Исследования побочных эффектов приема лекарств и отчеты

Исследование побочных реакций на лекарства и отчеты (RADAR) — это группа фармаконадзора , состоящая из 25 врачей, которые принимают звонки о возможных побочных реакциях на лекарства (ADR) и проводят расследования. RADAR базируется на базе Северо-Западного университета Медицинской школы Фейнберга . RADAR возглавляет Деннис Уэст. Несмотря на отсутствие финансирования в течение первых четырех лет, RADAR собрал около 12 миллионов долларов за счет грантов от Национальных институтов здравоохранения , Американского онкологического общества и других подобных учреждений. Его работа выявила проблемы с безопасностью 33 лекарств. Побочные эффекты от приема лекарств являются серьезной проблемой для здоровья.

Цели

Целями RADAR являются распространение отчетов о безопасности серьезных побочных реакций на лекарства (sADR) и выявление препятствий для выявления и сообщения об этих клинических явлениях. Следователи разработали хорошо скоординированную систему для точного сбора информации о случаях ОРЛ и определения основных этапов, связанных с выявлением и представлением соответствующей информации о нежелательных реакциях. Эта система идентификации НДР позволяет нам собирать соответствующую информацию об ОДР из различных источников данных, чтобы своевременно и тщательно выявлять и сообщать об ОДР. Поскольку периоды рассмотрения все более сокращаются, постмаркетинговый надзор за sADR становится очень важным. В некоторых случаях первые случаи выявляются на конференциях по клиническим случаям в больницах и о них сообщается Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или производителю фармацевтической продукции . Методология RADAR опирается на первоначальное распознавание этих «дозорных» случаев, что затем вызывает основанные на гипотезах запросы о том, является ли нераспознанный Сигнал о неблагоприятном событии, связанном с приемом препарата, присутствует в популяции лиц, подвергшихся воздействию этого препарата.

Результаты

В период с 1998 по 2007 год исследователи RADAR сообщили о 33 серьезных побочных реакциях на лекарства или устройства. затрагивали Токсические реакции несколько биологических систем и включали тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП) ( тиклопидин и клопидогрель ), тромбоэмболию ( талидомид и леналидомид ), печеночную недостаточность ( гемтузумаб и невирапин ), гиперчувствительность ( коронарные артериальные стенты, выделяющие лекарственные средства ), чистую эритроцитарную аплазию ( PRCA) ( эпоэтин ), изменения зрения ( амиодарон , силденафил и тадалафил ), поздние тромботические явления ( сердечные стенты с лекарственным покрытием ), лейкемия ( G-CSF ) и интерстициальный пневмонит ( гемцитабин ). Для каждой отдельной нежелательной реакции количество уникальных отчетов о событиях, собранных RADAR, варьировалось от 0 до 96. Двадцать семь нежелательных реакций были связаны с лекарственными средствами, а четыре — с устройством.

Методы

Успех программы RADAR ранее во многом основывался на использовании разнообразных источников данных для выявления, уточнения и проверки нежелательных явлений. Базы данных , реестры , клинические испытания , справочные центры и отчеты о случаях заболевания использовались в качестве мест обнаружения. В частности, RADAR использовал отчеты, представленные в MedWatch, а также более специализированные базы данных, такие как база данных Medicare -SEER. Основанный на гипотезах активный надзор за несколькими сотнями отчетов о безопасности служит базовой концептуальной основой фармаконадзора RADAR . Менее 20 отдельных отчетов о нежелательных реакциях привели к тому, что исследователи RADAR выявили сигналы безопасности для большинства описанных на сегодняшний день нежелательных реакций. Несмотря на небольшое количество сообщений о каждой нежелательной реакции, оценка причинно-следственной связи подтверждается патологоанатомическими исследованиями, исследованиями антител и аутопсиями . Например, первоначальное описание тромботической тромбоцитопенической пурпуры, связанной с применением клопидогреля, включало всего 11 случаев.

Сильные стороны

RADAR также выявил ключевые препятствия на пути своевременного и эффективного выявления нежелательных реакций и всестороннего информирования об этих результатах. В частности, мы выявили проблемы с качеством отчетов MedWatch (основной источник отчетов о нежелательных явлениях FDA) и низким качеством распространения данных о нежелательных явлениях со стороны FDA и фармацевтического спонсора. Наши усилия показали, что усилия по выявлению и распространению побочных эффектов RADAR могут занять от одного до двух лет после одобрения FDA, в отличие от семи лет, которые обычно наблюдаются при усилиях по обеспечению безопасности со стороны FDA и фармацевтических спонсоров. Таким образом, проект RADAR превратился в важное дополнение к существующей системе безопасности фармацевтических препаратов и устройств.

Конкретные отчеты ADR от RADAR

RADAR проанализировал исторические данные о многих препаратах с момента их первоначального появления, до одобрения FDA и до подарок. Эти анализы синтезируют различные источники статистической информации о наличии побочных реакций на эти препараты и оценивают, соответствует ли фактический риск исследованиям.