EudraБдительность

EudraVigilance ( это европейская ) Органы по регулированию лекарственных средств Европейского союза Vigilance Pharmaco — побочных обработки сеть данных и система управления для отчетности и оценки предполагаемых реакций на лекарственные средства, которые были разрешены или изучаются в клинических исследованиях в Европейской экономической зоне ( ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) управляет системой от имени сети регулирования лекарственных средств Европейского Союза (ЕС).

Европейская система EudraVigilance занимается:

• Электронный обмен отчетами о безопасности отдельных случаев (ICSR, на основе спецификаций ICH E2B):
  • Модуль клинических исследований EudraVigilance (EVCTM) для сообщения о подозреваемых неожиданных серьезных побочных реакциях ( SUSAR ).
  • Модуль пост-авторизации EudraVigilance (EVPM) для ICSR после авторизации.
• Раннее выявление возможных сигналов безопасности от продаваемых лекарств для использования человеком.
• Непрерывный мониторинг и оценка потенциальных проблем безопасности в отношении зарегистрированных побочных реакций.
• Процесс принятия решений, основанный на более широких знаниях о профиле побочных реакций лекарств.

EMA публикует данные EudraVigilance в европейской базе данных сообщений о подозреваемых побочных реакциях на лекарства .

Политика доступа EudraVigilance регулирует уровень доступа различных групп заинтересованных сторон к отчетам о побочных реакциях на лекарства .

См. также

• Клиническое исследование
• Разработка лекарств
• EudraCT
• EudraGMP
• ЮдраЛекс
• ЕВДРАНЕТ
• ЮдраФарм
• Европейская сеть инфраструктур клинических исследований
• Европейское агентство лекарственных средств
• Международное общество фармаконадзора
• Медикамент
• Фармаконадзор
• Серьезное нежелательное явление
• Центр мониторинга Уппсалы
• Схема желтой карточки

Внешние ссылки

• EudraБдительность