Управление медицинских наук
 | В этой статье есть несколько проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти шаблонные сообщения )
|
 | |
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформированный | 1 апреля 2001 г |
| Юрисдикция | Правительство Сингапура |
| Штаб-квартира | 11 Outram Road, Сингапур 169078 |
| Руководители агентства | |
| Материнское агентство | Министерство здравоохранения |
| Веб-сайт | www |
| Идентификатор агентства | T08GB0015G |
Управление медицинских наук ( HSA ) является государственным органом при Министерстве здравоохранения правительства Сингапура . Это многопрофильное агентство, отвечающее за применение медицинских, фармацевтических и научных знаний для защиты и улучшения общественного здоровья и безопасности .
Организация выполняет три ключевые функции: она является национальным регулятором продукции медицинского назначения ; он обеспечивает национальное снабжение кровью посредством управления национальным банком крови и управления стандартами трансфузионной медицины ; и он представляет национальный опыт в области судебной медицины , судебной медицины и аналитического химического возможностей тестирования. Они оказывают поддержку другим регулирующим и контролирующим органам в отправлении правосудия и охране здоровья населения. [2]
История
[ редактировать ]
HSA было создано 1 апреля 2001 года в результате объединения пяти специализированных учреждений Министерства здравоохранения : Центра оценки лекарственных средств; Институт науки и судебной медицины; Национальная фармацевтическая администрация; Отдел регулирования продукции; и Служба переливания крови Сингапура.
1 апреля 2019 года обязанности HSA, связанные с продовольствием, были переданы его преемнику Сингапурскому продовольственному агентству (SFA), которое также взяло на себя обязанности, связанные с продовольствием, двух других государственных органов, а именно Агропродовольственного и ветеринарного управления Сингапура (AVA) и Национального агентства по окружающей среде . (СВА). SFA является уставным органом при Министерстве окружающей среды и водных ресурсов . [3]
В феврале 2022 года HSA стало первым регулирующим органом в мире, достигшим высшего уровня зрелости (ML 4) в Всемирной организации здравоохранения классификации регулирующих органов для медицинской продукции . Это подтверждает его статус одного из ведущих регуляторов в обеспечении качества, безопасности и эффективности медицинской продукции. [4]
Сегодня в состав агентства входят три профессиональные группы: Группа по регулированию товаров медицинского назначения; Группа служб крови и Группа прикладных наук. Каждая группа функционирует как отдел, в состав которого входят филиалы, подразделения и лаборатории. Три профессиональные группы работают с Группой корпоративных услуг, которая обеспечивает стратегическое руководство и корпоративную поддержку в развитии организации.
Роль
[ редактировать ]Регулирование товаров для здоровья
[ редактировать ]Группа по регулированию товаров медицинского назначения обеспечивает разумное регулирование лекарственных средств , инновационных терапевтических средств, медицинских изделий и товаров, связанных со здоровьем, и соответствие соответствующим безопасности, качества и эффективности стандартам . Агентство также вносит свой вклад в развитие биомедицинских наук в Сингапуре, создавая надежную, научную и гибкую нормативно-правовую базу.
Система управления рисками HSA учитывает варианты мер предосторожности до и после выхода на рынок. На предрыночном этапе HSA проводит клинические испытания новых лекарств и выдает разрешения на эти продукты до того, как они поступят на рынок в Сингапуре. Также проводятся проверки надлежащей практики производства и распределения. Группа по регулированию проведет оценку медицинского устройства, чтобы определить, приемлемо ли оно для выхода на рынок. Медицинское изделие классифицируется по 4 уровням риска продукта от класса А до класса D. [5]
На послепродажном этапе HSA контролирует продукты медицинского назначения на рынке посредством регулярного надзора. Агентство также проводит расследования и принимает меры по борьбе с незаконной деятельностью, связанной с незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукцией медицинского назначения. HSA имеет устоявшуюся и активную программу фармаконадзора , которая опирается на сеть специалистов здравоохранения и зарубежных регулирующих органов. Это позволяет HSA инициировать целенаправленные и оперативные действия в ответ на сообщения о побочных эффектах лекарств, ускорять выявление таких проблем и минимизировать вред здоровью и безопасности населения.
В поддержку национальной цели по сокращению курения HSA обеспечивает соблюдение законов, которые запрещают рекламу табачных изделий , курение молодыми людьми до 21 года, а также продажу табачных изделий молодежи этой возрастной группы, а также запрещают продажу новых табачных изделий. такие как кальян и электронные сигареты .
Национальная служба крови
[ редактировать ]Группа служб крови является национальной службой крови Сингапура и отвечает за адекватность и безопасность запасов крови в стране. Он управляет Bloodbank@HSA в Аутраме, а также тремя дополнительными банками крови – Bloodbank@Woodlands, Bloodbank@DhobyGhaut и Bloodbank@WestgateTower – которые собирают, обрабатывают, тестируют и распределяют кровь и компоненты крови во все больницы Сингапура. Агентство создало систему, обеспечивающую стабильные поставки безопасной крови для повседневных нужд в больницах и во время чрезвычайных ситуаций. Рамочная программа включает в себя набор добровольных безвозмездных доноров крови, строгие критерии проверки донорства крови , надежный комплекс тестов, который проводится для всей собранной крови, а также комплексную систему качества, соответствующую строгим международно признанным стандартам.
HSA поддерживает стратегическое партнерство с Сингапурским Красным Крестом с 2001 года в управлении Национальной программой набора и удержания доноров крови.
Агентство предлагает услуги иммуногематологии и типирования тканей местным и региональным учреждениям здравоохранения, а также клинические консультативные услуги по специальности трансфузиологическая медицина. Кроме того, центр клеточной терапии агентства обеспечивает универсальный доступ к производству клеток и проведению клинических испытаний, услугам по обработке крови и тестированию.
Судебно-аналитическая экспертиза
[ редактировать ]Группа прикладных наук HSA представляет национальный опыт Сингапура в области судебной медицины, судебных наук, аналитических научных возможностей, а также химической метрологии . Эта группа поддерживает другие регулирующие и контролирующие органы в отправлении правосудия и охране здоровья населения. В состав группы входят: отделы аналитической науки (подразделения химической метрологии, безопасности пищевых продуктов и фармацевтики), судебной медицины и судебно-медицинской экспертизы (подразделения биологии, судебной химии и физики, отдела запрещенных наркотиков и аналитической токсикологии).
В спектр услуг входят судебно-медицинские консультации при расследовании смерти в Сингапуре; судебно-медицинские услуги, такие как криминалистика и составление профилей ДНК, в поддержку уголовных расследований и контроля за незаконным оборотом наркотиков; аналитическое тестирование в поддержку регулирования товаров медицинского назначения, контроля сигарет и табачных изделий; тестирование воды; и тестирование безопасности пищевых продуктов. Больницам также предоставляются токсикологические услуги.
В сотрудничестве с Агентством по науке, технологиям и исследованиям (A*STAR) HSA с 2008 года является уполномоченным институтом химической метрологии в Сингапуре.
Международные альянсы, членство и совместные усилия
[ редактировать ]HSA наладила тесное сотрудничество посредством меморандумов о взаимопонимании (MOU) с международными партнерами. Это часть его обязательств по активизации межведомственных усилий по регулированию на глобальном фронте. В число его международных партнеров входят такие агентства, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , Министерство здравоохранения Канады , Swissmedic, Австралийское управление терапевтических товаров и Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая.
Профессиональные группы HSA были определены как сотрудничающие центры ВОЗ в трех основных областях специализации: трансфузиологическая медицина, обеспечение качества лекарств и мониторинг пищевых загрязнителей. [6]
HSA получила международную аккредитацию AABB . [7] (ранее известная как Американская ассоциация банков крови), а также Американское общество гистосовместимости и иммуногенетики. Он является одним из основателей Азиатско-Тихоокеанской сети крови. Являясь сотрудничающим центром ВОЗ, агентство является назначенным региональным учебным центром по управлению качеством служб переливания крови.
Это первое агентство за пределами Соединенных Штатов Америки, аккредитованное Национальной ассоциацией медицинских экспертов (НАЗВАНИЕ). [8] а также аккредитован Американским обществом директоров криминалистических лабораторий/Советом по аккредитации лабораторий и Сингапурской схемой аккредитации лабораторий (SINGLAS).
Агентство также является ООН Справочной лабораторией биологических образцов и изъятых материалов Международной программы по контролю над наркотиками.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Назначение нового председателя Управления медицинских наук» . МОХ . 23 сентября 2021 г. Проверено 25 сентября 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «О ГСА» . Управление медицинских наук. Архивировано из оригинала 10 июля 2022 года . Проверено 10 июля 2022 г.
- ^ «Новый статистический совет по надзору за безопасностью пищевых продуктов; AVA будет расформирована» . ЦНА . Архивировано из оригинала 3 апреля 2019 г. Проверено 26 июля 2018 г.
- ^ «Сингапурский регулятор лекарственных средств первым в мире достиг наивысшего уровня зрелости по классификации ВОЗ» . Всемирная организация здравоохранения. 27 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 10 июля 2022 года . Проверено 10 июля 2022 г.
- ^ «Введение в регистрацию медицинского оборудования в Сингапуре» , 21 июля 2020 г.
- ^ «Фармацевтическая лаборатория HSA признана лабораторией контроля качества фармацевтических препаратов, предварительно квалифицированной Всемирной организацией здравоохранения» . ХСА . 3 июля 2009 года . Проверено 19 ноября 2020 г.
- ^ «Сингапур» . www.aabb.org . Проверено 19 ноября 2020 г.
- ^ «ГОДОВОЙ ОТЧЕТ 2017/18» (PDF) . Управление медицинских наук . Проверено 19 ноября 2020 г.
