ИСО 13485

ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования является добровольным стандартом. [1] опубликован Международной организацией по стандартизации (ISO) впервые в 1996 году и содержит комплексную систему управления качеством при проектировании и производстве медицинских изделий . Последняя версия этого стандарта заменяет более ранние документы, такие как EN 46001 (1993 и 1996 гг.) и EN 46002 (1996 г.), ранее опубликованный ISO 13485 (1996 и 2003 гг.) и ISO 13488 (также 1996 г.).

Текущая редакция ISO 13485 была опубликована 1 марта 2016 года. [2]

Предыстория [ править ]

Хотя он адаптирован к ожиданиям отраслевой системы качества и нормативным требованиям, организации не обязательно активно производить медицинские изделия или их компоненты, чтобы получить сертификацию по этому стандарту, в отличие от стандарта ISO/TS 16949 , применяемого в автомобильной отрасли, где только фирмы с активный запрос котировок или в списке заявок производителя цепочки поставок Международной автомобильной целевой группы может подать заявку на регистрацию. [3]

Причина использования [ править ]

Несмотря на то, что стандарт ISO 13485 остается самостоятельным документом, он обычно гармонизирован с ISO 9001 . Принципиальное отличие, однако, состоит в том, что ISO 9001 требует от организации демонстрировать постоянное улучшение , тогда как ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается. требования ISO 9001, касающиеся удовлетворенности клиентов . Кроме того, в стандарте на медицинское оборудование отсутствуют [4]

Другие специфические различия включают в себя:

Соответствие стандарту ISO 13485 часто рассматривается как начальный шаг на пути к обеспечению соблюдения европейских нормативных требований. Это особенно важно, когда речь идет об оценке соответствия медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro Директивам Европейского Союза 93/42/EEC, 90/385/EEC и 98/79/EEC перед разрешением их продажи. Фундаментальный аспект подтверждения соответствия заключается в создании и внедрении системы управления качеством, соответствующей стандартам ISO 9001, ISO 13485 и ISO 14971. Важно отметить, что директивы Европейского Союза прямо не требуют сертификации по стандартам ISO 9001 и/или ISO. или ISO 13485, это предпочтительный подход для демонстрации соответствия этим стандартам, и этот сертификат выдается специализированными организациями, называемыми «Регистраторами».

Кроме того, некоторые из этих регистраторов также выполняют функции уполномоченных органов, которые играют ключевую роль в предпродажной оценке определенных медицинских изделий. Когда нотифицированный орган проводит тщательную оценку и выдает положительную оценку, это приводит к выдаче желанного сертификата соответствия, присвоению знака CE и разрешению на продажу медицинского изделия в Европейском Союзе. Важно подчеркнуть, что при оценке уполномоченного органа тщательно изучается система управления качеством компании, а также тщательный анализ необходимой технической документации. Эта комплексная оценка является важнейшим элементом, который уполномоченный орган принимает во внимание при выдаче сертификата соответствия на продукт или продукты компании.

Таким образом, путь к соблюдению европейских нормативных требований к медицинским устройствам предполагает многогранный подход, при этом ISO 13485 служит краеугольным камнем, а вовлечение нотифицированных органов является ключевым шагом для получения необходимых сертификатов и разрешений для доступа на рынок в Евросоюз.

Этот стандарт, принятый CEN как EN ISO 13485:2003/AC:2007, гармонизирован с европейскими директивами по медицинскому оборудованию 93/42/EEC , 90/385/EEC и 98/79/EC. [5]

ISO 13485 теперь считается встроенным стандартом и требованием для медицинских устройств даже в соответствии с « Руководством целевой группы по глобальной гармонизации » (GHTF). [6] Рекомендации GHTF постепенно становятся универсальными стандартами проектирования, производства, экспорта и продажи различных медицинских устройств. За последние несколько лет GHTF был заменен Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF). [7] и структурирован иначе, чем GHTF, поскольку только регулирующие органы, являющиеся основными членами группы, могут принимать многие решения. Основные члены IMDRF (регуляторные органы) действительно хотят привлечь к участию лиц, не являющихся регулирующими органами, без права голоса, и таким образом они надеются завершить процесс и подготовить документы быстрее, чем в системе GHTF (регуляторные и нерегулирующие органы имели равные права голоса ), который работал достаточно хорошо, но несколько медленно.

Этот стандарт, принятый CEN как EN ISO 13485:2012, гармонизирован с Европейской директивой по медицинскому оборудованию 93/42/EEC. [8]

Мексика опубликовала 11 октября 2012 года национальный стандарт Norma Official Mexicana (NOM) для контроля производства медицинских устройств внутри страны. NOM-241-SSA1-2012, Надлежащая производственная практика для предприятий, занимающихся производством медицинских изделий. [9] Область применения является обязательной на территории страны для всех предприятий, занимающихся производством медицинских изделий, продаваемых на территории страны. Cofepris — это орган , уполномоченный осуществлять контроль, проверку и предоставлять отчеты о соответствии компаниям, которые внедряют настоящий Стандарт надлежащей производственной практики. Этот стандарт частично соответствует ISO 13485:2003 и ISO 9001:2008.

В 2017 году Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Фармакопея Мексиканских Штатов), секторы медицинской промышленности и Cofepris совместно работают над обновлением стандарта NOM-241, уделяя особое внимание управлению рисками во время производства и регулированию на производственных линиях некоторых наиболее важных процессы производства медицинских изделий. Этот стандарт будет опубликован в августе 2018 года, а через 180 дней после публикации он станет обязательным для отрасли.

В Испании медицинские изделия обозначены в ISO-13485 как «Санитарные изделия» в переводе ISO-13485 на язык Кастельяно, но в Мексике они известны как «Медицинские изделия» и соответствуют тем, которые используются в медицинской практике и соответствуют определению установленное NOM-241 как: Медицинское изделие, вещество, смесь веществ, материал, аппарат или инструмент (включая компьютерную программу, необходимую для его надлежащего использования или применения), используемые отдельно или в комбинации при диагностике, мониторинге или предотвращении заболеваний человека или вспомогательных заболеваний при лечении их и инвалидности, а также работников при замене, исправлении, восстановлении или модификации анатомии или физиологических процессов человека. Медицинские изделия включают продукцию следующих категорий: медицинское оборудование, протезы, ортопедические изделия, функциональные приспособления, диагностические средства, расходные материалы для стоматологического применения, хирургические, лечебные и гигиенические изделия.Сертификаты ISO 13485:2016 соответствуют требованиям IEC 60601-2-25: 1993 + A1: 1999 по безопасности электрокардиограмм.

Хронология [ править ]

Год Описание
1993 EN 46001 Системы качества. Медицинские приборы. Особые требования к применению EN ISO 9001 опубликован Европейским комитетом по стандартизации (CEN), что составляет основу для разработки ISO 13485.
1996 ISO 13485 (1-е издание).
2000 EN ISO 13485 опубликован CEN, создав европейскую версию международного стандарта, а предыдущий европейский стандарт (EN 46001) отозван.
2003 ISO 13485 (2-е издание).
2012 EN ISO 13485 переработан таким образом, чтобы он гармонизировался с тремя европейскими директивами, связанными с медицинским сектором: 93/42/EEC (медицинские устройства), 98/79/EC ( медицинские устройства для диагностики in vitro ) и 90/385/EEC (медицинские устройства). активные имплантируемые медицинские изделия).
2016 ISO 13485 (3-е издание).

См. также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Предисловие – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  2. ^ «ISO 13485:2016 – Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» . www.iso.org . Проверено 24 марта 2016 г.
  3. ^ «IATF 16949:2016 Система менеджмента качества автомобильной промышленности – BSI America – BSI America» . www.bsiamerica.com .
  4. ^ «Понимание ISO 13485» .
  5. ^ «Сводный список наименований и ссылок на гармонизированные стандарты, относящиеся к медицинским изделиям – ГД по предпринимательству и промышленности. Европейская комиссия» . Архивировано из оригинала 1 февраля 2009 г.
  6. ^ «GHTF больше не работает» . www.ghtf.org .
  7. ^ «Международный форум органов регулирования медицинского оборудования» . www.imdrf.org .
  8. ^ «CENELEC – Разработка стандартов – Список технических органов –» . www.cenelec.eu .
  9. ^ «Официальный мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2012, Надлежащая производственная практика для предприятий, занимающихся производством медицинских изделий» . www.dof.gob.mx. Проверено 19 октября 2017 г.

Внешние ссылки [ править ]

Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_13485&oldid=1184039715"