Хорошая практика документирования

Надлежащая практика документирования (рекомендуется сокращать ее до GDocP , чтобы отличать ее от «хорошей практики распределения », также сокращенно GDP) — это термин в фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования, обозначающий стандарты, в соответствии с которыми документы создаются и поддерживаются . Хотя некоторые стандарты GDocP кодифицированы различными компетентными органами , другие нет, но считаются cGMP (с акцентом на букву «c» или «текущий»). Некоторые компетентные органы выпускают или принимают руководящие принципы , которые могут включать некодифицированные требования GDocP. Хотя это и не является законом, органы власти будут проверять соответствие этим рекомендациям и ожиданиям cGMP в дополнение к требованиям законодательства и делать комментарии или наблюдения в случае обнаружения отклонений. В последние годы применение GDocP также распространяется на косметическую промышленность, производителей вспомогательных веществ и ингредиентов.

Стандарты GDocP

Создание документации

Одновременно с событием, которое они описывают ^{[ 1 ]}^: ¶4.8^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
Не рукописные (за исключением рукописных записей на них) ^{[ 1 ]}^: ¶4.6
При электронном производстве документация должна быть проверена на точность. ^{[ 1 ]}^{[ нужна страница ]}
Без ошибок ^{[ 2 ]}^{[ 5 ]}
Для некоторых типов данных рекомендуется вести записи в формате, позволяющем оценивать тенденции. ^{[ 6 ]}

Согласование документа

Утверждено, подписано и датировано соответствующим уполномоченным персоналом ^{[ 1 ]}^: ¶4.3^{[ 4 ]}^{[ 7 ]}

Рукописные записи

Предусмотрено достаточно места для ожидаемых рукописных записей. ^{[ 1 ]}^: ¶4.6^{[ 3 ]}
Рукописные записи выполняются несмываемыми чернилами. ^{[ 1 ]}^: ¶4.6^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
Ошибки (например, орфографические ошибки, неразборчивые записи и т. д.) исправляются, а причина документируется.
Критические записи должны быть проверены независимо (SPV или проверено вторым лицом). ^{[ 1 ]}^{[ нужна страница ]}^{[ 7 ]}
Пробелы для рукописных записей не оставляются пустыми — если они не используются, они зачеркиваются или вводится «Н/Д» (или аналогичный текст).
То же самое относится и к линиям продолжения. ^{[ 8 ]}
Корректирующую жидкость не разрешается использовать при исправлении ошибок.
Печать вместо собственноручной подписи не допускается.

Копии документов

Четкий, разборчивый ^{[ 1 ]}^{[ нужна страница ]}^{[ 3 ]}^{[ 9 ]}
Ошибки не вносятся ^{[ 1 ]}^: ¶4.2^{[ 3 ]}^{[ 7 ]}

Ведение документации

Регулярно пересматривается и поддерживается в актуальном состоянии ^{[ 1 ]}^: ¶4.5^{[ 5 ]}
Сохраняется и доступен в течение соответствующего периода времени. ^{[ 1 ]}^: ¶4.12^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 9 ]}
электронного документооборота проверены Системы ^{[ 5 ]}
Электронные записи имеют резервное копирование. ^{[ 5 ]}

Модификация документа

Рукописные изменения подписаны и датированы. ^{[ 1 ]}^: ¶4.9^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
Измененный текст не скрыт (например, отсутствие корректирующей жидкости ). ^{[ 1 ]}^: ¶4.9^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
При необходимости необходимо указать причину изменения. ^{[ 1 ]}^: ¶4.9^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 7 ]}
Существуют меры контроля для предотвращения непреднамеренного использования замененных документов. ^{[ 3 ]}^{[ 9 ]}
Электронные версии могут быть изменены только уполномоченным персоналом. ^{[ 2 ]}
история ( контрольный журнал ) изменений и удалений электронных версий. Должна вестись ^{[ 2 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}
Подтверждающие документы могут быть добавлены к исходному документу в виде вложения для уточнения или записи данных. На вложения должна быть сделана хотя бы одна ссылка в исходном документе. В идеальном случае каждая страница вложения должна быть четко идентифицирована (т.е. помечена как «Приложение X», «Страница X из X», подписана и датирована лицом, приложившим ее, и т. д.).

Интерпретация GDocP

Из приведенных выше нормативных указаний можно сделать вывод, что дополнительные ожидания или допуски могут быть выведены путем расширения. Среди них:

Запрет на удаление страниц ^{[ 10 ]} – удаление страницы скроет имеющиеся данные, поэтому это недопустимо.
Нумерация страниц ^{[ 10 ]} – добавление номеров страниц, особенно в формате «Страница x из y», позволяет рецензенту убедиться в отсутствии пропущенных страниц.
Подписи с печатью в Азии . Культура некоторых азиатских стран и меры контроля, которые они используют, таковы, что использование ими печати вместо рукописных подписей было принято.
Форматы даты и времени ^{[ 10 ]} – даты могут быть записаны в различных форматах, что может сбить с толку, если их прочтет персонал с другим культурным прошлым. В контексте взаимодействия разных культур такая дата, как «07-05-10», может иметь множество разных значений и, следовательно, согласно вышеуказанным стандартам GDocP, нарушает требование ясности.
Транскрипция ^{[ 10 ]} – транскрипция данных, если исходный документ не сохранен, фактически скрывает исходные данные и будет запрещена. Транскрипция может оказаться полезной, если оригинал имеет плохое качество написания или физически поврежден, но он должен быть четко обозначен как транскрипция, а оригинал, тем не менее, должен быть сохранен.
Бумага, стикеры Post-it – намеренная запись необработанных данных в неофициальные записи является подготовкой для транскрипции и поэтому запрещена.
Избегание звездочек как части обозначения смены руки - там, где недостаточно свободного места позволяет полностью обозначить смену руки, обычной практикой является использование звездочки (или другой отметки) рядом с исправлением, а в другом месте записывают ту же отметку и обозначение. . Риск состоит в том, что дополнительные изменения будут сделаны другим человеком, использующим тот же знак, и теперь обозначение можно будет интерпретировать как применимое ко всем изменениям с этим знаком. Поэтому некоторые советуют не использовать звездочку. ^{[ 10 ]} Другие примут его, если в обозначении четко указано количество изменений, к которым оно применяется, например: «* Три записи выше изменены из-за ошибок ввода. KAM 13 января 2011 г.». Случаев, когда агентство отклоняло бы такую запись, не известно.

Правоприменение

Компетентные органы уполномочены проверять предприятия для обеспечения соблюдения закона и его интерпретации (например, содержания руководящих документов и cGMP).

Отступления от GDocP, в которых участвовал регулирующий орган, включали: несовременную документацию, ^{[ 11 ]}^{[ 12 ]} использование аналогичных знаков , ^{[ 13 ]} грифы., ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]} скрытые исходные данные, ^{[ 16 ]} Использование карандаша, ^{[ 16 ]} неточные записи, ^{[ 16 ]} и не встречаться с изменениями. ^{[ 17 ]}

См. также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «Глава 4. Документация» (PDF) . Том 4. Надлежащая производственная практика: Лекарственные препараты для человеческого и ветеринарного применения (Отчет). Брюссель: Европейская комиссия, Генеральный директорат по здравоохранению и защите прав потребителей. 2010. Архивировано (PDF) из оригинала 19 июля 2022 года . Проверено 15 октября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г В этой статье использованы общедоступные материалы из «Руководство для промышленности – КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫЕ СИСТЕМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Апрель 1999 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Проверено 15 октября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (2011 г.). «Приложение 3. Надлежащая практика ВОЗ по производству фармацевтической продукции: основные принципы» (PDF) . Сорок пятый отчет (PDF) (Технический отчет). Серия технических докладов ВОЗ. Всемирная организация здравоохранения . 961. Архивировано (PDF) из оригинала 1 сентября 2022 года.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . www.ich.org . Проверено 7 марта 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж Директива Европейской комиссии 2003/94/EC. (Статья 9)
^ Jump up to: ^а ^б «Часть I, Глава 6 Контроль качества» (pdf) , Правила регулирования лекарственных средств в Европейском Союзе , том. 4, Рекомендации ЕС по надлежащей производственной практике, Лекарственные препараты для человеческого и ветеринарного применения, 1 июня 2006 г., стр. 4. 3
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Свод федеральных правил Раздел 21» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21CFR211, подраздел J. Проверено 7 марта 2023 г.
^ FDA США. «ЗАМЕЧАНИЯ CGMP ПО ЧЕЛОВЕЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ» (том 8, номер 3), сентябрь 2000 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Япония MHLW. Постановление Министерства № 169, 2004 г., «Постановление Министерства о стандартах производственного контроля и контроля качества медицинских изделий и реагентов для диагностики in vitro» (глава 2, раздел 2, статья 8, пункты 2 и 4). Архивировано 22 июля 2011 г. Wayback Machine - по состоянию на 7 января 2011 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и Херд, Дон (2010), Надлежащая практика документирования (PDF) и др., Premier Validation, стр. 11, 17, 30, 39, ISBN 978-1-908084-00-2 , заархивировано (PDF) из оригинала 13 ноября 2012 г.
^ FDA США. «Письмо-предупреждение» UCM271708. Наблюдение № 1 – по состоянию на 27 июня 2013 г.
^ Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. Ответ на заявление FDA от 12 мая 2009 г., 483. Наблюдение № 14a - по состоянию на 1 июня 2011 г.
^ FDA США. «Письмо-предупреждение» FLA-99-29
^ FDA США. «Письмо с предупреждением» UCM075960 - по состоянию на 4 февраля 2010 г.
^ FDA США. «Письмо с предупреждением» UCM066113
^ Jump up to: ^а ^б ^с FDA США. «Письмо с предупреждением» UCM069041
^ FDA США. Форма FDA 483, выданная L. Perrigo Co., от 07.11.2008. Наблюдение №9А

[EUGMP4-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «Глава 4. Документация» (PDF) . Том 4. Надлежащая производственная практика: Лекарственные препараты для человеческого и ветеринарного применения (Отчет). Брюссель: Европейская комиссия, Генеральный директорат по здравоохранению и защите прав потребителей. 2010. Архивировано (PDF) из оригинала 19 июля 2022 года . Проверено 15 октября 2022 г.

[FDAGCP-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г В этой статье использованы общедоступные материалы из «Руководство для промышленности – КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫЕ СИСТЕМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Апрель 1999 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Проверено 15 октября 2022 г.

[WHO4-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (2011 г.). «Приложение 3. Надлежащая практика ВОЗ по производству фармацевтической продукции: основные принципы» (PDF) . Сорок пятый отчет (PDF) (Технический отчет). Серия технических докладов ВОЗ. Всемирная организация здравоохранения . 961. Архивировано (PDF) из оригинала 1 сентября 2022 года.

[ICH7-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Официальный веб-сайт ICH: ICH» . www.ich.org . Проверено 7 марта 2023 г.

[EC94-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж Директива Европейской комиссии 2003/94/EC. (Статья 9)

[EUGMP6-6] Jump up to: ^а ^б «Часть I, Глава 6 Контроль качества» (pdf) , Правила регулирования лекарственных средств в Европейском Союзе , том. 4, Рекомендации ЕС по надлежащей производственной практике, Лекарственные препараты для человеческого и ветеринарного применения, 1 июня 2006 г., стр. 4. 3

[FDAJ-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Свод федеральных правил Раздел 21» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21CFR211, подраздел J. Проверено 7 марта 2023 г.

[FDAnotes-8] FDA США. «ЗАМЕЧАНИЯ CGMP ПО ЧЕЛОВЕЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ» (том 8, номер 3), сентябрь 2000 г.

[MHLW169-9] Jump up to: ^а ^б ^с Япония MHLW. Постановление Министерства № 169, 2004 г., «Постановление Министерства о стандартах производственного контроля и контроля качества медицинских изделий и реагентов для диагностики in vitro» (глава 2, раздел 2, статья 8, пункты 2 и 4). Архивировано 22 июля 2011 г. Wayback Machine - по состоянию на 7 января 2011 г.

[GDP-TOC-10] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и Херд, Дон (2010), Надлежащая практика документирования (PDF) и др., Premier Validation, стр. 11, 17, 30, 39, ISBN 978-1-908084-00-2 , заархивировано (PDF) из оригинала 13 ноября 2012 г.

[11] FDA США. «Письмо-предупреждение» UCM271708. Наблюдение № 1 – по состоянию на 27 июня 2013 г.

[12] Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. Ответ на заявление FDA от 12 мая 2009 г., 483. Наблюдение № 14a - по состоянию на 1 июня 2011 г.

[13] FDA США. «Письмо-предупреждение» FLA-99-29

[14] FDA США. «Письмо с предупреждением» UCM075960 - по состоянию на 4 февраля 2010 г.

[15] FDA США. «Письмо с предупреждением» UCM066113

[SOL-16] Jump up to: ^а ^б ^с FDA США. «Письмо с предупреждением» UCM069041

[17] FDA США. Форма FDA 483, выданная L. Perrigo Co., от 07.11.2008. Наблюдение №9А

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]