Управление терапевтическими товарами
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформированный | 1989 |
| Юрисдикция | Правительство Австралии |
| Сотрудники | 750 (2016) [1] |
| Годовой бюджет | 170 миллионов австралийских долларов (2020–21 годы) [2] |
| руководитель агентства |
|
| Головной отдел | Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми |
| Веб-сайт | ТГА |
Управление терапевтических товаров ( TGA ) является органом по регулированию лекарственных средств и терапевтических средств правительства Австралии . [4] В рамках Департамента здравоохранения и ухода за престарелыми TGA регулирует качество, поставку и рекламу лекарств, патологоанатомических устройств, медицинских устройств, продуктов крови и большинства других терапевтических средств. Любые предметы, которые утверждают, что обладают терапевтическим эффектом, используются для введения лекарств или иным образом подпадают под действие Закона о терапевтических товарах 1989 года , Положений о терапевтических товарах 1990 года или приказа министерства, должны быть одобрены TGA и зарегистрированы в Австралийский реестр терапевтических товаров. [5]
Структура TGA и медицинское регулирование в Австралии
[ редактировать ]В Австралии медицинская продукция регулируется TGA, а в отношении контролируемых наркотиков, таких как каннабис, — Управлением по контролю за наркотиками (ODC). Вместе TGA и ODC образуют Группу по регулированию товаров медицинского назначения в составе Министерства здравоохранения и ухода за престарелыми. Группа по регулированию товаров медицинского назначения состоит из 11 регулирующих отделов и одного юридического отдела, разделенных на три подразделения. Подразделение регулирующих служб и контроля за наркотиками - единственное, которое не входит в состав TGA. [3]
| Название подразделения | Название филиала | Голова |
|---|---|---|
| Не в дивизии | Нормативно-правовые услуги | Дженни Фрэнсис |
| Регулирование лекарственных средств | Разрешение на рецептурные лекарства | Грант Пегг |
| Дополнительные и безрецептурные лекарства | Шерил Макрей | |
| Научная оценка | Майкл Уайзман | |
| Фармаконадзор и специальный доступ | Элспет Кей | |
| Медицинские приборы и качество продукции | Разрешение на медицинское оборудование | Мерил Кларк |
| Наблюдение за медицинским оборудованием | Кейт МакКоли | |
| Лаборатории | Лиза Керр | |
| Качество производства | Ben Noyen | |
| Практика регулирования и поддержка | Регулирующие службы и контроль над наркотиками [а] | Джордж Масри |
| Соответствие нормативным требованиям | Николь МакЛэй | |
| Регуляторное взаимодействие, образование и планирование | Ави Смотреть |
TGA также включает в себя семь специализированных уставных комитетов, к которым агентство может обращаться за помощью по техническим или научным вопросам. [6] Также существуют четыре других комитета, которые дают рекомендации по ежегодным вакцинам против гриппа, вопросам консультаций с промышленностью и Кодексу рекламы терапевтических товаров. [7]
Предлагаемое регулирующее агентство Новой Зеландии
[ редактировать ]В сентябре 2003 года правительства Австралии и Новой Зеландии подписали договор о создании общего терапевтического регулирующего органа для двух стран. Агентство по терапевтической продукции Австралии и Новой Зеландии, как оно должно было называться, заменит TGA и Medsafe , национального регулирующего органа Новой Зеландии. В июне 2011 года, через восемь лет после подписания первоначального договора, премьер-министр Австралии Джулия Гиллард и премьер-министр Новой Зеландии Джон Ки подписали письмо о намерениях, подтвердив планы по созданию такого агентства. [8]
В ноябре 2014 года и Австралия, и Новая Зеландия согласились прекратить планы по созданию общего регулятора, сославшись на «всесторонний обзор прогресса и оценку затрат и выгод для каждой страны». В совместном заявлении, объявляющем о прекращении действия соглашения, указывается, что TGA и Medsafe продолжат сотрудничать в сфере регулирования лекарственных средств и что правительство Новой Зеландии по-прежнему будет участвовать в ныне несуществующем Совете правительств Австралии по здравоохранению. [9]
Утверждение и распространение вакцины против COVID-19
[ редактировать ]Вакцина Pfizer – BioNTech
[ редактировать ]
25 января 2021 года TGA предварительно одобрило двухдозовую вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 под названием COMIRNATY для использования на территории Австралии. В предварительном одобрении вакцина рекомендуется только пациентам старше 16 лет при условии предоставления клинических данных от спонсоров вакцины (производителей, Pfizer и BioNTech). [10] Кроме того, состав и документация каждой партии вакцин проверяются лабораториями TGA перед отправкой поставщикам медицинских услуг. [11]
Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми запланировал проведение вакцинации против COVID-19 в пять этапов, организованных с учетом риска заражения. Первыми были вакцинированы пограничные, карантинные и передовые медицинские работники и работники по уходу за престарелыми, затем были вакцинированы более 70 лет, другие медицинские работники и сотрудники основных служб экстренной помощи. После предварительного одобрения КОМИРНАТИ премьер-министр Скотт Моррисон заявил, что первую группу планируется начать вакцинацию к февралю 2021 года, на шесть недель раньше, чем первоначально планировалось. [12]
Первая публичная вакцинация против COVID-19 в Австралии состоялась 21 февраля 2021 года с использованием вакцины Pfizer-BioNTech в Касл-Хилл в Сиднее. 84-летний резидент по уходу за престарелыми был первым австралийцем, получившим вакцину. Чтобы продемонстрировать уверенность в внедрении вакцины для национальной иммунизации, премьер-министр Моррисон и главный врач профессор Пол Келли также получили прививки. [13]
23 февраля 2021 года вторая партия вакцины Pfizer из Австралии прибыла в аэропорт Сиднея. Министр здравоохранения Хант подтвердил прибытие 166 000 доз, и еще 120 000 доз ожидаются на следующей неделе. [14]
9 апреля 2021 года премьер-министр Моррисон объявил, что Австралия закупила еще 20 миллионов доз вакцины Pfizer в дополнение к 20 миллионам, которые уже заказаны, а это означает, что 40 миллионов доз должны быть доступны австралийцам в 2021 году. Это произошло на фоне опасений по поводу вакцины AstraZeneca. в редких случаях вызывает образование тромбов; см. раздел «Вакцина Oxford – AstraZeneca» ниже. Ожидалось, что дополнительные дозы Pfizer поступят в Австралию в последнем квартале 2021 года. [15] [16]
23 июля 2021 года TGA одобрила вакцину Pfizer против COVID-19 для подростков от 12 до 15 лет. [17]
5 декабря 2021 года TGA предварительно одобрило доступ к вакцине Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет. [18] [19]
Вакцина Оксфорд-АстраЗенека
[ редактировать ]
16 февраля 2021 года вакцина Oxford-AstraZeneca была одобрена TGA для использования в Австралии. Введение этой вакцины планировалось начать в марте. [20] Две недели спустя, 28 февраля, первая партия вакцины, около 300 000 доз, прибыла в Сидней для внедрения с 8 марта. [21] 5 марта 2021 года Италия прекратила экспорт вакцины AstraZeneca в Австралию из-за более медленного внедрения этой вакцины в ЕС. [22] 23 марта TGA одобрила первую партию вакцины AstraZeneca местного производства компанией CSL-Seqirus в Мельбурне, и 832 200 доз были готовы к выпуску в последующие недели. [23]
17 июня 2021 года федеральный министр здравоохранения Грег Хант объявил о повышении возрастного ограничения для введения вакцины AstraZeneca. После новых рекомендаций Австралийской технической консультативной группы по иммунизации (ATAGI) вакцину больше не рекомендовали людям в возрасте до 60 лет. Этот совет прозвучал после новых случаев свертывания крови, тромбоза с синдромом тромбоцитопении (СТП) у лиц моложе 60 лет после вакцинации AstraZeneca. [16]
23 июня 2021 года федеральное правительство опубликовало прогнозы распределения вакцин и прогнозирует, что вакцина Oxford-AstraZeneca будет «незначительной потребностью» после октября 2021 года, когда все австралийцы старше 60 лет должны были быть полностью вакцинированы. [24]
9 февраля 2022 года в Австралии вакцина Oxford-AstraZeneca была одобрена TGA (все еще ожидает одобрения ATAGI) в качестве ревакцинации для отдельных лиц, присоединившись к Pfizer и Moderna для отдельных лиц, одобренным несколько месяцев назад. ревакцинациям [25]
Янссен вакцина против COVID-19
[ редактировать ]25 июня 2021 года TGA дало предварительное одобрение вакцине Janssen против COVID-19 , третьей вакцине для потенциального использования в Австралии. К компании Janssen были наложены строгие условия, которые включают в себя документы дальнейшего расследования, касающиеся эффективности, долгосрочных последствий и проблем безопасности, которые необходимо регулярно предоставлять TGA. Это все еще [ когда? ] не включен в программу вакцинации. [26]
См. также
[ редактировать ]- Medsafe , агентство по регулированию здравоохранения Новой Зеландии.
- Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека
- Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов
- Вакцинация против COVID-19 в Австралии
Примечания
[ редактировать ]- ^ ODC полностью находится в ведении отдела регулирования и контроля за наркотиками.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Работа в ТГА» . Управление терапевтическими товарами . 15 апреля 2016 г. Архивировано из оригинала 28 февраля 2021 г. . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «Бизнес-план по управлению терапевтическими товарами на 2020–21 годы» (PDF) . Управление терапевтическими товарами . 2020. с. 10. Архивировано (PDF) оригинала 1 февраля 2021 г. Проверено 25 января 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с «Структура» . Управление терапевтическими товарами . 16 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 15 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «Основы ТГА» . Управление терапевтическими товарами . Архивировано из оригинала 25 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «Что регулирует TGA» . Управление терапевтическими товарами . Архивировано из оригинала 24 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «Комитеты» . Управление терапевтическими товарами . Архивировано из оригинала 16 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «Другие комитеты» . Управление терапевтическими товарами . Архивировано из оригинала 28 февраля 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «Австралийско-Новозеландское агентство терапевтической продукции (ANZTPA)» . Управление терапевтическими товарами . Архивировано из оригинала 1 февраля 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ Даттон, Питер ; Коулман, Джонатан (21 ноября 2014 г.). «Совместное заявление достопочтенного члена парламента Питера Даттона, министра здравоохранения Австралии, и достопочтенного доктора Джонатана Коулмана, министра здравоохранения Новой Зеландии, относительно ANZTPA» . Правительственный улей Новой Зеландии . Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
- ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer/BioNTech против COVID-19 для использования в Австралии» . Департамент здравоохранения . 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2021 года . Проверено 26 января 2021 г.
- ^ «Вакцина против COVID-19: Pfizer Australia – COMIRNATY BNT162b2 (мРНК)» . Управление терапевтическими товарами . 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 9 июня 2021 года . Проверено 26 января 2021 г.
- ^ Хитч, Джорджия (7 января 2021 г.). «Когда я получу вакцину от коронавируса? Кто получит вакцину первым?» . Новости АВС . Архивировано из оригинала 11 июня 2021 года . Проверено 26 января 2021 г.
- ^ Дай, Джош; Клан, Рэйчел (21 февраля 2021 г.). «Вакцина против COVID-19 начинается, когда премьер-министр получает прививку от Pfizer» . Сидней Морнинг Геральд . Архивировано из оригинала 25 мая 2021 года . Проверено 21 февраля 2021 г.
- ^ «Вторая партия Pfizer Covid-19 прибыла в Австралию, что увеличило национальные поставки» . 9Новости . 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 24 февраля 2021 года . Проверено 28 февраля 2021 г.
- ^ Уортингтон, Бретт (9 апреля 2021 г.). «Австралия получает дополнительную вакцину Pfizer из-за опасений AstraZeneca» . Новости АВС . Австралийская радиовещательная корпорация. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г.
- ^ Jump up to: а б Кофлан, Мэтт (17 июня 2021 г.). «Вакцина AstraZeneca против COVID-19 не рекомендуется австралийцам младше 60 лет» . 7NEWS.com.au . ААП. Архивировано из оригинала 24 июня 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г.
- ^ «TGA одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте от 12 до 15 лет» . Департамент здравоохранения . 23 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июля 2021 года . Проверено 23 июля 2021 г.
- ^ «Пресс-конференция в Мельбурне с министром Хантом и профессором Джоном Скерриттом 5 декабря 2021 года по поводу предварительного одобрения TGA вакцины Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет» . Департамент здравоохранения . 5 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 года . Проверено 5 декабря 2021 г.
- ^ «Австралийские дети в возрасте от пяти до 11 лет получат вакцину Pfizer Covid с середины января» . Хранитель . Архивировано из оригинала 8 декабря 2021 года . Проверено 7 декабря 2021 г.
- ^ «Вакцина AstraZeneca против COVID-19 одобрена для использования в Австралии» . abc.net.au. 16 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 5 июня 2021 года . Проверено 17 февраля 2021 г.
- ^ «Первая партия вакцины AstraZeneca доставлена в Австралию» . 9НОВОСТИ . 28 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 7 марта 2021 года . Проверено 28 февраля 2021 г.
- ^ «ЕС и Италия прекращают экспорт вакцин AstraZeneca в Австралию» . 9НОВОСТИ . 5 марта 2021 г. Проверено 5 марта 2021 г.
- ^ «Австралийский регулятор лекарственных средств выпустил первые партии вакцины AstraZeneca местного производства» . Хранитель . 23 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 28 марта 2021 года . Проверено 23 марта 2021 г.
- ^ Хайдар, Нур (24 июня 2021 г.). «Федеральное правительство прогнозирует, что после октября потребность в вакцине AstraZeneca от COVID-19 отпадет» . Новости АВС . Австралийская радиовещательная корпорация. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г.
- ^ «TGA предварительно одобряет вакцину AstraZeneca от COVID-19 в качестве ревакцинационной дозы» . 9 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 12 февраля 2022 года . Проверено 12 февраля 2022 г.
- ^ «TGA выдает третье предварительное одобрение вакцины против COVID-19: Janssen» . tga.gov.au. 25 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2021 года . Проверено 6 июля 2021 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]
- Государственные учреждения, созданные в 1989 году.
- 1989 заведений в Австралии
- Правительственные учреждения Содружества Австралии
- Медицинские и медицинские организации в Австралии
- Национальные агентства по регулированию лекарственных средств
- Регулирование медицинских изделий
- Научная промышленность
- Регулирующие органы Австралии