Фармацевтическая дистрибуция

Распространение соображений безопасности и лекарств требует особых безопасности лекарств . ^{[ 1 ]} Некоторые лекарства требуют соблюдения холодовой цепи при их распространении. ^{[ 2 ]}

В отрасли используется технология отслеживания и отслеживания , хотя сроки внедрения и требуемая информация различаются в разных странах, в зависимости от законов и стандартов. ^{[ нужна ссылка ]}

Регулирование

Поскольку правительства регулируют доступ к наркотикам, правительства контролируют распространение наркотиков наркотиков и цепочку поставок больше, чем торговлю другими товарами. ^{[ 3 ]} Распространение начинается с фармацевтической промышленности, производящей лекарства. ^{[ 3 ]} Оттуда посредники в государственном секторе , частном секторе и неправительственных организациях приобретают лекарства, чтобы предоставлять их другим посредникам. ^{[ 3 ]} В конечном итоге наркотики достигают разных классов потребителей, которые их употребляют. ^{[ 3 ]}

Надлежащая практика распределения (ВВП) – это система гарантий качества, включающая требования к закупке, получению, хранению и экспорту лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком. Он регулирует разделение и перемещение фармацевтических продуктов от помещений производителя лекарственных средств или другого центрального пункта к их конечному потребителю или к промежуточному пункту различными способами транспортировки, через различные складские и/или медицинские учреждения. .

Аргентина

В 2011 году Аргентина представила каталог лекарств, на которые распространяется ее национальная схема отслеживания лекарств, в котором перечислено более 3000 лекарств, для которых требуется размещение уникальных серийных номеров и средств защиты от несанкционированного вскрытия на вторичной упаковке. ^{[ нужна ссылка ]} Перечисленные лекарства регистрируются в режиме реального времени в центральной базе данных, управляемой Национальным управлением по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским приборам Аргентины (ANMAT), Постановление 3683, которое использует глобальные номера местоположений (GLN) для идентификации различных участников цепочки поставок. . Целью этой программы является активное ограничение употребления запрещенных наркотиков. ^{[ 4 ]}

Бразилия

Федеральный закон Бразилии 11.903 2009 года и последующие постановления Национального агентства санитарного надзора Бразилии ( ANVISA) требуют, чтобы на всю вторичную упаковку наносился двухмерный матричный код данных. В соответствии с этими положениями производители будут обязаны вести базу данных всех транзакций от производства до отпуска, в то время как дистрибьюторы должны сообщать производителю сериализованные данные о транзакциях и хранить базу данных поставщиков, получателей лекарств и упаковочных компаний. ^{[ 5 ]}

Элемент данных – национальный номер, дата истечения срока годности, номер партии/серии, серийный номер. ^{[ 6 ]}

Китай

В 2008 году Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) к декабрю 2015 года сделало обязательную сериализацию для более чем 275 терапевтических классов отдельных единиц товарной продукции. CFDA не соответствует международным стандартам. Производители могут регистрировать свою продукцию и получать ее серийные номера только путем подачи заявки в Китайскую систему идентификации, аутентификации и отслеживания продукции (PIATS). Они также должны внедрить систему контроля качества с электронной системой мониторинга лекарств, стандартизированной системой документации и штрих-кодами для обеспечения отслеживания фармацевтической продукции. Компании, импортирующие лекарства в Китай, должны назначить местную фармацевтическую компанию или оптового торговца своим агентом электронного мониторинга в стране. Помимо законодательных реформ, Китай активизировал усилия по обеспечению правоприменения на провинциальном и местном уровнях. В 2013 году китайское правительство координировало совместные специальные кампании по борьбе с контрафактными лекарствами. ^{[ 7 ]} Правила Китая в настоящее время приостановлены.

Европа

В Европе ВВП основан на Директиве Комиссии (ЕС) 2017/1572 от 15 сентября 2017 года, дополняющей Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в отношении принципов и руководящих указаний по надлежащей производственной практике лекарственных средств для использования человеком. .

В 2016 году Европейское агентство по лекарственным средствам приняло Директиву о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), которая требует, чтобы все фармацевтические продукты, продаваемые в ЕС, имели обязательные «функции безопасности». Эту директиву планируется ввести в действие в первом квартале 2019 года. К 9 февраля 2019 года все фармацевтические компании должны будут подключить свои внутренние системы к хранилищу данных ЕС, которое содержит основные данные о продукте и информацию о партии. Это позволит фармацевтам и потребителям проверять подлинность своих лекарств. ^{[ нужна ссылка ]}

Соединенные Штаты

В США правила надлежащей производственной практики (GMP) основаны на Своде федеральных правил 21 CFR 210/211 и USP 1079.

Закон США о поставках лекарств и безопасности цепочек поставок (DSCSA) был принят Конгрессом 26 ноября 2013 года и излагает требования по созданию электронных систем, которые идентифицируют и отслеживают отпускаемые по рецепту лекарства, распространяемые в США. ^{[ 8 ]} К 27 ноября 2023 года всем партнерам в цепочке поставок потребуется возможность полного электронного отслеживания и отслеживания. ^{[ 9 ]}

Незаконные наркотики

Нелегальная торговля наркотиками осуществляется с целью распространения нелегальных наркотиков. Торговля незаконными наркотиками пересекается с торговлей контрабандой всех видов. ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} Нелегальное распространение наркотиков не пересекается очевидным образом с легальной торговлей легальными наркотиками. ^{[ 12 ]}

См. также

Холодовая цепь
Контроль загрязнения
Поддельные лекарства
Европейское агентство лекарственных средств (EMA)
Хорошая производственная практика
GxP
Упаковка и маркировка
Закон США о маркетинге рецептурных препаратов (PDMA)
Тестирование пакета
Мастер-файл сайта
Валидация (производство лекарств)

Галерея

Массовые наркотики в барабанах из волокна
Пример фармацевтической упаковочной линии
Отгрузка вакцины: коробка с изоляцией из полиуретана, желеобразные упаковки, датчик температуры и т. д.

Ссылки

^ Маручек, Энн; Грейс, Ноэль; Мена, Карлос; Цай, Линнинг (ноябрь 2011 г.). «Безопасность и защищенность продукции в глобальной цепочке поставок: проблемы, вызовы и возможности исследований» . Журнал оперативного управления . 29 (7–8): 707–720. дои : 10.1016/j.jom.2011.06.007 .
^ Бишара, Рафик Х. (январь 2006 г.). «Управление холодовой цепью — важный компонент глобальной цепочки поставок фармацевтической продукции» (PDF) . Американский фармацевтический обзор .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д Комитет по пониманию глобальных последствий некачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции для общественного здравоохранения; Совет по глобальному здравоохранению; Национальная медицинская академия (2013). «Слабые стороны в цепочке распространения наркотиков» . В Бакли, Джиллиан Дж.; Гостин, Лоуренс О. (ред.). Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств (Сокращенная редакция доклада: «Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств», опубликованная в 2013 году. Под ред.). Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий . ISBN 978-0-309-26939-1 . {{cite book}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
^ Успешные случаи отслеживания в секторе здравоохранения Аргентины (PDF) . Ассоциация частных клиник, санаториев и больниц Аргентинской Республики. Январь 2014 года . Проверено 4 октября 2016 г.
^ Отслеживание и отслеживание фармацевтической сериализации: простое руководство по национальным мандатам . Инфоси Лимитед. 2014.
^ защищены, все права Mettler-Toledo International Inc. «Информационный документ по сериализации» . www.mt.com (на немецком языке) . Проверено 18 декабря 2017 г.
^ Бутусием, Эдвард Дж. «Тенденции и изменения в сериализации лекарств» . Мониторинг фармацевтического соответствия . Проверено 4 октября 2016 г.
^ Исследования, Центр оценки лекарств и. «Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . www.fda.gov . Проверено 13 марта 2018 г.
^ Исследования, Центр оценки лекарств и (09.02.2019). «План реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . FDA .
^ Бруинсма, Гербен; Бернаско, Вим (февраль 2004 г.). «Преступные группировки и транснациональные нелегальные рынки». Преступность, закон и социальные изменения . 41 (1): 79–94. doi : 10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa . S2CID 35115663 .
^ ХАЛЛЕР, МАРК Х. (май 1990 г.). «Нелегальное предприятие: теоретическая и историческая интерпретация». Криминология . 28 (2): 207–236. дои : 10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x .
^ Пассас, Никос (1 января 2003 г.). «Трансграничная преступность и взаимодействие между законными и нелегальными субъектами». Журнал безопасности . 16 (1): 19–37. дои : 10.1057/palgrave.sj.8340123 . S2CID 154651843 .

Внешние ссылки

[1] Маручек, Энн; Грейс, Ноэль; Мена, Карлос; Цай, Линнинг (ноябрь 2011 г.). «Безопасность и защищенность продукции в глобальной цепочке поставок: проблемы, вызовы и возможности исследований» . Журнал оперативного управления . 29 (7–8): 707–720. дои : 10.1016/j.jom.2011.06.007 .

[2] Бишара, Рафик Х. (январь 2006 г.). «Управление холодовой цепью — важный компонент глобальной цепочки поставок фармацевтической продукции» (PDF) . Американский фармацевтический обзор .

[weaknesses_in_supply_chain_2013-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д Комитет по пониманию глобальных последствий некачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции для общественного здравоохранения; Совет по глобальному здравоохранению; Национальная медицинская академия (2013). «Слабые стороны в цепочке распространения наркотиков» . В Бакли, Джиллиан Дж.; Гостин, Лоуренс О. (ред.). Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств (Сокращенная редакция доклада: «Противодействие проблеме фальсифицированных и некачественных лекарств», опубликованная в 2013 году. Под ред.). Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий . ISBN 978-0-309-26939-1 . {{cite book}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

[4] Успешные случаи отслеживания в секторе здравоохранения Аргентины (PDF) . Ассоциация частных клиник, санаториев и больниц Аргентинской Республики. Январь 2014 года . Проверено 4 октября 2016 г.

[5] Отслеживание и отслеживание фармацевтической сериализации: простое руководство по национальным мандатам . Инфоси Лимитед. 2014.

[6] защищены, все права Mettler-Toledo International Inc. «Информационный документ по сериализации» . www.mt.com (на немецком языке) . Проверено 18 декабря 2017 г.

[7] Бутусием, Эдвард Дж. «Тенденции и изменения в сериализации лекарств» . Мониторинг фармацевтического соответствия . Проверено 4 октября 2016 г.

[8] Исследования, Центр оценки лекарств и. «Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . www.fda.gov . Проверено 13 марта 2018 г.

[9] Исследования, Центр оценки лекарств и (09.02.2019). «План реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)» . FDA .

[10] Бруинсма, Гербен; Бернаско, Вим (февраль 2004 г.). «Преступные группировки и транснациональные нелегальные рынки». Преступность, закон и социальные изменения . 41 (1): 79–94. doi : 10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa . S2CID 35115663 .

[11] ХАЛЛЕР, МАРК Х. (май 1990 г.). «Нелегальное предприятие: теоретическая и историческая интерпретация». Криминология . 28 (2): 207–236. дои : 10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x .

[12] Пассас, Никос (1 января 2003 г.). «Трансграничная преступность и взаимодействие между законными и нелегальными субъектами». Журнал безопасности . 16 (1): 19–37. дои : 10.1057/palgrave.sj.8340123 . S2CID 154651843 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]