Центр оценки и исследований лекарств
| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Лекарства, отпускаемые по рецепту Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта |
Центр оценки и исследования лекарств ( CDER , произносится как «see'-der») — это подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое контролирует большинство лекарств, как это определено в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Некоторые биологические продукты также по закону считаются лекарствами, но на них распространяется действие Центра оценки и исследований биологических препаратов . Центр рассматривает заявки на фирменные, непатентованные и безрецептурные лекарственные средства, управляет действующими в США правилами надлежащей производственной практики (cGMP) для фармацевтического производства, определяет, какие лекарства требуют медицинского рецепта , отслеживает рекламу одобренных лекарств, а также собирает и анализирует данные о безопасности. о фармацевтических препаратах, которые уже есть на рынке.
CDER подвергается серьезному общественному контролю и, таким образом, реализует процессы, которые стремятся к объективности и имеют тенденцию изолировать решения от приписывания конкретным лицам. Решения об одобрении часто влияют на цену акций небольшой компании. [ нужна ссылка ] (например, Марта Стюарт и Imclone ), поэтому рынки внимательно следят за решениями CDER.
В центре работают около 1300 сотрудников в «группах по анализу», которые оценивают и одобряют новые лекарства. Кроме того, в CDER работает «команда безопасности» из 72 сотрудников, которая определяет, являются ли новые лекарства небезопасными или представляют ли они риски, не указанные в маркировке продукта. [ нужна ссылка ]
Бюджет FDA на одобрение, маркировку и мониторинг лекарств составляет примерно 290 миллионов долларов в год. [ нужна ссылка ] . Группа безопасности отслеживает воздействие более 3000 рецептурных лекарств на 200 миллионов человек с бюджетом около 15 миллионов долларов в год. [ нужна ссылка ] .
Патриция Каваццони — нынешний директор CDER. [1]
Обязанности
[ редактировать ]CDER проверяет заявки на новые лекарства , чтобы убедиться в их безопасности и эффективности. Его основная цель — гарантировать, что все лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (OTC), безопасны и эффективны при использовании по назначению.
FDA требует четырехэтапной серии клинических испытаний для тестирования лекарств. Фаза I включает тестирование новых лекарств на здоровых добровольцах в небольших группах для определения максимально безопасной дозировки. В исследованиях фазы II участвуют пациенты с заболеваниями, для лечения которых предназначен препарат, чтобы проверить безопасность и минимальную эффективность на несколько большей группе людей. В испытаниях фазы III принимают участие от одного до пяти тысяч пациентов, чтобы определить, эффективен ли препарат при лечении состояния, для которого он предназначен. После этого этапа подается новая заявка на препарат. Если препарат одобрен, после его выхода на рынок проводятся испытания IV стадии, чтобы убедиться в отсутствии побочных или долгосрочных эффектов препарата, которые не были обнаружены ранее.
В связи с быстрым развитием биологических методов лечения FDA заявило, что работает над модернизацией процесса утверждения новых лекарств. В 2017 году комиссар Скотт Готлиб подсчитал, что у них имеется более 600 активных применений генной и клеточной терапии. [2]
Подразделения
[ редактировать ]CDER разделен на 8 разделов с различными обязанностями: [3] [4]
- Управление новых лекарств
- Этот офис отвечает за надзор за клиническими испытаниями и другими исследованиями во время разработки лекарств, а также за оценку применения новых лекарств.
- Управление новых лекарств разделено на несколько отделов в зависимости от показания препарата (медицинской необходимости, при которой он предлагается).
- Управление непатентованных лекарств
- Этот офис рассматривает заявки на непатентованные лекарства, чтобы убедиться, что непатентованные лекарства эквивалентны их фирменным формам.
- Управление стратегических программ
- Этот офис отвечает за бизнес-программы, представляет CDER в Совете FDA по биоинформатике и поддерживает связь с другими агентствами.
- Управление фармацевтического качества
- Этот офис отвечает за интеграцию оценки, инспекций, надзора, политики и исследовательской деятельности для повышения качества фармацевтической продукции в глобальном масштабе.
- Управление надзора и эпидемиологии
- Этот офис отвечает за постмаркетинговый надзор с целью выявления побочных эффектов, которые могли не быть очевидными во время клинических исследований, с использованием MedWatch . программы
- Офис трансляционных наук
- Этот офис способствует сотрудничеству между офисами CDER, поддерживая базы данных и биостатистические инструменты для оценки лекарств.
- Управление медицинской и регуляторной политики
- Этот офис разрабатывает и анализирует руководящие принципы, относящиеся к миссии CDER по обеспечению безопасности лекарств.
- Офис соответствия
- Этот офис обеспечивает соблюдение правил, касающихся разработки и маркетинга лекарств.
История
[ редактировать ]FDA несет ответственность за проверку лекарственных средств с момента принятия Закона о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года . 1938 года Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике требовал, чтобы все новые лекарства перед поступлением в продажу проходили тестирование путем подачи оригинальной формы заявки на новое лекарство. В течение первого года Отдел лекарств FDA, предшественник CDER, получил более 1200 заявок. Поправки к лекарствам 1962 года требовали от производителей доказать FDA, что рассматриваемый препарат является безопасным и эффективным. В 1966 году подразделение было реорганизовано в Управление новых лекарств, которое отвечало за рассмотрение заявок на новые лекарства и клинические испытания лекарств. [5]
В 1982 году, когда начало биотехнологической революции стерло грань между лекарством и биологическим препаратом , Бюро по лекарствам было объединено с Бюро биологических препаратов FDA и образовало Национальный центр лекарств и биологических препаратов во время реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура. Хейс . [6] В результате этой реорганизации бюро, ответственные за медицинское оборудование и радиационный контроль, были объединены в Центр приборов и радиологического здоровья .
В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга CDER и Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) были разделены и приобрели свою нынешнюю форму. [6] Этим двум группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и они имели существенно разные философские и культурные различия. [6] В то время CDER был более осторожен в одобрении терапевтических препаратов и имел более враждебные отношения с отраслью. [6] Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ , а также межведомственный спор между должностными лицами бывшего Бюро по лекарствам и должностными лицами бывшего Бюро биологических препаратов по поводу того, следует ли одобрять активазу Genentech ( тканевой активатор плазминогена ) привели к расколу. [6]
В своей первоначальной форме CDER состоял из шести отделов: управления, соблюдения требований, стандартов на лекарства, оценки лекарств I, оценки лекарств II, эпидемиологии и биостатистики и исследовательских ресурсов. Отдел противовирусной продукции был добавлен в 1989 году в раздел «Оценка лекарств II» из-за большого количества лекарств, предложенных для лечения СПИДа. [5] Также было создано Управление по непатентованным лекарственным средствам.
В 2002 году FDA передало CDER ряд биологических терапевтических средств. [6] К ним относятся терапевтические моноклональные антитела , белки, предназначенные для терапевтического использования, иммуномодуляторы , факторы роста и другие продукты, предназначенные для изменения производства клеток крови. [7]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Биография лидерства CDER» . FDA . 22 декабря 2022 г. Проверено 24 декабря 2022 г.
- ^ Бертон, Томас М. (7 сентября 2017 г.). «FDA модернизирует оценки по мере роста областей генной и клеточной терапии» . Wall Street Journal – через www.wsj.com.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 13 января 2017 г. Проверено 1 февраля 2017 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ Исследования, Центр оценки лекарств и (3 марта 2022 г.). «О Центре оценки и исследования лекарственных средств — офисах и подразделениях CDER» . www.fda.gov .
- ^ Перейти обратно: а б «Краткая история Центра оценки и исследования лекарств» . FDA США . Проверено 1 февраля 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Предупреждение о мониторинге биоисследований , сентябрь 2002 г., стр. 4.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарств и (2 ноября 2021 г.). «О Центре оценки и исследований лекарственных средств — Процесс подачи заявки и утверждения лекарств —» . www.fda.gov .
