Управление глобальных регуляторных операций и политики
 |
Управление глобальных регуляторных операций и политики ( GO ), [1] также известный как Управление по вопросам регулирования ( ORA ), [2] является частью Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), обеспечивающим соблюдение федеральных законов, регулирующих биологические препараты, косметику, пищевые добавки, лекарства, продукты питания, медицинские устройства, излучающие радиацию электронные устройства, табачные изделия и продукты ветеринарной медицины, которые могут иметь потенциально вредные побочные эффекты для потребителя. [3]
Управление по регулированию FDA отвечает за соблюдение федерального законодательства и выполняет регулирующие функции, обеспечивая точное и информативное представление продукции, связанной со здоровьем, для общественности, ее эффективность и безопасность.
Управление по вопросам регулирования обладает законодательными и регулирующими полномочиями в отношении указанных продуктов, связанных со здоровьем:
- Биологические препараты [4]
- Косметика [5]
- Диетические добавки [6]
- Наркотики [7]
- Продукты питания [8]
- Медицинское оборудование [9]
- Радиоизлучающие электронные изделия [10]
- Табачные изделия [11]
- Ветеринарные продукты [12]
Организация
[ редактировать ]Он разделен на пять регионов - Северо-восток (NER), Центральный (CER), Юго-восток (SER), Юго-запад (SWR) и Тихоокеанский регион (PAR). [13] Каждый регион разделен на районные и городские почтовые отделения. Всего существует 20 районных офисов, девятнадцать из которых занимаются как импортной, так и отечественной продукцией, а также один район только импорта (Юго-западный импорт, называемый «SWID»). [14] Районы, за исключением Юго-западного импортного округа (SWID), обозначаются трехбуквенным названием, за которым следует «DO», например MIN-DO для округа Миннеаполис.
Каждый районный офис состоит из трех филиалов, подчиняющихся директору округа. Большинство сотрудников входят в отдел расследований, который выполняет плановые проверки производителей и импортируемых продуктов, выдает FDA 483 , расследования жалоб, проверки отзывов, сбор образцов и другие сопутствующие задачи. [15] В основном это сотрудники по безопасности потребителей (CSO, «Следователи») или инспекторы по безопасности потребителей (CSI, «Инспекторы»). ORA больше не нанимает на регулярной основе CSI, большинство новых сотрудников являются CSO. Эти сотрудники обладают различными административными полномочиями и обеспечивают соблюдение требований гражданского права Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также некоторых частей Закона об общественном здравоохранении . [16] Некоторые из них также являются офицерами Службы общественного здравоохранения . [17] но это обычно не влияет на повседневные обязанности. Эти сотрудники, как правило, являются техническими или научными и не участвуют в обеспечении соблюдения уголовного законодательства, которым занимается отдельное подразделение FDA, называемое OCI , хотя многие уголовные расследования начинаются ORA, передавая дело в OCI.
В районных офисах также имеется отдел обеспечения соответствия. Специалисты по обеспечению соответствия контролируют административные полномочия, используемые при проверках, например, выдают письма с предупреждениями . [18] Они также организуют гражданские судебные процессы (например, арест или судебный запрет), которые передаются в суды окружными прокурорами США.
Последняя ветвь — это административная ветвь, которая занимается составлением бюджета, некоторыми аспектами расчета заработной платы и другими административными задачами. Региональные и национальные эксперты по нормативному регулированию часто работают в районных офисах, но не являются административной частью этих офисов.
В округах также есть постоянные посты, обычно в крупных городах или на крупных пограничных переходах. Обычно это только сотрудники Следственного отдела.
Управление по вопросам регулирования управляет тринадцатью полевыми лабораториями. Полевые научные лаборатории исторически были частью инфраструктуры округов FDA, но теперь являются независимыми организациями. ORA имеет пять региональных, шесть районных и две специализированные лаборатории, такие как Центр судебной химии (FCC) и Винчестерский инженерно-аналитический центр (WEAC). [19]
Операции ORA обычно проводятся в соответствии с Руководством по программе соответствия (CPGM). [20] Руководство по проведению расследований (МОМ), [21] и Руководство по регуляторным процедурам (РПМ). [22]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Управление глобальных регуляторных операций и политики» . Организация FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ «Управление по регулированию» . Организация FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 22 сентября 2021 г.
- ^ «Регуляторная информация FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 23 апреля 2019 г.
- ^ «Вакцины, кровь и биологические препараты FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 24 февраля 2023 г.
- ^ «Косметика FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 декабря 2022 г.
- ^ «Пищевые добавки FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 6 марта 2023 г.
- ^ «Лекарственные средства FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 марта 2023 г.
- ^ «Продовольствие FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 8 марта 2023 г.
- ^ «Медицинские приборы FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Март 2023.
- ^ «Радиационно-излучающие продукты FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 5 августа 2022 г.
- ^ «Табачные изделия FDA США» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 8 марта 2023 г.
- ^ «Управление по контролю за продуктами и лекарствами США для животных и ветеринарии» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 10 марта 2023 г.
- ^ «Офисы и подразделения ORA FDA США» . Организация FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ «Импортная программа FDA США» . FDA США для промышленности . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 23 февраля 2023 г.
- ^ «Наблюдения инспекции FDA США» . Инспекции, соблюдение требований, правоприменение и уголовные расследования FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21 ноября 2022 г.
- ^ «Закон об общественном здравоохранении» . Законодательство FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ «Уполномоченный корпус Службы общественного здравоохранения США» . Американские службы реагирования USPHS . Служба общественного здравоохранения США. Архивировано из оригинала 6 мая 2009 г. Проверено 21 сентября 2011 г.
- ^ «Предупреждающие письма FDA США» . Инспекции, соблюдение требований, правоприменение и уголовные расследования FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2 ноября 2022 г.
- ^ «Полевые научные исследования и лаборатории FDA США» . Наука и исследования FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 27 февраля 2023 г.
- ^ «Руководство по программе соответствия FDA США» . Инспекции, соблюдение требований, правоприменение и уголовные расследования FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2 августа 2021 г.
- ^ «Руководство по проведению расследований FDA США» . Инспекции, соблюдение требований, правоприменение и уголовные расследования FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 17 января 2023 г.
- ^ «Руководство по нормативным процедурам FDA США» . Инспекции, соблюдение требований, правоприменение и уголовные расследования FDA США . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
