EudraGMP

EudraGMP – это база данных Европейского Сообщества разрешений на производство и сертификатов надлежащей производственной практики . Система EudraGMP была запущена в апреле 2007 года для использования европейскими органами регулирования лекарственных средств. Доступ для широкой публики через Интернет доступен с 2009 года по URL-адресу: http://eudragmp.ema.europa.eu .

EudraGMP является частью телематической стратегии ЕС, которая была задумана для достижения стратегических целей Европейской комиссии , Европейского агентства по лекарственным средствам и компетентных органов государств-членов.

EudraGMP является частью более крупной базы данных, известной как EudraGMDP, которая содержит информацию о:

«Разрешения на производство и импорт
Сертификаты надлежащей производственной практики (GMP)
Заявления о несоответствии GMP
Планирование инспекций GMP в третьих странах» ^[1]

Публичная база данных обеспечивает общий доступ к информации о производственных проверках, проводимых регулирующими органами всех стран Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). До принятия базы данных EudraGMP информация поступала только из ограниченного числа европейских стран. Европейские регулирующие органы постоянно обновляют базу данных и ожидают, что она значительно расширится в течение следующих нескольких лет, поскольку «каждый год импортируется все больше сертификатов GMP». ^[2]

База данных служит кратким справочником для проверки надлежащей производственной практики (GMP) потенциального контрактного производителя. Можно выполнить поиск по «названию компании, местоположению или номеру сертификата и найти подробную информацию о типах продуктов или деятельности, которую проводит компания, а также о дате последней проверки GMP». ^[3]

См. также

Ссылки

^ EudraGMP.EMA. 2007. Интернет, 13 ноября 2013 г. http://eudragmdp.ema.europa.eu/
^ Робинсон, Дерек. «Основные нормативные акты за февраль – июль 2011 г.». Исследования и разработки органических процессов. (2011):15;970-973.
^ Робинсон, Дерек. «Основные положения регулирования за сентябрь 2009 г. по февраль 2010 г.». Исследования и разработки органических процессов. (2010): 14; 323–327

Внешние ссылки

[1] EudraGMP.EMA. 2007. Интернет, 13 ноября 2013 г. http://eudragmdp.ema.europa.eu/

[2] Робинсон, Дерек. «Основные нормативные акты за февраль – июль 2011 г.». Исследования и разработки органических процессов. (2011):15;970-973.

[3] Робинсон, Дерек. «Основные положения регулирования за сентябрь 2009 г. по февраль 2010 г.». Исследования и разработки органических процессов. (2010): 14; 323–327

[1]

[2]

[3]