✖


Jump to content

Европейское агентство лекарственных средств

Не путать с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения .

Европейское агентство лекарственных средств

Штаб-квартира EMA в Амстердаме
Обзор агентства
Сформированный 1 января 1995 г .; 29 лет назад ( 1995-01-01 )
Юрисдикция Евросоюз
Штаб-квартира Амстердам , Нидерланды [1]
Девиз Наука. Лекарства. Здоровье.
Сотрудники 897 [2]
Годовой бюджет 478,4   миллиона евро (2024 г.) [3]
Руководители агентства
  • Эмер Кук , исполнительный директор
  • Криста Виртюмер-Хош, председатель
Ключевой документ
Веб-сайт мать .Европа .Евросоюз
Карта
Европейское агентство по лекарственным средствам находится в Европейском Союзе.
Амстердам
Амстердам
Европейское агентство лекарственных средств (Европейский Союз)
Эта статья является частью серии, посвящённой
Политика Европейского Союза
Государства-члены (27)
Договоры и декларации
Исполнительные учреждения
Законодательные учреждения
Судебные учреждения
Слуховые учреждения
Европейский центральный банк
Другие органы
Евратом
Экономический и валютный союз
Шенгенская зона
Европейская экономическая зона
Выборы
Закон
Политика и проблемы
Международные отношения
Несуществующие тела
флаг Портал Европейского Союза

Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) — агентство Европейского Союза (ЕС), отвечающее за оценку и надзор за фармацевтической продукцией . До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]

EMA было создано в 1995 году при финансировании Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов. Его заявленное намерение гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных медицины органов регулирования . Была надежда, что этот план не только сократит ежегодные расходы фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые они несут из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но и устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могли бы конкурировать с те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они возродились в качестве основных научных консультативных комитетов. агентство располагалось в Лондоне До голосования Соединенного Королевства за выход из Европейского Союза , а оно переехало в Амстердам . в марте 2019 года [6] [7]

Операции

[ редактировать ]

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа ) Европейского Союза (ЕС), и его основной обязанностью является защита и укрепление здоровья населения и животных посредством оценки и надзора за лекарствами. для человеческого и ветеринарного использования. [8] В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных рекомендаций, разрабатывает технические рекомендации и предоставляет научные консультации спонсорам. В сферу деятельности компании входят лекарственные препараты для человеческого и ветеринарного применения, включая биологические препараты и передовые методы лечения, а также лекарственные травы . В состав агентства входят Секретариат (около 600 сотрудников), правление, семь научных комитетов (медицинские, ветеринарные и растительные лекарственные средства, орфанные препараты , педиатрия, передовые методы лечения и оценка рисков фармаконадзора ) и ряд научных рабочих групп.

Секретариат состоит из пяти подразделений: Управления по разработке и оценке лекарственных средств для человека, по охране здоровья пациентов, по ветеринарным препаратам и управлению данными о продуктах, по информационным и коммуникационным технологиям и администрированию. Правление осуществляет административный надзор за Агентством: включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора . В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 27 государств-членов, два представителя Европейской комиссии , два представителя Европейского парламента , два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агентство децентрализует свою научную оценку лекарств, работая через сеть из около 4500 экспертов по всему ЕС. EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (NCA) государств-членов ЕС.

EMA дополнительно взаимодействует с международными агентствами и неправительственными организациями в областях, представляющих взаимный интерес, таких как участие в Коалиции по инновациям в области готовности к эпидемиям . Объединенной координационной группе [9] Он также является спонсором Health Level Seven International . [10] член Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для применения человеком [11] и Международная программа фармацевтических регуляторов (IPRP), [12] и партнер Общества иммунотерапии рака. [13] и Проект доверия к вакцинам . [14]

Комитеты

[ редактировать ]

Лекарственные препараты для применения человеком

[ редактировать ]

Единая оценка проводится Комитетом по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP). [15] Если Комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Оно отправляется в Европейскую комиссию для преобразования в регистрационное удостоверение, действительное на всей территории ЕС. Особым типом разрешения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), которое может быть выдано для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для педиатрического применения. [16]

Согласно постановлению, CHMP обязан принять решение в течение 210 дней, хотя время останавливается, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные. [17]

Процесс проверки Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергся критике за отсутствие прозрачности. [18] В опровержении обзора скорой медицинской помощи, в который была включена ее работа, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны соблюдать секретность. Протоколы не публикуются, и не сообщается о различных мнениях, что позволяет предположить, что все «эксперты» придерживаются одного и того же мнения. По ее мнению, этот процесс является ненаучным и недемократичным. [19]

Лекарственные препараты для ветеринарного применения

[ редактировать ]

Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) действует аналогично CHMP, как описано выше. [20]

Орфанные лекарственные средства

[ редактировать ]

Комитет по орфанным лекарственным средствам (COMP) занимается предоставлением статуса орфанных лекарственных средств с 2000 года. Компании, намеревающиеся разработать лекарственные препараты для диагностики, профилактики или лечения опасных для жизни или очень серьезных состояний, от которых страдают не более пяти из 10 000 человек в Европейский Союз может подать заявку на «обозначение орфанного лекарственного средства». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по присвоению статуса, который затем предоставляется Европейской Комиссией . [21]

Лекарственные травы

[ редактировать ]

Комитет по лекарственным растительным препаратам (HMPC) содействует гармонизации процедур и положений, касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленных в государствах-членах ЕС, и дальнейшей интеграции лекарственных средств растительного происхождения в европейскую нормативную базу с 2004 года. [22]

Педиатрия

[ редактировать ]

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (ЕС) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на получение регистрационного удостоверения на новые лекарственные средства или изменения существующих разрешений должны либо включить данные педиатрических исследований, предварительно согласованных с PDCO, или получить отказ от PDCO или отсрочку этих исследований. [23]

Передовые методы лечения

[ редактировать ]

Комитет по передовой терапии (CAT) был создан в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 о лекарственных средствах передовой терапии (ATMP), таких как генная терапия , соматическая клеточная терапия и тканевой инженерии продукты . Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области. [24]

Оценка рисков фармаконадзора

[ редактировать ]

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал функционировать в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС по фармаконадзору (Директива 2010/84/EU). [25]

Другая деятельность

[ редактировать ]

Агентство осуществляет ряд видов деятельности, в том числе:

  • Фармаконадзор : Агентство постоянно контролирует безопасность лекарств через сеть фармаконадзора и EudraVigilance , чтобы иметь возможность предпринять соответствующие действия, если отчеты о побочных реакциях на лекарства предполагают, что баланс пользы и риска лекарства изменился с момента его регистрации.
  • Направления : Агентство координирует арбитражные процедуры, касающиеся лекарственных средств, которые одобрены или находятся на рассмотрении государств-членов в рамках нецентрализованных процедур авторизации.
  • Научная консультация : Компании, желающие получить научную консультацию от CHMP или CVMP по соответствующим тестам и исследованиям, которые необходимо провести при разработке лекарственного средства, могут запросить ее до или во время программы разработки.
  • Телематические проекты : Агентство отвечает за внедрение центрального набора общеевропейских систем и баз данных, таких как EudraVigilance, EudraCT и EudraPharm .

Централизованные регистрационные удостоверения

[ редактировать ]

Централизованная процедура позволяет компаниям подать единую заявку в агентство для получения от Европейской Комиссии централизованного (или «сообщества») регистрационного удостоверения (MA), действительного во всех государствах-членах Европейского Союза , а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . [26] Централизованная процедура является обязательной для всех лекарственных средств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарственных средств для людей, предназначенных для лечения ВИЧ/СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций, а также вирусных заболеваний. и для ветеринарных препаратов для использования в качестве усилителей роста или урожайности. Это также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или препараты тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (для редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые привносят значительные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам здоровья пациентов или животных. В результате большинство действительно новых лекарств авторизуются через EMA.

Для продуктов, подходящих или требующих централизованного одобрения, компания подает заявку на получение регистрационного удостоверения в EMA.

История

[ редактировать ]

1995–2004: Начало

[ редактировать ]

EMA было создано в 1995 году при финансировании Европейского Союза и фармацевтической промышленности , а также при косвенных субсидиях со стороны государств-членов. Его заявленное намерение гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных медицины органов регулирования . Была надежда, что этот план не только сократит ежегодные расходы фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые они несут из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но и устранит протекционистские тенденции суверенных государств, не желающих одобрять новые лекарства, которые могли бы конкурировать с те, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями. [ нужна ссылка ]

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они возродились в качестве основных научных консультативных комитетов. агентство располагалось в Лондоне До голосования Соединенного Королевства за выход из Европейского Союза , а оно переехало в Амстердам . в марте 2019 года [6] [7]

2004: Переименование

[ редактировать ]

До 2004 года оно было известно как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( EMEA ). [4] [5]

EMA внесло свой вклад в Глобальный план действий в отношении вакцин, разработанный в рамках Десятилетия сотрудничества в области вакцин, одобренный 194 государствами-членами Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2012 года и опубликованный на веб-сайте Всемирной организации здравоохранения в феврале 2013 года. [27]

2019: Переезд

[ редактировать ]

После решения Соединенного Королевства о выходе из Европейского Союза (« Брексит ») в 2016 году EMA решило искать другую базу для операций. Согласно законодательству ЕС, Европейская комиссия должна была решить судьбу местоположения EMA. Министры ЕС встретились, чтобы проголосовать за предпочтительного преемника. [28] Комиссар ЕС по здравоохранению Витенис Андрюкайтис заявил, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Странами-членами, подавшими заявку на новое место расположения EMA, были Австрия , Бельгия , Болгария , Хорватия , Кипр , Чехия , Дания , Финляндия , Франция , Германия , Греция , Венгрия , Ирландия , Италия , Мальта , Нидерланды , Польша , Португалия. Румыния (или, другими словами , Словакия , Словения , Испания и Швеция , все остальные страны-члены, за исключением стран Балтии и Люксембурга). [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38]

Также предполагалось, что в Страсбурге штаб-квартира Европейского парламента может быть перенесена в Брюссель в обмен на город, в котором будет проходить EMA. [39] Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до того, как было принято окончательное решение. [40] [41]

Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года на заседании Совета по общим вопросам ЕС . [41] после трех туров голосования и, наконец, жеребьевки. После первого тура голосования Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген претендентами остались (20 голосов). После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании эти два города разделили равное количество голосов (по тринадцать голосов каждый), после чего жеребьевка определила Амстердам как город-организатор EMA. [42]

Сотрудники EMA покинули свои помещения в Лондоне в марте 2019 года и перебрались во временное здание в Амстердаме, а к январю 2020 года переезд в постоянное здание в районе Зейдас Амстердама был завершен. [1]

2020: COVID-19

[ редактировать ]
Основная статья: Реакция Европейского Союза на пандемию COVID-19

EMA сыграло значительную роль в реагировании на пандемию COVID-19 в Европейском Союзе , стремясь ускорить разработку и одобрение COVID-19 вакцин и методов лечения . [43]

по ускорению терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV), Он принял участие в государственно-частном партнерстве организованном Фондом национальных институтов здравоохранения , сотрудничая с международными правительственными учреждениями и корпорациями для координации исследовательской стратегии по определению приоритетов и ускорению развития COVID. -19 вакцин и фармацевтических препаратов. [44]

В ходе оценки вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 в декабре 2020 года EMA подверглось кибератаке , в результате которой секретные нормативные документы стали доступны журналистам, ученым и общественности через даркнет . [45] [46] [47] Документы выявили внутреннюю обеспокоенность по поводу низкого качества производства вакцины-кандидата на основе мРНК , а также усилия регулирующих органов, направленные на то, чтобы Pfizer и BioNTech исправили эти недостатки. [48] [49] [50] В конечном итоге EMA разрешило вакцину 21 декабря 2020 года, удовлетворившись тем, что качество продукции было «достаточно стабильным и приемлемым». [51] [52]

Сравнение с другими медицинскими регулирующими органами

[ редактировать ]
Основная статья: Регулирование терапевтических товаров

По состоянию на 2016 год EMA примерно соответствовала лекарственной части Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [53] но без централизации . [54] Срок утверждения продукта посредством централизованной процедуры EMA, составляющий 210 ​​дней, хорошо сопоставим со средним показателем в 500 дней, который FDA потребовало в 2008 году для оценки продукта. [55]

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б «Переезд в Амстердам» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2019 года . Проверено 16 января 2021 г.
  2. ^ «Европейское агентство лекарственных средств (EMA) | Европейский Союз» . europa.eu . 26 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 8 апреля 2019 года . Проверено 26 февраля 2020 г.
  3. ^ «Финансирование | Европейское агентство лекарственных средств (EMA)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 января 2024 г. Архивировано (PDF) из оригинала 26 марта 2024 г. . Проверено 26 марта 2024 г.
  4. ^ Jump up to: а б Созданное Регламентом ЕС № 2309/93 как Европейское агентство по оценке лекарственных средств и переименованное Регламентом ЕС № 726/2004 в Европейское агентство по лекарственным средствам, до декабря 2009 года оно носило аббревиатуру EMEA. Европейское агентство по лекарственным средствам также не называет себя EMA – у него нет официальной аббревиатуры, но он может пересмотреть свое решение, если EMA станет общепринятым (см. сообщение о новой визуальной идентичности, архивировано 1 июня 2010 г. на Wayback Machine и логотип , архивировано 25 декабря 2009 г. на Wayback Machine ).
  5. ^ Jump up to: а б «EMEA становится EMA» . ПМLive . 14 декабря 2009 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 г. . Проверено 6 октября 2017 г.
  6. ^ Jump up to: а б Грабовски, Джорджина (11 марта 2019 г.). «EMA теперь работает из Амстердама» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 года . Проверено 12 марта 2019 г.
  7. ^ Jump up to: а б «Выход Соединенного Королевства из Европейского Союза («Брексит»)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 15 сентября 2019 г. . Проверено 16 сентября 2019 г.
  8. ^ М. Джейкобс, Дэвид (2015). «Европейское агентство лекарственных средств (EMA)». Энциклопедия фармацевтической науки и технологий (4-е изд.). стр. 1449–1460. дои : 10.1081/E-EPT4-120050267 . ISBN  9781351124874 . Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 года . Проверено 26 декабря 2022 г.
  9. ^ «Кто мы» . Коалиция за инновации в области готовности к эпидемиям . Архивировано из оригинала 19 октября 2022 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  10. ^ «Благотворители седьмого уровня здоровья» . Уровень здоровья седьмой международный . Архивировано из оригинала 1 июня 2023 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  11. ^ «Члены и наблюдатели» . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для применения человеком . Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  12. ^ «Члены и наблюдатели» . Программа международных фармацевтических регуляторов . Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  13. ^ «Партнерство и сотрудничество в области иммунотерапии рака» . Общество иммунотерапии рака . Архивировано из оригинала 27 марта 2023 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  14. ^ «Партнерство» . Проект доверия к вакцинам . Архивировано из оригинала 28 апреля 2022 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  15. ^ «Комитет по использованию лекарственных средств человеком (CHMP)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 15 августа 2022 года . Проверено 26 июля 2020 г.
  16. ^ «Вопросы и ответы по регистрационному удостоверению на использование в педиатрии (PUMA)» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 13 сентября 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 15 апреля 2016 г.
  17. ^ «Оценка лекарственных средств, шаг за шагом» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 25 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2023 г. Проверено 25 ноября 2023 г.
  18. ^ «Жалоба подана в Европейское агентство по лекарственным средствам по поводу плохого применения, связанного с безопасностью вакцин против ВПЧ» . Кокрейн Нордик . 2017. Архивировано из оригинала 31 августа 2017 года . Проверено 16 января 2021 г.
  19. ^ Луиза Бринт: Ответ на отчет об оценке вакцин против ВПЧ, опубликованный EMA 26 ноября 2015 г. , онлайн (PDF; 1,3 МБ). Архивировано 7 июля 2016 г. на Wayback Machine.
  20. ^ «Комитет по ветеринарному использованию лекарственных средств (CVMP)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2021 г. Проверено 26 июля 2020 г.
  21. ^ «Обозначение сирот: Обзор» . Европейское агентство лекарственных средств. 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 г. Проверено 26 декабря 2022 г.
  22. ^ «Лекарственные травы» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 30 июня 2018 г. Проверено 26 декабря 2022 г.
  23. ^ «Педиатрический регламент» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 г. Проверено 26 декабря 2022 г.
  24. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет передовой терапии (CAT)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 10 декабря 2019 года . Проверено 3 декабря 2019 г.
  25. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 11 октября 2021 года . Проверено 3 декабря 2019 г.
  26. ^ «Разрешение на продажу» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 3 мая 2021 г. Проверено 23 марта 2021 г.
  27. ^ «Приложение 5: Страны и организации, внесшие вклад в разработку GVAP» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения . Десятилетие сотрудничества в области вакцин. Архивировано (PDF) из оригинала 17 сентября 2023 года . Проверено 17 сентября 2023 г.
  28. ^ «Предложения разместить у себя Европейское агентство лекарственных средств (EMA)» . Европейский совет. Архивировано из оригинала 13 декабря 2017 года . Проверено 14 сентября 2017 г.
  29. ^ «Финляндия – отличное место для Европейского агентства по лекарственным средствам» . Министерство социальных дел и здравоохранения . 12 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 18 апреля 2021 г. Проверено 18 апреля 2017 г. .
  30. ^ Винтур, Патрик (15 февраля 2017 г.). «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять у себя Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию» . Хранитель . Архивировано из оригинала 1 апреля 2017 года . Проверено 1 апреля 2017 г.
  31. ^ «Домашняя страница - Голландская заявка на EMA» . Голландская заявка на EMA . Архивировано из оригинала 14 июля 2017 года . Проверено 13 июля 2017 г.
  32. ^ Винтур, Патрик (15 февраля 2017 г.). «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять у себя Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию» . Хранитель . Архивировано из оригинала 29 апреля 2017 года . Проверено 8 мая 2017 г.
  33. ^ Морган, Сэм (23 марта 2017 г.). «Румыния надеется переманить агентство ЕС по лекарственным средствам из Великобритании» . Еврактив. Архивировано из оригинала 30 апреля 2017 года . Проверено 8 мая 2017 г.
  34. ^ «Таблетка Брексита для Румынии» . Глобальный советник Великобритании. 13 апреля 2017 года. Архивировано из оригинала 11 августа 2017 года . Проверено 8 мая 2017 г.
  35. ^ Джулия Брэдшоу (8 декабря 2016 г.). «Швеция начинает кампанию по размещению агентства ЕС по наркотикам вместо Великобритании после Брексита» . Телеграф . Архивировано из оригинала 12 января 2022 года . Проверено 1 апреля 2017 г.
  36. ^ Запчич, Андрея (29 марта 2017 г.). «Куюнджич: Хорватия готова взять на себя управление Европейским агентством по лекарственным средствам» [Куюнджич: Хорватия готова взять на себя управление Европейским агентством по лекарственным средствам] (на хорватском языке). Т-портал. Архивировано из оригинала 29 марта 2017 года . Проверено 1 апреля 2017 г.
  37. ^ «Страсбург может обменять место в парламенте на агентство по лекарствам» . Рейтер. 10 мая 2017 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 г. . Проверено 26 декабря 2022 г. - через Euractiv.
  38. ^ Андервуд, Джордж (27 сентября 2017 г.). «Сотрудники EMA выступают за переезд в Амстердам» . Фарма Таймс . Архивировано из оригинала 5 октября 2017 года . Проверено 19 октября 2017 г.
  39. ^ Jump up to: а б Веспер, Инга (12 октября 2017 г.). «Европейское регулирование лекарственных средств рискует застопориться, поскольку агентство готовится покинуть Лондон» . Новости природы . Архивировано из оригинала 17 мая 2022 года . Проверено 13 октября 2017 г.
  40. ^ Боччи, Мишель (20 ноября 2017 г.). «Эма, Милан проходит второе место по количеству голосов после Амстердама и Копенгагена» . la Repubblica (на итальянском языке). Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 20 октября 2017 г.
  41. ^ «Коронавирусная болезнь (COVID-19)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 29 января 2020 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2021 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  42. ^ «АКТИВ» . Национальные институты здравоохранения (NIH) . Архивировано из оригинала 11 января 2022 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  43. ^ Стаббс, Джек (9 декабря 2020 г.). «Хакеры крадут данные Pfizer/BioNTech о вакцинах против COVID-19 в Европе, заявляют компании» . Рейтер . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  44. ^ «Кибератака на EMA – обновление 5» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 января 2021 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  45. ^ «Заявление о кибератаке EMA» . Пфайзер . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  46. ^ Тинари, Серена (10 марта 2021 г.). «Утечка данных EMA о Covid-19 и что она говорит нам о нестабильности мРНК» . БМЖ . 372 : n627. дои : 10.1136/bmj.n627 . ISSN   1756-1833 . ПМИД   33692030 . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  47. ^ Аббаси, Дженнифер (13 апреля 2021 г.). «Утечка данных выявила ранние сбои в производстве вакцины против COVID-19» . ДЖАМА . 325 (14): 1385. дои : 10.1001/jama.2021.5002 . ISSN   0098-7484 . ПМИД   33847730 .
  48. ^ Ловетт, Сэмюэл (11 марта 2021 г.). «Европейский регулятор выразил обеспокоенность по поводу качества первых партий вакцин Pfizer, как показывают просочившиеся электронные письма» . Независимый . Архивировано из оригинала 16 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  49. ^ Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) (19 февраля 2021 г.). «Европейский отчет об общественной оценке (EPAR) – Комирнати, мРНК-вакцина INN-COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано (PDF) из оригинала 12 сентября 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  50. ^ Канштайнер, Фрейзер (15 марта 2021 г.). «Вакцина Pfizer против COVID-19 столкнулась с проблемами производства EMA перед экстренным разрешением: отчет» . Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 10 июля 2023 года . Проверено 16 сентября 2023 г.
  51. ^ Гу, А; Патель, Д; Наяк, Р. (2016). «Глава 10: Дефицит лекарств». В Фульде, ТР; Лайлс, А; Вертхаймер (ред.). Государственная политика в области фармацевтики . ЦРК Пресс. стр. 151–160. ISBN  9781498748513 .
  52. ^ Босло, SE (2015). «Европейское агентство лекарственных средств». Энциклопедия фармакологии и общества SAGE . Публикации SAGE. ISBN  9781506346182 .
  53. ^ Шервуд, Тед (16 апреля 2008 г.). «Непатентованные лекарства: обзор процесса проверки ANDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 19 января 2017 года . Проверено 30 января 2010 г.

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=European_Medicines_Agency&oldid=1237443390"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 83a2b4024db0bf86ad44ccf45d98b95c__1722274620
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/83/5c/83a2b4024db0bf86ad44ccf45d98b95c.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
European Medicines Agency - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)