать ]

    В интервью 2005 года д-р Дэвид Грэм , заместитель директора Управления по безопасности лекарственных средств FDA, заявил, что «FDA по своей сути предвзято относится к фармацевтической промышленности. Оно рассматривает промышленность как своего клиента, интересы которого оно должно представлять и продвигать. считает своей основной задачей одобрение как можно большего количества лекарств, независимо от того, безопасны ли эти лекарства или необходимы». [50] [51]

    Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов позволяет FDA пополнять свой бюджет за счет взимания сборов с фармацевтических фирм. [52] С 1993 по 2001 год было собрано более 800 миллионов долларов, и эта цифра увеличивается с каждым годом. [53] Также было показано, что зачастую экспертные консультативные группы FDA имели прямую финансовую заинтересованность в оцениваемых лекарствах или продуктах. [54] Бывший редактор «Медицинского журнала Новой Англии» Марсия Энджелл заявила, что «пришло время отобрать Управление по контролю за продуктами и лекарствами у фармацевтических компаний... регулируемой им отрасли, в прошлом году сборы составили около 300 миллионов долларов, которые компании многократно окупили, за счет более быстрого вывода своих лекарств на рынок». [55] Критики оспорили утверждение о том, что поправка о сборе за лекарства, отпускаемые по рецепту, улучшила скорость утверждения лекарств. [56]

    14 апреля 2017 года лидеры Палаты представителей и Сената объявили о двухпартийном соглашении, расширяющем возможности FDA взимать высокие пользовательские сборы с фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования. Это позволяет FDA взимать с производителей лекарств огромные лицензионные сборы, что привело к огромному росту цен на дженерики. В 2013 и 2014 годах цены на генерики более чем 200 препаратов выросли более чем на 100%. Цены на многие из этих лекарств выросли более чем на 1000%. Сообщается, что 75% бюджета FDA по надзору за непатентованными лекарствами поступает непосредственно от частных фармацевтических компаний. [57]

    Склонность к более дорогому препарату

    [ редактировать ]

    Исторический пример того, как FDA, по-видимому, благоприятствует фармацевтической промышленности, либо путем тайных прямых денежных выплат директорам и научным консультантам FDA, либо другими нераскрытыми или неизвестными способами, можно наблюдать в случае непатентованного препарата дроперидола . Дроперидол был широко используемым противорвотным средством, безопасно применявшимся в периоперационном периоде более 30 лет. За это время в рецензируемой медицинской литературе не было зарегистрировано ни одного случая сердечной аритмии или проблем с сердцем при приеме препарата в дозах, обычно используемых при послеоперационной тошноте и рвоте. Тем не менее, без предупреждения, в 2001 году FDA выпустило предупреждение в виде «черного ящика» относительно удлинения интервала QTc (опасного явления на ЭКГ, которое может привести к остановке сердца) при использовании дроперидола. Это фактически положило конец распространенному использованию дроперидола и открыло дорогу интенсивному использованию гораздо более дорогих негенерических антагонистов серотониновых рецепторов 5-НТ3, хотя было также показано, что эти новые препараты продлевают интервал QTc в такой же, если не более чем, степени. дроперидол. Кроме того, каждый из доступных в то время антагонистов 5-HT3 имел рецензированные сообщения о том, что он вызывал серьезные нарушения сердечной деятельности, а в некоторых случаях и смерть. Несмотря на очевидное несоответствие, которое глубоко обеспокоило сообщество врачей-анестезиологов и врачей отделений неотложной помощи, FDA продолжало сохранять предупреждение о черном ящике, в то же время не налагая никаких ограничений на более дорогие антагонисты 5-HT3. [58] [59] [60] [61] [62]

    Обвинения в предвзятости в отношении геев при сдаче крови

    [ редактировать ]

    Организации по сбору крови, такие как Американский Красный Крест , придерживаются политики в соответствии с рекомендациями FDA, которые запрещают принимать донорство крови от любого «мужчины, у которого был секс с другим мужчиной с 1977 года, даже один раз». Включение гомо- и бисексуальных мужчин в запрещенный список вызвало некоторые споры. [63] но FDA и Красный Крест ссылаются на необходимость защиты реципиентов крови от ВИЧ как на оправдание продолжающегося запрета. [64] Даже при ПЦР тестировании продуктов крови с помощью все еще может существовать « период окна », в течение которого ВИЧ-положительная порция крови будет иметь отрицательный результат. По этой причине отстраняются от участия все потенциальные доноры из групп высокого риска ВИЧ, включая мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Этот вопрос периодически пересматривался Консультативным комитетом по продуктам крови Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA и последний раз был подтвержден 24 мая 2007 г. Документация этих заседаний доступна для общественности. [65]

    Однако в 2006 году AABB, Американские центры крови и Американский Красный Крест рекомендовали FDA изменить период отсрочки для мужчин, вступавших в половые контакты с другими мужчинами, чтобы он был эквивалентен периоду отсрочки для гетеросексуалов, находящихся в группе риска. [66] FDA решило поддержать запрет на кровь. Женщин-сексуальных партнеров МСМ (мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами) отстраняют на один год с момента последнего контакта. Это та же самая политика, которая используется в отношении любого сексуального партнера человека из группы высокого риска. [67] Целью этой политики является обеспечение сбора крови у населения с низким риском заболевания, поскольку тесты не идеальны, а человеческая ошибка может привести к тому, что инфицированные единицы не будут выброшены должным образом. Впервые данная политика была введена в действие в 1985 году. [68]

    См. Также: Споры о донорах крови среди МСМ

    В 2015 году геям и бисексуалам разрешили сдавать кровь после годичной отсрочки. В 2020 году во время пандемии Covid-19 срок отсрочки был сокращен до 3 месяцев. В мае 2023 года геи и бисексуалы наконец-то смогут немедленно сдавать кровь «при условии моногамности или наличия одного партнера» независимо от сексуальной активности. Любые немоногамные лица (независимо от сексуальной ориентации), занимающиеся анальным сексом, автоматически откладываются на 3 месяца — Канада и Великобритания ввели одинаковую политику донорства крови. Для полной реализации потребуется некоторое время, поскольку центры пожертвований Американского Красного Креста и больничные компьютерные системы и данные необходимо обновить с учетом новой информации. [69]

    Критика отказа FDA от медицинского каннабиса

    [ редактировать ]

    В апреле 2005 года FDA опубликовало заявление, в котором утверждалось, что каннабис не имеет медицинской ценности и не должен приниматься в качестве лекарства, несмотря на многочисленные исследования, свидетельствующие об обратном. [70] Сторонники легализации медицинского каннабиса раскритиковали заявление FDA как политически мотивированное, а не основанное на твердых научных данных. Группа конгрессменов во главе с Морисом Хинчи написала письмо комиссару FDA Эндрю фон Эшенбаху , выразив свое неодобрение заявлению FDA и указав, что отказ FDA от медицинского каннабиса несовместим с выводами Института медицины , который заявил, что каннабис действительно имеет медицинские льготы. [71] Хотя FDA не одобрило марихуану, оно одобрило ТГК (соединение, содержащееся в каннабисе) в качестве активного ингредиента для медицинского применения. [72] Критики утверждают, что это одобрение является политически мотивированной попыткой позволить группам с особыми интересами получать патенты на это вещество. [73] возможно, потому, что срок действия патентов на ранее запатентованные конкурирующие вещества истек.

    Обвинения в адрес руководства и ученых FDA

    [ редактировать ]
    В Викиновостях есть связанные новости:

    Девять ученых FDA обратились к президенту Джорджу Бушу и в то время к избранному президенту Бараку Обаме по поводу давления со стороны руководства с целью манипулирования данными, в основном в отношении процесса проверки медицинских устройств. Эти опасения были подчеркнуты в отчете за 2006 год. [2] в агентстве тоже. [74]

    Случай с Монсанто: г-жа Миллер из Монсанто подает заявление в FDA по вопросам безопасности продукции, меняет свою работу на FDA и подтверждает свою собственную заявку на безопасность в качестве менеджера FDA. 5-я конференция GcMAF – 2017 г. Москва – Спикер: Скотт Типпс – Национальная федерация здравоохранения [ ненадежный источник? ]

    Аболиционизм

    [ редактировать ]

    Либертарианцы, такие как американский телеведущий Джон Стоссел и главный редактор Reason Кэтрин Мангу-Уорд, выступают за отмену FDA. [75] [76]

    См. также

    [ редактировать ]

    Ссылки

    [ редактировать ]
    1. ^ Суонн, Джон П. (2 января 2018 г.). «Происхождение FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 г.
    2. ^ Jump up to: а б Хендерсон, Дьетра (23 сентября 2006 г.). «Панель: FDA нужно больше власти и средств» . Бостон Глобус . Архивировано из оригинала 23 октября 2012 года . Проверено 12 июля 2019 г.
    3. ^ «Будущее безопасности лекарств: шаги для Конгресса (краткий отчет)» (PDF) . Институт медицины . Сентябрь 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 12 июля 2019 г. . Проверено 12 июля 2019 г.
    4. ^ Бачу, Алина; Страттон, Кэтлин; Берк, Шейла П., ред. (2007). Будущее безопасности лекарств: укрепление и защита здоровья населения . Пресса национальных академий. дои : 10.17226/11750 . ISBN  978-0-309-10304-6 .
    5. ^ Карпентер, Дэниел П. (2004). «Политическая экономия обзора лекарств FDA: обработка, политика и уроки для политики» . Дела здравоохранения . 23 (1): 53–63. дои : 10.1377/hlthaff.23.1.52 . ПМИД   15002628 .
    6. ^ Милтон Фридман ; Роуз Фридман (1990) [1980]. «Глава 7: Кто защищает потребителя?». Свободный выбор (изд. «Первый урожай»). Дом урожая . стр. 203–210. ISBN  978-0-15-633460-0 .
    7. ^ «Доведите это до предела: Милтон Фридман о либертарианстве» . Гуверовский институт . 20 декабря 2010 г. [1999] . Проверено 12 июля 2019 г.
    8. ^ Jump up to: а б «История федерального регулирования: 1902 – настоящее время» . FDAReview.org . Независимый институт . 2008. Архивировано из оригинала 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 г.
    9. ^ Габи, Алан Р. (1 августа 2010 г.). «Следует ли отменить поправку Кефовера-Харриса?» . Письмо Таунсенда . Архивировано из оригинала 12 июля 2019 года . Получено 12 июля 2019 г. - через thefreelibrary.com.
    10. ^ Гирингер, Дейл Х. (1985). «Безопасность и эффективность одобрения новых лекарств» (PDF) . Катонский журнал . 5 (1): 177–201. ПМИД   11616801 . Архивировано из оригинала (PDF) 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 г.
    11. ^ FDAreview.org . Теория, доказательства и примеры вреда FDA со ссылкой на Пельцман С (1973). «Оценка законодательства о защите потребителей: поправки о наркотиках 1962 года». Журнал политической экономии . 81 (5): 1049–91. дои : 10.1086/260107 . S2CID   154634296 . Перепечатано в «Чикагских исследованиях политической экономии» под редакцией Джорджа Дж. Стиглера, 303–48. Чикаго, Издательство Чикагского университета, 1988 г. и Томас Л.Г. (1990). «Регулирование и размер фирмы: влияние FDA на инновации». РЭНД Журнал экономики . 21 (4): 497–517. дои : 10.2307/2555465 . JSTOR   2555465 .
    12. ^ Хили Элейн, Кейтин Кеннет (1999). «Европейское агентство по оценке централизованной процедуры утверждения лекарственного препарата: текущий статус» (PDF) . Информационный журнал о лекарствах . 33 (4): 969–78. дои : 10.1177/009286159903300401 . S2CID   72363625 .
    13. ^ «ACT UP/Хронология Нью-Йорка, 1988 год» . Архивировано из оригинала 2 февраля 1998 года . Проверено 4 апреля 2007 г.
    14. ^ Требуется более быстрое одобрение лекарств от СПИДа. The New York Times , 16 августа 1990 г., четверг, поздний выпуск – финал, раздел B; стр. 12, столбец 4; Национальное бюро, 830 слов, РОБЕРТ ПИР, специально для «Нью-Йорк Таймс», ВАШИНГТОН, 15 августа.
    15. ^ Веб-сайт FDA: Расширенный доступ и ускоренное одобрение новых методов лечения ВИЧ / СПИДа.
    16. ^ «FDA находит новые способы ускорить лечение пациентов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 25 мая 2009 года . Проверено 25 ноября 2011 г. Отчет FDA об ускоренном процессе одобрения
    17. ^ Пресс-релиз FDA об одобрении 3TC
    18. ^ ДиМаси Дж (2002). «Ценность повышения продуктивности процесса разработки лекарств: более быстрое время и лучшие решения». Фармакоэкономика . 20 (Приложение 3): 1–10. дои : 10.2165/00019053-200220003-00001 . ПМИД   12457421 . S2CID   26051942 .
    19. ^ ДиМаси Дж., Хансен Р., Грабовски Х. (2003). «Цена инноваций: новые оценки затрат на разработку лекарств». J Экономика здравоохранения . 22 (2): 151–85. дои : 10.1016/S0167-6296(02)00126-1 . hdl : 10161/6706 . ПМИД   12606142 . .
    20. ^ Адамс С., Брантнер В. (2006). «Оценка стоимости разработки новых лекарств: действительно ли она составляет 802 миллиона долларов?» . Здоровье Афф (Миллвуд) . 25 (2): 420–8. дои : 10.1377/hlthaff.25.2.420 . ПМИД   16522582 .
    21. ^ Мифы о Rx R&D: аргументы против «карты страха» исследований и разработок фармацевтической промышленности (PDF) (отчет). Публичный гражданин. 2001.
    22. ^ «Критика методологии ДиМаси/Тафтса и других ключевых вопросов исследований и разработок рецептурных препаратов» . Публичный гражданин . Архивировано из оригинала 30 апреля 2002 года . Проверено 4 апреля 2007 г.
    23. ^ ДиМаси Дж.А. (июль – август 2006 г.). «При чем здесь время?» . Здоровье Афф (Миллвуд) . 25 (4): 1188. doi : 10.1377/hlthaff.25.4.1188 . ПМИД   16835212 .
    24. ^ Беккер, Гэри. Сила пациентам. Архивировано 28 сентября 2007 г. в Wayback Machine . Вопросы политики совместного центра АЕИ-Брукингса 04-15. Первоначально опубликовано в журнале The Milken Institute Review, 2 квартал 2004 г.
    25. ^ Беккер, Гэри С. Уберите FDA с дороги, и цены на лекарства упадут , журнал Business Week, 16 сентября 2002 г.
    26. ^ Хендерсон, Дьетра (23 сентября 2006 г.). «Панель: FDA нужно больше власти и средств». Бостон Глобус . [1]
    27. ^ [2] Архивировано 9 августа 2007 г. в Wayback Machine. Резюме отчета МОМ за 2006 г. «Будущее безопасности лекарств: укрепление и защита здоровья населения».
    28. ^ Богданович, Уолт; Эрик Коли (22 мая 2003 г.). «Два пути распространения лекарств Bayer в 80-е годы: один, более рискованный, направлялся за границу» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 января 2009 г.
    29. ^ Jump up to: а б [3] Показания Дэвида Грэма Конгрессу в 2004 году.
    30. ^ Бомбардье С., Лейн Л., Рейцин А. и др. (ноябрь 2000 г.). «Сравнение токсичности рофекоксиба и напроксена в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у пациентов с ревматоидным артритом. Исследовательская группа VIGOR» . Н. англ. Дж. Мед . 343 (21): 1520–8, 2 стр. после 1528. doi : 10.1056/NEJM200011233432103 . ПМИД   11087881 .
    31. ^ Бресальер Р.С., Сандлер Р.С., Куан Х. и др. (март 2005 г.). «Сердечно-сосудистые события, связанные с рофекоксибом, в исследовании химиопрофилактики колоректальной аденомы» . Н. англ. Дж. Мед . 352 (11): 1092–102. doi : 10.1056/NEJMoa050493 . ПМИД   15713943 .
    32. ^ «Художник прикрытия» . Сланец . 14 ноября 2011 г. п. 1.
    33. ^ «Ученые FDA вынуждены исключить и изменить результаты; ученые опасаются возмездия за высказывание опасений по поводу безопасности» . Союз неравнодушных ученых (Пресс-релиз). 20 июля 2006 г. Архивировано из оригинала 31 августа 2006 г. {{cite press release}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
    34. ^ «Некоторые поднимают красный флаг по поводу использования газа, чтобы сохранить мясо в розовом цвете» . Питтсбург Пост-Газетт . 19 февраля 2006 г.
    35. ^ Юскевич Ю.К., Гайер К.Г. (август 1990 г.). «Гормон роста крупного рогатого скота: оценка безопасности пищевых продуктов для человека» . Наука . 249 (4971): 875–84. Бибкод : 1990Sci...249..875J . дои : 10.1126/science.2203142 . ПМИД   2203142 .
    36. ^ http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scv/out19_en.html Отчет Научного комитета Европейской комиссии по ветеринарным мерам, касающимся общественного здравоохранения, 1999 г.
    37. ^ Мюллис В., Хонканен-Бузальски Т., Хуовинен П., Сандхольм М., Нурми Э. (1994). «Связь изменений бактериальной экологии мастита крупного рогатого скота с изменениями в использовании доильных аппаратов и антибактериальных препаратов» . Акта Вет Сканд . 35 (4): 363–9. дои : 10.1186/BF03548309 . ПМК   8101387 . ПМИД   7676918 . S2CID   27045396 .
    38. ^ https://www.fda.gov/cvm/FQWithdrawal.html Заявление FDA об отзыве байтрила для использования в птицеводстве.
    39. ^ «Родители предупредили о ссылке на добавки» . Новости Би-би-си . 06 сентября 2007 г. Проверено 15 апреля 2009 г.
    40. ↑ Звонок BBC о запрете пищевых красителей в Европе , 10 апреля 2008 г.
    41. ^ Совет FSA обсуждает рекомендации по цветам. Архивировано 4 декабря 2009 г. в Wayback Machine , 10 апреля 2008 г.
    42. ↑ Министры BBC согласовали запрет на пищевые красители 12 ноября 2008 г.
    43. ^ Маэкава А., Мацуока С., Онодера Х., Танигава Х., Фурута К., Канно Дж., Джанг Дж., Хаяси Ю., Огиу Т. (1987). «Отсутствие канцерогенности тартразина (FD & C Yellow № 5) у крыс F344». Пищевой химический токсикол . 25 (12): 891–6. дои : 10.1016/0278-6915(87)90281-X . ПМИД   3692395 .
    44. ^ Вевер Дж., Мюнцнер Р., Реннер Х. (1989). «Испытание закатного желтого и оранжевого II на генотоксичность на различных видах лабораторных животных». Энвайрон Мол Мутаген . 13 (3): 271–6. дои : 10.1002/em.2850130311 . ПМИД   2651119 . S2CID   46535054 .
    45. ^ Кэтрин Ларкин, «Клонированные животные безопасны для продуктов питания в США, утверждает агентство (обновление 7)», найдено на веб-сайте Bloomberg.com . По состоянию на 15 января 2008 г.
    46. ^ Нелтнер Томас Г.; Алджер Хизер М.; Леонард Джек Э.; Маффини Марисель В. (2013). «Пробелы в данных при тестировании на токсичность химических веществ, разрешенных к использованию в пищевых продуктах в США» . Репродуктивная токсикология . 42 : 85–94. дои : 10.1016/j.reprotox.2013.07.023 . ПМИД   23954440 . ]
    47. ^ Дженнифер Росс-Наззал. «От фермы до вилки»: как стандарты космических продуктов питания повлияли на пищевую промышленность и изменили стандарты безопасности пищевых продуктов, стр. 226. НАСА Отдел истории . Проверено 25 августа 2013 г.
    48. ^ Ричард Д. Лайонс (31 декабря 1970 г.). Отстраненный от должности глава FDA обвиняет фармацевтическую промышленность в «давлении » Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 августа 2013 г.
    49. ^ Устные истории . FDA. Проверено 25 августа 2013 г.
    50. ^ ДИК КАРОЗЗА (сентябрь/октябрь 2005 г.) FDA неспособно защитить США, утверждает ученый . журнала о мошенничестве Обложка . Проверено 26 августа 2013 г.
    51. ^ ДИК КАРОЗЗА (сентябрь/октябрь 2005 г.) FDA неспособно защитить США, утверждает ученый. Архивировано 31 июля 2012 г. в Wayback Machine . Национальная федерация здравоохранения (полная версия интервью доступна с разрешения журнала Fraud Magazine). Проверено 26 августа 2013 г.
    52. ^ Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, 1992 г. Pub L № 102-571, 21 USC '379, 106 Stat 4491 (1992).
    53. ^ Главное бухгалтерское управление США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: влияние сборов с пользователей на время утверждения лекарств, отказ от лекарств и другую деятельность агентства. Вашингтон, округ Колумбия, Главное бухгалтерское управление, 2002 г. Публикация GAO-02-958.
    54. ^ Кошон Д.: Консультанты FDA связаны с промышленностью. США сегодня. 25 сентября 2001 г.: А1
    55. ^ Марсия Энджелл (26 февраля 2007 г.) Возвращение FDA . Бостон.com . Проверено 26 августа 2013 г.
    56. ^ Карпентер Д.; и др. (2003). «Сроки утверждения новых лекарств: имеет ли значение источник финансирования сотрудников FDA?». Дела здравоохранения . Дополнительные эксклюзивные веб-сайты: W3: 618–24. дои : 10.1377/hlthaff.w3.618 . ПМИД   15506165 .
    57. ^ «Новое двухпартийное соглашение позволяет фармацевтическим компаниям получать огромные выгоды» . 19 апреля 2017 г.
    58. ^ Скудери Филипп Э (2005). «Вы (по-прежнему) не можете опровергнуть существование драконов» . Анестезиология . 102 (6): 1081–1082. дои : 10.1097/00000542-200506000-00003 . ПМИД   15915016 .
    59. ^ Скудери ЧП (2003). «Дроперидол: много вопросов, мало ответов (ред.)» . Анестезиология . 98 (2): 289–90. дои : 10.1097/00000542-200302000-00002 . ПМИД   12552182 .
    60. ^ Хабиб А.С., Ган Т.Дж. (2003). «Черный ящик Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о периоперационном применении дроперидола: обзор случаев». Анест Аналг . 96 (5): 1377–9. дои : 10.1213/01.ane.0000063923.87560.37 . ПМИД   12707137 .
    61. ^ Белый ПФ (2002). «Дроперидол: экономически эффективное противорвотное средство на протяжении более тридцати лет (редакционная статья)» . Анест Аналг . 95 (4): 789–90. дои : 10.1097/00000539-200210000-00001 . ПМИД   12351246 .
    62. ^ Киф Дебора Л. (2002). «Кардиотоксический потенциал противорвотных средств-антагонистов рецепторов 5-HT3: есть ли повод для беспокойства?» . Онколог . 7 (1): 65–72. doi : 10.1634/теонколог.7-1-65 . ПМИД   11854548 .
    63. ^ http://www.harbus.org/2002/American-Red-Cross-Dogged-1043/ Статья 2002 года в The Harbus относительно разногласий по поводу рекомендаций по донорству крови.
    64. ^ https://www.fda.gov/cber/faq/bldfaq.htm Часто задаваемые вопросы о продуктах крови CBER.
    65. ^ https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acmenu.htm Документы консультативного комитета FDA.
    66. ^ «Домашняя страница ААББ» . Архивировано из оригинала 4 марта 2010 г. Проверено 2 декабря 2009 г.
    67. ^ Рекомендации 1992 г. по предотвращению передачи вируса иммунодефицита человека через кровь и продукты крови. Архивировано 29 июня 2007 г., в Wayback Machine.
    68. ^ «Американский Красный Крест преследуется обвинениями в дискриминации (опубликовано: 28 января 2002 г.)» . Газета Гарвардской школы бизнеса. 28 января 2002 г. Проверено 17 декабря 2006 г.
    69. ^ «В соответствии с новыми правилами FDA все больше геев и бисексуальных мужчин смогут сдавать кровь» . Новости Эн-Би-Си . 11 мая 2023 г.
    70. ^ FDA о медицинской марихуане: наука или политика? Джоан Зильбернер
    71. ^ Хинчи возглавляет двухпартийную коалицию Палаты представителей, призывая FDA. Архивировано 6 июня 2007 г. в Wayback Machine Americans для безопасного доступа.
    72. ^ « Медицинская марихуана – факты» . Архивировано из оригинала 21 октября 2002 г. Проверено 26 января 2009 г.
    73. ^ «Исследователи борются за патент на ТГК» . Архивировано из оригинала 27 апреля 2009 г. Проверено 26 января 2009 г.
    74. ^ Манди А., Фаволе Дж.А. (2008). Ученые FDA просят Обаму реструктурировать Агентство по лекарственным средствам . WSJ.
    75. ^ Эдвардс, Джим (01 марта 2010 г.). «План Джона Стосселя по отмене FDA должен быть высмеян за пределами города» . Новости CBS . Проверено 26 сентября 2021 г.
    76. ^ Мангу-Уорд, Кэтрин (3 апреля 2021 г.). «Отменить FDA» . Причина.com . Архивировано из оригинала 25 марта 2021 г. Проверено 26 сентября 2021 г.
    [ редактировать ]
    Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Criticism_of_the_Food_and_Drug_Administration&oldid=1229974994"
    Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
    Arc.Ask3.Ru
    Номер скриншота №: 11e5c0e1149f4ddd905a6f06b6b133c3__1718817600
    URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/11/c3/11e5c0e1149f4ddd905a6f06b6b133c3.html
    Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
    Criticism of the Food and Drug Administration - Wikipedia
    Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)