Фармаконадзор

«Безопасность лекарств» перенаправляется сюда. Информацию о рецензируемом журнале см. в разделе « Безопасность лекарств» .

Фармаконадзор ( PV или PhV ), также известный как безопасность лекарств , — это фармацевтическая наука, занимающаяся «сбором, обнаружением, оценкой, мониторингом и предотвращением» побочных эффектов фармацевтических продуктов . Этимологические ( по корни слова «фармаконадзор»: pharmakon -гречески лекарство) и vigilare (латынь — следить). Таким образом, фармаконадзор в значительной степени фокусируется на побочных реакциях на лекарственные средства (ПЛР), которые определяются как любая реакция на лекарственный препарат, которая является вредной и непреднамеренной, включая отсутствие эффективности (при условии, что это определение применимо только к дозам, обычно используемым для профилактики ). диагностика или терапия заболевания, а также модификация функции физиологического расстройства были исключены последними поправками в действующее законодательство). Ошибки при приеме лекарств, такие как передозировка, неправильное использование и злоупотребление препаратом, а также воздействие препарата во время беременности и грудного вскармливания, также представляют интерес, даже без нежелательных явлений, поскольку они могут привести к неблагоприятной реакции на препарат.

Информация, полученная от пациентов и поставщиков медицинских услуг в рамках соглашений о фармаконадзоре, а также из других источников, таких как медицинская литература , играет решающую роль в предоставлении данных, необходимых для осуществления фармаконадзора. Чтобы вывести на рынок или протестировать фармацевтический продукт в большинстве стран, данные о нежелательных явлениях, полученные держателем лицензии (обычно фармацевтической компанией), должны быть представлены в местный орган по регулированию лекарственных средств. (См. «Отчет о нежелательных явлениях» ниже.)

В конечном счете, фармаконадзор занимается выявлением опасностей, связанных с фармацевтическими продуктами, и минимизацией риска любого вреда, который может быть причинен пациентам. Компании должны провести комплексный аудит безопасности лекарственных средств и фармаконадзора, чтобы оценить их соответствие мировым законам, правилам и руководствам.

Термины, обычно используемые в области безопасности лекарственных средств

Фармаконадзор имеет свою уникальную терминологию, которую важно понимать. Большинство из следующих терминов используются в этой статье и касаются безопасности лекарственных средств, хотя некоторые из них используются и в других дисциплинах фармацевтических наук.

Европейское агентство по лекарственным средствам определяет термины в своем Руководстве по надлежащей практике фармаконадзора (GVP):

• Побочная реакция на лекарственный препарат – это последствия, возникающие при приеме лекарственного средства даже в терапевтической дозе, либо иммунологически опосредованная реакция, либо фармакологически опосредованная нежелательная реакция, либо идиосинкразическая реакция, обусловленная индивидуальными особенностями.
• Нежелательное явление (НЯ) – это побочный эффект, возникающий при приеме лекарственного препарата. По определению, причинно-следственная связь между НЯ и препаратом неизвестна.
• Преимущества обычно выражаются как доказанная терапевтическая эффективность продукта, но также должны включать субъективную оценку его эффектов пациентом.
• Причинно-следственная связь существует, когда считается, что лекарственное средство вызвало или способствовало возникновению нежелательной реакции на лекарство.
• Клиническое испытание (или исследование) относится к организованной программе по определению безопасности и/или эффективности лекарственного средства (или лекарств) у пациентов. Дизайн клинического исследования будет зависеть от препарата и стадии его разработки.
• Контрольная группа — это группа (или когорта) отдельных пациентов, которая используется в качестве стандарта сравнения в рамках клинического исследования. Контрольная группа может принимать плацебо (когда не назначается активное лекарственное средство) или где в качестве препарата сравнения назначается другое активное лекарственное средство.
• Отмена и повторный прием препарата относятся к прекращению и возобновлению приема препарата у пациента соответственно. Положительное прекращение воздействия имело место, например, когда нежелательное явление ослабевает или полностью исчезает после прекращения приема препарата. Положительный повторный прием препарата происходит, когда нежелательное явление повторяется после возобновления приема препарата. Отмена и повторная стимуляция играют важную роль в определении наличия причинно-следственной связи между событием и препаратом.
• Эффективность – это степень, в которой препарат работает в реальных условиях, то есть в клинической практике.
• Эффективность – это степень, в которой лекарство работает в идеальных обстоятельствах, то есть в клинических испытаниях.
• Событие относится к неблагоприятному событию.
• Вред – это характер и степень фактического ущерба, который мог быть или был причинен.
• Подразумеваемая причинность относится к спонтанно сообщенным случаям НЯ, где причинно-следственная связь всегда предполагается положительной, если только автор сообщения не утверждает иное.
• Отчет о безопасности индивидуального случая — это отчет о нежелательных явлениях для отдельного пациента.
• Угрожающим жизни считается нежелательное явление, которое ставит пациента под непосредственный риск смерти.
• Фаза относится к четырем этапам клинических исследований и разработок: I – небольшие испытания безопасности на ранних этапах разработки лекарственного средства; II – исследования среднего размера по безопасности и эффективности; III – крупные исследования, включающие ключевые (или так называемые «основные») исследования; IV – крупные постмаркетинговые исследования, обычно по соображениям безопасности. Существуют также промежуточные фазы, обозначенные буквами «а» или «b», например фаза IIb.
• Риск – это вероятность причинения вреда, обычно выражаемая в процентах или отношении к популяции, подвергшейся лечению.
• Фактор риска – это свойство пациента, которое может предрасполагать или увеличивать риск развития у этого пациента события, которое может быть связано или не связано с приемом препарата. Например, ожирение считается фактором риска ряда различных заболеваний и, возможно, побочных реакций на лекарства. Другими могут быть высокое кровяное давление, диабет, наличие определенного мутировавшего гена, например, мутации в генах BRCA1 и BRCA2 повышают склонность к развитию рака молочной железы.
• Signal — это новый вывод о безопасности в данных о безопасности, который требует дальнейшего изучения. Существует три категории сигналов: подтвержденные сигналы , когда данные указывают на наличие причинно-следственной связи между препаратом и НЯ; опровергнутые (или ложные) сигналы, когда после исследования данные указывают на отсутствие причинно-следственной связи; и неподтвержденные сигналы, которые требуют дальнейшего изучения (дополнительных данных), например, проведения постмаркетингового исследования для изучения проблемы.
• временная связь Считается, что существует, когда нежелательное явление возникает, когда пациент принимает данный препарат. Хотя временная связь абсолютно необходима для установления причинно-следственной связи между препаратом и НЯ, временная связь сама по себе не обязательно доказывает, что событие было вызвано препаратом.
• Под сортировкой понимается процесс отнесения отчета о потенциальных нежелательных явлениях к одной из трех категорий: 1) несерьезный случай; 2) серьезный случай; или 3) нет случая (минимальные критерии для случая НЯ не соблюдены).

Сообщение о нежелательных явлениях

Деятельностью, которая чаще всего связана с фармаконадзром (ФН) и которая потребляет значительное количество ресурсов органов регулирования лекарственных средств (или аналогичных государственных органов) и отделов безопасности лекарственных средств в фармацевтических компаниях, является отчетность о нежелательных явлениях. Отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) включают получение, сортировку, ввод данных, оценку, распространение, отчетность (при необходимости) и архивирование данных и документации по НЯ. Источником сообщений о НЯ могут быть: спонтанные сообщения от медицинских работников или пациентов (или других посредников); запрошенные отчеты от программ поддержки пациентов; отчеты клинических или постмаркетинговых исследований; сообщения из литературных источников; сообщения средств массовой информации (включая социальные сети и веб-сайты); и отчеты, сообщаемые самим органам по регулированию лекарственных средств. Для фармацевтических компаний отчетность по НЯ является нормативным требованием в большинстве стран. Отчеты о НЯ также предоставляют данные этим компаниям и органам регулирования лекарственных средств, которые играют ключевую роль в оценке профиля риска и пользы конкретного препарата. Ниже приведены несколько аспектов отчетности по НЯ:

Отчет о безопасности отдельного случая

Одним из фундаментальных принципов сообщения о нежелательных явлениях является определение того, что представляет собой отчет о безопасности отдельного случая. На этапе сортировки сообщения о потенциальных нежелательных явлениях важно определить, присутствуют ли «четыре элемента» действительного отчета о безопасности отдельного случая: (1) идентифицируемый пациент, (2) идентифицируемый сообщитель, (3) подозреваемый препарат и (4) нежелательное явление.

Если один или несколько из этих четырех элементов отсутствуют, случай не является действительным отчетом о безопасности отдельного случая. Хотя из этого правила нет исключений, могут возникнуть обстоятельства, которые могут потребовать вынесения судебного решения. Например, термин «идентифицируемый» не всегда может быть четким. Если врач сообщает, что у него/нее есть пациент X, принимающий препарат Y, у которого наблюдался Z (НЯ), но отказывается предоставить какие-либо подробности о пациенте X, сообщение по-прежнему является действительным случаем, даже если пациент конкретно не идентифицирован. Это связано с тем, что репортер располагает информацией о пациенте из первых рук и его можно идентифицировать (т.е. он является реальным человеком) для врача. Идентификация важна не только для предотвращения дублирования сообщений об одном и том же случае, но и для обеспечения возможности получения дополнительной информации.

Понятие идентифицируемости также применимо к остальным трем элементам. Хотя это и редкость, но нередки случаи, когда анонимное лицо (или от имени анонимного пациента, недовольного сотрудника или бывшего сотрудника) сообщает компании о фиктивных «случаях» нежелательных явлений, пытаясь нанести ущерб репутации компании или ее репутации. продукт. В этих и всех других ситуациях следует установить источник отчета (если это возможно). Но анонимность сообщений также важна, поскольку защита информаторов предоставляется не во всех странах. Вообще препарат тоже надо конкретно назвать. Отметим, что в разных странах и регионах мира лекарства продаются под разными торговыми названиями. Кроме того, существует большое количество дженериков, которые могут быть ошибочно приняты за товарный продукт. Наконец, существует проблема поддельных лекарств, вызывающих побочные эффекты. Если это вообще возможно, лучше всего попытаться получить образец, вызвавший нежелательное явление, и отправить его либо в Европейское агентство по лекарственным средствам , FDA или другое государственное учреждение, ответственное за расследование сообщений о НЯ.

Если репортер не может вспомнить название препарата, который он принимал, когда у него возникло нежелательное явление, это не будет действительным случаем. Эта концепция также применима к нежелательным явлениям. Если пациент заявляет, что у него возникли «симптомы», но не может быть более конкретным, такой отчет технически может считаться действительным, но будет иметь очень ограниченную ценность для отдела фармаконадзора компании или органов по регулированию лекарственных средств.

Деятельность по фармаконадзору

1- Исследование «случай-контроль» ( ретроспективное исследование ) 2- Проспективное исследование ( Когортное исследование ). 3- Статистика населения. и 4- Интенсивный отчет о мероприятии. 5. Спонтанное сообщение о случае представляет собой популяцию одного сообщения о случае.

Кодирование нежелательных явлений

Кодирование нежелательных явлений — это процесс, посредством которого информация от репортера о НЯ, называемая «дословной», кодируется с использованием стандартизированной терминологии из словаря медицинского кодирования, такого как MedDRA (наиболее часто используемый словарь медицинского кодирования). Целью медицинского кодирования является преобразование информации о нежелательных явлениях в терминологию, которую можно легко идентифицировать и проанализировать. Например, Пациент 1 может сообщить, что он испытал «очень сильную головную боль, как будто по голове ударили молотком» [Дословно 1] при приеме препарата X. Или Пациент 2 может сообщить, что он испытал «легкое пульсирующая головная боль, которая возникала ежедневно примерно в два часа дня» [Дословно 2] во время приема препарата Y. Ни Verbatim 1, ни Verbatim 2 не будут точно соответствовать коду в словаре кодирования MedDRA. Однако обе цитаты описывают разные проявления головной боли. В результате в этом примере обе цитаты будут закодированы как PT «Головная боль» (PT = предпочтительный термин в MedDRA).

Определение серьезности

Хотя это несколько интуитивно понятно, в рамках фармаконадзора существует набор критериев, которые используются для того, чтобы отличить серьезное нежелательное явление от несерьезного. Нежелательное явление считается серьезным, если оно соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

1. приводит к смерти или представляет угрозу для жизни;
2. требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации;
3. приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности;
4. приводит к врожденной аномалии (врожденному дефекту); или
5. в противном случае является «медицински значимым» (т. е. оно не соответствует предыдущим критериям, но считается серьезным, поскольку для предотвращения одного из предыдущих критериев потребуется лечение/вмешательство).

Помимо смерти, каждая из этих категорий подлежит некоторой интерпретации. Термин «угроза жизни», используемый в сфере безопасности лекарственных средств, конкретно относится к нежелательным явлениям, которые подвергают пациента непосредственному риску смерти , например остановке сердца или дыхания. Согласно этому определению, такие события, как инфаркт миокарда , которые гипотетически опасны для жизни, не будут считаться опасными для жизни, если только у пациента не произойдет остановка сердца после ИМ. Определение того, что представляет собой госпитализация, также может быть проблематичным. Хотя это обычно просто, госпитализация возможна, даже если события, подлежащие лечению, не являются серьезными. Точно так же серьезные явления можно лечить без госпитализации, например, лечение анафилаксии можно успешно проводить с помощью адреналина. Значительная инвалидность и недееспособность как концепция также являются предметом дискуссий. Хотя постоянная инвалидность после инсульта, несомненно, будет серьезной, будет ли «полная слепота на 30 секунд» считаться «значительной инвалидностью»? Что касается врожденных дефектов, то обычно оспаривается не столько серьезность события, сколько его приписывание препарату. Наконец, «значимые с медицинской точки зрения события» — это категория, включающая события, которые могут быть всегда серьезными, а иногда и серьезными, но не соответствуют ни одному из других критериев. Такие явления, как рак, всегда можно считать серьезными, тогда как заболевание печени, в зависимости от его Степень по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) — степени 1 или 2 обычно считаются несерьезными, а степени 3–5 могут считаться серьезными.

Ускоренная отчетность

Это относится к отчетам о безопасности отдельных случаев, которые включают серьезное и не включенное в список событие (событие, не описанное в маркировке препарата), которое считается связанным с использованием препарата (FDA США). (Спонтанные сообщения обычно считаются имеющими положительную причинно-следственную связь, тогда как причинно-следственная связь в случае клинического исследования обычно оценивается исследователем клинического исследования и/или держателем лицензии.) В большинстве стран временные рамки для сообщения об ускоренных случаях составляют 7/ 15 календарных дней с момента получения фармацевтической компанией уведомления (далее «День 0») о таком случае. В рамках клинических исследований такой случай называется SUSAR (подозреваемая неожиданная серьезная побочная реакция). Если SUSAR включает в себя событие, опасное для жизни или фатальное, оно может быть подвергнуто 7-дневным «часам». Случаи, не связанные с серьезными событиями, не включенными в список, могут подлежать несрочному или периодическому сообщению.

Отчет о клинических испытаниях

Информация о безопасности, полученная в ходе клинических исследований, также известная как НЯ (нежелательное явление) или СНЯ (серьезное НЯ), сообщается о клинических испытаниях. Информация о безопасности, полученная в ходе клинических исследований, используется для установления профиля безопасности препарата у людей и является ключевым компонентом, который органы регулирования лекарственных средств учитывают при принятии решений, как о том, выдать или отказать в разрешении на продажу (одобрении рынка) лекарственного препарата. Сообщение о НЯ происходит, когда пациенты, участвующие в исследовании (субъекты, участники), испытывают какие-либо «неприятные» события во время проведения клинических исследований. Несерьезные нежелательные явления обычно регистрируются отдельно на уровне ниже уровня фармаконадзора. Информация о НЯ и СНЯ, которая может также включать соответствующую информацию из истории болезни пациента, проверяется и оценивается как на предмет причинно-следственной связи, так и на степень серьезности исследователем. Эта информация передается организации-спонсору (обычно фармацевтической компании или академическому медицинскому центру), которая отвечает за передачу этой информации, в зависимости от обстоятельств, органам регулирования лекарственных средств.

Спонтанные репортажи

Спонтанные сообщения называются спонтанными, поскольку они происходят во время обычного диагностического обследования пациента, когда врач делает вывод о том, что лекарственный препарат может быть причастен к причинному событию.

Система спонтанных сообщений (SRS) опирается на бдительных врачей и других медицинских работников, которые не только генерируют подозрения на нежелательную реакцию на лекарство, но и сообщают о ней. Это важный источник регулирующих мер, таких как изъятие препарата с рынка или изменение этикетки из-за проблем с безопасностью. Спонтанное сообщение является основной системой формирования данных международного фармаконадзора, в которой специалисты здравоохранения (а в некоторых странах и потребители) выявляют и сообщают о любых нежелательных явлениях в свой национальный центр фармаконадзора, орган здравоохранения (например, Европейское агентство лекарственных средств или FDA), или самому производителю лекарства. Спонтанные отчеты по определению представляются добровольно, хотя при определенных обстоятельствах эти отчеты могут поощряться или «стимулироваться» сообщениями средств массовой информации или статьями, опубликованными в медицинских или научных изданиях, или судебными исками по поводу продуктов. Во многих частях мира отчеты о нежелательных явлениях подаются в электронном виде с использованием определенного стандарта сообщений.

Одним из основных недостатков спонтанных сообщений является занижение информации, когда, в отличие от клинических исследований, сообщается менее чем о 100% возникающих нежелательных явлений. Еще больше усложняет оценку нежелательных явлений то, что поведение при сообщении о НЯ сильно варьируется в зависимости от страны и в зависимости от серьезности событий, но в целом, вероятно, менее 10% (некоторые исследования предполагают менее 5%) всех возникающих нежелательных явлений на самом деле являются сообщил. Эмпирическое правило заключается в том, что по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует наименьшей вероятности сообщения, а 10 — наибольшей вероятности сообщения, неосложненное несерьезное событие, такое как легкая головная боль, будет ближе к «0» по этой шкале, тогда как событие, угрожающее жизни или фатальное, будет ближе к «10» с точки зрения вероятности того, что о нем будет сообщено. Ввиду этого медицинский персонал не всегда может рассматривать сообщение о НЯ как приоритет, особенно если симптомы несерьезны. И даже если симптомы серьезны, их нельзя расценивать как возможный побочный эффект конкретного препарата или их комбинации. Кроме того, медицинский персонал может не чувствовать себя обязанным сообщать о событиях, которые рассматриваются как ожидаемые. Именно поэтому отзывы самих пациентов имеют большую ценность. Обычно считается, что подтверждение этих событий медицинским работником повышает ценность этих отчетов. Следовательно, важно, чтобы пациент не только сообщил о НЯ своему врачу (который может не сообщить о НЯ), но также сообщил о НЯ как биофармацевтической компании, так и FDA, Европейскому агентству лекарственных средств... Это Это особенно важно, когда человек приобрел лекарство в аптеке, производящей рецептуры.

Таким образом, спонтанные сообщения являются важнейшим элементом всемирной деятельности фармаконадзора и составляют основу базы данных Всемирной организации здравоохранения , которая включает около 4,6 миллионов отчетов (январь 2009 г.). ежегодно растет примерно на 250 000 человек.

Сводная отчетность

Совокупная отчетность, также известная как периодическая отчетность, играет ключевую роль в оценке безопасности лекарств. Совокупная отчетность предполагает сбор данных о безопасности препарата за длительный период времени (месяцы или годы), в отличие от отчетности по единичным случаям, которая по определению включает только отдельные отчеты о НЯ. Преимущество агрегированной отчетности заключается в том, что она дает более широкое представление о профиле безопасности лекарственного средства. Во всем мире наиболее важным совокупным отчетом является периодический отчет об обновлении безопасности (PSUR) и отчет об обновлении безопасности разработки (DSUR). Это документ, который подается в органы регулирования лекарственных средств в Европе, США и Японии (страны ICH), а также в других странах мира. PSUR был обновлен в 2012 году и теперь во многих странах называется «Отчетом о периодической оценке рисков выгод и рисков» (PBRER). Как следует из названия, PBRER фокусируется на профиле пользы и риска препарата, который включает в себя обзор соответствующих данных о безопасности, собранных для лекарственного препарата с момента его разработки.

Другие методы отчетности

Некоторые страны по закону обязывают врачей предоставлять спонтанные сообщения. В большинстве стран производители обязаны предоставлять через своего уполномоченного специалиста по фармаконадзору (QPPV) все отчеты, которые они получают от поставщиков медицинских услуг, в национальный орган. Другие имеют интенсивные, целенаправленные программы, концентрирующиеся на новых лекарствах или спорных лекарствах, или на привычках групп врачей назначать лекарства, или вовлекая фармацевтов в отчетность. Все это генерирует потенциально полезную информацию. Однако такие интенсивные схемы, как правило, являются исключением. В ряде стран существуют требования или системы отчетности, специфичные для событий, связанных с вакцинами.

Управление рисками

Управление рисками — это дисциплина в рамках фармаконадзора, которая отвечает за обнаружение сигналов и мониторинг профиля риска и пользы лекарств. Другими ключевыми видами деятельности в области управления рисками являются составление планов управления рисками (RMP) и сводных отчетов, таких как периодический отчет об обновлении безопасности (PSUR), периодический отчет об оценке выгод и рисков (PBRER) и обновленный отчет о безопасности разработки. Отчет (DSUR).

Оценка причинно-следственной связи

Одной из наиболее важных и сложных проблем фармаконадзора является определение причинно-следственной связи. Причинно-следственная связь означает связь данного нежелательного явления с конкретным лекарственным средством. Определение причинно-следственной связи (или оценка) часто затруднено из-за отсутствия четких и надежных данных. Хотя можно предположить, что положительная временная связь может «доказать» положительную причинную связь, это не всегда так. Действительно, нежелательное явление «пчелиного укуса», когда НЯ можно четко отнести к конкретной причине, является, скорее, исключением, чем правилом. Это связано со сложностью физиологии человека, а также со сложностью болезней и недугов. Согласно этому расчету, чтобы определить причинно-следственную связь между нежелательным явлением и лекарственным средством, необходимо сначала исключить возможность существования других возможных причин или способствующих факторов. Если пациент принимает несколько препаратов, причиной НЯ может быть комбинация этих препаратов, а не какой-либо из них по отдельности. В последнее время произошел ряд громких случаев, когда НЯ привело к смерти человека. У людей не была передозировка ни одним из многих лекарств, которые они принимали, но их комбинация, по-видимому, вызвала НЯ. Следовательно, важно включить в свой отчет о НЯ не только препарат, о котором сообщается, но и все другие препараты, которые пациент также принимал.

Например, если пациент начал принимать препарат X, а затем через три дня у него развилось НЯ, у кого-то может возникнуть соблазн возложить вину на препарат X. Однако, прежде чем это можно будет сделать, необходимо будет просмотреть историю болезни пациента, чтобы ищите возможные факторы риска развития НЯ. Другими словами, возникло ли НЯ при приеме препарата или из-за препарата? Это связано с тем, что у пациента, принимающего любой препарат, может развиться или у него может быть диагностировано состояние, которое не могло быть вызвано препаратом. Особенно это касается заболеваний, таких как рак, которые развиваются в течение длительного периода времени и диагностируются у пациента, принимавшего препарат в течение относительно короткого периода времени. С другой стороны, некоторые нежелательные явления, такие как образование тромбов (тромбоз), могут возникать при применении некоторых препаратов только при кратковременном воздействии. Тем не менее, определение факторов риска является важным шагом для подтверждения или исключения причинно-следственной связи между событием и лекарственным средством.

Зачастую единственным способом подтвердить наличие причинно-следственной связи явления с препаратом является проведение обсервационного исследования, в котором частота явления в популяции пациентов, принимающих препарат, сравнивается с контрольной группой. Это может быть необходимо для того, чтобы определить, меньше ли фоновая частота явления, чем в группе, принимающей препарат. Если частота явления статистически значимо выше в «активной» группе по сравнению с группой плацебо (или другой контрольной группой), вполне возможно, что причинно-следственная связь может существовать с препаратом, если не существуют другие искажающие факторы.

Обнаружение сигнала

Обнаружение сигнала включает в себя ряд методов (CIOMS VIII ). ВОЗ определяет сигнал безопасности как: «Сообщенная информация о возможной причинно-следственной связи между нежелательным явлением и лекарственным средством, причем эта связь ранее неизвестна или не полностью документирована». Обычно для генерации сигнала требуется более одного отчета, в зависимости от события и качества доступной информации.

Базы данных фармаконадзора для интеллектуального анализа данных — это один из подходов, который становится все более популярным благодаря наличию обширных источников данных и недорогих вычислительных ресурсов. Источники данных (базы данных) могут принадлежать фармацевтической компании, органу по регулированию лекарственных средств или крупному поставщику медицинских услуг. Отчеты о безопасности отдельных случаев в этих базах данных извлекаются и преобразуются в структурированный формат, а статистические методы (обычно математический алгоритм) применяются для расчета статистических показателей связи. Если статистический показатель пересекает произвольно установленный порог, объявляется сигнал для данного препарата, связанного с данным нежелательным явлением. Все сигналы, которые считаются заслуживающими расследования, требуют дальнейшего анализа с использованием всех доступных данных в попытке подтвердить или опровергнуть сигнал. Если анализ не дает результатов, могут потребоваться дополнительные данные, например, постмаркетинговое наблюдательное исследование.

Обнаружение сигналов является важной частью наблюдения за употреблением наркотиков и безопасностью. В идеале, цель обнаружения сигнала состоит в том, чтобы идентифицировать побочные реакции на лекарство, которые ранее считались неожиданными, и дать указания на маркировке продукта о том, как минимизировать риск использования препарата у данной популяции пациентов.

Планы управления рисками

План управления рисками — это документированный план, в котором описываются риски (нежелательные реакции на лекарство и потенциальные побочные реакции), связанные с применением лекарственного средства, и способы борьбы с ними (предупреждение на этикетке препарата или во вкладышах о возможных побочных эффектах, которые, если они наблюдаются, должен заставить пациента проинформировать/обратиться к своему врачу и/или фармацевту и/или производителю препарата и/или FDA , Европейскому агентству по лекарственным средствам. Общая цель плана управления рисками заключается в обеспечении положительного соотношения риска и пользы. препарат продается (был) на рынке. Документ необходимо предоставлять в установленном формате вместе со всеми новыми запросами на получение разрешения на продажу в Европейском Союзе (ЕС). Хотя это не обязательно, планы управления рисками также могут быть представлены в странах. за пределами ЕС. Риски, описанные в плане управления рисками, относятся к одной из трех категорий: выявленные риски, потенциальные риски и неизвестные риски. В плане управления рисками также описываются меры, которые держатель разрешения на продажу, обычно фармацевтическая компания, осуществляет. обязуется минимизировать риски, связанные с применением препарата. Эти меры обычно ориентированы на маркировку продуктов и медицинских работников. Действительно, риски, которые документированы в плане управления рисками до получения разрешения, неизбежно станут частью постмаркетинговой маркировки продукта. Поскольку лекарство, однажды одобренное, может использоваться способами, первоначально не изученными в клинических испытаниях, этот потенциал " Использование препарата «не по назначению » и связанные с ним риски также описаны в плане управления рисками. Планы управления рисками могут представлять собой очень объемные документы, в некоторых случаях занимающие сотни страниц, а в редких случаях — до тысячи страниц.

В США при определенных обстоятельствах FDA может потребовать от компании предоставить документ под названием «Стратегия оценки и снижения рисков» (REMS) для препарата, который имеет особый риск, который, по мнению FDA, требует снижения. Стратегия оценки и смягчения рисков, хотя и не такая всеобъемлющая, как план управления рисками, может потребовать от спонсора выполнения определенных действий или следования протоколу, называемому «Элементы обеспечения безопасного использования». гарантировать, что положительный профиль риска и пользы для препарата сохраняется в обстоятельствах, при которых продукт продается.

Профиль риска/пользы лекарств

В большинстве стран фармацевтические компании по закону обязаны проводить клинические испытания , тестируя новые лекарства на людях, прежде чем они станут общедоступными. Это происходит после того, как препарат прошел предварительную проверку на токсичность, иногда для тестирования используются животные. Производители или их агенты обычно отбирают репрезентативную выборку пациентов, для которых предназначен препарат – максимум несколько тысяч – вместе с сопоставимой контрольной группой. Контрольная группа может получать плацебо и/или другое лекарство, часто это так называемый «золотой стандарт», который является «лучшим» лекарством, продаваемым для лечения этого заболевания.

Целью клинических испытаний является определение:

• действует ли препарат и насколько хорошо он действует
• если оно имеет какие-либо вредные последствия, и
• если от этого больше пользы, чем вреда, и насколько больше? Если существует вероятность причинения вреда, насколько вероятен и серьезен этот вред?

Клинические испытания, как правило, многое говорят о том, насколько хорошо действует препарат. Они предоставляют информацию, которая должна быть надежной для более крупных групп населения с теми же характеристиками, что и исследуемая группа – возраст, пол, состояние здоровья, этническое происхождение и т. д., хотя целевые клинические популяции обычно сильно отличаются от исследуемых групп в отношении таких характеристик. .

Переменные в клиническом исследовании определяются и контролируются, но клиническое исследование никогда не сможет рассказать вам всю историю эффектов лекарства во всех ситуациях. На самом деле ничто не может рассказать вам всю историю, но клиническое испытание должно рассказать вам достаточно; «достаточно» определяется законодательством и современными суждениями о приемлемом балансе пользы и вреда. В конечном итоге, когда лекарство поступает в продажу, его можно использовать в группах пациентов, которые не изучались в ходе клинических исследований (дети, пожилые люди, беременные женщины, пациенты с сопутствующими заболеваниями, не обнаруженными в популяции клинических исследований и т. д.), а также в других группах пациентов. Предупреждения, меры предосторожности или противопоказания (когда препарат вообще не следует использовать) на маркировке продукта могут быть необходимы для поддержания положительного профиля риска/пользы во всех известных группах населения, использующих препарат.

Фармакоэпидемиология

Фармакоэпидемиология – это изучение частоты побочных реакций на лекарства у пациентов, использующих лекарственные средства.

Фармакогенетика и фармакогеномика

Хотя эти две дисциплины часто используются как взаимозаменяемые, между ними существуют тонкие различия. Фармакогенетика обычно рассматривается как исследование или клиническое тестирование генетических вариаций, которые приводят к различным реакциям на лекарства, включая побочные реакции на лекарства. Есть надежда, что фармакогенетика в конечном итоге предоставит информацию о том, какие генетические профили пациентов подвергают этих пациентов наибольшему риску или обеспечивают наибольшую пользу при использовании определенного лекарства или лекарств. Фармакогеномика , с другой стороны, представляет собой более широкое применение геномных технологий для открытия новых лекарств и дальнейшей характеристики старых лекарств.

Международное сотрудничество

Следующие организации играют ключевую совместную роль в глобальном надзоре за фармаконадзром.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

Принцип международного сотрудничества в области фармаконадзора лежит в основе Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, благодаря которой более 150 стран-членов имеют системы, которые поощряют медицинский персонал регистрировать и сообщать о побочных эффектах лекарств у своих пациентов. Эти отчеты оцениваются на местном уровне и могут привести к принятию мер внутри страны. С 1978 года программой управляет Уппсальский центр мониторинга , куда страны-участницы отправляют свои отчеты для обработки, оценки и внесения в международную базу данных под названием VigiBase . Членство в Программе ВОЗ позволяет стране узнать, публикуются ли аналогичные отчеты где-либо еще. Когда имеется несколько сообщений о побочных реакциях на конкретное лекарство, этот процесс может привести к обнаружению сигнала и оповещению о возможной опасности, сообщенному странам-членам после детальной оценки и экспертной оценки биологического стаза и гомеостаза организма. . Clb12/2020001

Международный совет по гармонизации (ICH)

Международный совет по гармонизации — глобальная организация, в которую входят члены Европейского Союза, США и Японии; его цель — рекомендовать глобальные стандарты фармацевтическим компаниям и органам регулирования лекарственных средств по всему миру, а его деятельность контролируется Руководящим комитетом, контролирующим деятельность по гармонизации. Основанная в 1990 году, каждый из шести ее соучредителей — ЕС, Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, Японская ассоциация фармацевтических производителей, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Организация фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA) — имеет два места в Совете директоров. Другие стороны проявляют значительный интерес к Международному совету по гармонизации, и им было предложено назначить наблюдателей в КС; три нынешних наблюдателя являются ВОЗ, Министерство здравоохранения Канады и Европейская ассоциация свободной торговли , при этом Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей участвует в качестве члена ПК без права голоса.

Совет международных организаций медицинской науки (CIOMS)

CIOMS, входящий в состав ВОЗ, является глобально ориентированным аналитическим центром , который предоставляет рекомендации по вопросам, связанным с безопасностью лекарственных средств, через свои рабочие группы. CIOMS готовит отчеты, которые используются в качестве справочной информации для разработки будущей политики и процедур регулирования лекарственных средств, и за прошедшие годы многие из предложенных политик CIOMS были приняты. Примеры тем, затронутых в этих отчетах, включают: Текущие проблемы фармаконадзора: прагматические подходы (CIOMS V); Управление информацией о безопасности клинических испытаний (CIOMS VI); обновленный отчет по безопасности разработки (DSUR): Гармонизация формата и содержания периодических отчетов по безопасности во время клинических исследований (CIOMS VII); и практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре: отчет рабочей группы CIOMS (CIOMS VIII).

Международное общество фармаконадзора

Международное общество фармаконадзора — это международная некоммерческая научная организация, целью которой является развитие фармаконадзора как в научном, так и в образовательном плане, а также улучшение всех аспектов безопасного и надлежащего использования лекарственных средств во всех странах. Оно было основано в 1992 году как Европейское общество фармаконадзора.

Общество фармаконадзора Индии , также созданное в 1992 году, является членом-партнером Международного общества фармаконадзора. Другие местные общества включают Бостонское общество врачей фармаконадзора.

Регулирующие органы

Органы регулирования лекарственных средств играют ключевую роль в национальном или региональном надзоре за фармаконадзром. Некоторые из участвующих агентств перечислены ниже (в порядке расходов на фармацевтические препараты в 2011 году, по данным Института медицинской информатики IMS).

Соединенные Штаты

См. Также: Регулирование терапевтических товаров в США.

В США, на долю которых приходится около трети всех мировых расходов на фармацевтику в 2011 г., фармацевтическая промышленность регулируется FDA , крупнейшим национальным органом по регулированию лекарственных средств в мире. Полномочия FDA реализуются посредством обеспечения соблюдения положений, вытекающих из законодательства, опубликованных в Кодексе федеральных правил США (CFR); Основные правила безопасности лекарственных средств содержатся в 21 CFR, часть 312 (правила IND) и 21 CFR, часть 314 (правила NDA). Хотя эти меры регулирования направлены на решение предмаркетинговых проблем, фармацевтические производители и академические/некоммерческие организации, такие как RADAR и Public Citizen , действительно играют роль в фармаконадзоре в США. Пост-законодательный процесс нормотворчества федерального правительства США обеспечивает значительный вклад как со стороны законодательной, так и со стороны исполнительной власти, которые также играют особую, четкую роль в определении политики FDA.

Развивающиеся экономики (включая Латинскую Америку)

На «фармацевтические» экономики, или развивающиеся фармацевтические рынки, в число которых входят Бразилия, Индия, Россия, Аргентина, Египет, Индонезия, Мексика, Пакистан, Польша, Румыния, Южная Африка, Таиланд, Турция, Украина и Вьетнам, приходится пятая часть мирового объема в 2011 году. фармацевтические расходы; в будущем агрегированные данные для этого набора будут также включать Китай.

Ожидается, что к 2015 году экономика Китая обгонит Японию и станет второй в рейтинге отдельных стран по закупкам фармацевтических препаратов, и поэтому ее регулирование в области фотоэлектрических систем будет становиться все более важным; Регулирование PV в Китае осуществляется через Национальный центр мониторинга нежелательных реакций на лекарства при Министерстве здравоохранения Китая.

Как отмечает Дж. Э. Сакман, по состоянию на апрель 2013 г. «не существует латиноамериканского эквивалента Европейского агентства по лекарственным средствам - нет общего органа, способного обеспечить большую согласованность между странами». Для простоты и согласно источникам, обсуждаются 17 меньших экономик наряду с 4 крупными развивающимися экономиками - Аргентиной, Бразилией, Мексикой и Венесуэлой - Боливией, Чили, Колумбией, Коста-Рикой, Кубой, Доминиканской Республикой, Эквадором, Сальвадором, Гватемалой, Гаити, Гондурас, Никарагуа, Панама, Парагвай, Перу, Суринам и Уругвай. По состоянию на июнь 2012 года в 16 из 21 страны имеются системы немедленного сообщения, в 9 — системы периодического сообщения о нежелательных явлениях для имеющихся на рынке агентов, а в 10 и 8, соответственно, имеются системы немедленного и периодического сообщения о нежелательных явлениях. во время клинических испытаний; большинство из них имеют требования к фотоэлектрической энергии, которые оцениваются как «высокие или средние... в соответствии с международными стандартами» ( там же ). Панамериканская сеть ВОЗ по гармонизации регулирования лекарственных средств стремится помочь странам Латинской Америки в разработке гармонизированных правил использования фотоэлектрических систем.

Ниже приведены некоторые дополнительные примеры регулирования фотоэлектрической энергии из развивающихся стран. В Индии регулирующим органом ФЭ является Индийская комиссия по фармакопее с Национальным координационным центром в рамках Программы фармаконадзора Индии при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи. Ученые, работающие в области фармаконадзора, делятся своим опытом, выводами, инновационными идеями и исследованиями во время ежегодного собрания Общества фармаконадзора в Индии . В Египте PV регулируется Египетским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Египта.

Евросоюз

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) представляет собой набор руководящих принципов, применимых к государствам-членам ЕС.

1. Модуль I: Система фармаконадзора и система качества.
2. Модуль II: Мастер-файл системы фармаконадзора
3. Модуль III: Инспекция фармаконадзора
4. Модуль IV: Аудит фармаконадзора
5. Модуль V: Система управления рисками
6. Модуль VI: Управление и отчетность о побочных реакциях на медицинскую продукцию
7. Модуль VII: Периодический отчет об обновлениях безопасности.
8. Модуль VIII: Безопасность пост-авторизации
9. Модуль IX: Управление сигналами
10. Модуль X: Дополнительный мониторинг
11. Модуль XI: Участие общественности в фармаконадзоре
12. Модуль XII: Постмаркетинговое разрешение: нормативное и процедурное руководство для лекарственных средств для человека
13. Модуль XIII: Управление инцидентами
14. Модуль XIV: Процедура направления по соображениям безопасности.
15. Модуль XV: Коммуникация по обеспечению безопасности
16. Модуль XVI: Меры по минимизации рисков: Выбор инструментов и показателей эффективности

На долю стран ЕС-5 (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания) пришлось около 17% мировых расходов на фармацевтику в 2011 году. Усилия по ФЭ в ЕС координируются Европейским агентством по лекарственным средствам и проводятся национальными компетентными органами (NCA). Основная ответственность Европейского агентства по лекарственным средствам заключается в поддержании и развитии базы данных фармаконадзора, включающей все предполагаемые серьезные побочные реакции на лекарства, наблюдаемые в Европейском Сообществе ; сеть обработки данных и система управления называются EudraVigilance и содержат отдельные, но схожие базы данных о реакциях человека и животных. Европейское агентство по лекарственным средствам требует от отдельных держателей регистрационных удостоверений сообщать обо всех полученных нежелательных реакциях в электронной форме, за исключением исключительных обстоятельств; обязательства по отчетности различных заинтересованных сторон определяются ЕЭК. законодательство, а именно Регламент (ЕС) № 726/2004, а в отношении лекарственных средств для человека – Директиву Европейского Союза 2001/83/EC с поправками и Директиву 2001/20/EC . В 2002 году руководители лекарственных агентств согласовали мандат специальной рабочей группы по созданию европейской стратегии управления рисками; Рабочая группа рассмотрела возможность проведения высокоуровневого исследования ресурсов фармаконадзора ЕС для содействия использованию опыта и поощрения совместной работы.

В связи с этим надзором в отдельных странах сохраняются отдельные регулирующие органы, отвечающие за фотоэлектрическую энергию. Например, в Испании PV регулируется Испанским агентством по медикаментам и санитарным продуктам , которое может приостановить или отозвать разрешение на фармацевтические препараты, уже имеющиеся на рынке, если доказательства показывают, что безопасность (или качество или эффективность) препарата неудовлетворительна.

Остальная Европа, включая страны, не входящие в ЕС

На долю остальных стран ЕС и стран, не входящих в ЕС, за пределами ЕС5, пришлось ~7% мировых расходов на фармацевтику в 2011 году. Регулирование тех, кто находится за пределами ЕС, находится под управлением конкретных правительственных агентств. Например, в Швейцарии «инспекции» PV для клинических испытаний лекарственных средств проводятся Швейцарским агентством по терапевтическим продуктам.

Япония

В Японии, где в 2011 г. было ~12% всех мировых расходов на фармацевтику, Вопросы фотоэлектрических систем регулируются Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения .

Канада

В Канаде, где в 2006 и 2011 годах было ~2% всех мировых расходов на фармацевтические препараты, PV регулируется Управлением по сбыту товаров для здоровья Отдела товаров для здоровья и пищевых продуктов. Канада была второй после США по показателю совокупных расходов на рецептурные лекарства на душу населения в 2011 году, составлявших около 750 долларов США на человека. Канада также платит такую ​​большую сумму за фармацевтические препараты, что занимает второе место после Швейцарии по количеству денег, потраченных на определенное количество рецептурных лекарств (около 130 долларов США). Также было отмечено, что Канада была одной из ведущих стран, которые увеличили среднегодовой рост расходов на фармацевтику на душу населения больше всего с 2000 по 2010 год - на 4 процента в год (с учетом инфляции). Управление сбыта товаров медицинского назначения в основном собирает отчеты о побочных реакциях на лекарства через сеть центров отчетности для анализа и выпуска возможных предупреждений для общественности и в настоящее время использует информационные бюллетени, рекомендации, центры побочных реакций, а также списки электронной рассылки. Однако в настоящее время он не ведет базу данных или список лекарств, вывезенных из Канады по соображениям безопасности.

В августе 2017 года в правительстве возник спор, в ходе которого больницы не полностью реализовали законопроект, известный как «Закон Ванессы», защищающий пациентов от потенциально опасных рецептурных лекарств; Министерство здравоохранения Канады требовало от больниц сообщать только о «неожиданных» негативных реакциях на отпускаемые по рецепту лекарства, а не о любых побочных реакциях, с обоснованием управления «административной перегрузкой».[25]

Южная Корея

Республика Корея , на долю которой пришлось ~1% всех мировых расходов на фармацевтику в 2011 г., Вопросы фотоэлектрических систем регулируются в Южной Корее Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.

Азербайджан

Закон о фармаконадзоре в Азербайджане был пересмотрен и реализован в рамках «Положения о фармаконадзоре за лекарственными средствами» в 2019 году. Данное постановление было разработано с целью установления государственного контроля за эффективностью и безопасностью лекарственных средств. В нем изложены меры по выявлению, оценке и предотвращению побочных реакций и других нежелательных эффектов лекарственных средств, которые применяются к держателям регистрационных удостоверений и всем медицинским учреждениям в Азербайджане.

В Азербайджане Министерство здравоохранения и другие соответствующие государственные органы играют решающую роль в функционировании системы фармаконадзора. Эти организации реализуют различные механизмы регулирования и надзора для обеспечения безопасности лекарств.

Всемирная компания Фармконтроль ( https://www.pharmcontrol.com/en ) предлагает полный комплекс услуг по фармаконадзору в Азербайджане для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств на рынке. Благодаря команде высококвалифицированных сертифицированных фармацевтов «Фармконтроль» обеспечивает эффективный мониторинг и управление безопасностью лекарственных средств. Компания соответствует международной практике и стандартам, помогая повысить уровень безопасности лекарств в стране.

Развитие фармаконадзора в Азербайджане направлено на повышение осведомленности населения о безопасном использовании лекарственных средств и улучшение общего качества системы здравоохранения. Интеграция международных стандартов и лучших практик фармаконадзора, возглавляемая такими компаниями, как Фармконтроль ( https://www.pharmcontrol.com/en ). ), вносит значительный вклад в достижение этой цели, гарантируя, что безопасность пациентов всегда является главным приоритетом.

Кения

В Кении PV регулируется Советом по фармации и ядам . Совет по фармации и ядам предоставляет электронную систему отчетности по фармаконадзору, которая позволяет сообщать в режиме онлайн о подозреваемых побочных реакциях на лекарства, а также о предполагаемом низком качестве лекарственных средств. Деятельность по фармаконадзору в Кении поддерживается Фармацевтической школой Университета Найроби через программу магистра фармацевтических наук в области фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, предлагаемую кафедрой фармакологии и фармакогнозии .

В Уганде PV регулируется Национальным управлением по наркотикам.

Остальной мир

На долю остального мира пришлось ~7% мировых расходов на фармацевтику в 2011 году. Ниже приведены некоторые примеры органов регулирования фотоэлектрической энергетики в остальном мире. В Ираке PV регулируется Иракским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Ирака.

В Индии: Pv регулируется PVPI (программой фармаконадзора Индии).

Фармакоэкология (Экофармаконадзор)

Несмотря на внимание со стороны FDA и регулирующих органов Европейского Союза, процедуры мониторинга концентрации лекарств и их побочных эффектов в окружающей среде отсутствуют. Фармацевтические препараты, их метаболиты и родственные вещества могут попадать в окружающую среду после выделения пациента, после прямого попадания в потоки отходов во время производства или применения или через наземные отложения (например, из отстоев отходов или фильтратов ). Концепция, объединяющая фармаконадзор и экологическую фармакологию, призванная сосредоточить внимание на этой области, была впервые представлена ​​как фармакоэкология в 2006 году Саедом Зиауром Рахманом , а затем как экофармакология с последующими параллельными и более поздними терминами для той же концепции (экофармаконадзор, экологическая фармакология, экофармакостеуардизация).

Первый из этих путей в окружающую среду - элиминация через живые организмы после фармакотерапии - предлагается в качестве основного источника загрязнения окружающей среды (за исключением случаев нарушения норм обращения с производственными и другими отходами), а экофармаконадзор предназначен именно для борьбы с ними. при этом воздействие фармакологических средств на окружающую среду.

Было предложено включить в деятельность экофармаконадзора:

• Увеличение в целом доступности экологических данных о лекарственных средствах;
• Отслеживание новых данных о воздействии, последствиях и рисках на окружающую среду после запуска продукта;
• Использование планов управления экологическими рисками для управления рисками на протяжении всего жизненного цикла препарата;
• После выявления рисков, содействие дальнейшим исследованиям и мониторингу окружающей среды , и
• В целом, продвижение глобального взгляда на вопросы экофармаконадзора.

Относящиеся к медицинскому оборудованию

Медицинское изделие — это инструмент, аппарат, имплантат, реагент in vitro или аналогичный или родственный предмет, который используется для диагностики, предотвращения или лечения заболеваний или других состояний и не достигает своих целей посредством химического воздействия внутри или на организм ( что сделало бы его наркотиком ). В то время как лекарственные средства (также называемые фармацевтическими препаратами) достигают своего основного действия фармакологическими, метаболическими или иммунологическими средствами, медицинские устройства действуют физическими, механическими или термическими средствами. Медицинские устройства сильно различаются по сложности и применению. Примеры варьируются от простых устройств, таких как фиксаторы языка , медицинские термометры и одноразовые перчатки, до современных устройств, таких как медицинские роботы , кардиостимуляторы и нейропротезы . Эта современная концепция мониторинга и безопасности медицинских изделий, известная как материальный надзор, была вполне документирована в Системе медицины Унани.

Учитывая внутреннюю разницу между лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, бдительность медицинских изделий также отличается от бдительности лекарственных средств. Чтобы отразить эту разницу, в некоторых странах была принята система классификации, позволяющая стратифицировать риск отказа устройств разных классов. Классы устройств обычно оцениваются по шкале 1–3 или 1–4, причем класс 1 с наименьшей вероятностью причинит значительный вред в случае отказа устройства, а классы 3 или 4 с наибольшей вероятностью причинят значительный вред в случае отказа устройства. Примером устройства из категории «низкого риска» могут быть контактные линзы. Примером устройства из категории «высокого риска» могут быть кардиостимуляторы.

Отчетность о медицинских устройствах (MDR), то есть отчетность о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, аналогична отчетности о лекарственных средствах, хотя есть и различия. В отличие от сообщений о медицинской продукции, для большинства медицинских устройств сообщения о побочных эффектах играют лишь незначительную роль. Подавляющее большинство сообщений о медицинских устройствах связано с дефектами или сбоями медицинских устройств. Другие заметные различия заключаются в обязательствах сообщать о других субъектах, которые не являются производителями. В США такие учреждения, как больницы и дома престарелых, по закону обязаны сообщать о предполагаемых случаях смерти, связанных с медицинскими устройствами, как FDA, так и производителю, если известно. , а также серьезные травмы для производителя или FDA, если производитель неизвестен. Это контрастирует с добровольным сообщением о НЯ, связанных с лекарственными средствами. Подобные обязательства существуют во многих европейских странах. Европейский регламент по медицинским изделиям и Европейский регламент по медицинским устройствам для диагностики in vitro ( IVDR ). обязывает других экономических операторов, в первую очередь импортеров и дистрибьюторов, информировать производителей, а в некоторых случаях и власти, об инцидентах и ​​проблемах безопасности, связанных с медицинскими изделиями, которые они распространяют или импортируют на европейский рынок.

Для лекарственных трав

Безопасность лекарственных средств растительного происхождения стала серьезной проблемой как для национальных органов здравоохранения, так и для широкой общественности. Использование трав в качестве традиционных лекарств продолжает быстро расширяться. по всему миру; много людей теперь принимают лекарственные травы или продукты растительного происхождения для лечения своего здоровья в различных национальных медицинских учреждениях. Однако, как сообщают СМИ Данные о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств растительного происхождения могут быть неполными и, следовательно, вводить в заблуждение. Более того, может быть сложно выявить причины нежелательных явлений, связанных с применением фитопрепаратов, поскольку объем данных по каждому событию обычно меньше, чем для фармацевтических препаратов, формально регулируемых как лекарственные средства (поскольку требования к отчетности о нежелательных явлениях либо отсутствуют, либо менее строгие требования к растительным добавкам и лекарствам).

Новые источники

С появлением передовых методов искусственного интеллекта и больших данных социальных сетей исследователи теперь используют публично опубликованные данные социальных сетей, чтобы обнаружить неизвестные побочные эффекты рецептурных лекарств. Разработаны и используются методы обработки естественного языка и машинного обучения для выявления нестандартных проявлений побочных эффектов.

Отраслевые ассоциации

Бостонское общество врачей фармаконадзора.

См. также

• Побочная реакция на препарат
• Побочный эффект (лекарство)
• Бостонская программа совместного надзора за наркотиками
• Консультант фармацевт
• COSTART – Символы кодирования для тезауруса терминов нежелательных реакций
• DrugLogic
• Европейское агентство лекарственных средств
• EudraБдительность
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA США)
• Международное общество фармакоэпидемиологии
• Международное общество фармаконадзора
• Список изъятых препаратов
• Общество фармаконадзора Индии (SoPI)
• MedDRA - Медицинский словарь по нормативной деятельности
• Медицинское оборудование
• МедВотч
• Национальная лига по наркотикам и безопасности
• Общественное здравоохранение
• Фармакоэпидемиология
• Фармакотерапия
• Фармакогенетика
• Фармакогеномика
• Фармацевтические препараты и средства личной гигиены в окружающей среде
• Постмаркетинговый надзор
• Пропорциональное соотношение отчетности
• Центр мониторинга Уппсалы
• КВОАРТ
• Схема желтой карточки (Великобритания)
• Черный треугольник (фармаконадзор)

Дальнейшее чтение

• «Фармаконадзор: пострегистрационный» . Европейское Медицинское Агентство . 17 сентября 2018 г.
• «Актуальные проблемы фармаконадзора» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинала 24 сентября 2006 года.
• «Руководство для промышленности. Надлежащая практика фармаконадзора и фармакоэпидемиологическая оценка» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Март 2005 года . Проверено 20 июля 2009 г.
• «Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе» . Европейская комиссия. 19 июля 2023 г. Содержит рекомендации по фармаконадзору для лекарственных средств, предназначенных как для человеческого, так и для ветеринарного применения.

• «Актуальные проблемы фармаконадзора» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинала 24 сентября 2006 года.
• «История фармаконадзора в Индии: 1983–2022 гг.» (PDF) . Общество фармаконадзора, Индия .