✖


Jump to content

Хорошая лабораторная практика

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) устанавливают правила и критерии системы качества, которая контролирует организационные процессы и условия, в которых доклинические исследования безопасности для здоровья и окружающей среды планируются, проводятся, контролируются, регистрируются, сообщаются и архивируются. [1] [2] Эти принципы применяются к доклиническим испытаниям безопасности веществ, содержащихся в различных продуктах, для обеспечения качества и целостности данных о безопасности, представляемых в регулирующие органы по всему миру. [3] [4]

История

[ редактировать ]

Исторические события, приведшие к предложению правил надлежащей лабораторной практики (GLP), имеют решающее значение для понимания того, почему эти правила важны для обеспечения качества и целостности доклинических данных о безопасности. [5] Эти правила были разработаны в ответ на опасения по поводу надежности и последовательности данных о безопасности, используемых при оценке потенциальных рисков химических веществ и продуктов для человека и окружающей среды. Правила GLP направлены на стандартизацию процедур и практики доклинических исследований для обеспечения точных, надежных и отслеживаемых данных. Этот опыт помогает подчеркнуть важность соблюдения стандартов GLP в исследовательском и нормативном контексте.

GLP был впервые представлен в Новой Зеландии и Дании в 1972 году. [6]

В 1960-х и 1970-х годах в США растущая озабоченность проблемами окружающей среды и воздействием химических веществ на здоровье привела к ужесточению федерального регулирования, особенно в химическом и фармацевтическом секторах, что привело к более строгим требованиям к испытаниям продукции и разработке программ инспекций, ориентированных на лаборатории, проводящие исследования на животных. Эти инициативы, инициированные Управлением по новым лекарствам и Управлением по продаваемым лекарствам в 1969 году, а затем расширенные Управлением по соблюдению требований, включали проверки учреждений с сомнительной достоверностью исследований или советами о неправомерном поведении, выявляя серьезные проблемы с контролем качества и недостатки в токсикологических испытаниях на животных. стандарты и отчетность по данным. [5]

Лаборатории Industrial BioTest (IBT) стали наиболее примечательным случаем, когда тысячи тестов безопасности для производителей химической продукции либо были ошибочно заявлены, либо были настолько низкого качества, что следователи полиции не могли определить объем выполненной работы, несмотря на поверхностное проведение тестов. результаты, как указано в их контрактах с производителями. [7] IBT, контрактная лаборатория, базирующаяся в Нортбруке, штат Иллинойс, проводила исследования для правительства США и различных химических и фармацевтических компаний, как из США, так и из-за границы, а также предоставляла токсикологические данные нескольким федеральным агентствам, охватывая широкий спектр продуктов, включая лекарства, инсектициды, гербициды, пищевые добавки, пестициды, косметика и чистящие средства. [5]

Эти вопросы были обнародованы на слушаниях в Конгрессе США, которые привели к публикации FDA Предлагаемых правил по GLP 19 ноября 1976 г. [8] и установление Окончательного правила в июне 1979 г. [9] который вступил в силу 20 июня 1979 года. [10] Предлагаемые поправки были внесены 29 октября 1984 г. [11] было Окончательное правило поправки к GLP опубликовано 4 сентября 1987 г. [12] и вступил в силу 5 октября 1987 г. [5]

Агентство по охране окружающей среды (EPA) также столкнулось с аналогичными проблемами в представленных ему данных и выпустило свой собственный проект правил GLP в 1979 и 1980 годах, опубликовав окончательные правила в двух отдельных частях ( 40 CFR 160 и 40 CFR 792 ) в 1983 году. [13] [14] [15]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (21 CFR, часть 58)

[ редактировать ]

FDA Федеральным законом требует проведения доклинических лабораторных исследований новых лекарств, пищевых добавок и химикатов для оценки их безопасности и потенциальной эффективности для человека в соответствии с 21 CFR, часть 58, Надлежащая лабораторная практика для доклинических исследований в соответствии с о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах и Службой общественного здравоохранения. Действовать . [16] Эти правила устанавливают стандарты проведения доклинических лабораторных исследований, которые поддерживают или предназначены для поддержки заявок на исследования или разрешения на продажу таких продуктов, как пищевые добавки, лекарства, медицинские устройства или биологические продукты. [17] Проведение этих исследований со строгим соблюдением научных принципов и контролем качества имеет решающее значение, поскольку решения, основанные на их результатах, напрямую влияют на здоровье и безопасность человека. [5] Соблюдая требования, изложенные в 21 CFR Part 58, лаборатории, проводящие доклинические исследования, могут гарантировать, что полученные данные имеют высокое качество, надежность и подходят для подачи в Агентство в рамках процессов утверждения продукции.

Соблюдение правил GLP помогает защитить безопасность и благополучие людей и животных, участвующих в исследованиях, а также способствует общей целостности научных исследований при разработке продуктов, регулируемых FDA. [5] Проверки соответствия GLP оцениваются и проводятся в рамках программы Агентства по мониторингу биоисследований (BIMO) и проводятся обученными инспекторами BIMO. [5] [17] [18] [19] В случае серьезного несоответствия применяются процедуры, начиная от отклонения в исследовании и заканчивая дисквалификацией лаборатории. [17]

С 20 июня 1979 года FDA получило много вопросов о правилах надлежащей лабораторной практики (GLP) (21 CFR 58). Ответы на эти запросы хранятся в отделе управления документами (HFA-305) и передаются менеджерам программ мониторинга биоисследований (BIMO) Агентства и районным офисам для обеспечения согласованности. В результате FDA США опубликовало в 1981 году документ «Вопросы и ответы – Правила надлежащей лабораторной практики», чтобы консолидировать и уточнить эти ответы. В этом документе вопросов и ответов ответы классифицируются по конкретным положениям GLP, чтобы сделать их более полезными как для штаб-квартиры FDA, так и для региональных отделений. [20]

FDA подписало меморандум о взаимопонимании (MOU) с Канадой . [21] Франция , [22] Германия , [23] Италия , [24] Япония , [25] Нидерланды , [26] Швеция , [27] и Швейцария [28] расширить сотрудничество в области надлежащей лабораторной практики (GLP) для доклинических лабораторных исследований, обеспечивающих одобрение продукции, с целью облегчить обмен информацией и проверки для регулирующего надзора. [29]

Предлагаемые поправки были опубликованы в Федеральном реестре 24 августа 2016 г. и направлены на требование комплексного подхода к системе качества, известного как Система качества GLP, для улучшения текущего подхода к системе качества для доклинических лабораторных исследований. [30] [31] Эта система будет обязательной для исследований безопасности и токсичности, которые поддерживают или предназначены для поддержки заявок или заявок на продукты, регулируемые FDA. [32] Предлагаемые изменения в системе качества GLP включают дополнительные обязанности по управлению испытательным центром и поддержанию СОП, а также расширенные определения, применимые ко всем доклиническим лабораторным исследованиям, с целью расширить роли и функции, соответствующие пересмотренному определению испытательного центра, и создать структуру для улучшения данных. надежность в принятии регуляторных решений. [30] [31]

Агентство по охране окружающей среды США [33]

[ редактировать ]

гарантирует Программа мониторинга соблюдения стандартов надлежащей лабораторной практики (GLPS) Агентства по охране окружающей среды точность и надежность данных испытаний, представляемых в Агентство для поддержки регистрации пестицидов в соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA), раздел 5 Закона о контроле над токсичными веществами. (TSCA), а также в соответствии с соглашениями и правилами о согласии на тестирование, изданными в соответствии с разделом 4 TSCA. Агентство использует данные, полученные в результате лабораторных проверок и аудитов, для надзора за использованием пестицидов и промышленных химикатов. [33]

Часть 160 раздела 40 CFR « Стандарты надлежащей лабораторной практики» относится конкретно к стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP) для пестицидов. Он устанавливает требования к проведению исследований и сбору данных, используемых для регистрации пестицидов в соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (FIFRA). Это постановление применяется в первую очередь к исследованиям, проводимым для поддержки регистрации или перерегистрации пестицидных продуктов в соответствии с FIFRA. Он включает исследования, связанные с воздействием пестицидов на здоровье человека и окружающую среду. Основное внимание уделяется исследованиям, связанным с пестицидной продукцией, включая исследования токсичности, исследования химии остатков, исследования воздействия на окружающую среду и другие виды исследований, необходимые для регистрации пестицидов. Он действует в рамках регулирования пестицидов в рамках FIFRA, которое касается регистрации и использования пестицидов в Соединенных Штатах. [14]

40 CFR, часть 792 , «Стандарты надлежащей лабораторной практики» , охватывает более широкое применение стандартов GLP для доклинических лабораторных исследований, проводимых для оценки безопасности или эффективности химических веществ, включая пестициды, в рамках различных программ регулирования, контролируемых Агентством по охране окружающей среды . Это постановление применяется к доклиническим лабораторным исследованиям, проводимым для различных целей, помимо пестицидов, включая исследования, связанные с химическими веществами, лекарствами, пищевыми добавками и другими веществами, регулируемыми Агентством по охране окружающей среды. Эта часть имеет более широкую сферу применения и применима к более широкому спектру веществ и программ регулирования. Он охватывает более широкий спектр доклинических исследований, в том числе связанных с химическими веществами, отличными от пестицидов. Сюда могут входить исследования, проводимые для оценки безопасности промышленных химикатов, фармацевтических препаратов, пищевых добавок и других веществ, подпадающих под регулирование EPA. Он действует в рамках различных программ регулирования в рамках Агентства по охране окружающей среды, отражая более широкую структуру обеспечения качества и надежности данных доклинических исследований, используемых при принятии регулирующих решений. [15]

Хотя и 40 CFR, часть 160, и 40 CFR, часть 792, касаются стандартов GLP для лабораторных исследований, они существенно различаются с точки зрения объема, применимости и конкретного нормативного контекста, в котором они действуют. Часть 160 предназначена для регистрации пестицидов в рамках FIFRA, тогда как Часть 792 представляет собой более всеобъемлющую структуру, применимую к более широкому спектру доклинических исследований, проводимых в целях регулирования в рамках различных программ EPA. [33]

Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) [3]

[ редактировать ]

Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР (GLP) охватывают тестирование химических веществ или химических продуктов в доклинических условиях, либо в лабораторных условиях, либо в условиях окружающей среды, таких как теплицы и полевые эксперименты. Эти принципы исключают исследования с участием людей. В зависимости от местоположения или действующих правил в стране-члене ОЭСР Принципы GLP ОЭСР могут также распространяться на доклинические испытания безопасности других регулируемых предметов, таких как медицинские устройства. [3]

Примеры исследований, проводимых в рамках GLP в странах-членах ОЭСР, включают:

  1. Физико-химические испытания;
  2. исследования токсичности;
  3. исследования мутагенности;
  4. Исследования экологической токсичности водных и наземных организмов;
  5. Исследования поведения в воде, почве и воздухе; биоаккумуляция;
  6. Исследования по определению остатков пестицидов в продуктах питания или кормах для животных;
  7. Исследования воздействия на мезокосмы и природные экосистемы;
  8. Аналитические и клинические химические исследования.

Данные испытаний безопасности должны быть представлены в регулирующие органы для получения разрешения на продажу продукта. В процессе рассмотрения предоставленные данные проходят проверку на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP). Кроме того, статус соответствия GLP испытательного центра, где проводилось исследование, оценивается с использованием информации проверки национальных программ мониторинга соответствия GLP.

Страны-члены ОЭСР, где доклинические испытания на безопасность для здоровья и окружающей среды соответствуют Принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР (GLP), создали национальные программы мониторинга соответствия GLP (CMP), ответственные за надзор за соблюдением GLP испытательными центрами в пределах своей юрисдикции. Эти CMP проверяют соответствие GLP посредством инспекций испытательных центров и аудитов исследований GLP. Испытательные центры, которые проходят периодические проверки со стороны CMP и работают в соответствии с принципами GLP, признаются соответствующими GLP.

В странах-членах ОЭСР испытательные центры, претендующие на признание в качестве соответствующих GLP, могут подать заявку в национальную CMP. Затем CMP проводит проверки, чтобы оценить, соответствует ли испытательный центр принципам GLP ОЭСР. В других странах CMP имеют право проверять любую испытательную лабораторию, которая утверждает, что проводит исследования в соответствии со стандартами GLP.

Взаимное принятие данных (MAD) [34]

[ редактировать ]

Химическая промышленность, включающая промышленные химикаты, фармацевтические препараты, пестициды, биоциды, пищевые и кормовые добавки, а также косметику, считается одним из крупнейших промышленных секторов в мире. [34] Гармонизация национальных подходов к регулированию химической промышленности дает несколько преимуществ: она оптимизирует требования для промышленности, предоставляет правительствам общую основу для сотрудничества и снижает торговые барьеры. [3] Система взаимного признания данных ОЭСР (MAD) , включающая ряд решений Совета ОЭСР, а также Руководящие принципы ОЭСР по тестированию химических веществ и Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР (GLP) , играет важную роль в достижении этой гармонизации.

Система MAD направлена ​​на то, чтобы избежать противоречивых или избыточных национальных правил, способствовать сотрудничеству между национальными властями и устранить торговые барьеры. В рамках этой системы страны ОЭСР и ее полные приверженцы соглашаются, что тесты на безопасность, проводимые в соответствии с Руководящими принципами испытаний и надлежащей лабораторной практикой ОЭСР в одной стране, должны быть приняты другими для целей оценки - принцип, известный как «проверено один раз, принято для оценки повсюду». Такой подход избавляет химическую промышленность от расходов на дублирование испытаний продуктов, продаваемых в нескольких странах. Хотя принимающее правительство должно принять исследование, оно сохраняет за собой право интерпретировать результаты исследования в соответствии со своими собственными критериями. [3] [34]

В соответствии с решением Совета ОЭСР C(97)186/Final , данные химических испытаний, полученные в любой стране-члене ОЭСР в соответствии с Руководящими принципами испытаний ОЭСР и принципами GLP, признаются другими странами-членами ОЭСР, такими как Австралия, Канада, Корея и США. Это признание также распространяется на некоторые страны, не входящие в ОЭСР, которые полностью придерживаются взаимного принятия данных (MAD) в соответствии с решением Совета ОЭСР C(97)114/Final, включая Бразилию, Индию, Малайзию, Сингапур и Южную Африку, а также Аргентина только для промышленных химикатов, пестицидов и биоцидов. [35]

В июне 2004 года FDA США опубликовало сравнительную таблицу правил надлежащей лабораторной практики (GLP) FDA и EPA вместе с Принципами GLP ОЭСР, что помогло понять ключевые различия и сходства в стандартах GLP этих регулирующих органов. [36]

Евросоюз [35]

[ редактировать ]

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) обеспечивают качество и точность данных химических испытаний и помогают предотвратить мошенничество. Эти принципы разработаны Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и приняты Европейским Союзом (ЕС). [4] [37] [38] Европейские правила и директивы GLP также применяются к государствам-членам Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), включая Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Принципы GLP регулируют доклинические испытания безопасности веществ в различных продуктах, предусмотренные законодательством ЕС/ЕЭЗ, касающимся конкретных продуктов . [4] [35] [39]

Директива 2004/9/EC обязывает страны ЕС/ЕЭЗ назначать инспекционные органы GLP и включает требования к отчетности и взаимному принятию данных на внутреннем рынке. Приложение I к Директиве включает пересмотренные Руководства ОЭСР по процедурам мониторинга соответствия GLP, а также Руководство ОЭСР по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Он обеспечивает соблюдение этих руководящих принципов во время лабораторных проверок и аудитов исследований. Эта директива заменила Директиву 88/320/EEC от 11 марта 2004 г. [4] [35] [37]

Директива 2004/10/EC , вторая основная директива ЕС по GLP, гармонизирует законы и административные положения для применения принципов GLP и проверки их реализации при испытаниях химических веществ. Он включает принципы GLP в Приложение I и требует от стран ЕС/ЕЭЗ обеспечить, чтобы лаборатории, проводящие исследования безопасности химической продукции, соответствовали принципам GLP ОЭСР. Она заменяет Директиву 87/18/EEC. [4] [35] [38]

Группа содействия клиническим испытаниям (CTFG) Агентства руководителей лекарственных средств выпустила документ с вопросами и ответами В 2017 году , в котором рассматриваются требования надлежащей лабораторной практики (GLP) в контексте клинических испытаний лекарственных средств на людях . Целью данного документа является предоставление разъяснений и рекомендаций по принципам GLP, применимым к доклиническим исследованиям безопасности, проводимым в рамках клинических испытаний. [40]

В марте 2024 года Группа по координации клинических исследований (CTCG) руководителей лекарственных агентств выпустила новый рекомендательный документ о принципах надлежащей лабораторной практики (GLP) для клинических исследований, регулируемых Регламентом ЕС о клинических исследованиях (Регламент (ЕС) № 536/2014) . [41] Этот документ был разработан в сотрудничестве с соответствующими группами Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Европейской комиссии (EC) для разъяснения применимых нормативных требований и обеспечения прозрачности в отношении уровня информации, необходимой о статусе GLP в заявках на клинические исследования. [41] [42] Это поможет исследователям и спонсорам понять, что ожидается и как включить необходимую информацию для поддержки своих заявок. [42]

GLP поддерживает обмен данными испытаний между странами, что помогает избежать повторных испытаний, улучшает благополучие животных и экономит деньги предприятий и правительств. Наличие общих стандартов GLP также облегчает обмен информацией и предотвращает торговые барьеры, помогая защитить здоровье человека и окружающую среду. ЕС заключил соглашения о взаимном признании GLP с Израилем, Японией и Швейцарией. [35]

Примечания и ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ «Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР (пересмотренные в 1997 г.)» . Публикации ОЭСР по охране окружающей среды и безопасности . 1 . ОЭСР . 1998. Архивировано из оригинала 20 апреля 2010 года . Проверено 15 октября 2006 г.
  2. ^ «Соблюдение надлежащей лабораторной практики | Европейское агентство по лекарственным средствам» . www.ema.europa.eu . Проверено 18 июня 2024 г.
  3. ^ Jump up to: а б с д и «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР и мониторинг соответствия GLP» . Организация экономического сотрудничества и развития . Проверено 28 апреля 2024 г.
  4. ^ Jump up to: а б с д и «Законодательство ЕС с положениями о надлежащей лабораторной практике (GLP)» . Экологическое законодательство ЕС : 89–90. Март 2024 г. doi : 10.4337/9781781954775.00012 . Проверено 18 июня 2024 г.
  5. ^ Jump up to: а б с д и ж г Балдешвилер, Энн (29 июля 2003 г.). «История передовой лабораторной практики FDA» . Журнал обеспечения качества . 7 (3): 157–161. дои : 10.1002/qaj.228 . eISSN   1099-1786 . ISSN   1087-8378 - через онлайн-библиотеку Wiley.
  6. ↑ Кевин Робинсон для BioPharm International, 1 августа 2003 г. GLP и важность стандартных операционных процедур. Архивировано 21 марта 2005 г. в Wayback Machine.
  7. ^ Шнайдер, К. (весна 1983 г.). «Притворство: Дело против промышленных биотестовых лабораторий» . Журнал Амикус . Совет по защите природных ресурсов: 14–26. Архивировано из оригинала 14 февраля 2012 года . Проверено 16 апреля 2011 г.
  8. ^ «Надлежащая лабораторная практика (GLP), Предлагаемые правила, 19.11.1976» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 22 декабря 2020 г. [19 ноября 1976 г.] . Проверено 23 апреля 2024 г.
  9. ^ «Окончательное правило надлежащей лабораторной практики (GLP) от 22 декабря 1978 г.» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 22 декабря 2020 г. [22 декабря 1978 г.] . Проверено 23 апреля 2024 г.
  10. ^ «Отчет о управленческих брифингах по правилам надлежащей лабораторной практики после конференции» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 24 февраля 2020 г. [август 1979 г.] . Проверено 23 апреля 2024 г.
  11. ^ «Надлежащая лабораторная практика (GLP), Предлагаемые правила, 29 октября 1984 г.» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 22 декабря 2020 г. [29 октября 1984 г.] . Проверено 23 апреля 2024 г.
  12. ^ «Надлежащая лабораторная практика (GLP), поправка, окончательное правило, 4 сентября 1987 г.» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 22 декабря 2020 г. [4 сентября 1987 г.] . Проверено 23 апреля 2024 г.
  13. ^ Сотрудники Всемирной организации здравоохранения (2009 г.). Справочник: Надлежащая лабораторная практика (GLP). Архивировано 9 февраля 2021 г. в Wayback Machine.
  14. ^ Jump up to: а б «СТАНДАРТЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ» . www.govinfo.gov . Проверено 17 апреля 2024 г.
  15. ^ Jump up to: а б «СТАНДАРТЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ» . www.govinfo.gov . Проверено 17 апреля 2024 г.
  16. ^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 12 апреля 2024 г.
  17. ^ Jump up to: а б с «Меморандум о взаимопонимании между Министерством сельского хозяйства США / FDA / Национальным институтом здравоохранения | OLAW» . olaw.nih.gov . Проверено 23 апреля 2024 г.
  18. ^ «Программа соответствия 7348.808 Программы мониторинга биоисследований (BIMO) Надлежащая лабораторная практика (неклинические лаборатории)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 1 мая 2018 года . Проверено 23 апреля 2024 г.
  19. ^ «Программа соответствия 7348.810 Программы мониторинга биоисследований (BIMO) и контрактные исследовательские организации» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 15 сентября 2021 г. . Проверено 23 апреля 2024 г.
  20. ^ «Вопросы и ответы 1981 г. – Правила надлежащей лабораторной практики» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (опубликовано в июле 2007 г.). 1981 [июнь 1981] . Проверено 12 апреля 2024 г.
  21. ^ «FDA – Министерство здравоохранения и социального обеспечения Канады HPB, Меморандум о взаимопонимании по GLP и программам инспекций» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 30 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  22. ^ «FDA – Франция, Меморандум о взаимопонимании относительно сотрудничества и сотрудничества» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 30 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  23. ^ «FDA – Германия, Меморандум о надлежащей лабораторной практике» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  24. ^ «FDA – Италия, Меморандум о взаимопонимании относительно данных оценки безопасности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  25. ^ «FDA – Япония, взаимное признание GLP – устная нота на японском языке» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  26. ^ «FDA – Нидерланды, Меморандум о взаимопонимании относительно надлежащей лабораторной практики» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  27. ^ «FDA – Швеция, Меморандум о взаимопонимании относительно надлежащей лабораторной практики (GLP)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  28. ^ «FDA – Швейцария, Меморандум о взаимопонимании относительно надлежащей лабораторной практики (GLP)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 31 января 2018 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  29. ^ «Соглашения о сотрудничестве» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 23 февраля 2024 г. Проверено 18 апреля 2024 г.
  30. ^ Jump up to: а б «Надлежащая лабораторная практика доклинических лабораторных исследований» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 26 марта 2018 г. Проверено 17 апреля 2024 г.
  31. ^ Jump up to: а б «Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований — предлагаемое правило Управления по контролю за продуктами и лекарствами от 24 августа 2016 г.» . Федеральный реестр — Ежедневный журнал правительства США . 24 августа 2016 г. Проверено 17 апреля 2024 г.
  32. ^ «Регулирование.gov» . www.regulations.gov . Проверено 17 апреля 2024 г.
  33. ^ Jump up to: а б с Агентство по охране окружающей среды США, ОЭСР (30 июля 2013 г.). «Программа мониторинга соблюдения стандартов надлежащей лабораторной практики» . www.epa.gov . Проверено 17 апреля 2024 г.
  34. ^ Jump up to: а б с «Взаимное принятие данных (MAD)» . Организация экономического сотрудничества и развития . Проверено 28 апреля 2024 г.
  35. ^ Jump up to: а б с д и ж «Надлежащая лабораторная практика – Европейская комиссия» . Single-market-economy.ec.europa.eu . Проверено 18 июня 2024 г.
  36. ^ «Сравнительная таблица правил надлежащей лабораторной практики (GLP) FDA и EPA и принципов GLP ОЭСР» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 7 апреля 2015 г. [июнь 2004 г.] . Проверено 23 апреля 2024 г.
  37. ^ Jump up to: а б Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, правил и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ. (кодифицированная версия) (Текст имеет отношение к ЕЭЗ) , 20 апреля 2009 г. , получено 18 июня 2024 г.
  38. ^ Jump up to: а б Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, правил и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ. (кодифицированная версия) (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ) , vol. 050, 11 февраля 2004 г. , получено 18 июня 2024 г.
  39. ^ «Конкретные варианты регулирования» . Экологическое законодательство ЕС : 89–90. дои : 10.4337/9781781954775.00012 .
  40. ^ «Документ с вопросами и ответами по надлежащей лабораторной практике» (PDF) . Руководители агентств по координации клинических исследований . Март 2017 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  41. ^ Jump up to: а б «Рекомендательный документ по принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) для применения в клинических исследованиях в соответствии с Регламентом ЕС о клинических испытаниях (Регламент (ЕС) № 536/2014), версия 01» (PDF) . Руководители агентств по координации клинических исследований . Март 2024 года . Проверено 18 апреля 2024 г.
  42. ^ Jump up to: а б «Руководители лекарственных агентств: Координационная группа клинических исследований» . www.hma.eu. ​Проверено 18 апреля 2024 г.

См. также

[ редактировать ]

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Good_laboratory_practice&oldid=1231416179"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: d6919d42b9fda15ed37aac56c34dc389__1719539640
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/d6/89/d6919d42b9fda15ed37aac56c34dc389.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Good laboratory practice - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)