Фальсифицированная директива лекарств
Директива о фальсифицированных лекарственных средствах - это правовая база, введенная Европейской комиссией , для улучшения защиты общественного здравоохранения в Европейском союзе . Директива применяется с 2 января 2013 года. Европейская комиссия, делегированная регулированием, (ЕС) 2016/161, Directive 2001/83/EC с правилами, касающимися функций безопасности для упаковки лекарственных продуктов для использования человека. Регулирование было принято в октябре 2015 года. Меры, противодействующие фальшивым лекарствам, включают в себя более строгие записи оптовых дистрибьюторов, более жесткие проверки фармацевтических производителей, оценка качества в масштабе ЕС для выявления онлайн-аптек и обязательных функций безопасности на пакетах. [ 1 ]
Требуется, чтобы уникальный идентификатор должен был кодировать в коде двухмерной матрицы данных , напечатанного в каждом блоке продажи, который должен содержать:
- Код продукта
- Рандомизированный серийный номер
- Дата окончания срока
- Партия или номер лота
- Национальный номер возмещения за здоровье, если требуется
Должен быть очевидный устройство. [ 2 ]
Когда лекарство или вакцина дозируются, оно должно быть отсканировано, а штрих -код выведет из эксплуатации, чтобы его нельзя было повторно использовано на фальсифицированном лекарстве. [ 3 ]
2291 фармацевтическая компания с разрешениями на маркетинг по обеспечению отпускаемых по рецепту лекарствам для европейского экономического района необходимо подключиться к центру ЕС, созданному Европейской организацией по проверке лекарств , и загрузить уникальный идентификатор для каждого пакета медицины, который они производят или переусердствуют до февраля 2019 года. К августе. В 2018 году только 841 компания завершила первый этап связи, который может занять до шести месяцев. [ 4 ] Рыночная аптека в Болтоне , которая является частью группы Hollowood Chemists, заявила, что в декабре 2018 года стала первой аптекой в Великобритании, когда она подключена к системе проверки лекарств в Великобритании в декабре 2018 года. [ 5 ]
Директива перестала подавать заявку в Великобритании, за исключением Северной Ирландии, в конце переходного периода Brexit. [ 6 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Европейское агентство лекарств - угрозы общественного здравоохранения - фальсифицированные лекарства» . www.ema.europa.eu . Получено 23 июня 2017 года .
- ^ «Понимание ожиданий соответствия в Директиве с фальсифицированными лекарствами» . Исследования и разработки. 20 сентября 2018 года . Получено 21 сентября 2018 года .
- ^ «Новые меры против фальшивых лекарств, которые должны попасть в рабочую нагрузку, предупреждают лидеров врачей общей практики» . Пульс. 19 декабря 2018 года . Получено 21 декабря 2018 года .
- ^ «Почти 1500 фармацевтических фирм могут пропустить крайний срок FMD, предупреждает ответственное тело» . Фармацевтический журнал. 10 августа 2018 года. Архивировано с оригинала 21 сентября 2018 года . Получено 21 сентября 2018 года .
- ^ «Bolton Pharmacy утверждает, что в Великобритании в Великобритании станет совместимой с FMD» . Фармацевтический журнал. 6 декабря 2018 года . Получено 20 января 2019 года .
- ^ «Голограммы только лекарство от фармацевтической защиты в пост -ландшафте» . Pharmiweb. 15 марта 2021 года . Получено 21 марта 2021 года .