Исключение из исследования

В патентном праве освобождение от исследований или освобождение от «безопасной гавани» является освобождением от прав, предоставляемых патентами, что особенно актуально для лекарств . Согласно этому исключению, несмотря на наличие патентных прав, проведение исследований и испытаний для подготовки разрешения регулирующих органов, например, со стороны FDA в США , не является нарушением прав в течение ограниченного срока до окончания срока действия патента . ^{[ 1 ]} Это освобождение позволяет производителям дженериков готовить дженерики до истечения срока действия патента.

В Соединенных Штатах это освобождение также технически называется освобождением § 271(e)(1) или освобождением Хэтча-Ваксмана . В 2005 году Верховный суд США рассмотрел объем исключения Хэтча-Ваксмана в деле «Мерк против Интегры» . Верховный суд постановил, что закон освобождает от нарушения любое использование соединений, которое разумно связано с предоставлением информации правительству в соответствии с любым законом, регулирующим производство, использование или распространение наркотиков.

В Канаде это исключение известно как положение Болара или положение Рош-Болар , названное в честь дела Roche Products против Bolar Pharmaceutical .

В Европейском Союзе эквивалентные исключения допускаются в соответствии с положениями Директив ЕС 2001/82/EC (с поправками, внесенными Директивой 2004/28/EC ) и 2001/83/EC (с поправками, внесенными Директивами 2002/98/EC , 2003/). 63/EC , 2004/24/EC и 2004/27/EC ).

Исключение для исследований по общему праву

Освобождение от исследований по общему праву является позитивной защитой от нарушения прав, когда предполагаемый нарушитель использует запатентованное изобретение в исследовательских целях. Доктрина , возникла в 1813 году в решении судьи Джозефа Стори по апелляции «Уиттемор против Каттера» 29 Fed. Кас. 1120 (CCD Массачусетс 1813). Стори, как известно, написал, что намерением законодательного органа не могло быть наказание того, кто нарушает права «просто за [научные] эксперименты или с целью убедиться в достаточности машины для достижения описанных эффектов». Позже в последующих решениях было проведено различие между коммерческими и некоммерческими исследованиями.

В 2002 году Апелляционный суд Федерального округа резко ограничил сферу применения исключений в отношении исследований в деле Мэди против Университета Дьюка , 307 F.3d 1351, 1362 (Федеральный судья, 2002 г.). Суд не отклонил защиту, а оставил лишь «очень узкую и строго ограниченную защиту в отношении экспериментального использования» для «развлечения, удовлетворения праздного любопытства или строго философских исследований». Суд также исключает возможность защиты, если независимо от мотива получения прибыли исследование было проведено «в целях развития законного бизнеса предполагаемого нарушителя». В случае с исследовательским университетом, таким как Университет Дьюка , суд постановил, что предполагаемое использование было направлено на продвижение его законного бизнеса, а именно «повышение статуса учреждения и получение прибыльных исследовательских грантов», и, таким образом, защита была неприменима. ^{[ 2 ]}

В деле Merck KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), Верховный суд США постановил, что использование запатентованных соединений в доклинических исследованиях защищено в соответствии с разделом 35 USC §271(e)(1), если разумное основание полагать, что тестируемое соединение может быть предметом подачи FDA, и дадут ли эксперименты типы информации, относящиеся к новому исследуемому лекарству или заявке на новое лекарство .

В тех случаях, когда Верховный суд вынес узкое решение (например, только по фармацевтическим препаратам), а суд низшей инстанции принял более широкое решение , зачастую необходимы дальнейшие судебные разбирательства в судах низшей инстанции, прежде чем последующее дело разрешит вопрос в более общем плане как вопрос урегулирования. прецедентное право . ^{[ 3 ]}

Международная структура

Этот тип исключения разрешен статьей 30 Соглашения ВТО по ТРИПС :

Члены могут предусмотреть ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения не противоречат необоснованному использованию патента и не наносят необоснованного ущерба законным интересам владельца патента, принимая во внимание законные интересы третьих лиц. вечеринки.

См. также

Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов (также известный как Закон Хэтча-Ваксмана)
Сертификат дополнительной защиты (SPC)
Эксклюзивность тестовых данных

Примечания и ссылки

^ «Принцип, лежащий в основе освобождения Болара, заключается в том, что компании-генерики должны быть в состоянии принять необходимые подготовительные меры, чтобы иметь возможность выйти на рынок без промедления после истечения срока действия патентной защиты». в Решении Т 0223/11 от 22 мая 2012 г. Апелляционного совета 3.3.02 Европейского патентного ведомства , причины 2, пятый абзац.
^ Вешлер, Кристина (октябрь 2004 г.). «Исключение для неофициального экспериментального использования: университетские исследования после дела Мэди против Университета Дьюка» (PDF) . Обзор права Нью-Йоркского университета . 79 (4).
^ Перри, HW (1991). Решение принять решение: определение повестки дня в Верховном суде США . Издательство Гарвардского университета. стр. 251 . ISBN 978-0-674-19442-7 . Проверено 4 июня 2009 г.

Дальнейшее чтение

Элизабет Стотланд Вайсвассер, Помимо общего тестирования , Управление интеллектуальной собственностью, выпуск 133, октябрь 2003 г., стр. 63–66.
Крис Дент, Пол Дженсен, Софи Уоллер и Бет Вебстер, Исследовательское использование запатентованных знаний: обзор , Директорат ОЭСР по науке, технологиям и промышленности (STI), Права интеллектуальной собственности, Рабочий документ STI, 2006/2

[1] «Принцип, лежащий в основе освобождения Болара, заключается в том, что компании-генерики должны быть в состоянии принять необходимые подготовительные меры, чтобы иметь возможность выйти на рынок без промедления после истечения срока действия патентной защиты». в Решении Т 0223/11 от 22 мая 2012 г. Апелляционного совета 3.3.02 Европейского патентного ведомства , причины 2, пятый абзац.

[2] Вешлер, Кристина (октябрь 2004 г.). «Исключение для неофициального экспериментального использования: университетские исследования после дела Мэди против Университета Дьюка» (PDF) . Обзор права Нью-Йоркского университета . 79 (4).

[Split-3] Перри, HW (1991). Решение принять решение: определение повестки дня в Верховном суде США . Издательство Гарвардского университета. стр. 251 . ISBN 978-0-674-19442-7 . Проверено 4 июня 2009 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]