Jump to content

Фармацевтическая дистрибуция

Распространение соображений безопасности и лекарств требует особых безопасности лекарств . [ 1 ] Некоторые лекарства требуют соблюдения холодовой цепи при их распространении. [ 2 ]

В отрасли используется технология отслеживания и отслеживания , хотя сроки внедрения и требуемая информация различаются в разных странах, в зависимости от законов и стандартов. [ нужна ссылка ]

Регулирование

[ редактировать ]

Поскольку правительства регулируют доступ к наркотикам, правительства контролируют распространение наркотиков наркотиков и цепочку поставок больше, чем торговлю другими товарами. [ 3 ] Распространение начинается с фармацевтической промышленности, производящей лекарства. [ 3 ] Оттуда посредники в государственном секторе , частном секторе и неправительственных организациях приобретают лекарства, чтобы предоставлять их другим посредникам. [ 3 ] В конечном итоге наркотики достигают разных классов потребителей, которые их употребляют. [ 3 ]

Надлежащая практика распределения (ВВП) – это система гарантий качества, включающая требования к закупке, получению, хранению и экспорту лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком. Он регулирует разделение и перемещение фармацевтических продуктов от помещений производителя лекарственных средств или другого центрального пункта к их конечному потребителю или к промежуточному пункту различными способами транспортировки, через различные складские и/или медицинские учреждения. .

Аргентина

[ редактировать ]

В 2011 году Аргентина представила каталог лекарств, на которые распространяется ее национальная схема отслеживания лекарств, в котором перечислено более 3000 лекарств, для которых требуется размещение уникальных серийных номеров и средств защиты от несанкционированного вскрытия на вторичной упаковке. [ нужна ссылка ] Перечисленные лекарства регистрируются в режиме реального времени в центральной базе данных, управляемой Национальным управлением по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским приборам Аргентины (ANMAT), Постановление 3683, которое использует глобальные номера местоположений (GLN) для идентификации различных участников цепочки поставок. . Целью этой программы является активное ограничение употребления запрещенных наркотиков. [ 4 ]

Бразилия

[ редактировать ]

Федеральный закон Бразилии 11.903 2009 года и последующие постановления Национального агентства санитарного надзора Бразилии ( ANVISA) требуют, чтобы на всю вторичную упаковку наносился двухмерный матричный код данных. В соответствии с этими положениями производители будут обязаны вести базу данных всех транзакций от производства до отпуска, в то время как дистрибьюторы должны сообщать производителю сериализованные данные о транзакциях и хранить базу данных поставщиков, получателей лекарств и упаковочных компаний. [ 5 ]

Элемент данных – национальный номер, дата истечения срока годности, номер партии/серии, серийный номер. [ 6 ]

В 2008 году Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) к декабрю 2015 года сделало обязательную сериализацию для более чем 275 терапевтических классов отдельных единиц товарной продукции. CFDA не соответствует международным стандартам. Производители могут регистрировать свою продукцию и получать ее серийные номера только путем подачи заявки в Китайскую систему идентификации, аутентификации и отслеживания продукции (PIATS). Они также должны внедрить систему контроля качества с электронной системой мониторинга лекарств, стандартизированной системой документации и штрих-кодами для обеспечения отслеживания фармацевтической продукции. Компании, импортирующие лекарства в Китай, должны назначить местную фармацевтическую компанию или оптового торговца своим агентом электронного мониторинга в стране. Помимо законодательных реформ, Китай активизировал усилия по обеспечению правоприменения на провинциальном и местном уровнях. В 2013 году китайское правительство координировало совместные специальные кампании по борьбе с контрафактными лекарствами. [ 7 ] Правила Китая в настоящее время приостановлены.

В Европе ВВП основан на Директиве Комиссии (ЕС) 2017/1572 от 15 сентября 2017 года, дополняющей Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в отношении принципов и руководящих указаний по надлежащей производственной практике лекарственных средств для использования человеком. .

В 2016 году Европейское агентство по лекарственным средствам приняло Директиву о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), которая требует, чтобы все фармацевтические продукты, продаваемые в ЕС, имели обязательные «функции безопасности». Эту директиву планируется ввести в действие в первом квартале 2019 года. К 9 февраля 2019 года все фармацевтические компании должны будут подключить свои внутренние системы к хранилищу данных ЕС, которое содержит основные данные о продукте и информацию о партии. Это позволит фармацевтам и потребителям проверять подлинность своих лекарств. [ нужна ссылка ]

Соединенные Штаты

[ редактировать ]

В США правила надлежащей производственной практики (GMP) основаны на Своде федеральных правил 21 CFR 210/211 и USP 1079.

Закон США о поставках лекарств и безопасности цепочек поставок (DSCSA) был принят Конгрессом 26 ноября 2013 года и излагает требования по созданию электронных систем, которые идентифицируют и отслеживают отпускаемые по рецепту лекарства, распространяемые в США. [ 8 ] К 27 ноября 2023 года всем партнерам в цепочке поставок потребуется возможность полного электронного отслеживания и отслеживания. [ 9 ]

Незаконные наркотики

[ редактировать ]

Нелегальная торговля наркотиками осуществляется с целью распространения нелегальных наркотиков. Торговля незаконными наркотиками пересекается с торговлей контрабандой всех видов. [ 10 ] [ 11 ] Нелегальное распространение наркотиков не пересекается очевидным образом с легальной торговлей легальными наркотиками. [ 12 ]

См. также

[ редактировать ]
  1. ^ Маручек, Энн; Грейс, Ноэль; Мена, Карлос; Цай, Линнинг (ноябрь 2011 г.). «Безопасность и защищенность продукции в глобальной цепочке поставок: проблемы, вызовы и возможности исследований» . Журнал оперативного управления . 29 (7–8): 707–720. дои : 10.1016/j.jom.2011.06.007 .
  2. ^ Бишара, Рафик Х. (январь 2006 г.). «Управление холодовой цепью — важный компонент глобальной цепочки поставок фармацевтической продукции» (PDF) . Американский фармацевтический обзор .
  3. ^ Перейти обратно: а б с д Комитет по пониманию глобальных последствий некачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции для общественного здравоохранения; Совет по глобальному здравоохранению; Национальная медицинская академия (2013). «Слабые стороны в цепочке распространения наркотиков» . В Бакли, Джиллиан Дж.; Гостин, Лоуренс О. (ред.). Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств (Сокращенная редакция доклада: «Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств», опубликованная в 2013 году. Под ред.). Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий . ISBN  978-0-309-26939-1 . {{cite book}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  4. ^ Успешные случаи отслеживания в секторе здравоохранения Аргентины (PDF) . Ассоциация частных клиник, санаториев и больниц Аргентинской Республики. Январь 2014 года . Проверено 4 октября 2016 г.
  5. ^ Отслеживание и отслеживание фармацевтической сериализации: простое руководство по национальным мандатам . Инфоси Лимитед. 2014.
  6. ^ защищены, все права Mettler-Toledo International Inc. «Информационный документ по сериализации» . www.mt.com (на немецком языке) . Проверено 18 декабря 2017 г.
  7. ^ Бутусием, Эдвард Дж. «Тенденции и изменения в сериализации лекарств» . Мониторинг фармацевтического соответствия . Проверено 4 октября 2016 г.
  8. ^ Исследования, Центр оценки лекарств и. «Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . www.fda.gov . Проверено 13 марта 2018 г.
  9. ^ Исследования, Центр оценки лекарств и (09.02.2019). «План реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . FDA .
  10. ^ Бруинсма, Гербен; Бернаско, Вим (февраль 2004 г.). «Преступные группировки и транснациональные нелегальные рынки». Преступность, закон и социальные изменения . 41 (1): 79–94. doi : 10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa . S2CID   35115663 .
  11. ^ ХАЛЛЕР, МАРК Х. (май 1990 г.). «Нелегальное предприятие: теоретическая и историческая интерпретация». Криминология . 28 (2): 207–236. дои : 10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x .
  12. ^ Пассас, Никос (1 января 2003 г.). «Трансграничная преступность и взаимодействие между законными и нелегальными субъектами». Журнал безопасности . 16 (1): 19–37. дои : 10.1057/palgrave.sj.8340123 . S2CID   154651843 .
[ редактировать ]
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: a7db173f92034015f57a40ee2e74ff82__1723191300
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/a7/82/a7db173f92034015f57a40ee2e74ff82.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Pharmaceutical distribution - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)