Общие терминологические критерии для нежелательных явлений

Общие терминологические критерии нежелательных явлений ( CTCAE ), ^{[ 1 ]} Ранее называемые « Общими критериями токсичности» ( CTC или NCI-CTC ), они представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов лекарств и методов лечения, используемых в терапии рака . Система CTCAE является продуктом Национального института рака США (NCI).

Первая итерация произошла до 1998 года. В 1999 году FDA выпустило версию 2.0. CTCAE версии 4.0 в 2009 г. с обновлением до версии 4.03 в 2010 г. ^{[ 2 ]} Текущая версия 5.0 была выпущена 27 ноября 2017 года. Многие клинические исследования , выходящие сейчас за рамки онкологии, кодируют свои наблюдения на основе системы CTCAE. Здесь используется диапазон оценок от 1 до 5. Конкретные состояния и симптомы могут иметь значения или описательные комментарии для каждого уровня, но общие рекомендации таковы:

1 – Легкая

2 – Умеренный

3 - Тяжелая

4 – Опасно для жизни

5 - Смерть

Степень 1: определяется как легкие бессимптомные симптомы. Только клинические или диагностические наблюдения; Вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; требовалось минимальное, местное или неинвазивное вмешательство. Степень 3: Тяжелые симптомы или значимые с медицинской точки зрения, но не опасные для жизни, но могут привести к инвалидности или ограничить самообслуживание при АДЛ. 4 степень: опасные для жизни последствия; необходимо срочное или экстренное вмешательство Степень 5: Смерть, связанная с нежелательным явлением или вследствие него. ^{[ 3 ]}

См. также

Неблагоприятное событие
Исследования рака - научное исследование причин и лечения заболеваний, связанных с аномальным ростом клеток.
EudraVigilance – обработка сетевых
Надлежащая клиническая практика – международный стандарт качества для проведения клинических исследований с участием людей.
Национальный институт рака – американское государственное агентство здравоохранения.
Фармаконадзор – Безопасность лекарственных средств; субдисциплина фармации, связанная с профилактикой побочных эффектов лекарственных средств

Ссылки

^ http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html CTCAE v4.03 [незначительное обновление, 2010 г.]
^ PharmaSUG 2019 - Документ BP-128 Внедрение лабораторной классификации токсичности для CTCAE версии 5 Кейт Шустерман, Reata Pharmaceutics, Inc.; Марио Видель, независимый подрядчик
^ Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Опубликовано: 27 ноября 2017 г., США. ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

[1] ttp://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html CTCAE v4.03 [незначительное обновление, 2010 г.]

[2] PharmaSUG 2019 - Документ BP-128 Внедрение лабораторной классификации токсичности для CTCAE версии 5 Кейт Шустерман, Reata Pharmaceutics, Inc.; Марио Видель, независимый подрядчик

[3] Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Опубликовано: 27 ноября 2017 г., США. ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]