GxP

GxP — это общая аббревиатура руководящих указаний и правил по качеству «надлежащей практики» . «X» обозначает различные области, включая фармацевтическую и пищевую промышленность , например, надлежащую сельскохозяйственную практику или GAP.

Иногда перед инициализмом добавляется буква «c» или «C». Предшествующая буква «c» означает «текущий». Например, cGMP — это аббревиатура от «действующей надлежащей производственной практики». Термин GxP часто используется для обозначения собрания руководств по качеству. ^[1]

Цель

Целью рекомендаций по качеству GxP является обеспечение безопасности продукта и его соответствия назначению. GxP управляет качественным производством в регулируемых отраслях, включая продукты питания, лекарства, медицинское оборудование и косметику.

Наиболее важными аспектами GxP являются Надлежащая практика документирования (GDP), которой, как ожидается, будет ALCOA :

Атрибуция: документы относятся к физическому лицу.
Разборчиво: они читабельны
Одновременно записано: датировано не прошлым или будущим, а датой завершения документированной задачи.
Оригинал или настоящая копия
Точный: точно отражает документированную деятельность.
и постоянный,

Ожидается, что продукты, являющиеся предметом GxP, будут

Прослеживаемость: возможность восстановить историю разработки лекарственного средства или медицинского изделия.
Подотчетность: способность решать, кто, что внес в развитие и когда.

GxP требуют, чтобы система качества была создана, внедрена, документирована и поддерживалась.

Как объяснялось выше, документация является важнейшим инструментом обеспечения соблюдения GxP. Дополнительную информацию см. в разделе «Надлежащая производственная практика» .

Примеры GxP

Надлежащая практика ведения сельского хозяйства и сбора урожая или GACP(s)
Надлежащая сельскохозяйственная практика или GAP
Надлежащая практика аудита или GAP
Надлежащая автоматизированная лабораторная практика или GALP ^[2]^[3]
Надлежащая практика автоматизированного производства или GAMP
Хорошая деловая практика , или GBP
Хорошая практика культивирования клеток или GCCP ^[4]
Хорошая практика управления клиническими данными или GCDMP
Хорошая клиническая лабораторная практика или GCLP
Хорошая клиническая практика или GCP
Надлежащая практика документирования , или GDP, или GDocP (в отличие от «надлежащей практики распространения»)
Хорошая практика распределения , или ВВП
Хорошая инженерная практика , или GEP
Надлежащая финансовая практика , или GFP
Надлежащая практика руководства , или GGP ^[5]^[6]
Хорошая гигиеническая практика или GHP
Хорошая гигиеническая практика или GHP
Надлежащая лабораторная практика или GLP
Хорошая практика машинного обучения или GMLP
Надлежащая практика управления или GMP
Надлежащая производственная практика или GMP
Хорошая микробиологическая практика , или GMiP
Хорошая практика участия или GPP
Надлежащая практика фармаконадзора , или GPvP или даже GVP
Надлежащая аптечная практика или GPP
Хорошая полицейская практика , или GPP
Хорошая практика подбора персонала или GRP
Хорошая исследовательская практика , или GRP
Надлежащая практика безопасности , или GSP
Надлежащая практика хранения , или GSP
Хорошая тканевая практика , или GTP

См. также

Ссылки

^ ISPE - Руководство по передовой практике GAMP®: основанный на рисках подход к лабораторным компьютеризированным системам, соответствующим GxP
^ Агентство по охране окружающей среды США . «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика. Принципы и рекомендации к правилам обеспечения целостности данных в автоматизированных лабораторных операциях» . Агентство по охране окружающей среды США, Управление управления информационными ресурсами . Проверено 25 февраля 2012 г.
^ К., Нитахара (март – июнь 1993 г.). «Надлежащая практика автоматизированных лабораторных исследований и другие стандарты: проверка компьютерных систем в среде ПК». Квал Ассур . 2 (1–2): 96–101. ПМИД 8156229 .
^ Коке С. «Руководство по надлежащей практике культивирования клеток» .
^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2000). «Административная практика и процедуры; Надлежащая руководящая практика» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Проверено 10 апреля 2009 г.
^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами . «База данных надлежащей руководящей практики (GGP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 30 марта 2009 года . Проверено 10 апреля 2009 г.

[1] ISPE - Руководство по передовой практике GAMP®: основанный на рисках подход к лабораторным компьютеризированным системам, соответствующим GxP

[2] Агентство по охране окружающей среды США . «Надлежащая автоматизированная лабораторная практика. Принципы и рекомендации к правилам обеспечения целостности данных в автоматизированных лабораторных операциях» . Агентство по охране окружающей среды США, Управление управления информационными ресурсами . Проверено 25 февраля 2012 г.

[3] К., Нитахара (март – июнь 1993 г.). «Надлежащая практика автоматизированных лабораторных исследований и другие стандарты: проверка компьютерных систем в среде ПК». Квал Ассур . 2 (1–2): 96–101. ПМИД 8156229 .

[4] Коке С. «Руководство по надлежащей практике культивирования клеток» .

[appg-5] Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2000). «Административная практика и процедуры; Надлежащая руководящая практика» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Проверено 10 апреля 2009 г.

[ggpd-6] Управление по контролю за продуктами и лекарствами . «База данных надлежащей руководящей практики (GGP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 30 марта 2009 года . Проверено 10 апреля 2009 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

v т и Социальная и экологическая ответственность
Ethics and principles	Aarhus Convention Climate justice Corporate accountability / behaviour / environmental responsibility / responsibility / social responsibility Dirty hands Environmental racism / in Russia / in the United States / in Western Europe / inequality in the UK / injustice in Europe Ethical banking Ethical code Extended producer responsibility Externality Harm Little Eichmanns Loss and damage Organizational ethics Organizational justice Pollution Principles for Responsible Investment Racism Social impact assessment Social justice Social responsibility Stakeholder theory Sullivan principles Transparency (behavioral social) UN Global Compact
Social accounting	Corporate crime Double bottom line Ethical positioning index Higg Index Impact assessment (environmental equality social) ISO 26000 ISO 45001 Genuine progress indicator Performance indicator SA8000 Social return on investment Whole-life cost
Environmental accounting	Carbon accounting Eco-Management and Audit Scheme Emission inventory Environmental full-cost accounting / Environmental conflict / impact assessment / management system / profit-and-loss account ISO 14000 ISO 14031 Life-cycle assessment Pollutant release and transfer register Sustainability accounting / measurement / metrics and indices / standards and certification / supply chain Toxics Release Inventory Triple bottom line
Reporting	Global Reporting Initiative GxP guidelines Sustainability reporting
Auditing	Community-based monitoring Environmental (certification) Fair trade (certification) ISO 19011
Related	Bangladesh Accord Benefit corporation Child labour Community interest company Conflict of interest Disasters Disinvestment Eco-labeling Environmental degradation Environmental pricing reform Environmental, social, and corporate governance Ethical consumerism Euthenics Global justice movement Health impact assessment Market governance mechanism Product certification Public participation SDG Publishers Compact Social enterprise Socially responsible business Socially responsible investing Socially responsible marketing Stakeholder (engagement) Supply chain management
Environment portal Category Commons Organizations