Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека

Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения ( ICH ) — это инициатива, объединяющая регулирующие органы и фармацевтическую промышленность для обсуждения научных и технических аспектов разработки и регистрации фармацевтических продуктов . Миссия ICH заключается в содействии общественному здравоохранению путем достижения большей гармонизации посредством разработки технических руководств и требований для регистрации фармацевтической продукции. ^[1]

Гармонизация приводит к более рациональному использованию человеческих, животных и других ресурсов, устранению ненужных задержек в глобальном развитии и доступности новых лекарств при сохранении гарантий качества, безопасности , эффективности и нормативных обязательств по защите общественного здравоохранения. В своем трактате о клинических испытаниях лекарств Жюно отмечает в 2005 году, что «прежде всего, ICH преуспела в согласовании требований к клиническим испытаниям». ^[2]

История

В 1980-х годах Европейский Союз начал гармонизировать нормативные требования. В 1989 году Европа, Япония и США начали разрабатывать планы гармонизации. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения (ICH) была создана в апреле 1990 года на заседании в Брюсселе . Первоначальной целью ICH была координация регулирующей деятельности европейских, японских и американских регулирующих органов при консультациях с торговыми фармацевтическими ассоциациями этих регионов, чтобы обсудить и согласовать научные аспекты, возникающие в результате регистрации продукта. ^[3] Начиная с нового тысячелетия внимание ICH было направлено на распространение преимуществ гармонизации за пределы регионов-основателей ICH. ^{[ нужна ссылка ]}

В 2015 году ICH претерпел несколько реформ и изменил свое название на Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения, став юридическим лицом в Швейцарии в качестве некоммерческой ассоциации. ^[4]^[5] Целью этих реформ было превратить ICH в поистине глобальную инициативу, поддерживаемую надежной и прозрачной структурой управления. ^[6] Ассоциация ICH учредила ассамблею в качестве всеобъемлющего руководящего органа с целью сосредоточить глобальную работу по гармонизации фармацевтического регулирования в одном месте, что позволит органам регулирования фармацевтической промышленности и заинтересованным отраслевым организациям более активно участвовать в работе ICH по гармонизации. Новое собрание впервые встретилось 23 октября 2015 года. ^[5]

Структура

В состав ICH входят следующие органы: ^[7]

Ассамблея ICH
Управляющий комитет ICH
Управляющий комитет MedDRA
Я Секретариат

Ассамблея ICH объединяет всех членов и наблюдателей ассоциации ICH в качестве главного руководящего органа ICH. Он принимает решения, в частности, по таким вопросам, как принятие руководящих принципов ICH, прием новых членов и наблюдателей, а также планы работы и бюджет ассоциации ICH. Представителям членов, назначенным на ассамблею, помогают координаторы ICH, которые ежедневно представляют каждого члена в секретариате ICH. ^{[ нужна ссылка ]}

Управляющий комитет ICH (MC) — это орган, который контролирует операционные аспекты ICH от имени всех членов, включая административные и финансовые вопросы, а также надзор за рабочими группами (РГ). ^{[ нужна ссылка ]}

Управляющий комитет MedDRA (MC) отвечает за руководство MedDRA, стандартизированной медицинской терминологией ICH. MC MedDRA отвечает за управление, поддержку и содействие поддержанию, развитию и распространению MedDRA. ^[8]

Секретариат ICH отвечает за повседневное управление ICH, координацию деятельности ICH, а также оказание поддержки ассамблее, МК и рабочим группам. Секретариат ICH также оказывает поддержку MC MedDRA. Секретариат ICH находится в Женеве, Швейцария. ^{[ нужна ссылка ]}

РГ ICH создаются ассамблеей, когда новая техническая тема принимается для гармонизации, и им поручено разработать гармонизированное руководство, соответствующее целям, изложенным в концептуальном документе и бизнес-плане. Очные заседания рабочей группы обычно проводятся только во время совещаний ICH, проводимых раз в два года. Промежуточные отчеты составляются на каждом заседании ассамблеи и публикуются на веб-сайте ICH.

Процесс гармонизации

Деятельность по гармонизации ICH делится на 4 категории: официальная процедура ICH, процедура вопросов и ответов, процедура пересмотра и процедура поддержания, в зависимости от планируемой деятельности. Разработка нового гармонизированного руководства и его внедрение (официальная процедура ICH) включает 5 этапов: ^[9]

Шаг 1 : Достижение консенсуса

РГ работает над подготовкой согласованного проекта технического документа на основе целей, изложенных в концептуальном документе. Когда в рабочей группе будет достигнут консенсус по проекту, технические эксперты рабочей группы подпишут Этапа 1 лист подписания экспертами . Технический документ экспертов Этапа 1 затем передается ассамблее с просьбой принять его в рамках Этапа 2 процесса ICH.

Шаг 2а : Подтверждение консенсуса по техническому документу

Шаг 2а достигается, когда ассамблея на основании отчета рабочей группы соглашается с тем, что существует достаточный научный консенсус по техническим вопросам, чтобы технический документ мог перейти к следующему этапу консультаций регулирующих органов. Затем собрание утверждает технический документ Шага 2а .

Шаг 2b : Одобрение проекта руководства членами регулирующего органа

Шаг 2b достигается, когда регулирующие органы ассамблеи дополнительно одобряют проект руководства. ^[10]

Шаг 3 : Нормативные консультации и обсуждение

Шаг 3 состоит из трех отдельных этапов: консультации регулирующих органов, обсуждение и доработка экспертного проекта руководства для Шага 3 .

Этап I – Региональные консультации регулирующих органов: Руководство, воплощающее научный консенсус, выходит из процесса ICH и становится предметом обычных широкомасштабных консультаций регулирующих органов в регионах ICH. Регулирующие органы и отраслевые ассоциации в других регионах также могут комментировать проекты консультационных документов, направляя свои комментарии в Секретариат ICH.
Этап II – Обсуждение комментариев региональных консультаций. После получения всех комментариев в ходе процесса консультаций РГЭ работает над рассмотрением полученных комментариев и достижением консенсуса по так называемому Шага 3 . проекту руководства экспертов
Этап III – Завершение по Шагу 3 проекта руководства для экспертов : Если после надлежащего рассмотрения результатов консультаций РГ среди экспертов будет достигнут консенсус по пересмотренной версии проекта руководства по Шагу 2b , проект руководства для экспертов по Шагу 3 подписывается эксперты регулирующих органов ICH. Проект руководящих указаний экспертов Шага 3 с подписями регулирующих органов EWG передается регулирующим членам ассамблеи с просьбой принять их на Шаге 4 процесса ICH.

Шаг 4 : Принятие гармонизированного руководства ICH

Шаг 4 достигается, когда регулирующие органы ассамблеи соглашаются с тем, что существует достаточный научный консенсус по проекту руководства, и принимают гармонизированное руководство ICH.

Шаг 5 : Реализация

Гармонизированное руководство ICH немедленно переходит к заключительному этапу процесса, а именно к нормативному внедрению. Этот этап выполняется в соответствии с теми же национальными или региональными процедурами, которые применяются к другим региональным нормативным принципам и требованиям в регионах ICH.

Информация о принятых регламентационных мерах и сроках реализации доводится до сведения ассамблеи и публикуется секретариатом ICH на веб-сайте ICH. ^[11]

Рабочие продукты

МедДРА

MedDRA — это богатая и высокоспецифичная стандартизированная медицинская терминология, разработанная ICH для облегчения международного обмена нормативной информацией о медицинских продуктах, используемых людьми. Он используется для регистрации, документирования и контроля безопасности медицинских изделий как до, так и после разрешения продукта на продажу. Продукты, подпадающие под действие MedDRA, включают фармацевтические препараты, вакцины и комбинированные продукты с лекарственными средствами. ^[13]

См. также

Примечания

^ Маллин Тереза (17 ноября 2017 г.). «Международное регулирование лекарственных средств и биологических продуктов». В Галлине, Джон И.; Огнибене, Фредерик П.; Ли Джонсон, Лаура (ред.). Принципы и практика клинических исследований . Академическая пресса. п. 88.
^ Жюно, Валери (2005). Клинические испытания лекарственных средств – Изучение безопасности и эффективности новых фармацевтических препаратов . (диссертация на факультете женевского права) Брюссель: Брюйлан. стр. 107.
^ Тисдейл, Эндрю; Старейшина Дэвид; Нимс, Раймонд В. (9 октября 2017 г.). Рекомендации ICH по качеству: Руководство по внедрению . Джон Уайли и сыновья. п. 1.
^ ICH вносит организационные изменения , Закари Бреннан, 26 октября 2015 г., Общество специалистов по нормативному регулированию.
^ Перейти обратно: ^а ^б ICH теперь является Международным советом по гармонизации – юридической швейцарской организацией , Институт Джеймса Линда.
^ «Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (ICH)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г.
^ Лоренко, К.; Орфанос, Н.; Паркер, К. (2016). «Международный совет по гармонизации: позиционирование будущего с его недавней реформой и более чем 25-летней работой по гармонизации». Фармацевтическая политика и право . 18 (1–4): 82. doi : 10.3233/PPL-160434 .
^ Маллин Тереза (17 ноября 2017 г.). «Международное регулирование лекарственных средств и биологических продуктов». В Галлине, Джон И.; Огнибене, Фредерик П.; Ли Джонсон, Лаура (ред.). Принципы и практика клинических исследований . Академическая пресса. п. 92.
^ Ван дер Лаан, Ян Виллем; ДеДжордж, Джозеф (11 февраля 2013 г.). Глобальный подход к испытаниям на безопасность: объяснение рекомендаций ICH . Springer Science & Business Media. п. 3.
^ Лоренко, К.; Орфанос, Н.; Паркер, К. (2016). «Международный совет по гармонизации: позиционирование будущего с его недавней реформой и более чем 25-летней работой по гармонизации». Фармацевтическая политика и право . 18 (1–4): 86. doi : 10.3233/PPL-160434 .
^ Перейти обратно: ^а ^б «Добро пожаловать на официальный сайт ICH» . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) . 2022.
^ ван Бокстел, Крис Дж.; Сантосо, Будионо; Эдвардс, Ральф (2008). Польза и риски лекарств: Международный учебник клинической фармакологии . ИОС Пресс. п. 70.
^ «MedDRA/Рабочие продукты» . Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Контент может использоваться, воспроизводиться, включаться в другие произведения, адаптироваться, модифицироваться, переводиться или распространяться по публичной лицензии при условии, что авторские права ICH на информацию и материалы всегда признаются.

Внешние ссылки

[1] Маллин Тереза (17 ноября 2017 г.). «Международное регулирование лекарственных средств и биологических продуктов». В Галлине, Джон И.; Огнибене, Фредерик П.; Ли Джонсон, Лаура (ред.). Принципы и практика клинических исследований . Академическая пресса. п. 88.

[junod05-2] Жюно, Валери (2005). Клинические испытания лекарственных средств – Изучение безопасности и эффективности новых фармацевтических препаратов . (диссертация на факультете женевского права) Брюссель: Брюйлан. стр. 107.

[3] Тисдейл, Эндрю; Старейшина Дэвид; Нимс, Раймонд В. (9 октября 2017 г.). Рекомендации ICH по качеству: Руководство по внедрению . Джон Уайли и сыновья. п. 1.

[4] ICH вносит организационные изменения , Закари Бреннан, 26 октября 2015 г., Общество специалистов по нормативному регулированию.

[jliedu-5] Перейти обратно: ^а ^б ICH теперь является Международным советом по гармонизации – юридической швейцарской организацией , Институт Джеймса Линда.

[6] «Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (ICH)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г.

[7] Лоренко, К.; Орфанос, Н.; Паркер, К. (2016). «Международный совет по гармонизации: позиционирование будущего с его недавней реформой и более чем 25-летней работой по гармонизации». Фармацевтическая политика и право . 18 (1–4): 82. doi : 10.3233/PPL-160434 .

[8] Маллин Тереза (17 ноября 2017 г.). «Международное регулирование лекарственных средств и биологических продуктов». В Галлине, Джон И.; Огнибене, Фредерик П.; Ли Джонсон, Лаура (ред.). Принципы и практика клинических исследований . Академическая пресса. п. 92.

[9] Ван дер Лаан, Ян Виллем; ДеДжордж, Джозеф (11 февраля 2013 г.). Глобальный подход к испытаниям на безопасность: объяснение рекомендаций ICH . Springer Science & Business Media. п. 3.

[10] Лоренко, К.; Орфанос, Н.; Паркер, К. (2016). «Международный совет по гармонизации: позиционирование будущего с его недавней реформой и более чем 25-летней работой по гармонизации». Фармацевтическая политика и право . 18 (1–4): 86. doi : 10.3233/PPL-160434 .

[:0-11] Перейти обратно: ^а ^б «Добро пожаловать на официальный сайт ICH» . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) . 2022.

[12] ван Бокстел, Крис Дж.; Сантосо, Будионо; Эдвардс, Ральф (2008). Польза и риски лекарств: Международный учебник клинической фармакологии . ИОС Пресс. п. 70.

[13] «MedDRA/Рабочие продукты» . Содержимое скопировано из этого источника © ICH. Контент может использоваться, воспроизводиться, включаться в другие произведения, адаптироваться, модифицироваться, переводиться или распространяться по публичной лицензии при условии, что авторские права ICH на информацию и материалы всегда признаются.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]