EudraCT
EudraCT ( Клинические база данных испытания органов регулирования лекарственных средств Европейского союза ) — это Европейском европейская исследуемых Союзе клинических клинических испытаний всех испытаний лекарственных средств, по крайней мере, с одной площадкой в , начиная с 1 мая 2004 г. или позднее. База данных EudraCT создана в соответствии с Директивой 2001/20/EC . Номер EudraCT уникален и необходим для других документов, касающихся исследований (например, отчетов SUSAR ). С февраля 2023 года новые номера EudraCT не выдаются. Они были заменены номерами EU CT.
Публичная сторона
[ редактировать ]Публичная часть EudraCT предназначена для того, чтобы организации регистрировали любые свои клинические исследования, как это определено Директивой 2001/20/EC . Процесс подачи заявки и регистрации клинического исследования должен быть завершен до подачи заявки в любое государство/государства-члены, в которых они планируют провести исследование. Публичная часть EudraCT не сохраняет никаких сведений об испытании, введенных пользователем, а вместо этого предоставляет сохраненный файл данных в форме XML, который пользователь должен хранить на своем локальном жестком диске.
Подача заявки на номер EudraCT
[ редактировать ]Заявление на получение номера EudraCT подается через веб-сайт EudraCT. Для создания номера EudraCT требуется некоторая базовая информация об организации запросившей стороны и пробной версии:
- Название организации запрашивающего, город и страна.
- Номер протокола спонсора.
- Имя запрашивающего.
- Электронная почта, на которую будет отправлен номер EudraCT.
- Код безопасности.
- Включено ли клиническое исследование в план педиатрических исследований (PIP).
- Будет ли клиническое исследование проводиться в третьей стране (за пределами ЕС/ЕЭЗ).
- Государства-члены, в которых ожидается проведение испытания.
После того как заявитель отправит форму, ему будет присвоен номер EudraCT и отправлено электронное письмо с названием «Квитанция EudraCT». Номер EudraCT имеет формат YYYY-NNNNNN-CC, где:
- ГГГГ — год выдачи номера.
- НННННН — шестизначное последовательное число.
- CC — контрольная цифра.
Форма заявки на проведение клинического исследования (CTA) также создается с помощью системы EudraCT.
Подробности версии
[ редактировать ]База данных EudraCT в настоящее время находится в версии 9.
Текущие версии
[ редактировать ]Версия 9 EudraCT была выпущена в ноябре 2013 года.
Новые функции версии 9 включают в себя:
Информация, связанная с протоколом
Спонсоры могут:
- Создавайте и сохраняйте XML/PDF-файлы приложений для клинических испытаний локально.
- Загрузите локально сохраненные заявки на проведение клинических исследований, чтобы заполнить, проверить, сравнить или подготовить пакет для подачи в национальный компетентный орган.
Адресаты PIP могут:
- Создавайте и сохраняйте файлы XML/PDF файлов третьих стран локально.
- Создайте и разместите файлы третьих стран в базе данных EudraCT.
- Загрузите локально сохраненные файлы третьих стран для заполнения, проверки или публикации в базе данных EudraCT. Чтобы публиковать файлы третьих стран, вам необходимо зарегистрироваться в качестве адресата PIP.
Информация, связанная с результатом
- Чтобы использовать функции, связанные с результатами, вам необходимо зарегистрироваться как пользователь результатов и войти в систему.
Пользователи результатов могут:
- Создавайте, обновляйте, проверяйте и публикуйте наборы данных результатов, а также загружайте вложения сводных данных в базу данных EudraCT.
- Сохраняйте локально файлы XML/PDF наборов данных результатов.
- Загрузите XML-файлы.
Государства-члены
[ редактировать ]| Страна | Организация | Веб-сайт |
|---|---|---|
| Австрия | Федеральное управление по безопасности в системе здравоохранения (BASG) | http://www.basg.at/ |
| Бельгия | Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AFMPS) | http://www.fagg-afmps.be/ |
| Болгария | Болгарское агентство по лекарственным средствам (BDA) | http://www.bda.bg/ |
| Хорватия | Агентство по лекарственным средствам и медицинской продукции | http://www.almp.hr/ |
| Кипр | Министерство здравоохранения – фармацевтические услуги | http://www.moh.gov.cy/ |
| Чешская Республика | Государственный институт по контролю за наркотиками (ГУКЛ) | http://www.sukl.cz/ |
| Дания | Датское агентство лекарственных средств (DKMA) | http://laegemiddelstyrelsen.dk/ |
| Эстония | Государственное агентство лекарственных средств (ГАМ) | http://www.ravimiamet.ee/ |
| Финляндия | Отлично | http://www.fimea.fi/ |
| Франция | Национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) | http://ansm.sante.fr/ |
| Германия | Федеральный институт лекарств и медицинских изделий (BfArM) | http://www.bfarm.de/ |
| Германия | Институт Пауля Эрлиха (PEI) | http://www.pei.de/ |
| Греция | Национальная организация по лекарственным средствам (EOF) | http://www.eof.gr/ |
| Венгрия | Национальный институт фармации и питания (OGYÉI) | https://www.ogyei.gov.hu/ |
| Исландия | Агентство лекарственных средств (IMCA) | https://web.archive.org/web/20111003224256/http://www.imca.is/ |
| Ирландия | Орган по регулированию товаров медицинского назначения (HPRA) | http://www.hpra.ie/ |
| Италия | Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA) | http://www.agenziafarmaco.gov.it/ |
| Латвия | Государственное агентство Залу (ZVA) | http://www.zva.gov.lv/ |
| Лихтенштейн | Управление здравоохранения (AG) | https://web.archive.org/web/20111024152641/http://www.ag.llv.li/ |
| Литва | Государственная служба по контролю за наркотиками (ВВКТ) | http://www.vvkt.lt/ |
| Люксембург | Отдел фармации и лекарственных средств | http://www.etat.lu/MS |
| Мальта | Управление по лекарственным средствам | http://medicinesauthority.gov.mt/ |
| Нидерланды | Центральный комитет по исследованиям человека (CCMO) | http://www.ccmo.nl/ |
| Норвегия | Норвежское агентство лекарственных средств (NOMA) | http://www.noma.no/ |
| Польша | Управление регистрации лекарственных средств (УРПЛ) | http://www.urpl.gov.pl/ |
| Португалия | Национальное управление по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (Infarmed) | http://www.infarmed.pt/ |
| Румыния | Национальное агентство лекарственных средств и медицинского оборудования (АНМДМ) | https://www.anm.ro/ |
| Словакия | Словацкое агентство лекарственных средств | http://www.sukl.sk/ |
| Словения | Государственное агентство Республики Словения по лекарственным средствам и медицинской продукции (JAZMP) | http://www.jazmp.si/ |
| Испания | Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS) | http://www.aemps.gob.es/ |
| Швеция | Шведская медицинская ассоциация | http://www.lakemedelsverket.se/ |
| Великобритания | Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) | http://www.mhra.gov.uk/ |