Элементы управления дизайном

Контроль за проектированием означает применение формальной методологии к ведению деятельности по разработке продукта .Зачастую внедрение такой практики является обязательным (согласно законодательству) при проектировании и разработке продукции в регулируемых отраслях (например, медицинского оборудования ).

Медицинские приборы

С 1990 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует, чтобы производители медицинского оборудования , желающие продавать определенные категории медицинских устройств в США, следовали требованиям контроля за дизайном (21 CFR 820.30). На высоком уровне это регулирование требует:

• Планирование проектирования и разработки
• Входные данные проектирования , включая предполагаемое использование и потребности пользователя (также известные как атрибуты клиента)
• Результаты проектирования , включая оценку соответствия входным требованиям проектирования посредством:
  • Проверка проекта, подтверждающая, что выходные данные проекта соответствуют входным требованиям проекта («правильно ли мы спроектировали устройство?»)
  • Проверка конструкции, гарантирующая, что устройства соответствуют определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию («правильно ли мы спроектировали устройство?»)
• Обзор дизайна
• Передача проекта , обеспечивающая правильное преобразование проекта устройства в производственные спецификации.
• Изменения дизайна
• Файл истории проектирования , демонстрирующий, что проект был разработан в соответствии с утвержденным планом проектирования и 21 CFR 820.30.

Директива о медицинских устройствах (MDD 93/42/EEC) аналогичным образом перечисляет несколько требований, касающихся конструкции медицинского устройства. Регламент о медицинских устройствах (MDR (EU) 2017/745), заменяющий MDD с 2021 года, требует информации, позволяющей понимать этапы проектирования, применяемые к устройству, как часть информации о проектировании и производстве технической документации на медицинское устройство. .

ISO 13485 — это добровольный стандарт, который содержит раздел 7.3 «Проектирование и разработка», в котором рекомендуются процедуры, которые должны внедрить производители, чтобы иметь систему качества, соответствующую MDD 93/42/EEC и MDR.

Целью контроля за проектированием в этом контексте является требование, чтобы производители следовали методологически обоснованному процессу разработки медицинского изделия с целью повышения вероятности того, что устройство достигнет приемлемого уровня эффективности и безопасности.

Вход в дизайн

Примеры входных данных дизайна:

Функции устройства	Человеческий фактор
Физические характеристики	Этикетировка и упаковка
Производительность	Обслуживание
Безопасность	Стерилизация
Надежность	Совместимость
Стандарты производительности	Экологические ограничения
Нормативные требования

Ссылки и внешние ссылки

• 21 CFR 820.30 на веб-сайте FDA [1]
• МДД 93/42/ЕЕС [2]