ИСО 15189

ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности — это международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества, характерные для медицинских лабораторий . Стандарт был разработан Техническим комитетом 212 Международной организации по стандартизации (ISO/TC 212). ISO/TC 212 поручил ISO 15189 рабочей группе для подготовки стандарта на основе деталей ISO/IEC 17025:1999 « Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» . [1] Эта рабочая группа включала в себя предоставление рекомендаций пользователям медицинских лабораторий, включая особенности сбора образцов пациентов, интерпретации результатов анализов, приемлемых сроков выполнения работ, того, как проводить тестирование в случае неотложной медицинской помощи, а также роль лаборатории в обучении и обучение медицинского персонала. [1] Хотя стандарт основан на ISO/IEC 17025 и ISO 9001 , это уникальный документ, учитывающий особые требования медицинской среды и важность медицинской лаборатории для ухода за пациентами. [2]

История [ править ]

Первая версия стандарта была опубликована в 2003 году, а в 2007 году она была пересмотрена для более точного соответствия ISO/IEC 17025. [1] В 2012 году было опубликовано третье издание стандарта, в котором снова был пересмотрен формат и добавлен раздел, посвященный управлению лабораторной информацией . [3]

потребовалось четыре года, Начиная с 2010 года, Кенийской по ВИЧ национальной справочной лаборатории чтобы получить аккредитацию ISO 15189. [4]

В 2015 году Плебани и др. отметили, что «несмотря на растущее глобальное признание со стороны основных научных организаций в области лабораторной медицины, во многих странах в настоящее время аккредитовано лишь небольшое количество лабораторий» по стандарту ISO 15189. [5]

В 2019 году был задан вопрос: «Как аккредитация лабораторий ISO 15189 поддерживает оказание медицинских услуг в Эфиопии ?» и ответил систематический обзор. [6]

В 2021 году стало очевидно, что Международные медико-санитарные правила послужили движущей силой для аккредитации ISO 15189, когда UKHSA провело обучение сотрудников EPHI . [7]

В 2022 году было опубликовано 4-е издание ISO 15189.

См. также [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Перейра, П. (февраль 2017 г.). «ISO 15189:2012 Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» . Вестгард, королевский адвокат . Проверено 28 ноября 2017 г.
  2. ^ «Справочник по лабораторной системе менеджмента качества» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения. 2011.
  3. ^ Рей, Р. (11 сентября 2013 г.). «Что нового в ISO 15189:2012?» (PDF) . Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения . Проверено 28 ноября 2017 г.
  4. ^ Гачуки, Томас; Сью, Риспер; Мванги, Джейн; Турджен, Дэвид; Гарсия, Мэри; Луман, Элизабет Т.; Умуро, Мамо (2014). «Получение аккредитации ISO 15189 через SLMTA: путешествие Национальной справочной лаборатории по ВИЧ в Кении» . Африканский журнал лабораторной медицины . 3 (2): 216. doi : 10.4102/ajlm.v3i2.216 . ПМК   4703332 . ПМИД   26753130 . S2CID   17192412 .
  5. ^ Плебани, Марио; Скиаковелли, Лаура; Кьоцца, Мария Лаура; Пантегини, Мауро (2015). «Однажды: история аккредитации ISO 15189» . Клиническая химия и лабораторная медицина . 53 (8): 1127–1129. дои : 10.1515/cclm-2015-0355 . ПМИД   25992514 . S2CID   207448605 .
  6. ^ Адане, Касау; Гирма, Меконнен; Дересс, Тешивал (1970). «Как аккредитация лабораторий ISO 15189 поддерживает оказание медицинской помощи в Эфиопии? Систематический обзор» . Эфиопский журнал медицинских наук . 29 (2): 259–264. дои : 10.4314/ejhs.v29i2.13 . ПМК   6460445 . ПМИД   31011274 .
  7. ^ «Сотрудникам EPHI проведено обучение в медицинской лаборатории по стандарту ISO 15189» . Глобальная сеть здравоохранения. Проект по усилению международных медико-санитарных правил. 28 октября 2021 г.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_15189&oldid=1168342750"